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ProBio: un estudio impulsado por biomarcadores en pacientes con cáncer de próstata metastásico (ProBio)

7 de abril de 2025 actualizado por: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

ProBio: un estudio aleatorizado y adaptativo de resultados de múltiples brazos impulsado por biomarcadores en pacientes con cáncer de próstata metastásico

ProBio es un ensayo internacional, multibrazo, abierto, de asignación múltiple, aleatorizado y basado en biomarcadores, que se adapta a los resultados en pacientes con cáncer de próstata metastásico. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a brazos de tratamiento de control o experimentales. Los pacientes en el brazo de control recibirán el estándar de atención siguiendo las pautas nacionales. Los pacientes en el brazo experimental serán asignados al azar a tratamientos basados ​​en una firma de biomarcador inferida del perfil de biopsia de tejido o líquido de diagnóstico. Las firmas de biomarcadores predefinidas son propiedades tumorales o mutaciones en genes/vías con validez clínica previamente demostrada (p. valor pronóstico o asociación con la respuesta al tratamiento). Las firmas de biomarcadores se identifican utilizando un panel de genes de captura de hibridación diseñado específicamente para el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ProBio es un ensayo de plataforma basado en biomarcadores aleatorizado de asignación múltiple, abierto, de múltiples brazos y adaptable a resultados en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas y resistente a la castración.

Los pacientes serán aleatorizados a brazos de clase de tratamiento experimental o de control. Los pacientes en el brazo de control recibirán el estándar de atención siguiendo las pautas nacionales y permanecerán dentro del brazo de control durante el transcurso del ensayo. Los pacientes en el brazo experimental serán asignados al azar a una clase de tratamiento (que consta de uno o varios medicamentos) en función de una firma de biomarcadores. Las firmas de biomarcadores se definen como propiedades tumorales o mutaciones en ciertos genes/vías identificadas en la literatura científica como importantes en la respuesta al tratamiento del cáncer de próstata. Las firmas de biomarcadores se identifican mediante un panel de genes diseñado específicamente para el cáncer de próstata avanzado.

Las alteraciones en los siguientes genes/vías o combinaciones de los mismos constituyen las firmas de biomarcadores:

  • receptor de andrógenos
  • Deficiencia en la reparación del ADN
  • TP53
  • Fusión del gen TMPRSS2-ERG

Los pacientes en el brazo experimental pueden aleatorizarse a los siguientes tratamientos:

  • enzalutamida
  • abiraterona
  • apalutamida
  • docetaxel
  • Cabazitaxel
  • carboplatino
  • Niraparib más acetato de abiraterona más prednisona

ProBio utilizará la aleatorización adaptable a los resultados, adaptando la aleatorización en función de la supervivencia libre de progresión (PFS) observada dentro de las firmas de biomarcadores. Inicialmente, los tratamientos se asignarán a los pacientes en función de las firmas de biomarcadores para las que es más probable que ese tratamiento sea efectivo. El ensayo se analizará dentro de un marco bayesiano, que permite calcular la probabilidad de que cada tratamiento sea superior al estándar de atención dentro de una firma dada. Se evaluará la eficacia de cada brazo experimental en relación con el brazo de control con las mismas firmas de biomarcadores.

Los participantes y los médicos tratantes no conocerán el perfil de ctDNA de cada paciente. Por lo tanto, las firmas de biomarcadores no influirán en la elección del tratamiento entre los controles (lo que refleja el estándar de atención actual).

Además, ProBio utilizará el concepto de prueba secuencial de asignaciones múltiples (SMART), donde cada paciente que progresa dentro de la prueba volverá a ingresar a la prueba y será reasignado a otro tratamiento basado en el perfil actual de ctDNA del paciente. Los pacientes se retirarán después de un máximo total de tres tratamientos aleatorios consecutivos después de la inclusión en el estudio.

Las probabilidades de aleatorización dentro del brazo experimental se definen en proporción a la probabilidad de que cada tratamiento sea superior al estándar de atención dentro de una firma de biomarcador determinada y, por lo tanto, cambian a medida que se acumulan datos en el ensayo y se acumula conocimiento para qué firmas de biomarcador y tratamientos específicos que son más probable que sea eficaz.

Los resultados de los ensayos serán evaluados regularmente por una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB). El DSMB evaluará las combinaciones de tratamiento y firma con respecto a:

  • Graduación por superioridad: una combinación distintiva de tratamiento y biomarcador se graduará del ensayo si tiene una probabilidad predictiva bayesiana de éxito en un futuro ensayo confirmatorio de fase III que supere un umbral preespecificado (85 %).
  • Terminación por inutilidad: las combinaciones de firma de biomarcador de tratamiento se eliminarán del ensayo por inutilidad cuando las probabilidades de éxito sean lo suficientemente bajas (menos del 10 % con un mínimo de 20 pacientes asignados a la combinación de firma de biomarcador de tratamiento específico).
  • Alternativamente, si se alcanza el tamaño de muestra máximo de 300 y 150 pacientes (para mHSPC y mCRPC, respectivamente) asignados a una firma de biomarcador de tratamiento sin graduación por superioridad, las asignaciones a esa combinación finalizarán.

ProBio es una plataforma de estudio. Esto significa que se pueden agregar nuevos tratamientos y firmas de biomarcadores al brazo experimental en el futuro. Esto se hará después de las enmiendas al protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Berit Larsson, MSc
  • Número de teléfono: +46 8 52482576
  • Correo electrónico: berit.larsson@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Henrik Grönberg, Professor
  • Número de teléfono: +46 70 3411356
  • Correo electrónico: Henrik.gronberg@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Reclutamiento
        • OLV Ziekenhuis Aalst
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Peter Schatterman, MD
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • GZA Sint-Augustinus
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michiel Strijbos, MD, PhD
      • Brugge, Bélgica, B-8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan AV
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christophe Ghysel, MD
      • Brugge, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Lucas
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Daan De Maeseneer
      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wendy De Roock, MD
      • Gent, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • AZ Jan Palfijn Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Caroline Verbaeys, MD, PhD
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ghent
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Piet Ost, Prof. dr.
      • Hasselt, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Daisy Luyten, MD
      • Kortrijk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Groeninge
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Siska Van Bruwaene
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospital Luik
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Brieuc Sautois, MD
      • Oostende, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Damiaan
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jochen Darras, MD
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Vitaz
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Els Everaert, MD, PhD
  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega
        • Reclutamiento
        • Kreftsenter Kristiansand
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christoph Müller, MD, PhD
      • Lørenskog, Noruega
        • Reclutamiento
        • Akershus universitetssykehus
        • Contacto:
          • Berit Larsson, MSc
        • Contacto:
          • Jan Oldenburg, Prof. dr
      • Stavanger, Noruega
        • Reclutamiento
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Contacto:
          • Berit Larsson, MSc
        • Contacto:
          • Maria N Vigmostad, MD, PhD
      • Tromsø, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsö
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hege S Haugnes, Prof, dr
      • Ålesund, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Alesund sjukehus
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bjorg Y Aksnessaether, MD PhD
  • Suecia
      • Borås, Suecia
        • Reclutamiento
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christine Jaredsson, MD, PhD
      • Jönköping, Suecia, 551 11
        • Reclutamiento
        • Lanssjukhuset Ryhov - Onkologiska Kliniken
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Linn Pettersson, MD, PhD
      • Kalmar, Suecia, 392 44
        • Reclutamiento
        • Länssjukhuset
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mats Andén, MD, PhD
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Reclutamiento
        • Centralsjukhuset Region Värmland
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Johan Sandzen, MD, PhD
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anders Ullén, MD, PhD
      • Stockholm, Suecia
      • Sundsvall, Suecia, 851 86
        • Reclutamiento
        • Länssjukhuset Sundsvall Härnösand
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Elin Jänes, MD PhD
      • Umeå, Suecia, 90185
        • Reclutamiento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Camilla Thellenberg Karlsson, MD PhD
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gunilla Enblad, Professor
      • Varberg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Hallands sjukhus Varberg
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ingela Franck Lissbrant, MD, PhD
      • Växjö, Suecia, 351 85
        • Reclutamiento
        • Centrallasarettet Onkologkliniken
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Martha Olsson, MD, PhD
      • Örebro, Suecia
        • Reclutamiento
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jenny Kahlmeter Brandell, MD, PhD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, Suecia, 79182
        • Reclutamiento
        • Falu Lasarett
        • Contacto:
          • Berit Larsson, MSc
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ingrida Verbiéne, MD, PhD
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Basel
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ashkan Mortezavi, MD PhD
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • St. Claraspital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Arnoud Templeton, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente) y niveles de castración < 50 ng/dl de suero
  • Enfermedad metastásica a distancia documentada por gammagrafía ósea positiva o lesiones metastásicas en CT o MRI
  • Salud adecuada evaluada por el investigador para recibir todos los tratamientos disponibles en el ensayo
  • ECOG/OMS (Eastern Cooperative Oncology Group/ Organización Mundial de la Salud) puntuación de rendimiento 0-2
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.
  • Albúmina mayor o igual a 28 umol/L
  • Capaz de comprender la información del paciente y firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización: infarto de miocardio, angina inestable, angioplastia, cirugía de bypass, accidente cerebrovascular, TIA (ataque isquémico transitorio) o insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association)
  • Hipertensión no controlada
  • Recibió terapia sistémica (con la excepción de ADT estándar) antes de la inclusión en el estudio, para la indicación de CRPC
  • Cualquier afección médica aguda o crónica grave que ponga al paciente en mayor riesgo de toxicidad grave o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participación actual en otro ensayo clínico que estará en conflicto con el presente estudio, administración de un procedimiento quirúrgico invasivo o terapéutico en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo
  • Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al sujeto, podría confundir los resultados del estudio o interferir con la participación de los sujetos en este estudio.
  • Cualquier condición médica que haga uso de los tratamientos del estudio contraindicados, de acuerdo con el SmPC, p. enfermedad cardíaca o hepática importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control: Atención estándar
La aleatorización entre la asignación al brazo de control o al brazo impulsado por biomarcadores se estratificará según las firmas de biomarcadores, el tratamiento previo y la fracción de ctDNA y, por lo tanto, ocurrirá después de que se obtengan los resultados del perfil de ctDNA. Los pacientes en el brazo de control recibirán el estándar de atención siguiendo las pautas nacionales.
Droga: Cabazitaxel 60 mg solución inyectable
Las condiciones detalladas para el uso del tratamiento del estudio, incluidas la dosis y las dosis, se describen de acuerdo con la autorización de comercialización en la ficha técnica.
Droga: Solución inyectable de docetaxel
Las condiciones detalladas para el uso del tratamiento del estudio, incluidas la dosis y las dosis, se describen de acuerdo con la autorización de comercialización en la ficha técnica.
Droga: Cloruro de radio Ra-223
Las condiciones detalladas para el uso del tratamiento del estudio, incluidas la dosis y las dosis, se describen de acuerdo con la autorización de comercialización en la ficha técnica.
Otros nombres:
  • Xofigo
Droga: Cápsula oral de enzalutamida
Las condiciones detalladas para el uso de los tratamientos del estudio, incluidas las dosis y las posologías, se describen de acuerdo con la autorización de comercialización en el SmPC (Resumen de las características del producto).
Otros nombres:
  • Xtandi
Droga: Tableta oral de abiraterona
Las condiciones detalladas para el uso del tratamiento del estudio, incluidas las dosis y las posologías, se describen de acuerdo con la autorización de comercialización en el RCP.
Otros nombres:
  • Zytiga
Droga: Apalutamida
Las condiciones detalladas para el uso de los tratamientos del estudio, incluidas las dosis y las posologías, se describen de acuerdo con la autorización de comercialización en el SmPC (Resumen de las características del producto).
Otros nombres:
  • Erleada
Experimental: Tratamiento 1 en mHSPC: inhibidores de la señalización AR (ARSi)
Las asignaciones a la terapia en los brazos controlados por biomarcadores se realizarán sobre la base de la firma del biomarcador utilizando la información actual sobre la eficacia de los distintos regímenes para esa firma. La información de estudios previos puede incorporarse en la aleatorización al inicio del estudio si existen datos confiables. Específicamente, los pacientes con un receptor de andrógenos (AR) intacto y sin mutaciones en TP53 tendrán una mayor probabilidad de ser asignados al azar al tratamiento con ARSi.
Droga: Cápsula oral de enzalutamida
Las condiciones detalladas para el uso de los tratamientos del estudio, incluidas las dosis y las posologías, se describen de acuerdo con la autorización de comercialización en el SmPC (Resumen de las características del producto).
Otros nombres:
  • Xtandi
Droga: Tableta oral de abiraterona
Las condiciones detalladas para el uso del tratamiento del estudio, incluidas las dosis y las posologías, se describen de acuerdo con la autorización de comercialización en el RCP.
Otros nombres:
  • Zytiga
Droga: Apalutamida
Las condiciones detalladas para el uso de los tratamientos del estudio, incluidas las dosis y las posologías, se describen de acuerdo con la autorización de comercialización en el SmPC (Resumen de las características del producto).
Otros nombres:
  • Erleada
Experimental: Tratamiento 2 en mHSPC: quimioterapia basada en taxanos en combinación con ARSi
Los pacientes con mutaciones TP53 y fusiones del gen TMPRSS2-ERG tendrán una mayor probabilidad de ser asignados al azar a un tratamiento con quimioterapia más un ARSi.
Droga: Solución inyectable de docetaxel
Las condiciones detalladas para el uso del tratamiento del estudio, incluidas la dosis y las dosis, se describen de acuerdo con la autorización de comercialización en la ficha técnica.
Droga: Tableta oral de abiraterona
Las condiciones detalladas para el uso del tratamiento del estudio, incluidas las dosis y las posologías, se describen de acuerdo con la autorización de comercialización en el RCP.
Otros nombres:
  • Zytiga
Droga: Darolutamida
Las condiciones detalladas para el uso de los tratamientos del estudio, incluidas las dosis y las posologías, se describen de acuerdo con la autorización de comercialización en el SmPC (Resumen de las características del producto).
Otros nombres:
  • Nubeqa
Experimental: Tratamiento 3 en mHSPC: Inhibidor de poli ADP Ribosa Polimerasa (PARP)
Los pacientes con deficiencia de reparación del ADN tendrán una mayor probabilidad de recibir inhibidores de PARP al inicio del estudio.
Droga: Niraparib más acetato de abiraterona más prednisona
Janssen proporcionará niraparib y acetato de abiraterona como una combinación de dosis fija o como agentes únicos. El uso detallado del tratamiento del estudio, incluidas la dosis y las dosis, se describen en los folletos del investigador y en la ficha técnica.
Otros nombres:
  • Akeega
Experimental: Tratamiento 1 en mCRPC: inhibidores de la señalización AR (ARSi)
Específicamente, los pacientes con un receptor de andrógenos (AR) intacto y sin mutaciones en TP53 tendrán una mayor probabilidad de ser asignados al azar al tratamiento con ARSi.
Droga: Cápsula oral de enzalutamida
Las condiciones detalladas para el uso de los tratamientos del estudio, incluidas las dosis y las posologías, se describen de acuerdo con la autorización de comercialización en el SmPC (Resumen de las características del producto).
Otros nombres:
  • Xtandi
Droga: Tableta oral de abiraterona
Las condiciones detalladas para el uso del tratamiento del estudio, incluidas las dosis y las posologías, se describen de acuerdo con la autorización de comercialización en el RCP.
Otros nombres:
  • Zytiga
Experimental: Tratamiento 2 en mCRPC: inhibidor de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP)
Los pacientes con deficiencia de reparación del ADN tendrán una mayor probabilidad de recibir inhibidores de PARP al inicio del estudio.
Droga: Niraparib más acetato de abiraterona más prednisona
Janssen proporcionará niraparib y acetato de abiraterona como una combinación de dosis fija o como agentes únicos. El uso detallado del tratamiento del estudio, incluidas la dosis y las dosis, se describen en los folletos del investigador y en la ficha técnica.
Otros nombres:
  • Akeega
Experimental: Tratamiento 3 en mCRPC: inhibidor selectivo de AKT
Los pacientes con alteraciones en la vía PI3K tendrán mayores posibilidades de recibir el tratamiento combinado con Capivasertib más Docetaxel.
Droga: Capivasertib más Docetaxel
Capivasertib lo proporciona AstraZeneca y se administrará en combinación con Docetaxel. Todos los sujetos recibirán hasta diez ciclos de docetaxel de 21 días. Todos los sujetos recibirán Capivasertib, que se administrará en forma de comprimidos que se tomarán dos veces al día por vía oral, en un horario continuo de 4 días con 3 días de descanso, comenzando el ciclo uno, día 2, hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Tratamiento 4 en mCRPC: Carboplatino
Sólo los pacientes con deficiencia en la reparación del ADN serán tratados con carboplatino como tratamiento de segunda línea en la fase resistente a la castración de ProBio.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará cada 3 semanas con un AUC (área bajo la curva) = 5 con una dosis calculada según el cálculo de la dosis del AUC del carboplatino (fórmula de Calvert): Dosis (mg) = TargetAUC (mg/ml x min) x [GFR ml /min + 25].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) en mCRPC
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o 60 meses desde el inicio del tratamiento, lo que ocurra primero.
La progresión se evaluará según los estándares internacionales establecidos del Grupo de Trabajo sobre Cáncer de Próstata versión 3 (PCWG3) y para metástasis en tejidos blandos (p. ej. pulmón, hígado y ganglios linfáticos) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v. 1.1).
Hasta progresión de la enfermedad o 60 meses desde el inicio del tratamiento, lo que ocurra primero.
Supervivencia libre de progresión (SLP) en mHSPC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluado hasta 60 meses
Tiempo hasta el desarrollo de resistencia a la castración, según lo definido por las directrices de la EAU (progresión bioquímica o progresión radiológica)
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (60 meses)
OS se define como el tiempo hasta la muerte por cualquier causa (general y específica del cáncer de próstata)
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (60 meses)
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (60 meses)
La calidad de vida se evaluará mediante el instrumento EORTC QLQ-C30
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (60 meses)
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (60 meses)
La rentabilidad se evaluará utilizando el instrumento EQ-5D-5L para estimar los servicios públicos de salud. Los costos del tratamiento se basarán en los costos de los medicamentos y los datos de reembolso.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (60 meses)
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (60 meses)
Los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) desarrollados y mantenidos por el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. se utilizarán para registrar los eventos adversos.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (60 meses)
Tasa de respuesta al tratamiento en mCRPC
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio del tratamiento.
La respuesta al tratamiento se evalúa según PCWG3 y RECIST 1.1
4 meses después del inicio del tratamiento.
Tasa de respuesta al tratamiento en mHSPC
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento.
Las tasas de respuesta a los 6 meses de tratamiento se evaluarán según los estándares establecidos de las Directrices de la EAU.
6 meses después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

The Swedish Research Council
AstraZeneca
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kom Op Tegen Kanker
Cancerfonden

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Grönberg, Professor, Karolinska Institutet
  • Director de estudio: Martin Eklund, Professor, Karolinska Institutet
  • Director de estudio: Johan Lindberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Piet Ost, Professor, University Hospital Ghent, Belgium
  • Investigador principal: Ashkan Mortezavi, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Jan Oldenburg, Professor, University Hospital, Akershus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT No 2018-002350-78

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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