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Quantifizierung der Ketose nach Einnahme von Kokosnussöl und Caprylsäure – mit und ohne Glukose – nach 12-stündigem Fasten

2. Mai 2019 aktualisiert von: Miia Kivipelto, Karolinska Institutet

Quantifizierung der Ketose nach Einnahme von Kokosnussöl und Caprylsäure – mit und ohne Glukose – nach 12-stündigem Fasten: Eine 6-Wege-Crossover-Studie bei gesunden älteren Erwachsenen

In einem Cross-Over-Design werden 15 Teilnehmer im Alter von 65 bis 75 Jahren in randomisierter Reihenfolge in sechs verschiedenen Armen getestet. Nach 12 Stunden Fasten werden den Teilnehmern 2,5 dl Kaffee mit 15 g Sahne + 30-50 g verschiedener Fettsäuren, mit oder ohne 50 g Glukose serviert. Blutketone und andere Biomarker werden während 4 Stunden gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Stoffwechselzustand Ketose werden Beta-Hydroxybutyrat (BHB) und Acetoacetat aus Fettsäuren in der Leber synthetisiert, was zu höheren zirkulierenden Spiegeln führt. Ketose kann durch Fasten oder Einhaltung einer Low-Carb-High-Fat-Diät induziert werden, aber auch durch die Einnahme von zumindest einigen mittelkettigen Triglyceriden (MCT). MCT werden aus Fettsäuren mit einer Kette von 6-12 Kohlenstoffatomen aufgebaut. Caprylsäure (C8) ist bekanntermaßen ketogen, aber die Wirkung von Laurinsäure (C12), die etwa 50 % des Kokosöls ausmacht, ist weniger klar.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ketose als kombinierte Wirkung eines verlängerten Fastens über Nacht und der Einnahme von Kokosnussöl oder C8 zu bewerten und zu untersuchen, wie die Ketose durch die gleichzeitige Einnahme von Glukose beeinflusst wird. Sonnenblumenöl wird als Kontrolle verwendet, von dem erwartet wird, dass es die Fastenketose nicht bricht, obwohl es an sich nicht ketogen ist. Etwas Sonnenblumenöl wird auch zu C8 hinzugefügt, um diesen Arm isokalorisch mit Kokosnussöl zu machen, mit einem ungefähr ähnlichen Anteil an MCT.

Kaffee mit Sahne wird als Vehikel verwendet, und obwohl berichtet wurde, dass Kaffee leicht ketogen ist, wird erwartet, dass dieser Effekt vernachlässigbar und gleichmäßig auf die Arme verteilt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 71 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Täglicher Konsum von Kaffee
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Gewicht
  • Diabetes diagnostiziert
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit inneren Organen oder dem Stoffwechsel
  • Erfahrung mit "empfindlichem Darm" oder bekannter Unverträglichkeit gegenüber den Testinhaltsstoffen
  • Medikamente, von denen erwartet wird, dass sie den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen
  • Fasten während des Studiums oder einen Monat davor
  • Körperliche Aktivität mit hoher Intensität > 3 Mal/Woche
  • Demenz
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Hb
  • Die Teilnahme an anderen Lebensstilinterventionen dauert 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Sonnenblumenöl
Sonnenblumenöl (30 g)
Sonnenblumenöl in Kaffee mit Sahne gegeben
Experimental: 2. Caprylsäure
Caprylsäure (20 g) + Sonnenblumenöl (10 g)
Sonnenblumenöl in Kaffee mit Sahne gegeben
Caprylsäure in Kaffee mit Sahne gegeben
Experimental: 3. Caprylsäure + Glucose
Caprylsäure (20 g) + Sonnenblumenöl (10 g) + Glukose (50 g)
Sonnenblumenöl in Kaffee mit Sahne gegeben
Caprylsäure in Kaffee mit Sahne gegeben
Glukose in Wasser gelöst
Experimental: 4. Kokosöl
Kokosöl (30 g)
Kokosöl in Kaffee mit Sahne gegeben
Experimental: 5. Kokosöl + Glukose
Kokosöl (30 g) + Glukose (50 g)
Glukose in Wasser gelöst
Kokosöl in Kaffee mit Sahne gegeben
Experimental: 6. Kokosnussöl + Caprylsäure
Kokosöl (30 g) + Caprylsäure (20 g)
Caprylsäure in Kaffee mit Sahne gegeben
Kokosöl in Kaffee mit Sahne gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von BHB, Fläche unter der Kurve, 0–4 h
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (Minuten)
BHB, gemessen in venösem Vollblut mit einem Point-of-Care-Messgerät
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen der gesamten Ketone
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120 (Minuten)
BHB + Acetoacetat, Laboranalysen aus Plasma
0, 30, 60, 120 (Minuten)
Konzentrationen von BHB (Kapillare)
Zeitfenster: 30, 60, 120 (Minuten)
BHB, gemessen in kapillarem Vollblut mit einem Point-of-Care-Messgerät, für explorative Vergleiche. (nicht in Arm 3 & 5 gemessen)
30, 60, 120 (Minuten)
Konzentrationen von BDNF / Pro-BDNF
Zeitfenster: 0, 60, 120, 240 (Minuten)
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) und pro-BDNF im Serum (nicht gemessen in den Armen 2, 3 und 5)
0, 60, 120, 240 (Minuten)
Konzentrationen von Glukose
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180, 240 (Minuten)
Glukose, Laboranalyse
0, 60, 120, 180, 240 (Minuten)
Selbstbewertetes Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 240 (Minuten)

Bewertet anhand einer 5-stufigen kategorialen Hungerskala in einem Fragebogen am Ende jeder Testsitzung. Die Teilnehmer werden angewiesen, die am besten geeignete Beschreibung ihres Hungers auszuwählen:

  1. Überhaupt nicht hungrig.
  2. Leicht hungrig. Das Mittagessen kann warten.
  3. Es fühlt sich an wie die richtige Zeit für das Mittagessen. Hunger trat in der letzten Stunde auf.
  4. Sehr hungrig. Hunger trat in der letzten Stunde auf.
  5. Hungrig oder sehr hungrig. Der Hunger ist seit mehr als einer Stunde spürbar.

Die Antworten a, b & c werden als ausreichende Sättigung interpretiert.

240 (Minuten)
Selbsteinschätzung der Getränkeverträglichkeit
Zeitfenster: 240 (Minuten)

Bewertet anhand einer 4-stufigen kategorialen Skala in einem Fragebogen am Ende jeder Testsitzung:

Hatten Sie irgendwelche Unannehmlichkeiten (z. Übelkeit, Magenverstimmung), was Sie dem Getränk zuschreiben, das Ihnen heute serviert wurde?

  1. Nein
  2. Ja, kleine Unannehmlichkeiten.
  3. Ja, moderate Unannehmlichkeiten.
  4. Ja, große Unannehmlichkeiten.

Wenn die Antwort b, c oder d ist, werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Beschreibung abzugeben.

240 (Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Insulin
Zeitfenster: 0, 60, 90, 120, 240 (Minuten)
Nicht gemessen bei Minute 60, 90 und 120 in Arm 1, 2, 4, 6
0, 60, 90, 120, 240 (Minuten)
Konzentrationen von Glucagon
Zeitfenster: 0, 60, 90, 120, 240 (Minuten)
Nicht gemessen bei Minute 60, 90 und 120 in Arm 1, 2, 4, 6
0, 60, 90, 120, 240 (Minuten)
Konzentrationen von HbA1c
Zeitfenster: 0 (Minuten)
Nur bei der ersten Testsitzung gemessen
0 (Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miia Kivipelto, Professor, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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