Kvantifikace ketózy po požití kokosového oleje a kyseliny kaprylové – s glukózou a bez ní – po 12hodinovém půstu
Kvantifikace ketózy po příjmu kokosového oleje a kyseliny kaprylové – s glukózou a bez ní – po 12hodinovém půstu: 6cestná křížová studie u zdravých starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V metabolickém stavu ketózy jsou beta-hydroxybutyrát (BHB) a acetoacetát syntetizovány z mastných kyselin v játrech, což vede k vyšším hladinám v oběhu. Ketózu lze vyvolat půstem nebo dodržováním nízkosacharidové-vysokotučné diety, ale také příjmem-alespoň některých triglyceridů se středním řetězcem (MCT). MCT jsou vytvořeny z mastných kyselin s řetězcem 6-12 atomů uhlíku. Kyselina kaprylová (C8) je dobře známá jako ketogenní, ale účinek kyseliny laurové (C12), která tvoří asi 50 % kokosového oleje, je méně jasný.
Cílem této studie je posoudit ketózu jako kombinovaný účinek prodlouženého nočního hladovění a příjmu kokosového oleje nebo C8 a studovat, jak je ketóza ovlivněna současným příjmem glukózy. Slunečnicový olej se používá jako kontrola, očekává se, že nenaruší ketózu nalačno, i když sám o sobě není ketogenní. K C8 se také přidává trochu slunečnicového oleje, aby bylo toto rameno izokalorické s kokosovým olejem, se zhruba podobným podílem MCT.
Káva se smetanou bude použita jako vehikulum, a přestože bylo hlášeno, že káva je mírně ketogenní, očekává se, že tento účinek bude zanedbatelný a rovnoměrně rozložený mezi pažemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Denní konzumace kávy
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Hmotnost
- Diagnostikovaná cukrovka
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Historie onemocnění souvisejících s vnitřními orgány nebo metabolismem
- Zkušenost s „citlivým střevem“ nebo známá nesnášenlivost testovaných složek
- Očekává se, že léky ovlivňují metabolismus glukózy nebo lipidů
- Půst během studia nebo jeden měsíc předtím
- Vysoká intenzita fyzické aktivity > 3x týdně
- Demence
- Těžké psychiatrické stavy
- Hb
- Účast na jiných intervencích v oblasti životního stylu trvá 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Slunečnicový olej
Slunečnicový olej (30 g)
|
Slunečnicový olej podávaný v kávě se smetanou
|
|
Experimentální: 2. Kyselina kaprylová
Kyselina kaprylová (20 g) + slunečnicový olej (10 g)
|
Slunečnicový olej podávaný v kávě se smetanou
Kyselina kaprylová podávaná v kávě se smetanou
|
|
Experimentální: 3. Kyselina kaprylová + glukóza
Kyselina kaprylová (20 g) + slunečnicový olej (10 g) + glukóza (50 g)
|
Slunečnicový olej podávaný v kávě se smetanou
Kyselina kaprylová podávaná v kávě se smetanou
Glukóza rozpuštěná ve vodě
|
|
Experimentální: 4. Kokosový olej
Kokosový olej (30 g)
|
Kokosový olej podávaný v kávě se smetanou
|
|
Experimentální: 5. Kokosový olej + glukóza
Kokosový olej (30 g) + glukóza (50 g)
|
Glukóza rozpuštěná ve vodě
Kokosový olej podávaný v kávě se smetanou
|
|
Experimentální: 6. Kokosový olej + kyselina kaprylová
Kokosový olej (30 g) + kyselina kaprylová (20 g)
|
Kyselina kaprylová podávaná v kávě se smetanou
Kokosový olej podávaný v kávě se smetanou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace BHB, plocha pod křivkou, 0-4 hodiny
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minuty)
|
BHB, měřeno v plné žilní krvi přístrojem v místě péče
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace celkových ketonů
Časové okno: 0, 30, 60, 120 (minuty)
|
BHB + acetoacetát, laboratorní analýzy z plazmy
|
0, 30, 60, 120 (minuty)
|
|
Koncentrace BHB (kapiláry)
Časové okno: 30, 60, 120 (minuty)
|
BHB, měřeno v kapilární plné krvi pomocí měřiče v místě péče, pro explorativní srovnání.
(neměřeno v rameni 3 a 5)
|
30, 60, 120 (minuty)
|
|
Koncentrace BDNF / pro-BDNF
Časové okno: 0, 60, 120, 240 (minuty)
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) a pro-BDNF v séru (neměřeno v rameni 2, 3 a 5)
|
0, 60, 120, 240 (minuty)
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: 0, 60, 120, 180, 240 (minuty)
|
Glukóza, laboratorní rozbor
|
0, 60, 120, 180, 240 (minuty)
|
|
Vlastní hodnocení sytosti
Časové okno: 240 (minuty)
|
Hodnotí se 5stupňovou kategorickou stupnicí hladu v dotazníku na konci každého testovacího sezení. Účastníci budou instruováni, aby si vybrali nejvhodnější popis svého hladu:
Odpovědi a, b a c budou interpretovány jako dostatečná sytost. |
240 (minuty)
|
|
Vlastní hodnocení tolerance nápoje
Časové okno: 240 (minuty)
|
Hodnotí se 4stupňovou kategoriální škálou v dotazníku na konci každého testovacího sezení: Zažili jste nějaké nepříjemnosti (např. nevolnost, žaludeční nevolnost), kterou připisujete nápoji, který jste dnes dostali?
Pokud je odpověď b, c nebo d jsou účastníci požádáni o krátký popis. |
240 (minuty)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 0, 60, 90, 120, 240 (minuty)
|
Neměřeno v minutách 60, 90 a 120 v paži 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minuty)
|
|
Koncentrace glukagonu
Časové okno: 0, 60, 90, 120, 240 (minuty)
|
Neměřeno v minutách 60, 90 a 120 v paži 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minuty)
|
|
Koncentrace HbA1c
Časové okno: 0 (minuty)
|
Měřeno pouze při prvním testování
|
0 (minuty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miia Kivipelto, Professor, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Norgren J, Daniilidou M, Kareholt I, Sindi S, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M, Sandebring-Matton A. Serum proBDNF Is Associated With Changes in the Ketone Body beta-Hydroxybutyrate and Shows Superior Repeatability Over Mature BDNF: Secondary Outcomes From a Cross-Over Trial in Healthy Older Adults. Front Aging Neurosci. 2021 Aug 20;13:716594. doi: 10.3389/fnagi.2021.716594. eCollection 2021.
- Norgren J, Sindi S, Sandebring-Matton A, Kareholt I, Daniilidou M, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M. Ketosis After Intake of Coconut Oil and Caprylic Acid-With and Without Glucose: A Cross-Over Study in Healthy Older Adults. Front Nutr. 2020 Apr 15;7:40. doi: 10.3389/fnut.2020.00040. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .