Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProBio: een door biomarkers aangestuurd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker (ProBio)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

ProBio: een uitkomst-adaptieve en gerandomiseerde multi-arm biomarker gedreven studie bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

ProBio is een internationale, uitkomst-adaptieve, multi-arm, open-label, gerandomiseerde biomarker-gestuurde platformstudie met meerdere opdrachten bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar controlearmen of experimentele behandelingsarmen. Patiënten in de controle-arm krijgen standaardzorg volgens de nationale richtlijnen. Patiënten in de experimentele arm zullen worden gerandomiseerd naar behandelingen op basis van een biomarkersignatuur afgeleid van diagnostisch weefsel of vloeistofbiopsieprofilering. De vooraf gedefinieerde handtekeningen van biomarkers zijn tumoreigenschappen of mutaties in genen/routes met eerder aangetoonde klinische validiteit (bijv. prognostische waarde of associatie met respons op behandeling). De handtekeningen van de biomarker worden geïdentificeerd met behulp van een hybridisatie-capture-genenpanel dat speciaal is ontworpen voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ProBio is een uitkomst-adaptieve, multi-arm, open-label, gerandomiseerde biomarker-gestuurde platformstudie met meerdere opdrachten bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige en castratieresistente prostaatkanker.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar controlearmen of groepen van experimentele behandelingsklassen. Patiënten in de controle-arm krijgen de standaardzorg volgens de nationale richtlijnen en blijven gedurende de hele studie binnen de controle-arm. Patiënten in de experimentele arm worden gerandomiseerd naar een behandelingsklasse (bestaande uit een of meerdere geneesmiddelen) op basis van een biomarkersignatuur. De handtekeningen van de biomarkers worden gedefinieerd als tumoreigenschappen of mutaties in bepaalde genen/routes die in de wetenschappelijke literatuur zijn geïdentificeerd als belangrijk voor de respons op de behandeling van prostaatkanker. De handtekeningen van de biomarker worden geïdentificeerd met behulp van een genenpanel dat speciaal is ontworpen voor geavanceerde prostaatkanker.

Wijzigingen in de volgende genen/routes of combinaties daarvan vormen de biomarkerhandtekeningen:

  • Androgeen receptor
  • DNA-reparatiedeficiëntie
  • TP53
  • TMPRSS2-ERG-genfusie

Patiënten in de experimentele arm kunnen worden gerandomiseerd naar de volgende behandelingen:

  • Enzalutamide
  • Abirateron
  • Apalutamide
  • Docetaxel
  • Cabazitaxel
  • Carboplatine
  • Niraparib plus abirateronacetaat plus prednison

ProBio zal uitkomst-adaptieve randomisatie gebruiken, waarbij de randomisatie wordt aangepast op basis van de waargenomen progressievrije overleving (PFS) binnen biomarkerhandtekeningen. Behandelingen zullen in eerste instantie aan patiënten worden toegewezen op basis van de biomarkerhandtekeningen waarvoor die behandeling het meest waarschijnlijk effectief zal zijn. De proef zal worden geanalyseerd binnen een Bayesiaans raamwerk, dat berekeningen mogelijk maakt van de waarschijnlijkheid voor elke behandeling dat deze superieur is aan de zorgstandaard binnen een bepaalde signatuur. Elke experimentele arm zal worden beoordeeld op werkzaamheid ten opzichte van de controlearm met dezelfde biomarkerhandtekeningen.

Deelnemers en behandelende artsen zullen blind zijn voor het ctDNA-profiel van elke patiënt. De handtekeningen van de biomarkers zullen dus geen invloed hebben op de behandelingskeuze van controles (weerspiegelt de huidige zorgstandaard).

Verder zal ProBio het concept van de sequentiële meervoudige toewijzingsproef (SMART) gebruiken, waarbij elke patiënt die vooruitgang boekt binnen de proef opnieuw deelneemt aan de proef en opnieuw wordt toegewezen aan een andere behandeling op basis van het huidige ctDNA-profiel van de patiënt. Patiënten zullen worden teruggetrokken na in totaal maximaal drie gerandomiseerde opeenvolgende behandelingen na opname in de studie.

De randomisatiekansen binnen de experimentele arm worden gedefinieerd in verhouding tot de waarschijnlijkheid dat elke behandeling superieur is aan de zorgstandaard binnen een bepaalde biomarkerhandtekening, en veranderen daarom naarmate de gegevens in de studie toenemen en de kennis zich ophoopt voor welke biomarkerhandtekeningen en specifieke behandelingen die zijn meer kans om effectief te zijn.

Proefresultaten zullen regelmatig worden geëvalueerd door een onafhankelijke data- en veiligheidsmonitoring board (DSMB). De DSMB zal combinaties van behandeling en handtekening evalueren met betrekking tot:

  • Graduatie voor superioriteit: een combinatie van behandeling en biomarkersignatuur wordt gegradueerd uit de studie als deze een Bayesiaanse voorspellende kans op succes heeft in een toekomstige bevestigende fase III-studie die een vooraf gespecificeerde drempel (85%) overschrijdt.
  • Beëindiging wegens futiliteit: Combinaties van behandeling en biomarkersignatuur worden uit de studie geschrapt wegens futiliteit wanneer de kans op succes laag genoeg wordt (minder dan 10% met minimaal 20 patiënten die zijn toegewezen aan de specifieke combinatie van behandeling en biomarkersignatuur).
  • Als de maximale steekproefomvang van 300 en 150 patiënten (voor respectievelijk mHSPC en mCRPC) die zijn toegewezen aan een handtekening van een behandelingsbiomarker wordt bereikt zonder graduatie voor superioriteit, wordt de toewijzing aan die combinatie beëindigd.

ProBio is een platformstudie. Dit betekent dat in de toekomst nieuwe behandelingen en biomarkerhandtekeningen aan de experimentele arm kunnen worden toegevoegd. Dit zal gebeuren na protocolwijzigingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Werving
        • OLV Ziekenhuis Aalst
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Schatterman, MD
      • Antwerp, België
        • Werving
        • GZA Sint-Augustinus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michiel Strijbos, MD, PhD
      • Brugge, België, B-8000
        • Werving
        • AZ Sint-Jan AV
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Ghysel, MD
      • Brugge, België
      • Genk, België
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy De Roock, MD
      • Gent, België
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Jan Palfijn Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Verbaeys, MD, PhD
      • Ghent, België, B-9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piet Ost, Prof. dr.
      • Hasselt, België
      • Kortrijk, België
      • Liège, België
        • Werving
        • University Hospital Luik
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brieuc Sautois, MD
      • Oostende, België
      • Sint-Niklaas, België
  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Werving
        • Kreftsenter Kristiansand
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Müller, MD, PhD
      • Lørenskog, Noorwegen
        • Werving
        • Akershus Universitetssykehus
        • Contact:
          • Berit Larsson, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Oldenburg, Prof. dr
      • Stavanger, Noorwegen
        • Werving
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Contact:
          • Berit Larsson, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria N Vigmostad, MD, PhD
      • Tromsø, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsö
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hege S Haugnes, Prof, dr
      • Ålesund, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Alesund sjukehus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bjorg Y Aksnessaether, MD PhD
  • Zweden
      • Borås, Zweden
        • Werving
        • Sodra Alvsborgs Sjukhus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Jaredsson, MD, PhD
      • Jönköping, Zweden, 551 11
        • Werving
        • Länssjukhuset Ryhov - Onkologiska kliniken
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linn Pettersson, MD, PhD
      • Kalmar, Zweden, 392 44
        • Werving
        • Länssjukhuset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mats Andén, MD, PhD
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Werving
        • Centralsjukhuset Region Värmland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johan Sandzen, MD, PhD
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anders Ullén, MD, PhD
      • Stockholm, Zweden
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
        • Werving
        • Länssjukhuset Sundsvall Härnösand
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elin Jänes, MD PhD
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Werving
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camilla Thellenberg Karlsson, MD PhD
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Werving
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gunilla Enblad, Professor
      • Varberg, Zweden
        • Werving
        • Hallands Sjukhus Varberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingela Franck Lissbrant, MD, PhD
      • Växjö, Zweden, 351 85
        • Werving
        • Centrallasarettet Onkologkliniken
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martha Olsson, MD, PhD
      • Örebro, Zweden
        • Werving
        • Universitetssjukhuset Örebro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Kahlmeter Brandell, MD, PhD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, Zweden, 79182
        • Werving
        • Falu Lasarett
        • Contact:
          • Berit Larsson, MSc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingrida Verbiéne, MD, PhD
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashkan Mortezavi, MD PhD
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • St. Claraspital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnoud Templeton, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom) en castratiewaarden < 50 ng/dl serum
  • Metastatische ziekte op afstand gedocumenteerd door positieve botscan of metastatische laesies op CT of MRI
  • Voldoende gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker om alle beschikbare behandelingen in het onderzoek te ontvangen
  • ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/Wereldgezondheidsorganisatie) prestatiescore 0-2
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Albumine groter dan of gelijk aan 28 umol/L
  • In staat om de patiëntinformatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Binnen 6 maanden na randomisatie: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, angioplastiek, bypassoperatie, beroerte, TIA (transient ischaemic attack) of congestief hartfalen NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Systemische therapie ontvangen (met uitzondering van standaard ADT) voorafgaand aan opname in het onderzoek, voor de CRPC-indicatie
  • Elke ernstige acute of chronische medische aandoening die de patiënt een verhoogd risico op ernstige toxiciteit geeft of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie die in strijd is met de huidige studie, toediening van een therapeutische of invasieve chirurgische procedure binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol zullen houden
  • Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen, kan onderzoeksresultaten verwarren of de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek verstoren.
  • Elke medische aandoening die gebruik zou maken van de onderzoeksbehandelingen is gecontra-indiceerd, volgens de SmPC, b.v. ernstige hart- of leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle: standaardzorg
Randomisatie tussen toewijzing aan de controlearm of de biomarkergestuurde arm zal worden gestratificeerd op basis van biomarkerhandtekeningen, eerdere behandeling en fractie van ctDNA en zal daarom plaatsvinden nadat de resultaten van de ctDNA-profilering zijn verkregen. Patiënten in de controle-arm krijgen standaardzorg volgens de nationale richtlijnen.
Geneesmiddel: Cabazitaxel 60 mg oplossing voor injectie
Gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de studiebehandeling inclusief dosis en doseringen worden beschreven in overeenstemming met de handelsvergunning in de SmPC.
Geneesmiddel: Docetaxel injecteerbare oplossing
Gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de studiebehandeling inclusief dosis en doseringen worden beschreven in overeenstemming met de handelsvergunning in de SmPC.
Geneesmiddel: Radiumchloride Ra-223
Gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de studiebehandeling inclusief dosis en doseringen worden beschreven in overeenstemming met de handelsvergunning in de SmPC.
Andere namen:
  • Xofigo
Geneesmiddel: Enzalutamide orale capsule
Gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de onderzoeksbehandelingen, inclusief dosis en doseringen, worden beschreven in overeenstemming met de handelsvergunning in de SmPC (Samenvatting van de productkenmerken).
Andere namen:
  • Xtandi
Geneesmiddel: Abirateron orale tablet
Gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de onderzoeksbehandeling, inclusief dosis en doseringen, worden beschreven in overeenstemming met de handelsvergunning in de SmPC.
Andere namen:
  • Zytiga
Geneesmiddel: Apalutamide
Gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de onderzoeksbehandelingen, inclusief dosis en doseringen, worden beschreven in overeenstemming met de handelsvergunning in de SmPC (Samenvatting van de productkenmerken).
Andere namen:
  • Erleada
Experimenteel: Behandeling 1 bij mHSPC: AR-signaleringsremmers (ARSi)
Toewijzingen aan therapie in de biomarkergestuurde armen zullen worden gedaan op basis van de biomarkersignatuur, waarbij gebruik wordt gemaakt van de huidige informatie over de effectiviteit van de verschillende regimes voor die signatuur. Informatie uit eerdere onderzoeken kan worden opgenomen in de randomisatie bij aanvang van het onderzoek, als dergelijke betrouwbare gegevens bestaan. In het bijzonder zullen patiënten met een intacte androgeenreceptor (AR) en zonder TP53-mutaties een grotere kans hebben om gerandomiseerd te worden voor behandeling met ARSi.
Geneesmiddel: Enzalutamide orale capsule
Gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de onderzoeksbehandelingen, inclusief dosis en doseringen, worden beschreven in overeenstemming met de handelsvergunning in de SmPC (Samenvatting van de productkenmerken).
Andere namen:
  • Xtandi
Geneesmiddel: Abirateron orale tablet
Gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de onderzoeksbehandeling, inclusief dosis en doseringen, worden beschreven in overeenstemming met de handelsvergunning in de SmPC.
Andere namen:
  • Zytiga
Geneesmiddel: Apalutamide
Gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de onderzoeksbehandelingen, inclusief dosis en doseringen, worden beschreven in overeenstemming met de handelsvergunning in de SmPC (Samenvatting van de productkenmerken).
Andere namen:
  • Erleada
Experimenteel: Behandeling 2 bij mHSPC: op taxaan gebaseerde chemotherapie in combinatie met ARSi
Patiënten met TP53-mutaties en TMPRSS2-ERG-genfusies zullen een verhoogde kans hebben om gerandomiseerd te worden naar behandeling met chemotherapie plus een ARSi.
Geneesmiddel: Docetaxel injecteerbare oplossing
Gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de studiebehandeling inclusief dosis en doseringen worden beschreven in overeenstemming met de handelsvergunning in de SmPC.
Geneesmiddel: Abirateron orale tablet
Gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de onderzoeksbehandeling, inclusief dosis en doseringen, worden beschreven in overeenstemming met de handelsvergunning in de SmPC.
Andere namen:
  • Zytiga
Geneesmiddel: Darolutamide
Gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de onderzoeksbehandelingen, inclusief dosis en doseringen, worden beschreven in overeenstemming met de handelsvergunning in de SmPC (Samenvatting van de productkenmerken).
Andere namen:
  • Nubeqa
Experimenteel: Behandeling 3 bij mHSPC: Poly ADP Ribose Polymerase (PARP)-remmer
Patiënten met een tekort aan DNA-herstel zullen bij aanvang van de studie een grotere kans hebben om PARP-remmers te krijgen.
Geneesmiddel: Niraparib plus abirateronacetaat plus prednison
Niraparib en abirateronacetaat worden geleverd door Janssen en worden geleverd als een combinatie van een vaste dosis of als afzonderlijke middelen. Gedetailleerd gebruik van de onderzoeksbehandeling inclusief dosis en doseringen worden beschreven in de Investigator's brochures en SmPC.
Andere namen:
  • Akeega
Experimenteel: Behandeling 1 bij mCRPC: AR-signaleringsremmers (ARSi)
In het bijzonder zullen patiënten met een intacte androgeenreceptor (AR) en zonder TP53-mutaties een grotere kans hebben om gerandomiseerd te worden voor behandeling met ARSi.
Geneesmiddel: Enzalutamide orale capsule
Gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de onderzoeksbehandelingen, inclusief dosis en doseringen, worden beschreven in overeenstemming met de handelsvergunning in de SmPC (Samenvatting van de productkenmerken).
Andere namen:
  • Xtandi
Geneesmiddel: Abirateron orale tablet
Gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de onderzoeksbehandeling, inclusief dosis en doseringen, worden beschreven in overeenstemming met de handelsvergunning in de SmPC.
Andere namen:
  • Zytiga
Experimenteel: Behandeling 2 bij mCRPC: Poly ADP Ribose Polymerase (PARP)-remmer
Patiënten met een tekort aan DNA-herstel zullen bij aanvang van de studie een grotere kans hebben om PARP-remmers te krijgen.
Geneesmiddel: Niraparib plus abirateronacetaat plus prednison
Niraparib en abirateronacetaat worden geleverd door Janssen en worden geleverd als een combinatie van een vaste dosis of als afzonderlijke middelen. Gedetailleerd gebruik van de onderzoeksbehandeling inclusief dosis en doseringen worden beschreven in de Investigator's brochures en SmPC.
Andere namen:
  • Akeega
Experimenteel: Behandeling 3 bij mCRPC: selectieve AKT-remmer
Patiënten met veranderingen in de PI3K-route hebben een verhoogde kans om de combinatiebehandeling met Capivasertib plus Docetaxel te krijgen.
Geneesmiddel: Capivasertib plus docetaxel
Capivasertib wordt geleverd door AstraZeneca en zal in combinatie met Docetaxel worden gegeven. Alle proefpersonen krijgen maximaal tien docetaxelcycli van 21 dagen. Alle proefpersonen krijgen Capivasertib toegediend in de vorm van tabletten die tweemaal daags oraal worden ingenomen, volgens een continu schema van 4 dagen wel/3 dagen vrij, beginnend op cyclus één, dag 2, tot ziekteprogressie.
Experimenteel: Behandeling 4 bij mCRPC: carboplatine
Alleen patiënten met een tekort aan DNA-herstel zullen worden behandeld met carboplatine als tweedelijnsbehandeling in de castratieresistente fase van ProBio.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine zal elke 3e week worden toegediend met een AUC (area under curve) = 5 met een dosis berekend volgens de Carboplatine AUC Dosisberekening (Calvert-formule): Dosis (mg) = Doel-AUC (mg/ml x min) x [GFR ml /min + 25].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij mCRPC
Tijdsspanne: Tot progressieve ziekte of 60 maanden vanaf het begin van de behandeling, wat zich ook het eerst voordoet.
De progressie zal worden geëvalueerd volgens de gevestigde internationale standaarden van de Prostate Cancer Working Group versie 3 (PCWG3) en voor metastasen in zacht weefsel (bijv. long-, lever- en lymfeklieren) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1).
Tot progressieve ziekte of 60 maanden vanaf het begin van de behandeling, wat zich ook het eerst voordoet.
Progressievrije overleving (PFS) bij mHSPC
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste documentatie van de progressie, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd tot ontwikkeling van castratieresistentie, zoals gedefinieerd door de EAU-richtlijnen (biochemische progressie of radiologische progressie)
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste documentatie van de progressie, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding studie (60 maanden)
OS wordt gedefinieerd als tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook (algemeen en specifiek voor prostaatkanker)
Van inschrijving tot afronding studie (60 maanden)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding studie (60 maanden)
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van het EORTC QLQ-C30-instrument
Van inschrijving tot afronding studie (60 maanden)
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding studie (60 maanden)
De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van het EQ-5D-5L-instrument om gezondheidsvoorzieningen te schatten. De behandelingskosten zullen gebaseerd zijn op de geneesmiddelenkosten en vergoedingsgegevens.
Van inschrijving tot afronding studie (60 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding studie (60 maanden)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ontwikkeld en onderhouden door het Amerikaanse National Cancer Institute zullen worden gebruikt om bijwerkingen te registreren
Van inschrijving tot afronding studie (60 maanden)
Behandelingsresponspercentage in mCRPC
Tijdsspanne: 4 maanden na aanvang van de behandeling
De respons op de behandeling wordt geëvalueerd volgens PCWG3 en RECIST 1.1
4 maanden na aanvang van de behandeling
Behandelingsresponspercentage in mHSPC
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
De responspercentages na zes maanden therapie zullen worden geëvalueerd volgens de vastgestelde normen van de EAU-richtlijnen
6 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

The Swedish Research Council
AstraZeneca
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kom Op Tegen Kanker
Cancerfonden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Grönberg, Professor, Karolinska Institutet
  • Studie directeur: Martin Eklund, Professor, Karolinska Institutet
  • Studie directeur: Johan Lindberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Hoofdonderzoeker: Piet Ost, Professor, University Hospital Ghent, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Jan Oldenburg, Professor, Akershus University Hospital, Norway
  • Hoofdonderzoeker: Ashkan Mortezavi, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT No 2018-002350-78

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren