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ProBio: 전이성 전립선암 환자를 대상으로 한 바이오마커 기반 연구 (ProBio)

2024년 1월 11일 업데이트: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

ProBio: 전이성 전립선암 환자를 대상으로 한 결과 적응형 무작위 다중 암 바이오마커 기반 연구

ProBio는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 하는 국제적, 결과 적응형, 다중군, 공개 라벨, 다중 할당 무작위 바이오마커 기반 플랫폼 시험입니다. 환자는 통제군 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다. 컨트롤 암의 환자는 국가 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 실험 부문의 환자는 진단 조직 또는 액체 생검 프로파일링에서 유추된 바이오마커 시그니처를 기반으로 치료에 무작위 배정됩니다. 미리 정의된 바이오마커 서명은 이전에 입증된 임상적 타당성이 있는 유전자/경로의 종양 특성 또는 돌연변이입니다(예: 예후 가치 또는 치료 반응과의 연관성). 바이오마커 서명은 전립선암을 위해 특별히 설계된 혼성화 포획 유전자 패널을 사용하여 식별됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ProBio는 전이성 호르몬 민감성 및 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 결과 적응형, 다중군, 개방형, 다중 할당 무작위 바이오마커 기반 플랫폼 시험입니다.

환자는 대조군 또는 실험적 치료군으로 무작위 배정됩니다. 컨트롤 암의 환자는 국가 지침에 따라 표준 치료를 받고 시험 과정 내내 컨트롤 암에 남아 있게 됩니다. 실험 부문의 환자는 바이오마커 서명에 따라 치료 등급(하나 이상의 약물로 구성)에 무작위 배정됩니다. 바이오마커 시그니처는 전립선암 치료 반응에서 중요한 것으로 과학 문헌에서 확인된 특정 유전자/경로의 종양 특성 또는 돌연변이로 정의됩니다. 바이오마커 서명은 진행성 전립선암을 위해 특별히 설계된 유전자 패널을 사용하여 식별됩니다.

다음 유전자/경로의 변경 또는 이들의 조합이 바이오마커 서명을 구성합니다.

  • 안드로겐 수용체
  • DNA 복구 결핍
  • TP53
  • TMPRSS2-ERG 유전자 융합

실험 부문의 환자는 다음 치료에 무작위 배정될 수 있습니다.

  • 엔잘루타마이드
  • 아비라테론
  • 아팔루타마이드
  • 도세탁셀
  • 카바지탁셀
  • 카보플라틴
  • Niraparib + 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손

ProBio는 바이오마커 서명 내에서 관찰된 무진행 생존(PFS)을 기반으로 무작위화를 조정하는 결과 적응형 무작위화를 사용합니다. 치료는 초기에 해당 치료가 가장 효과적일 가능성이 높은 바이오마커 서명에 따라 환자에게 할당됩니다. 시험은 Bayesian 프레임워크 내에서 분석될 것이며, 이는 주어진 서명 내에서 치료 표준보다 우수한 각 치료에 대한 확률을 계산할 수 있게 합니다. 각각의 실험 부문은 동일한 바이오마커 서명을 가진 대조 부문과 비교하여 효능에 대해 평가될 것입니다.

참가자 및 치료 의사는 각 환자의 ctDNA 프로필에 눈이 멀게 됩니다. 따라서 바이오마커 서명은 대조군 중에서 치료 선택에 영향을 미치지 않을 것입니다(오늘날의 표준 치료를 반영함).

또한 ProBio는 SMART(Sequential Multiple Assignment Trials) 개념을 사용하여 시험 내에서 진행 중인 각 환자가 시험에 다시 참가하고 환자의 현재 ctDNA 프로파일을 기반으로 다른 치료에 다시 배정됩니다. 환자는 연구에 포함된 후 총 최대 3개의 무작위 연속 치료 후에 철회됩니다.

실험군 내의 무작위화 확률은 주어진 바이오마커 서명 내에서 각 치료가 표준 치료보다 우수할 확률에 비례하여 정의되며, 따라서 시험에서 데이터가 축적되고 어떤 바이오마커 서명 및 특정 치료에 대한 지식이 축적됨에 따라 변경됩니다. 효과가 있을 확률이 높습니다.

시험 결과는 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 정기적으로 평가합니다. DSMB는 다음과 관련하여 치료-서명 조합을 평가합니다.

  • 우월성을 위한 졸업: 치료-바이오마커 시그니처 조합은 향후 확증적 3상 시험에서 미리 지정된 임계값(85%)을 초과하는 베이지안 예측 성공 확률을 갖는 경우 시험을 졸업합니다.
  • 무익에 대한 종료: 치료-바이오마커 서명 조합은 성공 확률이 충분히 낮아지면(특정 치료-바이오마커 서명 조합에 할당된 최소 20명의 환자를 사용하여 10% 미만) 무익에 대한 시험에서 제외됩니다.
  • 또는 치료 바이오마커 시그니처에 할당된 300명 및 150명의 환자(각각 mHSPC 및 mCRPC에 대해)의 최대 샘플 크기가 우월성을 위한 졸업 없이 도달하는 경우 해당 조합에 대한 할당이 종료됩니다.

ProBio는 플랫폼 연구입니다. 이것은 새로운 치료법과 바이오마커 서명이 미래에 실험 부문에 추가될 수 있음을 의미합니다. 이는 프로토콜 수정 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Kristiansand, 노르웨이
        • 모병
        • Kreftsenter Kristiansand
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christoph Müller, MD, PhD
      • Lørenskog, 노르웨이
        • 모병
        • Akershus Universitetssykehus
        • 연락하다:
          • Berit Larsson, MSc
        • 수석 연구원:
          • Jan Oldenburg, Prof. dr
      • Stavanger, 노르웨이
        • 모병
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • 연락하다:
          • Berit Larsson, MSc
        • 수석 연구원:
          • Maria N Vigmostad, MD, PhD
      • Tromsø, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsö
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hege S Haugnes, Prof, dr
      • Ålesund, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Alesund sjukehus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bjorg Y Aksnessaether, MD PhD
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • 모병
        • OLV Ziekenhuis Aalst
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Schatterman, MD
      • Antwerp, 벨기에
        • 모병
        • GZA Sint-Augustinus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michiel Strijbos, MD, PhD
      • Brugge, 벨기에, B-8000
        • 모병
        • AZ Sint-Jan AV
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe Ghysel, MD
      • Brugge, 벨기에
        • 모병
        • AZ Sint-Lucas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daan De Maeseneer
      • Genk, 벨기에
        • 모병
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wendy De Roock, MD
      • Gent, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Jan Palfijn Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Verbaeys, MD, PhD
      • Ghent, 벨기에, B-9000
        • 모병
        • University Hospital Ghent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piet Ost, Prof. dr.
      • Hasselt, 벨기에
        • 모병
        • Jessa Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daisy Luyten, MD
      • Kortrijk, 벨기에
        • 모병
        • AZ Groeninge
        • 수석 연구원:
          • Siska Van Bruwaene
        • 연락하다:
      • Liège, 벨기에
        • 모병
        • University Hospital Luik
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brieuc Sautois, MD
      • Oostende, 벨기에
        • 모병
        • AZ Damiaan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jochen Darras, MD
      • Sint-Niklaas, 벨기에
  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴
        • 모병
        • Sodra Alvsborgs Sjukhus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Jaredsson, MD, PhD
      • Jönköping, 스웨덴, 551 11
        • 모병
        • Länssjukhuset Ryhov - Onkologiska kliniken
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linn Pettersson, MD, PhD
      • Kalmar, 스웨덴, 392 44
        • 모병
        • Länssjukhuset
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mats Andén, MD, PhD
      • Karlstad, 스웨덴, 651 85
        • 모병
        • Centralsjukhuset Region Värmland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johan Sandzen, MD, PhD
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anders Ullén, MD, PhD
      • Stockholm, 스웨덴
      • Sundsvall, 스웨덴, 851 86
        • 모병
        • Länssjukhuset Sundsvall Härnösand
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elin Jänes, MD PhD
      • Umeå, 스웨덴, 90185
        • 모병
        • Norrlands universitetssjukhus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Camilla Thellenberg Karlsson, MD PhD
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • 모병
        • Akademiska Sjukhuset
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gunilla Enblad, Professor
      • Varberg, 스웨덴
        • 모병
        • Hallands Sjukhus Varberg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ingela Franck Lissbrant, MD, PhD
      • Växjö, 스웨덴, 351 85
        • 모병
        • Centrallasarettet Onkologkliniken
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martha Olsson, MD, PhD
      • Örebro, 스웨덴
        • 모병
        • Universitetssjukhuset Örebro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jenny Kahlmeter Brandell, MD, PhD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, 스웨덴, 79182
        • 모병
        • Falu Lasarett
        • 연락하다:
          • Berit Larsson, MSc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ingrida Verbiéne, MD, PhD
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • 모병
        • Universitätsspital Basel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashkan Mortezavi, MD PhD
      • Basel, 스위스
        • 모병
        • St. Claraspital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnoud Templeton, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 거세 저항성 전립선암(조직학적으로 확인된 전립선 선암종) 및 거세 수치 < 50 ng/dl 혈청을 가진 남성
  • CT 또는 MRI에서 양성 뼈 스캔 또는 전이성 병변으로 기록된 원격 전이성 질환
  • 시험에서 이용 가능한 모든 치료를 받기에 조사자가 평가한 적절한 건강
  • ECOG/WHO(Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization) 성과 점수 0-2
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 28 umol/L 이상의 알부민
  • 환자 정보를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양
  • 무작위 배정 6개월 이내: 심근 경색, 불안정 협심증, 혈관성형술, 우회술, 뇌졸중, TIA(일과성 허혈 발작) 또는 울혈성 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV
  • 조절되지 않는 고혈압
  • CRPC 적응증에 대해 연구 포함 전에 전신 요법(표준 ADT 제외)을 받음
  • 환자를 심각한 독성의 위험이 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해하는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
  • 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 본 연구와 상충되는 또 다른 임상 시험에 현재 참여, 연구 등록 전 28일 이내에 연구용 치료 또는 침습 수술 절차의 시행
  • 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자
  • 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
  • SmPC에 따라 금기인 연구 치료제를 사용하는 모든 의학적 상태, 예. 중대한 심장 또는 간 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤: 스탠다드 케어
컨트롤 암 또는 바이오마커 구동 암에 대한 할당 사이의 무작위화는 바이오마커 시그니처, 이전 치료 및 ctDNA 분획에 따라 계층화되므로 ctDNA 프로파일링 결과를 얻은 후에 발생합니다. 컨트롤 암의 환자는 국가 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 주사용 카바지탁셀 60mg 용액
용량 및 투여량을 포함한 연구 치료제 사용에 대한 자세한 조건은 SmPC의 판매 허가에 따라 설명됩니다.
의약품: 도세탁셀 주사액
용량 및 투여량을 포함한 연구 치료제 사용에 대한 자세한 조건은 SmPC의 판매 허가에 따라 설명됩니다.
의약품: 염화 라듐 Ra-223
용량 및 투여량을 포함한 연구 치료제 사용에 대한 자세한 조건은 SmPC의 판매 허가에 따라 설명됩니다.
다른 이름들:
  • 조피고
의약품: 엔잘루타마이드 경구 캡슐
용량 및 복용량을 포함한 연구 치료제 사용에 대한 자세한 조건은 SmPC(제품 특성 요약)의 ​​판매 승인에 따라 설명됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: 아비라테론 경구 정제
용량 및 복용량을 포함한 연구 치료제 사용에 대한 자세한 조건은 SmPC의 판매 승인에 따라 설명됩니다.
다른 이름들:
  • 지티가
의약품: 아팔루타미드
용량 및 복용량을 포함한 연구 치료제 사용에 대한 자세한 조건은 SmPC(제품 특성 요약)의 ​​판매 승인에 따라 설명됩니다.
다른 이름들:
  • 얼리다
실험적: MHSPC의 치료 1: AR 신호 억제제(ARSi)
바이오마커 구동군에서의 치료법 할당은 해당 시그니처에 대한 다양한 요법의 효능에 대한 현재 정보를 사용하여 바이오마커 시그니처를 기반으로 수행됩니다. 이전 연구의 정보는 신뢰할 수 있는 데이터가 존재하는 경우 연구 시작 시 무작위 배정에 포함될 수 있습니다. 구체적으로, 안드로겐 수용체(AR)가 온전하고 TP53 돌연변이가 없는 환자는 ARSi 치료에 무작위 배정될 가능성이 높아집니다.
의약품: 엔잘루타마이드 경구 캡슐
용량 및 복용량을 포함한 연구 치료제 사용에 대한 자세한 조건은 SmPC(제품 특성 요약)의 ​​판매 승인에 따라 설명됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: 아비라테론 경구 정제
용량 및 복용량을 포함한 연구 치료제 사용에 대한 자세한 조건은 SmPC의 판매 승인에 따라 설명됩니다.
다른 이름들:
  • 지티가
의약품: 아팔루타미드
용량 및 복용량을 포함한 연구 치료제 사용에 대한 자세한 조건은 SmPC(제품 특성 요약)의 ​​판매 승인에 따라 설명됩니다.
다른 이름들:
  • 얼리다
실험적: MHSPC의 치료 2: ARSi와 결합된 탁산 기반 화학요법
TP53 돌연변이 및 TMPRSS2-ERG 유전자 융합이 있는 환자는 화학요법과 ARSi 치료에 무작위 배정될 확률이 높아집니다.
의약품: 도세탁셀 주사액
용량 및 투여량을 포함한 연구 치료제 사용에 대한 자세한 조건은 SmPC의 판매 허가에 따라 설명됩니다.
의약품: 아비라테론 경구 정제
용량 및 복용량을 포함한 연구 치료제 사용에 대한 자세한 조건은 SmPC의 판매 승인에 따라 설명됩니다.
다른 이름들:
  • 지티가
의약품: 다롤루타마이드
용량 및 복용량을 포함한 연구 치료제 사용에 대한 자세한 조건은 SmPC(제품 특성 요약)의 ​​판매 승인에 따라 설명됩니다.
다른 이름들:
  • 누베카
실험적: MHSPC의 치료 3: 폴리 ADP 리보스 중합효소(PARP) 억제제
DNA 복구 결핍 환자는 연구 시작 시 PARP 억제제를 투여받을 확률이 높아집니다.
의약품: Niraparib + 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손
니라파립과 아비라테론 아세테이트는 얀센이 제공하며 고정 용량 복합제 또는 단일 제제로 제공될 예정이다. 투여량 및 투약량을 포함하는 연구 치료제의 상세한 사용은 연구자 브로셔 및 SmPC에 기술되어 있다.
다른 이름들:
  • 아키가
실험적: MCRPC의 치료 1: AR 신호 억제제(ARSi)
구체적으로, 안드로겐 수용체(AR)가 온전하고 TP53 돌연변이가 없는 환자는 ARSi 치료에 무작위 배정될 가능성이 높아집니다.
의약품: 엔잘루타마이드 경구 캡슐
용량 및 복용량을 포함한 연구 치료제 사용에 대한 자세한 조건은 SmPC(제품 특성 요약)의 ​​판매 승인에 따라 설명됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: 아비라테론 경구 정제
용량 및 복용량을 포함한 연구 치료제 사용에 대한 자세한 조건은 SmPC의 판매 승인에 따라 설명됩니다.
다른 이름들:
  • 지티가
실험적: MCRPC의 치료 2: 폴리 ADP 리보스 중합효소(PARP) 억제제
DNA 복구 결핍 환자는 연구 시작 시 PARP 억제제를 투여받을 확률이 높아집니다.
의약품: Niraparib + 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손
니라파립과 아비라테론 아세테이트는 얀센이 제공하며 고정 용량 복합제 또는 단일 제제로 제공될 예정이다. 투여량 및 투약량을 포함하는 연구 치료제의 상세한 사용은 연구자 브로셔 및 SmPC에 기술되어 있다.
다른 이름들:
  • 아키가
실험적: MCRPC의 치료 3: 선택적 AKT 억제제
PI3K 경로에 변화가 있는 환자는 Capivasertib와 Docetaxel의 병용 치료를 받을 가능성이 높아집니다.
의약품: 카피바세팁과 도세탁셀
Capivasertib는 AstraZeneca에서 제공하며 Docetaxel과 함께 제공됩니다. 모든 피험자에게는 최대 10회의 21일 도세탁셀 주기가 제공됩니다. 모든 피험자는 Capivasertib을 투여받게 되며, 이 정제는 4일 투여/3일 휴무 연속 일정으로 1일 2회 경구 투여되며, 주기 1, 2를 시작하여 질병이 진행될 때까지 진행됩니다.
실험적: MCRPC의 치료 4: 카르보플라틴
DNA 복구 결핍 환자만이 ProBio의 거세 저항 단계에서 2차 치료제로 Carboplatin을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 Carboplatin AUC 용량 계산(Calvert 공식)에 따라 계산된 용량으로 AUC(곡선 아래 면적) = 5로 3주마다 투여됩니다. 용량(mg) = TargetAUC(mg/ml x min) x [GFR/ml /분 + 25].

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCRPC의 무진행 생존(PFS)
기간: 질병이 진행될 때까지 또는 치료 시작 후 60개월까지 먼저 발생하는 것.
진행 상황은 전립선암 실무 그룹 버전 3(PCWG3)의 확립된 국제 표준과 연조직 전이(예: 전립선암)에 따라 평가됩니다. 폐, 간 및 림프절) 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v. 1.1)에 따라.
질병이 진행될 때까지 또는 치료 시작 후 60개월까지 먼저 발생하는 것.
MHSPC의 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작일부터 진행이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
EAU 지침에 정의된 거세 저항성 발달 시간(생화학적 진행 또는 방사선학적 진행)
치료 시작일부터 진행이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 60개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 입학에서 수료까지(60개월)
OS는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다(전체 및 특정 전립선암).
입학에서 수료까지(60개월)
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 입학에서 수료까지(60개월)
QoL은 EORTC QLQ-C30 기기를 사용하여 평가됩니다.
입학에서 수료까지(60개월)
비용 효율성
기간: 입학에서 수료까지(60개월)
EQ-5D-5L 도구를 사용하여 건강 유틸리티를 추정하여 비용 효율성을 평가합니다. 치료 비용은 약물 비용 및 환급 데이터를 기반으로 합니다.
입학에서 수료까지(60개월)
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 입학에서 수료까지(60개월)
부작용을 기록하기 위해 미국 국립 암 연구소에서 개발하고 유지 관리하는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용합니다.
입학에서 수료까지(60개월)
MCRPC의 치료 반응률
기간: 치료 시작 후 4개월
치료 반응은 PCWG3 및 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
치료 시작 후 4개월
MHSPC의 치료 반응률
기간: 치료 시작 후 6개월
치료 6개월 후의 반응률은 EAU 지침의 확립된 표준에 따라 평가됩니다.
치료 시작 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

The Swedish Research Council
AstraZeneca
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kom Op Tegen Kanker
Cancerfonden

수사관

  • 수석 연구원: Henrik Grönberg, Professor, Karolinska Institutet
  • 연구 책임자: Martin Eklund, Professor, Karolinska Institutet
  • 연구 책임자: Johan Lindberg, PhD, Karolinska Institutet
  • 수석 연구원: Piet Ost, Professor, University Hospital Ghent, Belgium
  • 수석 연구원: Jan Oldenburg, Professor, Akershus University Hospital, Norway
  • 수석 연구원: Ashkan Mortezavi, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT No 2018-002350-78

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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