Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie rakoviny tlustého střeva ve věku; Pooperační výsledek, funkční zotavení a přežití.

11. dubna 2022 aktualizováno: Susanna Niemeläinen, Tampere University Hospital

Chirurgie rakoviny tlustého střeva ve věku; Pooperační výsledek, funkční zotavení a přežití

Pacienti ve věku > 80 let představují rostoucí podíl diagnóz rakoviny tlustého střeva. Je důležité mít relevantní a důvěryhodné údaje týkající se operací starších pacientů s kolorektálním karcinomem a pooperační morbidity, funkční schopnosti, kvality života a přežití. S možným zhoršeným zdravotním stavem a funkčním poklesem mohou výhody chirurgického řízení a výsledky snížit kvalitu života a celkové přežití.

Při správném výběru pacientů, předoperačním zhodnocení zdravotního stavu a tím i informování pacienta lze operaci kolorektálního karcinomu provést s nižší morbiditou a mortalitou s srovnatelným počtem přežití.

Cílem této prospektivně shromážděné observační studie je získat data z operací kolorektálního karcinomu ve věku nad 80 let a provést statistickou analýzu předoperačních rizikových faktorů ovlivňujících pooperační morbiditu, funkční rekonvalescenci, mortalitu a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se účastní 9 finských nemocnic včetně tří univerzitních nemocnic. Data jsou sbírána z nemocnic pomocí speciálně navržené a zabezpečené webové aplikace (RedCap).

Údaje o předoperačních pacientech zahrnují komorbidity, klinickou stupnici křehkosti (CFS) a funkční stav, pooperační chirurgické a lékařské výsledky a údaje o přežití. Pacientský dotazník je založen na geriatrickém screeningovém nástroji G-8 a MNA-krátké formě. Dotazník se vyplňuje předoperačně a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Údaje o pacientech týkající se procedur jsou shromažďovány z nemocnic, které prospektivně zaznamenávají data. Údaje o úmrtnosti na příčiny úmrtí jsou získány z Finské statistiky.

Jsou zahrnuti všichni pacienti s rakovinou tlustého střeva ve věku nad 80 let s kurativním onemocněním (stadium I-III). Pacienti s metastatickým onemocněním nebo závažnou Alzheimerovou chorobou jsou vyloučeni. Léčí se buď neoperačně, nebo kurativní resekcí či paliativním postupem. Pacienti vyplní schvalovací formulář. Studie je potvrzena etickou komisí zúčastněných nemocnic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

262

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampere University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním karcinomem tlustého střeva (stadium I-III) ve věku nad 80 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární rakovina tlustého střeva, která je chirurgicky léčena s kurativním záměrem (stadium I-III)

Kritéria vyloučení:

  • metastatický karcinom tlustého střeva, těžká demence, očekávaná délka života méně než šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
Klasifikace Clavien-Dindo (0-V)
30 dní
Pooperační mortalita
Časové okno: 12 měsíců
Datum úmrtí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výkon
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník pro pacienty (výživový stav, pohyblivost, používání nářadí, léky, váha, bydlení, domácí pomoc), stupnice 0-3; 0= ne, 1= někdy, 2= často, 3= vždy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marja Hyöty, M.D.,Ph.D., Tampere UH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R19028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit