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ProBio: Eine Biomarker-gesteuerte Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (ProBio)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

ProBio: Eine ergebnisadaptive und randomisierte mehrarmige Biomarker-gesteuerte Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

ProBio ist eine internationale, ergebnisadaptive, mehrarmige, offene, randomisierte, biomarkergesteuerte Plattformstudie mit mehreren Zuweisungen bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs. Die Patienten werden randomisiert den Kontroll- oder experimentellen Behandlungsarmen zugeteilt. Patienten im Kontrollarm erhalten eine Standardbehandlung gemäß den nationalen Richtlinien. Patienten in der Versuchsgruppe werden auf der Grundlage einer Biomarker-Signatur, die aus diagnostischem Gewebe- oder Flüssigbiopsie-Profiling abgeleitet wird, randomisiert den Behandlungen zugeteilt. Die vordefinierten Biomarker-Signaturen sind Tumoreigenschaften oder Mutationen in Genen/Signalwegen mit zuvor nachgewiesener klinischer Gültigkeit (z. prognostischer Wert oder Assoziation mit Therapieansprechen). Die Biomarker-Signaturen werden mithilfe eines Hybridisierungs-Capture-Gen-Panels identifiziert, das speziell für Prostatakrebs entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ProBio ist eine ergebnisadaptive, mehrarmige, offene, randomisierte, biomarkergesteuerte Plattformstudie mit mehreren Zuweisungen bei Patienten mit metastasiertem, hormonsensitivem und kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Die Patienten werden randomisiert in die Arme der Kontroll- oder Versuchsbehandlungsklasse eingeteilt. Patienten im Kontrollarm erhalten die Standardbehandlung gemäß den nationalen Richtlinien und bleiben während des gesamten Verlaufs der Studie im Kontrollarm. Patienten im experimentellen Arm werden basierend auf einer Biomarker-Signatur randomisiert einer Behandlungsklasse (bestehend aus einem oder mehreren Medikamenten) zugeteilt. Die Biomarker-Signaturen sind definiert als Tumoreigenschaften oder Mutationen in bestimmten Genen/Signalwegen, die in der wissenschaftlichen Literatur als wichtig für das Ansprechen auf die Behandlung von Prostatakrebs identifiziert wurden. Die Biomarker-Signaturen werden mithilfe eines Gen-Panels identifiziert, das speziell für fortgeschrittenen Prostatakrebs entwickelt wurde.

Veränderungen in den folgenden Genen/Wegen oder Kombinationen davon bilden die Biomarker-Signaturen:

  • Androgenrezeptor
  • DNA-Reparaturmangel
  • TP53
  • TMPRSS2-ERG-Genfusion

Patienten im experimentellen Arm können für die folgenden Behandlungen randomisiert werden:

  • Enzalutamid
  • Abirateron
  • Apalutamid
  • Docetaxel
  • Cabazitaxel
  • Carboplatin
  • Niraparib plus Abirateronacetat plus Prednison

ProBio wird eine ergebnisadaptive Randomisierung verwenden und die Randomisierung basierend auf dem beobachteten progressionsfreien Überleben (PFS) innerhalb von Biomarker-Signaturen anpassen. Die Behandlungen werden zunächst den Patienten auf der Grundlage der Biomarker-Signaturen zugewiesen, bei denen diese Behandlung am wahrscheinlichsten wirksam ist. Die Studie wird innerhalb eines Bayes'schen Rahmens analysiert, der Berechnungen der Wahrscheinlichkeit für jede Behandlung ermöglicht, dass sie dem Behandlungsstandard innerhalb einer bestimmten Signatur überlegen ist. Jeder experimentelle Arm wird im Vergleich zum Kontrollarm mit den gleichen Biomarker-Signaturen auf Wirksamkeit bewertet.

Teilnehmer und behandelnde Ärzte werden für das ctDNA-Profil jedes Patienten blind gemacht. Die Biomarker-Signaturen werden daher die Behandlungswahl unter den Kontrollpersonen nicht beeinflussen (was den heutigen Behandlungsstandard widerspiegelt).

Darüber hinaus wird ProBio das Konzept der sequentiellen Mehrfachzuweisungsstudie (SMART) verwenden, bei dem jeder Patient, der innerhalb der Studie Fortschritte macht, erneut in die Studie aufgenommen und basierend auf dem aktuellen ctDNA-Profil des Patienten einer anderen Behandlung zugewiesen wird. Patienten werden nach insgesamt maximal drei randomisierten aufeinanderfolgenden Behandlungen nach Einschluss in die Studie zurückgezogen.

Die Randomisierungswahrscheinlichkeiten innerhalb des experimentellen Arms werden proportional zu der Wahrscheinlichkeit definiert, dass jede Behandlung dem Behandlungsstandard innerhalb einer bestimmten Biomarker-Signatur überlegen ist, und ändern sich daher, wenn sich Daten in der Studie ansammeln und sich Wissen darüber ansammelt, welche Biomarker-Signaturen und spezifische Behandlungen das sind eher wirksam.

Die Versuchsergebnisse werden regelmäßig von einem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) ausgewertet. Das DSMB bewertet Kombinationen aus Behandlung und Signatur in Bezug auf:

  • Graduierung für Überlegenheit: Eine Behandlung-Biomarker-Signatur-Kombination wird aus der Studie graduiert, wenn sie eine Bayes'sche prädiktive Erfolgswahrscheinlichkeit in einer zukünftigen bestätigenden Phase-III-Studie hat, die einen vordefinierten Schwellenwert (85 %) überschreitet.
  • Beendigung wegen Vergeblichkeit: Behandlungs-Biomarker-Signaturkombinationen werden aus der Studie wegen Vergeblichkeit gestrichen, wenn die Erfolgswahrscheinlichkeiten ausreichend niedrig sind (weniger als 10 % bei mindestens 20 Patienten, die der spezifischen Behandlungs-Biomarker-Signaturkombination zugeordnet sind).
  • Wenn alternativ die maximale Stichprobengröße von 300 bzw. 150 Patienten (für mHSPC bzw. mCRPC), die einer Behandlungs-Biomarker-Signatur zugeordnet sind, ohne Graduierung für Überlegenheit erreicht wird, endet die Zuordnung zu dieser Kombination.

ProBio ist eine Plattformstudie. Dies bedeutet, dass der experimentelle Arm in Zukunft um neue Behandlungen und Biomarker-Signaturen erweitert werden kann. Dies wird nach Protokolländerungen erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • OLV Ziekenhuis Aalst
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Schatterman, MD
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • GZA Sint-Augustinus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michiel Strijbos, MD, PhD
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan AV
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Ghysel, MD
      • Brugge, Belgien
      • Genk, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wendy De Roock, MD
      • Gent, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Jan Palfijn Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Verbaeys, MD, PhD
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piet Ost, Prof. dr.
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daisy Luyten, MD
      • Kortrijk, Belgien
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Luik
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brieuc Sautois, MD
      • Oostende, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Kreftsenter Kristiansand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Müller, MD, PhD
      • Lørenskog, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Akershus Universitetssykehus
        • Kontakt:
          • Berit Larsson, MSc
        • Hauptermittler:
          • Jan Oldenburg, Prof. dr
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Kontakt:
          • Berit Larsson, MSc
        • Hauptermittler:
          • Maria N Vigmostad, MD, PhD
      • Tromsø, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsö
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hege S Haugnes, Prof, dr
      • Ålesund, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alesund sjukehus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bjorg Y Aksnessaether, MD PhD
  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sodra Alvsborgs Sjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Jaredsson, MD, PhD
      • Jönköping, Schweden, 551 11
        • Rekrutierung
        • Länssjukhuset Ryhov - Onkologiska kliniken
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linn Pettersson, MD, PhD
      • Kalmar, Schweden, 392 44
        • Rekrutierung
        • Länssjukhuset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mats Andén, MD, PhD
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Rekrutierung
        • Centralsjukhuset Region Värmland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johan Sandzen, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anders Ullén, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Rekrutierung
        • Länssjukhuset Sundsvall Härnösand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elin Jänes, MD PhD
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Rekrutierung
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camilla Thellenberg Karlsson, MD PhD
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gunilla Enblad, Professor
      • Varberg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Hallands Sjukhus Varberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingela Franck Lissbrant, MD, PhD
      • Växjö, Schweden, 351 85
        • Rekrutierung
        • Centrallasarettet Onkologkliniken
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martha Olsson, MD, PhD
      • Örebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Universitetssjukhuset Örebro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenny Kahlmeter Brandell, MD, PhD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, Schweden, 79182
        • Rekrutierung
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
          • Berit Larsson, MSc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrida Verbiéne, MD, PhD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashkan Mortezavi, MD PhD
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • St. Claraspital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnoud Templeton, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (histologisch gesichertes Prostataadenokarzinom) und Kastratspiegel < 50 ng/dl Serum
  • Fernmetastasen, dokumentiert durch einen positiven Knochenscan oder metastatische Läsionen im CT oder MRT
  • Ausreichende Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, um alle verfügbaren Behandlungen in der Studie zu erhalten
  • ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/Weltgesundheitsorganisation) Leistungspunktzahl 0-2
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Albumin größer oder gleich 28 umol/L
  • Kann die Patienteninformationen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Angioplastie, Bypass-Operation, Schlaganfall, TIA (transiente ischämische Attacke) oder dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Systemische Therapie (mit Ausnahme von Standard-ADT) vor Studieneinschluss für die CRPC-Indikation erhalten
  • Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, die den Patienten einem erhöhten Risiko einer schweren Toxizität aussetzt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Studienverfahren nicht einhalten können
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit der vorliegenden Studie in Konflikt steht, Durchführung eines therapeutischen oder invasiven chirurgischen Prüfverfahrens innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss
  • Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten werden
  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der die Verwendung der Studienbehandlungen gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels kontraindiziert machen würde, z. schwere Herz- oder Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle: Standardpflege
Die Randomisierung zwischen der Zuweisung zum Kontrollarm oder dem biomarkergesteuerten Arm wird nach Biomarkersignaturen, vorheriger Behandlung und ctDNA-Anteil stratifiziert und erfolgt daher, nachdem die Ergebnisse aus dem ctDNA-Profiling vorliegen. Patienten im Kontrollarm erhalten eine Standardbehandlung gemäß den nationalen Richtlinien.
Arzneimittel: Cabazitaxel 60 mg Injektionslösung
Detaillierte Bedingungen für die Anwendung des Studienmedikaments, einschließlich Dosis und Dosierungen, sind gemäß der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben.
Arzneimittel: Docetaxel Injektionslösung
Detaillierte Bedingungen für die Anwendung des Studienmedikaments, einschließlich Dosis und Dosierungen, sind gemäß der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben.
Arzneimittel: Radiumchlorid Ra-223
Detaillierte Bedingungen für die Anwendung des Studienmedikaments, einschließlich Dosis und Dosierungen, sind gemäß der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben.
Andere Namen:
  • Xofigo
Arzneimittel: Enzalutamid-Kapsel zum Einnehmen
Detaillierte Bedingungen für die Verwendung der Studienbehandlungen einschließlich Dosis und Dosierungen werden gemäß der Marktzulassung in der SmPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) beschrieben.
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: Abirateron Tablette zum Einnehmen
Detaillierte Bedingungen für die Verwendung des Studienmedikaments einschließlich Dosis und Dosierungen werden gemäß der Marktzulassung in der Fachinformation beschrieben.
Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Apalutamid
Detaillierte Bedingungen für die Verwendung der Studienbehandlungen einschließlich Dosis und Dosierungen werden gemäß der Marktzulassung in der SmPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) beschrieben.
Andere Namen:
  • Erleada
Experimental: Behandlung 1 bei mHSPC: AR-Signalinhibitoren (ARSi)
Zuweisungen zur Therapie in den Biomarker-gesteuerten Armen erfolgen auf der Grundlage der Biomarker-Signatur unter Verwendung der aktuellen Informationen über die Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungspläne für diese Signatur. Informationen aus früheren Studien können zu Studienbeginn in die Randomisierung einbezogen werden, wenn solche zuverlässigen Daten vorliegen. Insbesondere Patienten mit einem intakten Androgenrezeptor (AR) und ohne TP53-Mutationen haben eine erhöhte Chance, randomisiert einer Behandlung mit ARSi zugewiesen zu werden.
Arzneimittel: Enzalutamid-Kapsel zum Einnehmen
Detaillierte Bedingungen für die Verwendung der Studienbehandlungen einschließlich Dosis und Dosierungen werden gemäß der Marktzulassung in der SmPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) beschrieben.
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: Abirateron Tablette zum Einnehmen
Detaillierte Bedingungen für die Verwendung des Studienmedikaments einschließlich Dosis und Dosierungen werden gemäß der Marktzulassung in der Fachinformation beschrieben.
Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Apalutamid
Detaillierte Bedingungen für die Verwendung der Studienbehandlungen einschließlich Dosis und Dosierungen werden gemäß der Marktzulassung in der SmPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) beschrieben.
Andere Namen:
  • Erleada
Experimental: Behandlung 2 bei mHSPC: Taxan-basierte Chemotherapie in Kombination mit ARSi
Patienten mit TP53-Mutationen und TMPRSS2-ERG-Genfusionen haben eine erhöhte Chance, randomisiert einer Behandlung mit Chemotherapie plus ARSi zugeteilt zu werden.
Arzneimittel: Docetaxel Injektionslösung
Detaillierte Bedingungen für die Anwendung des Studienmedikaments, einschließlich Dosis und Dosierungen, sind gemäß der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben.
Arzneimittel: Abirateron Tablette zum Einnehmen
Detaillierte Bedingungen für die Verwendung des Studienmedikaments einschließlich Dosis und Dosierungen werden gemäß der Marktzulassung in der Fachinformation beschrieben.
Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Darolutamid
Detaillierte Bedingungen für die Verwendung der Studienbehandlungen einschließlich Dosis und Dosierungen werden gemäß der Marktzulassung in der SmPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) beschrieben.
Andere Namen:
  • Nubeqa
Experimental: Behandlung 3 bei mHSPC: Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor
Patienten mit DNA-Reparaturmangel haben zu Beginn der Studie eine erhöhte Chance, PARP-Inhibitoren zu erhalten.
Arzneimittel: Niraparib plus Abirateronacetat plus Prednison
Niraparib und Abirateronacetat werden von Janssen bereitgestellt und entweder als Kombination mit fester Dosis oder als Einzelwirkstoffe bereitgestellt. Die genaue Anwendung der Studienbehandlung, einschließlich Dosis und Dosierungen, sind in den Prüferbroschüren und der Fachinformation beschrieben.
Andere Namen:
  • Akeega
Experimental: Behandlung 1 bei mCRPC: AR-Signalinhibitoren (ARSi)
Insbesondere Patienten mit einem intakten Androgenrezeptor (AR) und ohne TP53-Mutationen haben eine erhöhte Chance, randomisiert einer Behandlung mit ARSi zugewiesen zu werden.
Arzneimittel: Enzalutamid-Kapsel zum Einnehmen
Detaillierte Bedingungen für die Verwendung der Studienbehandlungen einschließlich Dosis und Dosierungen werden gemäß der Marktzulassung in der SmPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) beschrieben.
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: Abirateron Tablette zum Einnehmen
Detaillierte Bedingungen für die Verwendung des Studienmedikaments einschließlich Dosis und Dosierungen werden gemäß der Marktzulassung in der Fachinformation beschrieben.
Andere Namen:
  • Zytiga
Experimental: Behandlung 2 bei mCRPC: Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor
Patienten mit DNA-Reparaturmangel haben zu Beginn der Studie eine erhöhte Chance, PARP-Inhibitoren zu erhalten.
Arzneimittel: Niraparib plus Abirateronacetat plus Prednison
Niraparib und Abirateronacetat werden von Janssen bereitgestellt und entweder als Kombination mit fester Dosis oder als Einzelwirkstoffe bereitgestellt. Die genaue Anwendung der Studienbehandlung, einschließlich Dosis und Dosierungen, sind in den Prüferbroschüren und der Fachinformation beschrieben.
Andere Namen:
  • Akeega
Experimental: Behandlung 3 bei mCRPC: selektiver AKT-Inhibitor
Patienten mit Veränderungen im PI3K-Signalweg haben eine erhöhte Chance, die Kombinationsbehandlung mit Capivasertib plus Docetaxel zu erhalten.
Arzneimittel: Capivasertib plus Docetaxel
Capivasertib wird von AstraZeneca bereitgestellt und in Kombination mit Docetaxel verabreicht. Alle Probanden erhalten bis zu zehn 21-tägige Docetaxel-Zyklen. Alle Probanden erhalten Capivasertib, das in Form von Tabletten verabreicht wird, die zweimal täglich oral eingenommen werden, in einem kontinuierlichen Zeitplan von 4 Tagen an/3 Tagen frei, beginnend mit Zyklus eins, Tag 2, bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: Behandlung 4 bei mCRPC: Carboplatin
Nur Patienten mit DNA-Reparaturmangel werden mit Carboplatin als Zweitlinientherapie in der kastrationsresistenten Phase von ProBio behandelt.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird jede 3. Woche mit einer AUC (Fläche unter der Kurve) = 5 mit einer gemäß der Berechnung der Carboplatin-AUC-Dosis (Calvert-Formel) berechneten Dosis verabreicht: Dosis (mg) = Ziel-AUC (mg/ml x min) x [GFR ml /min + 25].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei mCRPC
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 60 Monate nach Beginn der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Fortschreiten wird anhand der etablierten internationalen Standards der Prostate Cancer Working Group Version 3 (PCWG3) und hinsichtlich Weichteilmetastasen (z. B. Lunge, Leber und Lymphknoten) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1).
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 60 Monate nach Beginn der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei mHSPC
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, geschätzt bis zu 60 Monate
Zeit bis zur Entwicklung einer Kastrationsresistenz, wie in den EAU-Richtlinien definiert (biochemische Progression oder radiologische Progression)
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, geschätzt bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss (60 Monate)
OS ist definiert als Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache (insgesamt und prostatakrebsspezifisch)
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss (60 Monate)
Patient Reported Outcome Measures (PROM)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss (60 Monate)
Die QoL wird mit dem EORTC QLQ-C30-Instrument bewertet
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss (60 Monate)
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss (60 Monate)
Die Kosteneffizienz wird anhand des EQ-5D-5L-Instruments zur Schätzung des Gesundheitsnutzens bewertet. Die Behandlungskosten basieren auf den Medikamentenkosten und Erstattungsdaten.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss (60 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss (60 Monate)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), die vom US National Cancer Institute entwickelt und gepflegt werden, werden verwendet, um unerwünschte Ereignisse zu erfassen
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss (60 Monate)
Behandlungsansprechrate bei mCRPC
Zeitfenster: 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß PCWG3 und RECIST 1.1 bewertet
4 Monate nach Behandlungsbeginn
Behandlungsansprechrate bei mHSPC
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Ansprechraten nach 6 Monaten Therapie werden anhand der etablierten Standards der EAU-Richtlinien bewertet
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
AstraZeneca
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kom Op Tegen Kanker
Cancerfonden

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Grönberg, Professor, Karolinska Institutet
  • Studienleiter: Martin Eklund, Professor, Karolinska Institutet
  • Studienleiter: Johan Lindberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Piet Ost, Professor, University Hospital Ghent, Belgium
  • Hauptermittler: Jan Oldenburg, Professor, Akershus University Hospital, Norway
  • Hauptermittler: Ashkan Mortezavi, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT No 2018-002350-78

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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