- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03904433
Kwantificering van ketose na inname van kokosolie en caprylzuur - met en zonder glucose - na 12 uur vasten
Kwantificering van ketose na inname van kokosolie en caprylzuur - met en zonder glucose - na 12 uur vasten: een 6-weg cross-over-onderzoek bij gezonde oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de metabole toestand worden ketose, bèta-hydroxybutyraat (BHB) en acetoacetaat gesynthetiseerd uit vetzuren in de lever, wat resulteert in hogere circulerende niveaus. Ketose kan worden veroorzaakt door te vasten of door een koolhydraatarm-vetrijk dieet te volgen, maar ook door inname van - in ieder geval enkele - middellange-keten-triglyceriden (MCT). MCT's zijn opgebouwd uit vetzuren met een keten van 6-12 koolstofatomen. Van caprylzuur (C8) is bekend dat het ketogeen is, maar het effect van laurinezuur (C12), dat ongeveer 50% van de kokosolie uitmaakt, is minder duidelijk.
Het doel van deze studie is om ketose te beoordelen, als een gecombineerd effect van een verlengd nachtelijk vasten, en inname van kokosolie of C8, en om te bestuderen hoe ketose wordt beïnvloed door gelijktijdige inname van glucose. Zonnebloemolie wordt gebruikt als controle, waarvan wordt verwacht dat het de nuchtere ketose niet verbreekt, hoewel het op zichzelf niet ketogeen is. Er wordt ook wat zonnebloemolie aan C8 toegevoegd om die arm isocalorisch te maken met kokosolie, met een ongeveer vergelijkbaar aandeel MCT.
Koffie met room zal als vehikel worden gebruikt, en hoewel is gemeld dat koffie licht ketogeen is, wordt verwacht dat dit effect verwaarloosbaar is en gelijkelijk over de armen wordt verdeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dagelijkse consumptie van koffie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Roker
- Gewicht
- Diabetes vastgesteld
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Geschiedenis van ziekte gerelateerd aan interne organen of metabolisme
- Ervaring met "gevoelige darm", of bekende intolerantie voor de testingrediënten
- Geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze het glucose- of lipidenmetabolisme beïnvloeden
- Vasten tijdens studie of een maand ervoor
- Lichamelijke activiteit met hoge intensiteit > 3 keer per week
- Dementie
- Ernstige psychiatrische aandoeningen
- Hb
- Deelname aan andere leefstijlinterventie duurt 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1. Zonnebloemolie
Zonnebloemolie (30 g)
|
Zonnebloemolie gegeven in koffie met room
|
Experimenteel: 2. Caprylzuur
Caprylzuur (20 g) + Zonnebloemolie (10 g)
|
Zonnebloemolie gegeven in koffie met room
Caprylzuur gegeven in koffie met room
|
Experimenteel: 3. Caprylzuur + Glucose
Caprylzuur (20 g) + Zonnebloemolie (10 g) + Glucose (50 g)
|
Zonnebloemolie gegeven in koffie met room
Caprylzuur gegeven in koffie met room
Glucose opgelost in water
|
Experimenteel: 4. Kokosolie
Kokosolie (30 g)
|
Kokosolie gegeven in koffie met room
|
Experimenteel: 5. Kokosolie + Glucose
Kokosolie (30 g) + Glucose (50 g)
|
Glucose opgelost in water
Kokosolie gegeven in koffie met room
|
Experimenteel: 6. Kokosolie + caprylzuur
Kokosolie (30 g) + Caprylzuur (20 g)
|
Caprylzuur gegeven in koffie met room
Kokosolie gegeven in koffie met room
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentraties van BHB, gebied onder de curve, 0-4 uur
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minuten)
|
BHB, gemeten in veneus volbloed met een point-of-care meter
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentraties van totale ketonen
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 120 (minuten)
|
BHB + acetoacetaat, laboratoriumanalyses uit plasma
|
0, 30, 60, 120 (minuten)
|
Concentraties van BHB (capillair)
Tijdsspanne: 30, 60, 120 (minuten)
|
BHB, gemeten in capillair volbloed met een point-of-care meter, voor verkennende vergelijkingen.
(niet gemeten in arm 3 & 5)
|
30, 60, 120 (minuten)
|
Concentraties van BDNF / pro-BDNF
Tijdsspanne: 0, 60, 120, 240 (minuten)
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) & pro-BDNF in serum (niet gemeten in arm 2, 3 & 5)
|
0, 60, 120, 240 (minuten)
|
Concentraties van glucose
Tijdsspanne: 0, 60, 120, 180, 240 (minuten)
|
Glucose, laboratoriumanalyse
|
0, 60, 120, 180, 240 (minuten)
|
Zelf beoordeelde verzadiging
Tijdsspanne: 240 (minuten)
|
Beoordeeld door een 5-cijferige categorische hongerschaal in een vragenlijst aan het einde van elke testsessie. Deelnemers krijgen de opdracht om de meest geschikte beschrijving van hun honger te kiezen:
Antwoorden a, b & c zullen geïnterpreteerd worden als voldoende verzadiging. |
240 (minuten)
|
Zelf beoordeelde tolerantie van drank
Tijdsspanne: 240 (minuten)
|
Beoordeeld door een 4-cijferige categorische schaal in een vragenlijst aan het einde van elke testsessie: Heeft u enig ongemak ervaren (bijv. misselijkheid, maagklachten), die u toeschrijft aan de drank die u vandaag werd geserveerd?
Als het antwoord b, c of d is, wordt deelnemers gevraagd een korte beschrijving te geven. |
240 (minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentraties van insuline
Tijdsspanne: 0, 60, 90, 120, 240 (minuten)
|
Niet gemeten bij minuten 60, 90 & 120 in arm 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minuten)
|
Concentraties van glucagon
Tijdsspanne: 0, 60, 90, 120, 240 (minuten)
|
Niet gemeten bij minuten 60, 90 & 120 in arm 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minuten)
|
Concentraties van HbA1c
Tijdsspanne: 0 (minuten)
|
Alleen gemeten bij de eerste testsessie
|
0 (minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miia Kivipelto, Professor, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Norgren J, Daniilidou M, Kareholt I, Sindi S, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M, Sandebring-Matton A. Serum proBDNF Is Associated With Changes in the Ketone Body beta-Hydroxybutyrate and Shows Superior Repeatability Over Mature BDNF: Secondary Outcomes From a Cross-Over Trial in Healthy Older Adults. Front Aging Neurosci. 2021 Aug 20;13:716594. doi: 10.3389/fnagi.2021.716594. eCollection 2021.
- Norgren J, Sindi S, Sandebring-Matton A, Kareholt I, Daniilidou M, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M. Ketosis After Intake of Coconut Oil and Caprylic Acid-With and Without Glucose: A Cross-Over Study in Healthy Older Adults. Front Nutr. 2020 Apr 15;7:40. doi: 10.3389/fnut.2020.00040. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zonnebloemolie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid
-
Rowan UniversityGeschorstSpierkracht | Neuromusculaire functie | Vetvrije massaVerenigde Staten
-
Terry L. WahlsWervingMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidZwangerschap ComplicatiesVerenigde Staten