- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03904433
Quantifizierung der Ketose nach Einnahme von Kokosnussöl und Caprylsäure – mit und ohne Glukose – nach 12-stündigem Fasten
Quantifizierung der Ketose nach Einnahme von Kokosnussöl und Caprylsäure – mit und ohne Glukose – nach 12-stündigem Fasten: Eine 6-Wege-Crossover-Studie bei gesunden älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Stoffwechselzustand Ketose werden Beta-Hydroxybutyrat (BHB) und Acetoacetat aus Fettsäuren in der Leber synthetisiert, was zu höheren zirkulierenden Spiegeln führt. Ketose kann durch Fasten oder Einhaltung einer Low-Carb-High-Fat-Diät induziert werden, aber auch durch die Einnahme von zumindest einigen mittelkettigen Triglyceriden (MCT). MCT werden aus Fettsäuren mit einer Kette von 6-12 Kohlenstoffatomen aufgebaut. Caprylsäure (C8) ist bekanntermaßen ketogen, aber die Wirkung von Laurinsäure (C12), die etwa 50 % des Kokosöls ausmacht, ist weniger klar.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ketose als kombinierte Wirkung eines verlängerten Fastens über Nacht und der Einnahme von Kokosnussöl oder C8 zu bewerten und zu untersuchen, wie die Ketose durch die gleichzeitige Einnahme von Glukose beeinflusst wird. Sonnenblumenöl wird als Kontrolle verwendet, von dem erwartet wird, dass es die Fastenketose nicht bricht, obwohl es an sich nicht ketogen ist. Etwas Sonnenblumenöl wird auch zu C8 hinzugefügt, um diesen Arm isokalorisch mit Kokosnussöl zu machen, mit einem ungefähr ähnlichen Anteil an MCT.
Kaffee mit Sahne wird als Vehikel verwendet, und obwohl berichtet wurde, dass Kaffee leicht ketogen ist, wird erwartet, dass dieser Effekt vernachlässigbar und gleichmäßig auf die Arme verteilt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Täglicher Konsum von Kaffee
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Gewicht
- Diabetes diagnostiziert
- Geschichte der Herzkrankheit
- Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit inneren Organen oder dem Stoffwechsel
- Erfahrung mit "empfindlichem Darm" oder bekannter Unverträglichkeit gegenüber den Testinhaltsstoffen
- Medikamente, von denen erwartet wird, dass sie den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen
- Fasten während des Studiums oder einen Monat davor
- Körperliche Aktivität mit hoher Intensität > 3 Mal/Woche
- Demenz
- Schwere psychiatrische Erkrankungen
- Hb
- Die Teilnahme an anderen Lebensstilinterventionen dauert 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1. Sonnenblumenöl
Sonnenblumenöl (30 g)
|
Sonnenblumenöl in Kaffee mit Sahne gegeben
|
|
Experimental: 2. Caprylsäure
Caprylsäure (20 g) + Sonnenblumenöl (10 g)
|
Sonnenblumenöl in Kaffee mit Sahne gegeben
Caprylsäure in Kaffee mit Sahne gegeben
|
|
Experimental: 3. Caprylsäure + Glucose
Caprylsäure (20 g) + Sonnenblumenöl (10 g) + Glukose (50 g)
|
Sonnenblumenöl in Kaffee mit Sahne gegeben
Caprylsäure in Kaffee mit Sahne gegeben
Glukose in Wasser gelöst
|
|
Experimental: 4. Kokosöl
Kokosöl (30 g)
|
Kokosöl in Kaffee mit Sahne gegeben
|
|
Experimental: 5. Kokosöl + Glukose
Kokosöl (30 g) + Glukose (50 g)
|
Glukose in Wasser gelöst
Kokosöl in Kaffee mit Sahne gegeben
|
|
Experimental: 6. Kokosnussöl + Caprylsäure
Kokosöl (30 g) + Caprylsäure (20 g)
|
Caprylsäure in Kaffee mit Sahne gegeben
Kokosöl in Kaffee mit Sahne gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen von BHB, Fläche unter der Kurve, 0–4 h
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (Minuten)
|
BHB, gemessen in venösem Vollblut mit einem Point-of-Care-Messgerät
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen der gesamten Ketone
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120 (Minuten)
|
BHB + Acetoacetat, Laboranalysen aus Plasma
|
0, 30, 60, 120 (Minuten)
|
|
Konzentrationen von BHB (Kapillare)
Zeitfenster: 30, 60, 120 (Minuten)
|
BHB, gemessen in kapillarem Vollblut mit einem Point-of-Care-Messgerät, für explorative Vergleiche.
(nicht in Arm 3 & 5 gemessen)
|
30, 60, 120 (Minuten)
|
|
Konzentrationen von BDNF / Pro-BDNF
Zeitfenster: 0, 60, 120, 240 (Minuten)
|
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) und pro-BDNF im Serum (nicht gemessen in den Armen 2, 3 und 5)
|
0, 60, 120, 240 (Minuten)
|
|
Konzentrationen von Glukose
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180, 240 (Minuten)
|
Glukose, Laboranalyse
|
0, 60, 120, 180, 240 (Minuten)
|
|
Selbstbewertetes Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 240 (Minuten)
|
Bewertet anhand einer 5-stufigen kategorialen Hungerskala in einem Fragebogen am Ende jeder Testsitzung. Die Teilnehmer werden angewiesen, die am besten geeignete Beschreibung ihres Hungers auszuwählen:
Die Antworten a, b & c werden als ausreichende Sättigung interpretiert. |
240 (Minuten)
|
|
Selbsteinschätzung der Getränkeverträglichkeit
Zeitfenster: 240 (Minuten)
|
Bewertet anhand einer 4-stufigen kategorialen Skala in einem Fragebogen am Ende jeder Testsitzung: Hatten Sie irgendwelche Unannehmlichkeiten (z. Übelkeit, Magenverstimmung), was Sie dem Getränk zuschreiben, das Ihnen heute serviert wurde?
Wenn die Antwort b, c oder d ist, werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Beschreibung abzugeben. |
240 (Minuten)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen von Insulin
Zeitfenster: 0, 60, 90, 120, 240 (Minuten)
|
Nicht gemessen bei Minute 60, 90 und 120 in Arm 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (Minuten)
|
|
Konzentrationen von Glucagon
Zeitfenster: 0, 60, 90, 120, 240 (Minuten)
|
Nicht gemessen bei Minute 60, 90 und 120 in Arm 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (Minuten)
|
|
Konzentrationen von HbA1c
Zeitfenster: 0 (Minuten)
|
Nur bei der ersten Testsitzung gemessen
|
0 (Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miia Kivipelto, Professor, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Norgren J, Daniilidou M, Kareholt I, Sindi S, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M, Sandebring-Matton A. Serum proBDNF Is Associated With Changes in the Ketone Body beta-Hydroxybutyrate and Shows Superior Repeatability Over Mature BDNF: Secondary Outcomes From a Cross-Over Trial in Healthy Older Adults. Front Aging Neurosci. 2021 Aug 20;13:716594. doi: 10.3389/fnagi.2021.716594. eCollection 2021.
- Norgren J, Sindi S, Sandebring-Matton A, Kareholt I, Daniilidou M, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M. Ketosis After Intake of Coconut Oil and Caprylic Acid-With and Without Glucose: A Cross-Over Study in Healthy Older Adults. Front Nutr. 2020 Apr 15;7:40. doi: 10.3389/fnut.2020.00040. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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