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ProBio : une étude axée sur les biomarqueurs chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique (ProBio)

11 janvier 2024 mis à jour par: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

ProBio : une étude randomisée multi-bras axée sur les biomarqueurs et adaptative des résultats chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

ProBio est une plate-forme d'essai internationale, multi-bras, ouverte, randomisée, multi-assignation, basée sur des biomarqueurs, qui s'adapte aux résultats chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique. Les patients seront randomisés dans des bras de traitement témoin ou expérimental. Les patients du groupe témoin recevront des soins standard conformément aux directives nationales. Les patients du groupe expérimental seront randomisés pour recevoir des traitements basés sur une signature de biomarqueur déduite du profilage diagnostique de tissu ou de biopsie liquide. Les signatures de biomarqueurs prédéfinies sont des propriétés tumorales ou des mutations dans des gènes/voies dont la validité clinique a déjà été démontrée (par ex. valeur pronostique ou association avec la réponse au traitement). Les signatures de biomarqueurs sont identifiées à l'aide d'un panel de gènes de capture d'hybridation spécifiquement conçu pour le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ProBio est une plate-forme d'essai à répartition aléatoire, à plusieurs bras, à plusieurs bras, en ouvert et à assignation multiple, basée sur des biomarqueurs, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible et résistant à la castration.

Les patients seront randomisés dans des bras de classe de traitement témoin ou expérimental. Les patients du groupe témoin recevront des soins standard conformément aux directives nationales et resteront dans le groupe témoin tout au long de l'essai. Les patients du groupe expérimental seront randomisés dans une classe de traitement (composée d'un ou de plusieurs médicaments) sur la base d'une signature de biomarqueur. Les signatures de biomarqueurs sont définies comme des propriétés tumorales ou des mutations dans certains gènes/voies identifiées dans la littérature scientifique comme importantes dans la réponse au traitement du cancer de la prostate. Les signatures de biomarqueurs sont identifiées à l'aide d'un panel de gènes spécifiquement conçu pour le cancer avancé de la prostate.

Les altérations des gènes/voies suivantes ou leurs combinaisons constituent les signatures des biomarqueurs :

  • Récepteur aux androgènes
  • Déficit de réparation de l'ADN
  • TP53
  • Fusion du gène TMPRSS2-ERG

Les patients du groupe expérimental peuvent être randomisés pour recevoir les traitements suivants :

  • Enzalutamide
  • Abiratérone
  • Apalutamide
  • Docétaxel
  • Cabazitaxel
  • Carboplatine
  • Niraparib plus acétate d'abiratérone plus prednisone

ProBio utilisera la randomisation adaptative aux résultats, en adaptant la randomisation en fonction de la survie sans progression (PFS) observée dans les signatures de biomarqueurs. Les traitements seront initialement attribués aux patients en fonction des signatures de biomarqueurs pour lesquelles ce traitement est le plus susceptible d'être efficace. L'essai sera analysé dans un cadre bayésien, qui permet de calculer la probabilité pour chaque traitement qu'il soit supérieur à la norme de soins dans une signature donnée. Chaque bras expérimental sera évalué pour son efficacité par rapport au bras témoin avec les mêmes signatures de biomarqueurs.

Les participants et les médecins traitants ne connaîtront pas le profil ctDNA de chaque patient. Les signatures de biomarqueurs n'influenceront donc pas le choix du traitement parmi les témoins (reflétant la norme de soins actuelle).

De plus, ProBio utilisera le concept d'essai à affectations multiples séquentielles (SMART), dans lequel chaque patient qui progresse dans l'essai réintégrera l'essai et sera réaffecté à un autre traitement en fonction du profil ctDNA actuel du patient. Les patients seront retirés après au maximum trois traitements consécutifs randomisés après inclusion dans l'étude.

Les probabilités de randomisation au sein du bras expérimental sont définies proportionnellement à la probabilité que chaque traitement soit supérieur à la norme de soins dans une signature de biomarqueur donnée, et changent donc à mesure que les données s'accumulent dans l'essai et que les connaissances s'accumulent pour quelles signatures de biomarqueurs et traitements spécifiques qui sont plus susceptible d'être efficace.

Les résultats des essais seront évalués régulièrement par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB). Le DSMB évaluera les combinaisons traitement-signature en ce qui concerne :

  • Graduation pour supériorité : Une combinaison traitement-signature biomarqueur sera graduée de l'essai si elle a une probabilité prédictive bayésienne de succès dans un futur essai de confirmation de phase III dépassant un seuil pré-spécifié (85 %).
  • Résiliation pour futilité : les combinaisons de signature traitement-biomarqueur seront supprimées de l'essai pour futilité lorsque les probabilités de réussite chutent suffisamment bas (moins de 10 % en utilisant un minimum de 20 patients affectés à la combinaison spécifique de signature traitement-biomarqueur).
  • Alternativement, si la taille maximale de l'échantillon de 300 et 150 patients (pour mHSPC et mCRPC, respectivement) attribués à une signature de biomarqueur de traitement est atteinte sans graduation pour la supériorité, les attributions à cette combinaison prendront fin.

ProBio est une plateforme d'étude. Cela signifie que de nouveaux traitements et signatures de biomarqueurs pourront être ajoutés au bras expérimental à l'avenir. Cela se fera après les amendements au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Recrutement
        • OLV Ziekenhuis Aalst
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Schatterman, MD
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • GZA Sint-Augustinus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michiel Strijbos, MD, PhD
      • Brugge, Belgique, B-8000
        • Recrutement
        • AZ Sint-Jan AV
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe Ghysel, MD
      • Brugge, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Sint-Lucas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daan De Maeseneer
      • Genk, Belgique
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wendy De Roock, MD
      • Gent, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Jan Palfijn Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Verbaeys, MD, PhD
      • Ghent, Belgique, B-9000
        • Recrutement
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Piet Ost, Prof. dr.
      • Hasselt, Belgique
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daisy Luyten, MD
      • Kortrijk, Belgique
        • Recrutement
        • Az Groeninge
        • Chercheur principal:
          • Siska Van Bruwaene
        • Contact:
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • University Hospital Luik
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brieuc Sautois, MD
      • Oostende, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Damiaan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jochen Darras, MD
      • Sint-Niklaas, Belgique
  • Norvège
      • Kristiansand, Norvège
        • Recrutement
        • Kreftsenter Kristiansand
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christoph Müller, MD, PhD
      • Lørenskog, Norvège
        • Recrutement
        • Akershus Universitetssykehus
        • Contact:
          • Berit Larsson, MSc
        • Chercheur principal:
          • Jan Oldenburg, Prof. dr
      • Stavanger, Norvège
        • Recrutement
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Contact:
          • Berit Larsson, MSc
        • Chercheur principal:
          • Maria N Vigmostad, MD, PhD
      • Tromsø, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsö
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hege S Haugnes, Prof, dr
      • Ålesund, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Alesund sjukehus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bjorg Y Aksnessaether, MD PhD
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • Universitatsspital Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashkan Mortezavi, MD PhD
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • St. Claraspital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arnoud Templeton, MD
  • Suède
      • Borås, Suède
        • Recrutement
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Jaredsson, MD, PhD
      • Jönköping, Suède, 551 11
        • Recrutement
        • Länssjukhuset Ryhov - Onkologiska kliniken
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linn Pettersson, MD, PhD
      • Kalmar, Suède, 392 44
        • Recrutement
        • Länssjukhuset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mats Andén, MD, PhD
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • Recrutement
        • Centralsjukhuset Region Värmland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johan Sandzen, MD, PhD
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anders Ullén, MD, PhD
      • Stockholm, Suède
      • Sundsvall, Suède, 851 86
        • Recrutement
        • Länssjukhuset Sundsvall Härnösand
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elin Jänes, MD PhD
      • Umeå, Suède, 90185
        • Recrutement
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Camilla Thellenberg Karlsson, MD PhD
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Recrutement
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gunilla Enblad, Professor
      • Varberg, Suède
        • Recrutement
        • Hallands Sjukhus Varberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ingela Franck Lissbrant, MD, PhD
      • Växjö, Suède, 351 85
        • Recrutement
        • Centrallasarettet Onkologkliniken
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martha Olsson, MD, PhD
      • Örebro, Suède
        • Recrutement
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jenny Kahlmeter Brandell, MD, PhD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, Suède, 79182
        • Recrutement
        • Falu Lasarett
        • Contact:
          • Berit Larsson, MSc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ingrida Verbiéne, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme atteint d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement) et taux de castration < 50 ng/dl de sérum
  • Maladie métastatique à distance documentée par une scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques au scanner ou à l'IRM
  • Santé adéquate telle qu'évaluée par l'investigateur pour recevoir tous les traitements disponibles dans l'essai
  • Score de performance ECOG/OMS (Eastern Cooperative Oncology Group/Organisation mondiale de la santé) 0-2
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Albumine supérieure ou égale à 28 umol/L
  • Capable de comprendre les informations du patient et de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Dans les 6 mois suivant la randomisation : infarctus du myocarde, angor instable, angioplastie, pontage, accident vasculaire cérébral, AIT (accident ischémique transitoire) ou insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la NYHA (New York Heart Association)
  • Hypertension non contrôlée
  • Traitement systémique reçu (à l'exception de l'ADT standard) avant l'inclusion dans l'étude, pour l'indication CRPC
  • Toute condition médicale aiguë ou chronique grave qui expose le patient à un risque accru de toxicité grave ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude
  • Participation actuelle à un autre essai clinique qui sera en conflit avec la présente étude, administration d'une intervention thérapeutique expérimentale ou chirurgicale invasive dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Patients peu susceptibles de respecter le protocole
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger, peut confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation des sujets à cette étude.
  • Toute condition médicale qui rendrait l'utilisation des traitements de l'étude contre-indiquée, selon le RCP, par ex. une maladie cardiaque ou hépatique importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle : soins standard
La randomisation entre l'affectation au bras de contrôle ou au bras piloté par biomarqueurs sera stratifiée sur les signatures de biomarqueurs, le traitement précédent et la fraction d'ADNct et se produira donc après l'obtention des résultats du profilage d'ADNt. Les patients du groupe témoin recevront des soins standard conformément aux directives nationales.
Médicament: Cabazitaxel 60 mg, solution injectable
Les conditions détaillées d'utilisation du traitement à l'étude, y compris la dose et les posologies, sont décrites conformément à l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP.
Médicament: Solution injectable de docétaxel
Les conditions détaillées d'utilisation du traitement à l'étude, y compris la dose et les posologies, sont décrites conformément à l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP.
Médicament: Chlorure de radium Ra-223
Les conditions détaillées d'utilisation du traitement à l'étude, y compris la dose et les posologies, sont décrites conformément à l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP.
Autres noms:
  • Xofigo
Médicament: Capsule orale d'enzalutamide
Les conditions détaillées d'utilisation des traitements à l'étude, y compris la dose et les posologies, sont décrites conformément à l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP (Résumé des caractéristiques du produit).
Autres noms:
  • Xtandi
Médicament: Abiratérone Comprimé Oral
Les conditions détaillées d'utilisation du traitement à l'étude, y compris la dose et les posologies, sont décrites conformément à l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP.
Autres noms:
  • Zytiga
Médicament: Apalutamide
Les conditions détaillées d'utilisation des traitements à l'étude, y compris la dose et les posologies, sont décrites conformément à l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP (Résumé des caractéristiques du produit).
Autres noms:
  • Erléada
Expérimental: Traitement 1 dans le mHSPC : inhibiteurs de la signalisation AR (ARSi)
Les affectations à la thérapie dans les bras pilotés par biomarqueurs seront effectuées sur la base de la signature du biomarqueur en utilisant les informations actuelles sur l'efficacité des différents schémas thérapeutiques pour cette signature. Les informations provenant d'études antérieures peuvent être intégrées à la randomisation au début de l'étude si de telles données fiables existent. Plus précisément, les patients avec un récepteur androgène (AR) intact et sans mutations TP53 auront une chance accrue d'être randomisés pour un traitement par ARSi.
Médicament: Capsule orale d'enzalutamide
Les conditions détaillées d'utilisation des traitements à l'étude, y compris la dose et les posologies, sont décrites conformément à l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP (Résumé des caractéristiques du produit).
Autres noms:
  • Xtandi
Médicament: Abiratérone Comprimé Oral
Les conditions détaillées d'utilisation du traitement à l'étude, y compris la dose et les posologies, sont décrites conformément à l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP.
Autres noms:
  • Zytiga
Médicament: Apalutamide
Les conditions détaillées d'utilisation des traitements à l'étude, y compris la dose et les posologies, sont décrites conformément à l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP (Résumé des caractéristiques du produit).
Autres noms:
  • Erléada
Expérimental: Traitement 2 en mHSPC : chimiothérapie à base de taxane en association avec ARSi
Les patients présentant des mutations TP53 et des fusions de gènes TMPRSS2-ERG auront une chance accrue d'être randomisés pour recevoir un traitement par chimiothérapie plus un ARSi.
Médicament: Solution injectable de docétaxel
Les conditions détaillées d'utilisation du traitement à l'étude, y compris la dose et les posologies, sont décrites conformément à l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP.
Médicament: Abiratérone Comprimé Oral
Les conditions détaillées d'utilisation du traitement à l'étude, y compris la dose et les posologies, sont décrites conformément à l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP.
Autres noms:
  • Zytiga
Médicament: Darolutamide
Les conditions détaillées d'utilisation des traitements à l'étude, y compris la dose et les posologies, sont décrites conformément à l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP (Résumé des caractéristiques du produit).
Autres noms:
  • Nubeqa
Expérimental: Traitement 3 dans mHSPC : inhibiteur de la poly ADP ribose polymérase (PARP)
Les patients déficients en réparation de l'ADN auront une chance accrue de recevoir des inhibiteurs de PARP au début de l'étude.
Médicament: Niraparib plus acétate d'abiratérone plus prednisone
Le niraparib et l'acétate d'abiratérone seront fournis par Janssen et seront fournis soit sous forme d'association à dose fixe, soit sous forme d'agents uniques. L'utilisation détaillée du traitement à l'étude, y compris la dose et les posologies, est décrite dans les brochures de l'investigateur et le RCP.
Autres noms:
  • Akega
Expérimental: Traitement 1 dans le mCRPC : inhibiteurs de la signalisation AR (ARSi)
Plus précisément, les patients avec un récepteur androgène (AR) intact et sans mutations TP53 auront une chance accrue d'être randomisés pour un traitement par ARSi.
Médicament: Capsule orale d'enzalutamide
Les conditions détaillées d'utilisation des traitements à l'étude, y compris la dose et les posologies, sont décrites conformément à l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP (Résumé des caractéristiques du produit).
Autres noms:
  • Xtandi
Médicament: Abiratérone Comprimé Oral
Les conditions détaillées d'utilisation du traitement à l'étude, y compris la dose et les posologies, sont décrites conformément à l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP.
Autres noms:
  • Zytiga
Expérimental: Traitement 2 dans le mCRPC : inhibiteur de la poly ADP ribose polymérase (PARP)
Les patients déficients en réparation de l'ADN auront une chance accrue de recevoir des inhibiteurs de PARP au début de l'étude.
Médicament: Niraparib plus acétate d'abiratérone plus prednisone
Le niraparib et l'acétate d'abiratérone seront fournis par Janssen et seront fournis soit sous forme d'association à dose fixe, soit sous forme d'agents uniques. L'utilisation détaillée du traitement à l'étude, y compris la dose et les posologies, est décrite dans les brochures de l'investigateur et le RCP.
Autres noms:
  • Akega
Expérimental: Traitement 3 dans le mCRPC : inhibiteur sélectif de l'AKT
Les patients présentant des altérations de la voie PI3K auront une chance accrue de recevoir le traitement combiné Capivasertib plus Docétaxel.
Médicament: Capivasertib plus Docétaxel
Capivasertib est fourni par AstraZeneca et sera administré en association avec le Docétaxel. Tous les sujets recevront jusqu'à dix cycles de docétaxel de 21 jours. Tous les sujets recevront Capivasertib, qui sera administré sous forme de comprimés pris deux fois par jour par voie orale, selon un programme continu de 4 jours/3 jours de repos, en commençant le cycle un, jour 2, jusqu'à progression de la maladie.
Expérimental: Traitement 4 dans le mCRPC : Carboplatine
Seuls les patients présentant un déficit de réparation de l'ADN seront traités par Carboplatine comme traitement de deuxième intention dans la phase résistante à la castration de ProBio.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré toutes les 3 semaines avec une ASC (aire sous la courbe) = 5 avec une dose calculée selon le calcul de la dose de l'ASC du carboplatine (formule de Calvert) : Dose (mg) = ASC cible (mg/ml x min) x [GFR ml /min + 25].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) dans le mCRPC
Délai: Jusqu’à progression de la maladie ou 60 mois après le début du traitement, selon la première éventualité.
La progression sera évaluée selon les normes internationales établies du Prostate Cancer Working Group version 3 (PCWG3) et pour les métastases des tissus mous (par ex. poumons, foie et ganglions lymphatiques) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v. 1.1).
Jusqu’à progression de la maladie ou 60 mois après le début du traitement, selon la première éventualité.
Survie sans progression (SSP) dans le mHSPC
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première documentation de la progression, évaluée jusqu'à 60 mois
Délai jusqu'au développement d'une résistance à la castration, tel que défini par les lignes directrices de l'EAU (progression biochimique ou progression radiologique)
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première documentation de la progression, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De l'inscription à la fin des études (60 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé avant le décès, quelle qu'en soit la cause (globale et spécifique au cancer de la prostate)
De l'inscription à la fin des études (60 mois)
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: De l'inscription à la fin des études (60 mois)
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'instrument EORTC QLQ-C30
De l'inscription à la fin des études (60 mois)
Rentabilité
Délai: De l'inscription à la fin des études (60 mois)
Le rapport coût-efficacité sera évalué à l'aide de l'instrument EQ-5D-5L pour estimer les services de santé. Les coûts de traitement seront basés sur les coûts des médicaments et les données de remboursement.
De l'inscription à la fin des études (60 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De l'inscription à la fin des études (60 mois)
Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) développés et maintenus par l'Institut national du cancer des États-Unis seront utilisés pour enregistrer les événements indésirables
De l'inscription à la fin des études (60 mois)
Taux de réponse au traitement dans le mCRPC
Délai: 4 mois après le début du traitement
La réponse au traitement est évaluée selon PCWG3 et RECIST 1.1
4 mois après le début du traitement
Taux de réponse au traitement dans le mHSPC
Délai: 6 mois après le début du traitement
Les taux de réponse à 6 mois de traitement seront évalués selon les normes établies des lignes directrices de l'EAU.
6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

The Swedish Research Council
AstraZeneca
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kom Op Tegen Kanker
Cancerfonden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik Grönberg, Professor, Karolinska Institutet
  • Directeur d'études: Martin Eklund, Professor, Karolinska Institutet
  • Directeur d'études: Johan Lindberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Piet Ost, Professor, University Hospital Ghent, Belgium
  • Chercheur principal: Jan Oldenburg, Professor, Akershus University Hospital, Norway
  • Chercheur principal: Ashkan Mortezavi, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (Réel)

4 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT No 2018-002350-78

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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