Chirurgia raka jelita grubego u osób w podeszłym wieku; Wynik pooperacyjny, powrót do sprawności funkcjonalnej i przeżycie.
Chirurgia raka jelita grubego u osób w podeszłym wieku; Wynik pooperacyjny, powrót do sprawności funkcjonalnej i przeżycie
Pacjenci w wieku > 80 lat stanowią coraz większy odsetek rozpoznań raka okrężnicy. Ważne jest, aby dysponować odpowiednimi i wiarygodnymi danymi dotyczącymi operacji i zachorowalności pooperacyjnej, sprawności funkcjonalnej, jakości życia i przeżywalności pacjentów w podeszłym wieku z rakiem jelita grubego. Przy możliwym pogorszeniu stanu zdrowia i pogorszeniu czynnościowym korzyści z leczenia chirurgicznego i jego wyników mogą obniżyć jakość życia i całkowity czas przeżycia.
Dzięki odpowiedniej selekcji pacjentów, przedoperacyjnej ocenie stanu zdrowia, a tym samym informacji o pacjencie, operacja raka jelita grubego może być przeprowadzona przy niższych wskaźnikach zachorowalności i śmiertelności przy porównywalnych wskaźnikach przeżycia.
Celem tego prospektywnie zebranego badania obserwacyjnego jest zebranie danych z operacji raka jelita grubego u osób w wieku powyżej 80 lat i przeprowadzenie analizy statystycznej przedoperacyjnych czynników ryzyka wpływających na chorobowość pooperacyjną, powrót do sprawności funkcjonalnej, śmiertelność i całkowite przeżycie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu bierze udział 9 fińskich szpitali, w tym trzy szpitale uniwersyteckie. Dane zbierane są ze szpitali za pomocą specjalnie zaprojektowanej i bezpiecznej aplikacji internetowej (RedCap).
Przedoperacyjne dane pacjentów obejmują choroby współistniejące, kliniczną skalę słabości (CFS) i stan funkcjonalny, pooperacyjne wyniki chirurgiczne i medyczne oraz dane dotyczące przeżycia. Kwestionariusz pacjenta jest oparty na geriatrycznym narzędziu przesiewowym G-8 i skróconym formularzu MNA. Ankietę wypełnia się przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Dane pacjentów dotyczące zabiegów zbierane są ze szpitali prospektywnie rejestrujących dane. Dane dotyczące śmiertelności dotyczące przyczyn zgonów pochodzą z Statistics Finland.
Uwzględniono wszystkich pacjentów z rakiem okrężnicy w wieku powyżej 80 lat z wyleczalną chorobą (stadium I-III). Pacjenci z chorobą przerzutową lub ciężką chorobą Alzheimera są wykluczeni. Leczy się je nieoperacyjnie, resekcją leczniczą lub zabiegiem paliatywnym. Pacjenci wypełniają formularz zgody. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną uczestniczących szpitali.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Tampere University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotny rak jelita grubego leczony operacyjnie z zamiarem wyleczenia (stadium I-III)
Kryteria wyłączenia:
- rak okrężnicy z przerzutami, ciężka demencja, oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo (0-V)
|
30 dni
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Data zgonu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz pacjenta (stan odżywienia, ruchliwość, użycie narzędzi, leki, waga, mieszkanie, pomoc domowa), skala 0-3; 0 = nie, 1 = czasami, 2 = często, 3 = zawsze
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marja Hyöty, M.D.,Ph.D., Tampere UH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R19028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .