Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProBio: En biomarkørdrevet undersøgelse hos patienter med metastatisk prostatacancer (ProBio)

11. januar 2024 opdateret af: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

ProBio: En resultatadaptiv og randomiseret multi-arm biomarkør-drevet undersøgelse i patienter med metastatisk prostatacancer

ProBio er et internationalt, resultatadaptivt, multi-arm, open-label, multiple assignment randomiseret biomarkør-drevet platformsforsøg i patienter med metastatisk prostatacancer. Patienter vil blive randomiseret til kontrol- eller eksperimentelle behandlingsarme. Patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling efter nationale retningslinjer. Patienter i den eksperimentelle arm vil blive randomiseret til behandlinger baseret på en biomarkørsignatur udledt fra diagnostisk væv eller flydende biopsiprofilering. De foruddefinerede biomarkørsignaturer er tumoregenskaber eller mutationer i gener/veje med tidligere demonstreret klinisk validitet (f. prognostisk værdi eller sammenhæng med behandlingsrespons). Biomarkørsignaturerne identificeres ved hjælp af et hybridiseringsindfangningsgenpanel, der er specielt designet til prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ProBio er et resultatadaptivt, multi-arm, open-label, multiple assignment randomiseret biomarkør-drevet platformsforsøg i patienter med metastatisk hormonfølsom og kastrationsresistent prostatacancer.

Patienter vil blive randomiseret til kontrol- eller eksperimentel behandlingsklassearme. Patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling i henhold til nationale retningslinjer og vil forblive inden for kontrolarmen under hele forsøgsforløbet. Patienter i den eksperimentelle arm vil blive randomiseret til en behandlingsklasse (bestående af et eller flere lægemidler) baseret på en biomarkørsignatur. Biomarkørsignaturerne er defineret som tumoregenskaber eller mutationer i visse gener/veje, der i den videnskabelige litteratur er identificeret som vigtige i respons på prostatacancerbehandling. Biomarkørsignaturerne identificeres ved hjælp af et genpanel, der er specielt designet til fremskreden prostatacancer.

Ændringer i følgende gener/veje eller kombinationer deraf udgør biomarkørsignaturerne:

  • Androgen receptor
  • DNA-reparationsmangel
  • TP53
  • TMPRSS2-ERG genfusion

Patienter i den eksperimentelle arm kan randomiseres til følgende behandlinger:

  • Enzalutamid
  • Abiraterone
  • Apalutamid
  • Docetaxel
  • Cabazitaxel
  • Carboplatin
  • Niraparib plus Abirateroneacetat plus Prednison

ProBio vil bruge resultatadaptiv randomisering, der tilpasser randomiseringen baseret på den observerede progressionsfri overlevelse (PFS) inden for biomarkørsignaturer. Behandlinger vil i første omgang blive tildelt patienter baseret på de biomarkørsignaturer, som den behandling med størst sandsynlighed vil være effektiv for. Forsøget vil blive analyseret inden for en Bayesiansk ramme, som giver mulighed for beregninger af sandsynligheden for, at hver behandling er bedre end standardbehandling inden for en given signatur. Hver forsøgsarm vil blive evalueret for effektivitet i forhold til kontrolarmen med de samme biomarkørsignaturer.

Deltagere og behandlende læger vil blive blindet for hver patients ctDNA-profil. Biomarkørsignaturerne vil således ikke påvirke behandlingsvalg blandt kontroller (afspejler nutidens standard for pleje).

Yderligere vil ProBio bruge SMART-konceptet (sequential multiple assignments trial), hvor hver patient, der skrider frem inden for forsøget, vil genindtræde i forsøget og blive gentildelt til en anden behandling baseret på patientens aktuelle ctDNA-profil. Patienter vil blive seponeret efter i alt maksimalt tre randomiserede på hinanden følgende behandlinger efter optagelse i undersøgelsen.

Randomiseringssandsynlighederne inden for den eksperimentelle arm er defineret i forhold til sandsynligheden for, at hver behandling er overlegen i forhold til standardbehandling inden for en given biomarkørsignatur, og ændres derfor, efterhånden som data akkumuleres i forsøget, og viden ophobes om, hvilke biomarkørsignaturer og specifikke behandlinger, der er mere sandsynligt at være effektiv.

Forsøgsresultater vil blive evalueret regelmæssigt af et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB). DSMB vil evaluere behandling-signatur kombinationer med hensyn til:

  • Graduering for overlegenhed: En behandlings-biomarkør signaturkombination vil blive gradueret fra forsøget, hvis den har en Bayesiansk prædiktiv sandsynlighed for succes i et fremtidigt bekræftende fase III-forsøg, der overstiger en forudbestemt tærskel (85%).
  • Opsigelse for nytteløshed: Behandling-biomarkørsignaturkombinationer vil blive udeladt fra forsøget for nytteløshed, når successandsynligheden falder tilstrækkelig lavt (mindre end 10 % ved brug af minimum 20 patienter, der er tildelt den specifikke behandlings-biomarkørsignaturkombination).
  • Alternativt, hvis den maksimale prøvestørrelse på 300 og 150 patienter (henholdsvis mHSPC og mCRPC) tildelt en behandlingsbiomarkørsignatur nås uden graduering for overlegenhed, vil tildelinger til denne kombination ophøre.

ProBio er et platformsstudie. Det betyder, at nye behandlinger og biomarkørsignaturer kan tilføjes forsøgsarmen i fremtiden. Dette vil ske efter protokolændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • OLV Ziekenhuis Aalst
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Schatterman, MD
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • GZA Sint-Augustinus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michiel Strijbos, MD, PhD
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan AV
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Ghysel, MD
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daan De Maeseneer
      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy De Roock, MD
      • Gent, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Jan Palfijn Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Verbaeys, MD, PhD
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Piet Ost, Prof. dr.
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daisy Luyten, MD
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Ledende efterforsker:
          • Siska Van Bruwaene
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospital Luik
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brieuc Sautois, MD
      • Oostende, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Damiaan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Darras, MD
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekruttering
        • VITAZ
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Els Everaert, MD, PhD
  • Norge
      • Kristiansand, Norge
        • Rekruttering
        • Kreftsenter Kristiansand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Müller, MD, PhD
      • Lørenskog, Norge
        • Rekruttering
        • Akershus Universitetssykehus
        • Kontakt:
          • Berit Larsson, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Oldenburg, Prof. dr
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Kontakt:
          • Berit Larsson, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Maria N Vigmostad, MD, PhD
      • Tromsø, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsö
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hege S Haugnes, Prof, dr
      • Ålesund, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alesund sjukehus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bjorg Y Aksnessaether, MD PhD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashkan Mortezavi, MD PhD
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • St. Claraspital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnoud Templeton, MD
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Rekruttering
        • Sodra Alvsborgs Sjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Jaredsson, MD, PhD
      • Jönköping, Sverige, 551 11
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset Ryhov - Onkologiska kliniken
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linn Pettersson, MD, PhD
      • Kalmar, Sverige, 392 44
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mats Andén, MD, PhD
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Rekruttering
        • Centralsjukhuset Region Värmland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Sandzen, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Ullén, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset Sundsvall Härnösand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elin Jänes, MD PhD
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Rekruttering
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camilla Thellenberg Karlsson, MD PhD
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gunilla Enblad, Professor
      • Varberg, Sverige
        • Rekruttering
        • Hallands Sjukhus Varberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingela Franck Lissbrant, MD, PhD
      • Växjö, Sverige, 351 85
        • Rekruttering
        • Centrallasarettet Onkologkliniken
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martha Olsson, MD, PhD
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Universitetssjukhuset Örebro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Kahlmeter Brandell, MD, PhD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, Sverige, 79182
        • Rekruttering
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
          • Berit Larsson, MSc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrida Verbiéne, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med metastatisk kastratresistent prostatacancer (histologisk bekræftet prostataadenokarcinom) og kastratniveauer < 50 ng/dl serum
  • Fjernmetastatisk sygdom dokumenteret ved positiv knoglescanning eller metastatiske læsioner på CT eller MR
  • Tilstrækkelig sundhed vurderet af investigator til at modtage alle tilgængelige behandlinger i forsøget
  • ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization) præstationsscore 0-2
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Albumin større end eller lig med 28 umol/L
  • Kunne forstå patientinformationen og underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter inden for 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Inden for 6 måneder efter randomisering: myokardieinfarkt, ustabil angina, angioplastik, bypass-kirurgi, slagtilfælde, TIA (transient iskæmisk anfald) eller kongestiv hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV
  • Ukontrolleret hypertension
  • Modtog systemisk terapi (med undtagelse af standard ADT) før undersøgelsens inklusion, for CRPC indikationen
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der placerer patienten i øget risiko for alvorlig toksicitet eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der vil være i konflikt med nærværende undersøgelse, administration af en terapeutisk eller invasiv kirurgisk undersøgelse inden for 28 dage før tilmelding til studiet
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil overholde protokollen
  • Enhver tilstand eller situation, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare, kan forvirre undersøgelsesresultater eller forstyrre forsøgspersoners deltagelse i denne undersøgelse.
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre brug af undersøgelsesbehandlingerne kontraindiceret ifølge produktresuméet, f.eks. betydelig hjerte- eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol: Standardpleje
Randomisering mellem tildeling til kontrolarmen eller den biomarkørdrevne arm vil blive stratificeret på biomarkørsignaturer, tidligere behandling og fraktion af ctDNA og vil derfor ske efter resultaterne fra ctDNA-profileringen er opnået. Patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling efter nationale retningslinjer.
Medicin: Cabazitaxel 60 mg injektionsvæske, opløsning
Detaljerede betingelser for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen inklusive dosis og doseringer er beskrevet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen i produktresuméet.
Medicin: Docetaxel Injicerbar opløsning
Detaljerede betingelser for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen inklusive dosis og doseringer er beskrevet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen i produktresuméet.
Medicin: Radiumchlorid Ra-223
Detaljerede betingelser for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen inklusive dosis og doseringer er beskrevet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen i produktresuméet.
Andre navne:
  • Xofigo
Medicin: Enzalutamid oral kapsel
Detaljerede betingelser for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, herunder dosis og doseringer, er beskrevet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen i produktresuméet (resumé af produktkarakteristika).
Andre navne:
  • Xtandi
Medicin: Abiraterone oral tablet
Detaljerede betingelser for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen inklusive dosis og doseringer er beskrevet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen i produktresuméet.
Andre navne:
  • Zytiga
Medicin: Apalutamid
Detaljerede betingelser for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, herunder dosis og doseringer, er beskrevet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen i produktresuméet (resumé af produktkarakteristika).
Andre navne:
  • Erleada
Eksperimentel: Behandling 1 i mHSPC: AR-signalhæmmere (ARSi)
Tildelinger til terapi i de biomarkørdrevne arme vil blive udført på basis af biomarkørsignaturen ved hjælp af den aktuelle information om effektiviteten af ​​de forskellige regimer for den pågældende signatur. Oplysninger fra tidligere undersøgelser kan inkorporeres i randomiseringen ved undersøgelsens start, hvis sådanne pålidelige data findes. Specifikt vil patienter med en intakt androgenreceptor (AR) og uden TP53-mutationer have øget chance for at blive randomiseret til behandling med ARSi.
Medicin: Enzalutamid oral kapsel
Detaljerede betingelser for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, herunder dosis og doseringer, er beskrevet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen i produktresuméet (resumé af produktkarakteristika).
Andre navne:
  • Xtandi
Medicin: Abiraterone oral tablet
Detaljerede betingelser for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen inklusive dosis og doseringer er beskrevet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen i produktresuméet.
Andre navne:
  • Zytiga
Medicin: Apalutamid
Detaljerede betingelser for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, herunder dosis og doseringer, er beskrevet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen i produktresuméet (resumé af produktkarakteristika).
Andre navne:
  • Erleada
Eksperimentel: Behandling 2 i mHSPC: taxan-baseret kemoterapi i kombination med ARSi
Patienter med TP53-mutationer og TMPRSS2-ERG-genfusioner vil have en øget chance for at blive randomiseret til behandling med kemoterapi plus en ARSi.
Medicin: Docetaxel Injicerbar opløsning
Detaljerede betingelser for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen inklusive dosis og doseringer er beskrevet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen i produktresuméet.
Medicin: Abiraterone oral tablet
Detaljerede betingelser for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen inklusive dosis og doseringer er beskrevet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen i produktresuméet.
Andre navne:
  • Zytiga
Medicin: Darolutamid
Detaljerede betingelser for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, herunder dosis og doseringer, er beskrevet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen i produktresuméet (resumé af produktkarakteristika).
Andre navne:
  • Nubeqa
Eksperimentel: Behandling 3 i mHSPC: Poly ADP Ribose Polymerase (PARP) hæmmer
Patienter med mangel på DNA-reparation vil have en øget chance for at få PARP-hæmmere ved studiestart.
Medicin: Niraparib plus Abirateroneacetat plus Prednison
Niraparib og Abirateroneacetat vil blive leveret af Janssen og vil blive leveret enten som en fast dosiskombination eller som enkeltmidler. Detaljeret brug af undersøgelsesbehandlingen, herunder dosis og doseringer, er beskrevet i Investigator's brochurer og produktresumé.
Andre navne:
  • Akeega
Eksperimentel: Behandling 1 i mCRPC: AR-signalhæmmere (ARSi)
Specifikt vil patienter med en intakt androgenreceptor (AR) og uden TP53-mutationer have øget chance for at blive randomiseret til behandling med ARSi.
Medicin: Enzalutamid oral kapsel
Detaljerede betingelser for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, herunder dosis og doseringer, er beskrevet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen i produktresuméet (resumé af produktkarakteristika).
Andre navne:
  • Xtandi
Medicin: Abiraterone oral tablet
Detaljerede betingelser for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen inklusive dosis og doseringer er beskrevet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen i produktresuméet.
Andre navne:
  • Zytiga
Eksperimentel: Behandling 2 i mCRPC: Poly ADP Ribose Polymerase (PARP) hæmmer
Patienter med mangel på DNA-reparation vil have en øget chance for at få PARP-hæmmere ved studiestart.
Medicin: Niraparib plus Abirateroneacetat plus Prednison
Niraparib og Abirateroneacetat vil blive leveret af Janssen og vil blive leveret enten som en fast dosiskombination eller som enkeltmidler. Detaljeret brug af undersøgelsesbehandlingen, herunder dosis og doseringer, er beskrevet i Investigator's brochurer og produktresumé.
Andre navne:
  • Akeega
Eksperimentel: Behandling 3 i mCRPC: selektiv AKT-hæmmer
Patienter med ændringer i PI3K-vejen vil have en øget chance for at modtage kombinationsbehandlingen med Capivasertib plus Docetaxel.
Medicin: Capivasertib plus Docetaxel
Capivasertib leveres af AstraZeneca og vil blive givet i kombination med Docetaxel. Alle forsøgspersoner vil få op til ti 21-dages docetaxel-cyklusser. Alle forsøgspersoner vil modtage Capivasertib, som vil blive indgivet som tabletter, der tages to gange dagligt oralt, på en 4 dages/3 dages uafbrudt uafbrudt program, begyndende cyklus 1, dag 2, indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: Behandling 4 i mCRPC: Carboplatin
Kun patienter med DNA-reparationsmangel vil blive behandlet med Carboplatin som andenlinjebehandling i den kastrationsresistente fase af ProBio.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret hver 3. uge med en AUC (areal under kurve) = 5 med en dosis beregnet i henhold til Carboplatin AUC Dosisberegning (Calvert formel): Dosis (mg) = TargetAUC (mg/ml x min) x [GFR ml /min + 25].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i mCRPC
Tidsramme: Indtil fremadskridende sygdom eller 60 måneder fra behandlingsstart, uanset hvad der indtræffer først.
Progression vil blive evalueret af de etablerede internationale standarder fra Prostate Cancer Working Group version 3 (PCWG3) og for bløddelsmetastaser (f.eks. lunge, lever og lymfeknuder) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1).
Indtil fremadskridende sygdom eller 60 måneder fra behandlingsstart, uanset hvad der indtræffer først.
Progressionsfri overlevelse (PFS) i mHSPC
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumentation for progression, vurderet op til 60 måneder
Tid til udvikling af kastrationsresistens, som defineret af EAU-retningslinjer (biokemisk progression eller radiologisk progression)
Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumentation for progression, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet (60 måneder)
OS defineres som tid til død af enhver årsag (generelt og prostatakræft specifik)
Fra indskrivning til afslutning af studiet (60 måneder)
Patient Reported Outcome Measures (PROM)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet (60 måneder)
QoL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-instrumentet
Fra indskrivning til afslutning af studiet (60 måneder)
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet (60 måneder)
Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ved at bruge EQ-5D-5L-instrumentet til at estimere sundhedsydelser. Behandlingsomkostninger vil være baseret på lægemiddelomkostninger og tilskudsdata.
Fra indskrivning til afslutning af studiet (60 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet (60 måneder)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) udviklet og vedligeholdt af US National Cancer Institute vil blive brugt til at registrere bivirkninger
Fra indskrivning til afslutning af studiet (60 måneder)
Behandlingsresponsrate i mCRPC
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingsstart
Behandlingsrespons evalueres i henhold til PCWG3 og RECIST 1.1
4 måneder efter behandlingsstart
Behandlingsresponsrate i mHSPC
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Responsrater ved 6 måneders behandling vil blive evalueret efter de etablerede standarder i EAU-retningslinjerne
6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
AstraZeneca
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kom Op Tegen Kanker
Cancerfonden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Grönberg, Professor, Karolinska Institutet
  • Studieleder: Martin Eklund, Professor, Karolinska Institutet
  • Studieleder: Johan Lindberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Piet Ost, Professor, University Hospital Ghent, Belgium
  • Ledende efterforsker: Jan Oldenburg, Professor, Akershus University Hospital, Norway
  • Ledende efterforsker: Ashkan Mortezavi, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT No 2018-002350-78

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabazitaxel 60 mg injektionsvæske, opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner