- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904433
Quantificação da cetose após ingestão de óleo de coco e ácido caprílico - com e sem glicose - após jejum de 12 horas
Quantificação da cetose após a ingestão de óleo de coco e ácido caprílico - com e sem glicose - após um jejum de 12 horas: um estudo cruzado de 6 vias em idosos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estado metabólico de cetose, o beta-hidroxibutirato (BHB) e o acetoacetato são sintetizados a partir de ácidos graxos no fígado, resultando em níveis circulantes mais elevados. A cetose pode ser induzida pelo jejum ou adesão a uma dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras, mas também pela ingestão de pelo menos alguns triglicerídeos de cadeia média (MCT). MCT são construídos a partir de ácidos graxos com uma cadeia de 6-12 átomos de carbono. O ácido caprílico (C8) é bem conhecido por ser cetogênico, mas o efeito do ácido láurico (C12) - constituindo cerca de 50% do óleo de coco - é menos claro.
O objetivo deste estudo é avaliar a cetose, como um efeito combinado de um jejum noturno prolongado e a ingestão de óleo de coco ou C8, e estudar como a cetose é afetada pela ingestão simultânea de glicose. O óleo de girassol é usado como controle, espera-se que não quebre a cetose em jejum, embora não seja cetogênico em si. Um pouco de óleo de girassol também é adicionado ao C8 para tornar esse braço isocalórico com óleo de coco, com uma proporção aproximadamente semelhante de MCT.
Café com creme será usado como veículo e, embora o café tenha sido relatado como levemente cetogênico, espera-se que esse efeito seja insignificante e distribuído igualmente entre os braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumo diário de café
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fumante
- Peso
- diabetes diagnosticado
- História de doença cardíaca
- História de doença relacionada a órgãos internos ou metabolismo
- Experiência de "intestino sensível" ou intolerância conhecida aos ingredientes do teste
- Espera-se que a medicação afete o metabolismo da glicose ou lipídios
- Jejum durante o estudo ou um mês antes
- Atividade física de alta intensidade > 3 vezes/semana
- Demência
- Condições psiquiátricas graves
- Hb
- Participação em outra intervenção no estilo de vida nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1. Óleo de girassol
Óleo de girassol (30 g)
|
Óleo de girassol dado no café com creme
|
Experimental: 2. Ácido caprílico
Ácido caprílico (20 g) + óleo de girassol (10 g)
|
Óleo de girassol dado no café com creme
Ácido caprílico dado no café com creme
|
Experimental: 3. Ácido caprílico + glicose
Ácido caprílico (20 g) + óleo de girassol (10 g) + glicose (50 g)
|
Óleo de girassol dado no café com creme
Ácido caprílico dado no café com creme
Glicose dissolvida em água
|
Experimental: 4. Óleo de coco
Óleo de coco (30g)
|
Óleo de coco dado no café com creme
|
Experimental: 5. Óleo de coco + Glicose
Óleo de coco (30 g) + Glicose (50 g)
|
Glicose dissolvida em água
Óleo de coco dado no café com creme
|
Experimental: 6. Óleo de coco + ácido caprílico
Óleo de coco (30 g) + Ácido caprílico (20 g)
|
Ácido caprílico dado no café com creme
Óleo de coco dado no café com creme
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de BHB, área sob a curva, 0-4 h
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minutos)
|
BHB, medido em sangue total venoso com um medidor de ponto de atendimento
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de cetonas totais
Prazo: 0, 30, 60, 120 (minutos)
|
BHB + acetoacetato, análises laboratoriais de plasma
|
0, 30, 60, 120 (minutos)
|
Concentrações de BHB (capilar)
Prazo: 30, 60, 120 (minutos)
|
BHB, medido em sangue total capilar com um medidor de ponto de atendimento, para comparações exploratórias.
(não medido nos braços 3 e 5)
|
30, 60, 120 (minutos)
|
Concentrações de BDNF/pró-BDNF
Prazo: 0, 60, 120, 240 (minutos)
|
Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e pró-BDNF no soro (não medido no braço 2, 3 e 5)
|
0, 60, 120, 240 (minutos)
|
Concentrações de glicose
Prazo: 0, 60, 120, 180, 240 (minutos)
|
Glicose, análise laboratorial
|
0, 60, 120, 180, 240 (minutos)
|
Saciedade autoavaliada
Prazo: 240 (minutos)
|
Avaliado por uma escala de fome categórica de 5 graus em um questionário no final de cada sessão de teste. Os participantes serão instruídos a escolher a descrição mais adequada de sua fome:
As respostas a, b e c serão interpretadas como saciedade suficiente. |
240 (minutos)
|
Tolerância autoavaliada a bebidas
Prazo: 240 (minutos)
|
Avaliado por uma escala categórica de 4 graus em um questionário ao final de cada sessão de teste: Você teve algum inconveniente (ou seja, náusea, dor de estômago), que você atribui à bebida que lhe serviram hoje?
Se a resposta for b, c ou d, os participantes devem fazer uma breve descrição. |
240 (minutos)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de insulina
Prazo: 0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
|
Não medido nos minutos 60, 90 e 120 no braço 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
|
Concentrações de glucagon
Prazo: 0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
|
Não medido nos minutos 60, 90 e 120 no braço 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
|
Concentrações de HbA1c
Prazo: 0 (minutos)
|
Medido apenas na primeira sessão de teste
|
0 (minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miia Kivipelto, Professor, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Norgren J, Daniilidou M, Kareholt I, Sindi S, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M, Sandebring-Matton A. Serum proBDNF Is Associated With Changes in the Ketone Body beta-Hydroxybutyrate and Shows Superior Repeatability Over Mature BDNF: Secondary Outcomes From a Cross-Over Trial in Healthy Older Adults. Front Aging Neurosci. 2021 Aug 20;13:716594. doi: 10.3389/fnagi.2021.716594. eCollection 2021.
- Norgren J, Sindi S, Sandebring-Matton A, Kareholt I, Daniilidou M, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M. Ketosis After Intake of Coconut Oil and Caprylic Acid-With and Without Glucose: A Cross-Over Study in Healthy Older Adults. Front Nutr. 2020 Apr 15;7:40. doi: 10.3389/fnut.2020.00040. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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