- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03904433
Kwantyfikacja ketozy po spożyciu oleju kokosowego i kwasu kaprylowego – z glukozą i bez – po 12-godzinnym poście
Kwantyfikacja ketozy po spożyciu oleju kokosowego i kwasu kaprylowego - z glukozą i bez - po 12-godzinnym poście: 6-kierunkowe badanie krzyżowe u zdrowych starszych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W stanie metabolicznym ketozy beta-hydroksymaślan (BHB) i acetooctan są syntetyzowane z kwasów tłuszczowych w wątrobie, co skutkuje wyższymi poziomami we krwi. Ketozę można wywołać przez post lub przestrzeganie diety niskowęglowodanowej i wysokotłuszczowej, ale także przez spożycie przynajmniej niektórych średniołańcuchowych trójglicerydów (MCT). MCT zbudowane są z kwasów tłuszczowych o łańcuchu 6-12 atomów węgla. Wiadomo, że kwas kaprylowy (C8) jest ketogenny, ale działanie kwasu laurynowego (C12) – stanowiącego około 50% oleju kokosowego – jest mniej wyraźne.
Celem tego badania jest ocena ketozy, jako połączonego efektu przedłużonej nocnej głodówki i spożycia oleju kokosowego lub C8, oraz zbadanie, w jaki sposób jednoczesne spożycie glukozy wpływa na ketozę. Olej słonecznikowy jest używany jako kontrola, oczekuje się, że nie przerwie ketozy na czczo, chociaż sam w sobie nie jest ketogenny. Do C8 dodaje się również trochę oleju słonecznikowego, aby ta część była izokaloryczna z olejem kokosowym, z mniej więcej podobną proporcją MCT.
Kawa ze śmietanką zostanie użyta jako nośnik i chociaż zgłoszono, że kawa jest umiarkowanie ketogenna, oczekuje się, że efekt ten będzie nieistotny i równomiernie rozłożony między ramionami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Codzienne spożycie kawy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- Waga
- Rozpoznana cukrzyca
- Historia chorób serca
- Historia chorób związanych z narządami wewnętrznymi lub metabolizmem
- Doświadczenie „wrażliwych jelit” lub znana nietolerancja badanych składników
- Leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów
- Post w trakcie studiów lub miesiąc wcześniej
- Aktywność fizyczna o wysokiej intensywności > 3 razy w tygodniu
- Demencja
- Ciężkie stany psychiczne
- Hbr
- Udział w innych interwencjach dotyczących stylu życia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1. Olej słonecznikowy
Olej słonecznikowy (30 g)
|
Olej słonecznikowy podany w kawie ze śmietanką
|
Eksperymentalny: 2. Kwas kaprylowy
Kwas kaprylowy (20 g) + Olej słonecznikowy (10 g)
|
Olej słonecznikowy podany w kawie ze śmietanką
Kwas kaprylowy podawany w kawie ze śmietanką
|
Eksperymentalny: 3. Kwas kaprylowy + glukoza
Kwas kaprylowy (20 g) + Olej słonecznikowy (10 g) + Glukoza (50 g)
|
Olej słonecznikowy podany w kawie ze śmietanką
Kwas kaprylowy podawany w kawie ze śmietanką
Glukoza rozpuszczona w wodzie
|
Eksperymentalny: 4. Olej kokosowy
Olej kokosowy (30 g)
|
Olej kokosowy podany w kawie ze śmietanką
|
Eksperymentalny: 5. Olej kokosowy + glukoza
Olej kokosowy (30 g) + Glukoza (50 g)
|
Glukoza rozpuszczona w wodzie
Olej kokosowy podany w kawie ze śmietanką
|
Eksperymentalny: 6. Olej kokosowy + kwas kaprylowy
Olej kokosowy (30 g) + Kwas kaprylowy (20 g)
|
Kwas kaprylowy podawany w kawie ze śmietanką
Olej kokosowy podany w kawie ze śmietanką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia BHB, powierzchnia pod krzywą, 0-4 godz
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minut)
|
BHB mierzone w pełnej krwi żylnej za pomocą glukometru punktowego
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia całkowitych ketonów
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120 (minut)
|
BHB + acetooctan, analizy laboratoryjne z osocza
|
0, 30, 60, 120 (minut)
|
Stężenia BHB (kapilarne)
Ramy czasowe: 30, 60, 120 (minut)
|
BHB, mierzone w pełnej krwi włośniczkowej za pomocą miernika punktowego, do porównań eksploracyjnych.
(nie mierzone w ramieniu 3 i 5)
|
30, 60, 120 (minut)
|
Stężenia BDNF / pro-BDNF
Ramy czasowe: 0, 60, 120, 240 (minut)
|
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) i pro-BDNF w surowicy (nie mierzono w ramionach 2, 3 i 5)
|
0, 60, 120, 240 (minut)
|
Stężenia glukozy
Ramy czasowe: 0, 60, 120, 180, 240 (minut)
|
Glukoza, analiza laboratoryjna
|
0, 60, 120, 180, 240 (minut)
|
Samoocena sytości
Ramy czasowe: 240 (minut)
|
Oceniane za pomocą 5-stopniowej kategorycznej skali głodu w kwestionariuszu pod koniec każdej sesji testowej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wybrać najbardziej odpowiedni opis ich głodu:
Odpowiedzi a, b i c będą interpretowane jako wystarczająca sytość. |
240 (minut)
|
Samoocena tolerancji napoju
Ramy czasowe: 240 (minut)
|
Oceniane za pomocą 4-stopniowej skali kategorycznej w kwestionariuszu pod koniec każdej sesji testowej: Czy napotkałeś jakieś niedogodności (tj. mdłości, rozstrój żołądka), które przypisujesz napojowi, który Ci dzisiaj podano?
Jeśli odpowiedź brzmi b, c lub d, uczestnicy proszeni są o podanie krótkiego opisu. |
240 (minut)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia insuliny
Ramy czasowe: 0, 60, 90, 120, 240 (minut)
|
Nie mierzono w minutach 60, 90 i 120 w ramionach 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minut)
|
Stężenia glukagonu
Ramy czasowe: 0, 60, 90, 120, 240 (minut)
|
Nie mierzono w minutach 60, 90 i 120 w ramionach 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minut)
|
Stężenia HbA1c
Ramy czasowe: 0 (minuty)
|
Mierzone tylko podczas pierwszej sesji testowej
|
0 (minuty)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miia Kivipelto, Professor, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Norgren J, Daniilidou M, Kareholt I, Sindi S, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M, Sandebring-Matton A. Serum proBDNF Is Associated With Changes in the Ketone Body beta-Hydroxybutyrate and Shows Superior Repeatability Over Mature BDNF: Secondary Outcomes From a Cross-Over Trial in Healthy Older Adults. Front Aging Neurosci. 2021 Aug 20;13:716594. doi: 10.3389/fnagi.2021.716594. eCollection 2021.
- Norgren J, Sindi S, Sandebring-Matton A, Kareholt I, Daniilidou M, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M. Ketosis After Intake of Coconut Oil and Caprylic Acid-With and Without Glucose: A Cross-Over Study in Healthy Older Adults. Front Nutr. 2020 Apr 15;7:40. doi: 10.3389/fnut.2020.00040. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olej słonecznikowy
-
Galderma R&DZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyLęk | Karmienie piersią | Przedawkowanie midazolamuIndyk
-
Peter BergmanZakończonyNiedobór witaminy D3 | Staphylococcus aureus oporny na metycylinęSzwecja
-
University of DundeeZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CZjednoczone Królestwo
-
Umeå UniversityZakończony
-
Peter DaleyDalhousie UniversityZakończony