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ProBio: uno studio guidato da biomarcatori in pazienti con carcinoma prostatico metastatico (ProBio)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

ProBio: uno studio basato su biomarcatori multi-braccio adattivo e randomizzato in pazienti con carcinoma prostatico metastatico

ProBio è uno studio internazionale, adattivo sui risultati, multi-braccio, in aperto, con assegnazione multipla, randomizzato basato su piattaforma basata su biomarcatori in pazienti con carcinoma prostatico metastatico. I pazienti saranno randomizzati ai bracci di trattamento di controllo o sperimentali. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno lo standard di cura seguendo le linee guida nazionali. I pazienti nel braccio sperimentale saranno randomizzati a trattamenti basati su una firma di biomarcatore dedotta dal tessuto diagnostico o dal profilo della biopsia liquida. Le firme predefinite dei biomarcatori sono proprietà tumorali o mutazioni in geni/percorsi con validità clinica precedentemente dimostrata (ad es. valore prognostico o associazione con la risposta al trattamento). Le firme dei biomarcatori vengono identificate utilizzando un pannello genetico di cattura dell'ibridazione specificamente progettato per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ProBio è uno studio su piattaforma basato su biomarcatori randomizzato ad assegnazione multipla, multi-braccio, in aperto, in pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni e resistente alla castrazione.

I pazienti saranno randomizzati al controllo o ai bracci della classe di trattamento sperimentale. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno lo standard di cura seguendo le linee guida nazionali e rimarranno all'interno del braccio di controllo per tutto il corso della sperimentazione. I pazienti nel braccio sperimentale saranno randomizzati a una classe di trattamento (composta da uno o più farmaci) basata su una firma di biomarcatore. Le firme dei biomarcatori sono definite come proprietà del tumore o mutazioni in determinati geni/percorsi identificati nella letteratura scientifica come importanti nella risposta al trattamento del cancro alla prostata. Le firme dei biomarcatori vengono identificate utilizzando un pannello genetico specificamente progettato per il carcinoma prostatico avanzato.

Le alterazioni nei seguenti geni/percorsi o loro combinazioni costituiscono le firme dei biomarcatori:

  • Recettore degli androgeni
  • Carenza di riparazione del DNA
  • TP53
  • Fusione genica TMPRSS2-ERG

I pazienti nel braccio sperimentale possono essere randomizzati ai seguenti trattamenti:

  • Enzalutamide
  • Abiraterone
  • Apalutamide
  • Docetaxel
  • Cabazitaxel
  • Carboplatino
  • Niraparib più Abiraterone acetato più Prednisone

ProBio utilizzerà la randomizzazione adattativa del risultato, adattando la randomizzazione in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) osservata all'interno delle firme dei biomarcatori. I trattamenti verranno inizialmente assegnati ai pazienti in base alle firme dei biomarcatori per i quali è più probabile che quel trattamento sia efficace. Lo studio sarà analizzato all'interno di un quadro bayesiano, che consente di calcolare la probabilità per ciascun trattamento che sia superiore allo standard di cura all'interno di una data firma. Ciascun braccio sperimentale sarà valutato per l'efficacia rispetto al braccio di controllo con le stesse firme di biomarcatori.

I partecipanti e i medici curanti saranno accecati dal profilo ctDNA di ciascun paziente. Le firme dei biomarcatori non influenzeranno quindi la scelta del trattamento tra i controlli (riflettendo lo standard di cura odierno).

Inoltre, ProBio utilizzerà il concetto di sperimentazione con incarichi multipli sequenziali (SMART), in cui ogni paziente che progredisce all'interno della sperimentazione rientrerà nella sperimentazione e verrà riassegnato a un altro trattamento in base all'attuale profilo ctDNA del paziente. I pazienti verranno ritirati dopo un massimo di tre trattamenti consecutivi randomizzati dopo l'inclusione nello studio.

Le probabilità di randomizzazione all'interno del braccio sperimentale sono definite in proporzione alla probabilità che ciascun trattamento sia superiore allo standard di cura all'interno di una data firma del biomarcatore, e quindi cambiano man mano che i dati si accumulano nello studio e la conoscenza si accumula per quali firme del biomarcatore e trattamenti specifici che sono più probabile che sia efficace.

I risultati della sperimentazione saranno valutati regolarmente da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB). Il DSMB valuterà le combinazioni trattamento-firma rispetto a:

  • Graduazione per superiorità: una combinazione di firma trattamento-biomarcatore verrà graduata dallo studio se ha una probabilità predittiva bayesiana di successo in un futuro studio confermativo di fase III che supera una soglia prestabilita (85%).
  • Interruzione per futilità: le combinazioni trattamento-firma biomarcatore verranno eliminate dallo studio per futilità quando le probabilità di successo scendono sufficientemente basse (meno del 10% utilizzando un minimo di 20 pazienti assegnati alla specifica combinazione trattamento-firma biomarcatore).
  • In alternativa, se viene raggiunta la dimensione massima del campione di 300 e 150 pazienti (rispettivamente per mHSPC e mCRPC) assegnati a una firma di biomarcatore di trattamento senza graduazione per superiorità, le assegnazioni a tale combinazione termineranno.

ProBio è uno studio di piattaforma. Ciò significa che in futuro potranno essere aggiunti al braccio sperimentale nuovi trattamenti e firme di biomarcatori. Ciò avverrà dopo le modifiche al protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • OLV Ziekenhuis Aalst
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Schatterman, MD
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • GZA Sint-Augustinus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michiel Strijbos, MD, PhD
      • Brugge, Belgio, B-8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan AV
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Ghysel, MD
      • Brugge, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Lucas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daan De Maeseneer
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wendy De Roock, MD
      • Gent, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Jan Palfijn Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Verbaeys, MD, PhD
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piet Ost, Prof. dr.
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daisy Luyten, MD
      • Kortrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Investigatore principale:
          • Siska Van Bruwaene
        • Contatto:
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Luik
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brieuc Sautois, MD
      • Oostende, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Damiaan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen Darras, MD
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Reclutamento
        • VITAZ
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Els Everaert, MD, PhD
  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia
        • Reclutamento
        • Kreftsenter Kristiansand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Müller, MD, PhD
      • Lørenskog, Norvegia
        • Reclutamento
        • Akershus Universitetssykehus
        • Contatto:
          • Berit Larsson, MSc
        • Investigatore principale:
          • Jan Oldenburg, Prof. dr
      • Stavanger, Norvegia
        • Reclutamento
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Contatto:
          • Berit Larsson, MSc
        • Investigatore principale:
          • Maria N Vigmostad, MD, PhD
      • Tromsø, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsö
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hege S Haugnes, Prof, dr
      • Ålesund, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Alesund sjukehus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bjorg Y Aksnessaether, MD PhD
  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • Reclutamento
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Jaredsson, MD, PhD
      • Jönköping, Svezia, 551 11
        • Reclutamento
        • Länssjukhuset Ryhov - Onkologiska kliniken
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linn Pettersson, MD, PhD
      • Kalmar, Svezia, 392 44
        • Reclutamento
        • Länssjukhuset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mats Andén, MD, PhD
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Reclutamento
        • Centralsjukhuset Region Värmland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Sandzen, MD, PhD
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anders Ullén, MD, PhD
      • Stockholm, Svezia
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
        • Reclutamento
        • Länssjukhuset Sundsvall Härnösand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elin Jänes, MD PhD
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Reclutamento
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camilla Thellenberg Karlsson, MD PhD
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Reclutamento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gunilla Enblad, Professor
      • Varberg, Svezia
        • Reclutamento
        • Hallands Sjukhus Varberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingela Franck Lissbrant, MD, PhD
      • Växjö, Svezia, 351 85
        • Reclutamento
        • Centrallasarettet Onkologkliniken
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martha Olsson, MD, PhD
      • Örebro, Svezia
        • Reclutamento
        • Universitetssjukhuset Örebro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenny Kahlmeter Brandell, MD, PhD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, Svezia, 79182
        • Reclutamento
        • Falu Lasarett
        • Contatto:
          • Berit Larsson, MSc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingrida Verbiéne, MD, PhD
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Universitatsspital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashkan Mortezavi, MD PhD
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • St. Claraspital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnoud Templeton, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente) e livelli di castrazione < 50 ng/dl di siero
  • Malattia metastatica a distanza documentata da scintigrafia ossea positiva o lesioni metastatiche alla TC o alla RM
  • - Salute adeguata valutata dallo sperimentatore per ricevere tutti i trattamenti disponibili nello studio
  • Punteggio delle prestazioni ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/Organizzazione Mondiale della Sanità) 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Albumina maggiore o uguale a 28 umol/L
  • In grado di comprendere le informazioni del paziente e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Entro 6 mesi dalla randomizzazione: infarto del miocardio, angina instabile, angioplastica, intervento chirurgico di bypass, ictus, TIA (attacco ischemico transitorio) o insufficienza cardiaca congestizia NYHA (New York Heart Association) classe III o IV
  • Ipertensione incontrollata
  • - Ricevuta terapia sistemica (ad eccezione dell'ADT standard) prima dell'inclusione nello studio, per l'indicazione CRPC
  • Qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica che pone il paziente a maggior rischio di grave tossicità o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Incapace di rispettare le procedure di studio
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico che sarà in conflitto con il presente studio, somministrazione di una procedura chirurgica terapeutica o invasiva sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto a questo studio.
  • Qualsiasi condizione medica che renderebbe controindicato l'uso dei trattamenti in studio, secondo l'RCP, ad es. malattie cardiache o epatiche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo: cura standard
La randomizzazione tra l'assegnazione al braccio di controllo o al braccio guidato dai biomarcatori sarà stratificata in base alle firme dei biomarcatori, al trattamento precedente e alla frazione di ctDNA e avverrà quindi dopo l'ottenimento dei risultati della profilazione del ctDNA. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno lo standard di cura seguendo le linee guida nazionali.
Droga: Cabazitaxel 60 mg soluzione iniettabile
Le condizioni dettagliate per l'uso del trattamento in studio, inclusi dose e dosaggi, sono descritte in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio nel RCP.
Droga: Docetaxel soluzione iniettabile
Le condizioni dettagliate per l'uso del trattamento in studio, inclusi dose e dosaggi, sono descritte in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio nel RCP.
Droga: Cloruro di radio Ra-223
Le condizioni dettagliate per l'uso del trattamento in studio, inclusi dose e dosaggi, sono descritte in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio nel RCP.
Altri nomi:
  • Xofigo
Droga: Capsula orale di enzalutamide
Le condizioni dettagliate per l'uso dei trattamenti in studio, comprese dosi e dosaggi, sono descritte in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio nel RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Altri nomi:
  • Xtandi
Droga: Compressa orale di Abiraterone
Le condizioni dettagliate per l'uso del trattamento in studio, comprese la dose e i dosaggi, sono descritte in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio nel RCP.
Altri nomi:
  • Zytiga
Droga: Apalutamide
Le condizioni dettagliate per l'uso dei trattamenti in studio, comprese dosi e dosaggi, sono descritte in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio nel RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Altri nomi:
  • Erleada
Sperimentale: Trattamento 1 in mHSPC: inibitori della segnalazione AR (ARSi)
Le assegnazioni alla terapia nei bracci guidati dai biomarcatori verranno effettuate sulla base della firma del biomarcatore utilizzando le informazioni attuali sull'efficacia dei vari regimi per quella firma. Informazioni provenienti da studi precedenti possono essere incorporate nella randomizzazione all'inizio dello studio se esistono dati affidabili. Nello specifico, i pazienti con un recettore degli androgeni (AR) intatto e senza mutazioni TP53 avranno maggiori possibilità di essere randomizzati al trattamento con ARSi.
Droga: Capsula orale di enzalutamide
Le condizioni dettagliate per l'uso dei trattamenti in studio, comprese dosi e dosaggi, sono descritte in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio nel RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Altri nomi:
  • Xtandi
Droga: Compressa orale di Abiraterone
Le condizioni dettagliate per l'uso del trattamento in studio, comprese la dose e i dosaggi, sono descritte in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio nel RCP.
Altri nomi:
  • Zytiga
Droga: Apalutamide
Le condizioni dettagliate per l'uso dei trattamenti in studio, comprese dosi e dosaggi, sono descritte in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio nel RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Altri nomi:
  • Erleada
Sperimentale: Trattamento 2 in mHSPC: chemioterapia a base di taxani in combinazione con ARSi
I pazienti con mutazioni TP53 e fusioni del gene TMPRSS2-ERG avranno una maggiore possibilità di essere randomizzati al trattamento con chemioterapia più un ARSi.
Droga: Docetaxel soluzione iniettabile
Le condizioni dettagliate per l'uso del trattamento in studio, inclusi dose e dosaggi, sono descritte in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio nel RCP.
Droga: Compressa orale di Abiraterone
Le condizioni dettagliate per l'uso del trattamento in studio, comprese la dose e i dosaggi, sono descritte in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio nel RCP.
Altri nomi:
  • Zytiga
Droga: Darolutamide
Le condizioni dettagliate per l'uso dei trattamenti in studio, comprese dosi e dosaggi, sono descritte in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio nel RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Altri nomi:
  • Nubeqa
Sperimentale: Trattamento 3 in mHSPC: inibitore della poli ADP ribosio polimerasi (PARP).
I pazienti con deficit di riparazione del DNA avranno una maggiore possibilità di ricevere inibitori di PARP all'inizio dello studio.
Droga: Niraparib più Abiraterone acetato più Prednisone
Niraparib e Abiraterone acetato saranno forniti da Janssen e saranno forniti come combinazione a dose fissa o come agenti singoli. L'uso dettagliato del trattamento in studio, inclusi dose e dosaggi, è descritto negli opuscoli dello sperimentatore e nell'RCP.
Altri nomi:
  • Akeega
Sperimentale: Trattamento 1 nel mCRPC: inibitori della segnalazione AR (ARSi)
Nello specifico, i pazienti con un recettore degli androgeni (AR) intatto e senza mutazioni TP53 avranno maggiori possibilità di essere randomizzati al trattamento con ARSi.
Droga: Capsula orale di enzalutamide
Le condizioni dettagliate per l'uso dei trattamenti in studio, comprese dosi e dosaggi, sono descritte in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio nel RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Altri nomi:
  • Xtandi
Droga: Compressa orale di Abiraterone
Le condizioni dettagliate per l'uso del trattamento in studio, comprese la dose e i dosaggi, sono descritte in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio nel RCP.
Altri nomi:
  • Zytiga
Sperimentale: Trattamento 2 in mCRPC: inibitore della poli ADP ribosio polimerasi (PARP).
I pazienti con deficit di riparazione del DNA avranno una maggiore possibilità di ricevere inibitori di PARP all'inizio dello studio.
Droga: Niraparib più Abiraterone acetato più Prednisone
Niraparib e Abiraterone acetato saranno forniti da Janssen e saranno forniti come combinazione a dose fissa o come agenti singoli. L'uso dettagliato del trattamento in studio, inclusi dose e dosaggi, è descritto negli opuscoli dello sperimentatore e nell'RCP.
Altri nomi:
  • Akeega
Sperimentale: Trattamento 3 in mCRPC: inibitore selettivo di AKT
I pazienti con alterazioni nella via PI3K avranno una maggiore possibilità di ricevere il trattamento di combinazione con Capivasertib più Docetaxel.
Droga: Capivasertib più docetaxel
Capivasertib è fornito da AstraZeneca e verrà somministrato in combinazione con Docetaxel. A tutti i soggetti verranno somministrati fino a dieci cicli di docetaxel di 21 giorni. Tutti i soggetti riceveranno Capivasertib, che sarà somministrato sotto forma di compresse assunte due volte al giorno per via orale, secondo uno schema continuo di 4 giorni sì/3 giorni no, iniziando il ciclo uno, giorno 2, fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: Trattamento 4 in mCRPC: carboplatino
Solo i pazienti con deficit di riparazione del DNA saranno trattati con carboplatino come trattamento di seconda linea nella fase resistente alla castrazione di ProBio.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato ogni 3 settimane con un'AUC (area sotto la curva) = 5 con una dose calcolata in base al calcolo della dose dell'AUC del carboplatino (formula di Calvert): Dose (mg) = TargetAUC (mg/ml x min) x [GFR ml /min + 25].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella mCRPC
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o fino a 60 mesi dall’inizio del trattamento, qualunque cosa si verifichi per prima.
La progressione sarà valutata secondo gli standard internazionali stabiliti dal Prostate Cancer Working Group versione 3 (PCWG3) e per le metastasi dei tessuti molli (ad es. polmone, fegato e linfonodi) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v. 1.1).
Fino alla progressione della malattia o fino a 60 mesi dall’inizio del trattamento, qualunque cosa si verifichi per prima.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in mHSPC
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima documentazione di progressione, valutata fino a 60 mesi
Tempo per lo sviluppo della resistenza alla castrazione, come definito dalle linee guida EAU (progressione biochimica o progressione radiologica)
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima documentazione di progressione, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi (60 mesi)
L'OS è definita come il tempo alla morte per qualsiasi causa (generale e specifica per il cancro alla prostata)
Dall'immatricolazione al completamento degli studi (60 mesi)
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi (60 mesi)
La QoL sarà valutata utilizzando lo strumento EORTC QLQ-C30
Dall'immatricolazione al completamento degli studi (60 mesi)
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi (60 mesi)
L'efficacia in termini di costi sarà valutata utilizzando lo strumento EQ-5D-5L per stimare le utilità sanitarie. I costi del trattamento si baseranno sui costi dei farmaci e sui dati sui rimborsi.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi (60 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi (60 mesi)
Per registrare gli eventi avversi verranno utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sviluppati e mantenuti dal National Cancer Institute degli Stati Uniti
Dall'immatricolazione al completamento degli studi (60 mesi)
Tasso di risposta al trattamento nell'mCRPC
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
La risposta al trattamento viene valutata secondo PCWG3 e RECIST 1.1
4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tasso di risposta al trattamento in mHSPC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
I tassi di risposta a 6 mesi di terapia saranno valutati secondo gli standard stabiliti dalle linee guida EAU
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Research Council
AstraZeneca
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kom Op Tegen Kanker
Cancerfonden

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Grönberg, Professor, Karolinska Institutet
  • Direttore dello studio: Martin Eklund, Professor, Karolinska Institutet
  • Direttore dello studio: Johan Lindberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Piet Ost, Professor, University Hospital Ghent, Belgium
  • Investigatore principale: Jan Oldenburg, Professor, Akershus University Hospital, Norway
  • Investigatore principale: Ashkan Mortezavi, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT No 2018-002350-78

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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