Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quantificação da cetose após ingestão de óleo de coco e ácido caprílico - com e sem glicose - após jejum de 12 horas

2 de maio de 2019 atualizado por: Miia Kivipelto, Karolinska Institutet

Quantificação da cetose após a ingestão de óleo de coco e ácido caprílico - com e sem glicose - após um jejum de 12 horas: um estudo cruzado de 6 vias em idosos saudáveis

Em um projeto cruzado, 15 participantes, com idades entre 65 e 75 anos, serão testados em seis braços diferentes em ordem aleatória. Após um jejum de 12 horas, serão servidos aos participantes 2,5 dl de café com 15 g de creme + 30-50 g de diferentes ácidos graxos, com ou sem 50 g de glicose. As cetonas sanguíneas e outros biomarcadores serão medidos durante 4 horas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No estado metabólico de cetose, o beta-hidroxibutirato (BHB) e o acetoacetato são sintetizados a partir de ácidos graxos no fígado, resultando em níveis circulantes mais elevados. A cetose pode ser induzida pelo jejum ou adesão a uma dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras, mas também pela ingestão de pelo menos alguns triglicerídeos de cadeia média (MCT). MCT são construídos a partir de ácidos graxos com uma cadeia de 6-12 átomos de carbono. O ácido caprílico (C8) é bem conhecido por ser cetogênico, mas o efeito do ácido láurico (C12) - constituindo cerca de 50% do óleo de coco - é menos claro.

O objetivo deste estudo é avaliar a cetose, como um efeito combinado de um jejum noturno prolongado e a ingestão de óleo de coco ou C8, e estudar como a cetose é afetada pela ingestão simultânea de glicose. O óleo de girassol é usado como controle, espera-se que não quebre a cetose em jejum, embora não seja cetogênico em si. Um pouco de óleo de girassol também é adicionado ao C8 para tornar esse braço isocalórico com óleo de coco, com uma proporção aproximadamente semelhante de MCT.

Café com creme será usado como veículo e, embora o café tenha sido relatado como levemente cetogênico, espera-se que esse efeito seja insignificante e distribuído igualmente entre os braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos a 73 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consumo diário de café
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Fumante
  • Peso
  • diabetes diagnosticado
  • História de doença cardíaca
  • História de doença relacionada a órgãos internos ou metabolismo
  • Experiência de "intestino sensível" ou intolerância conhecida aos ingredientes do teste
  • Espera-se que a medicação afete o metabolismo da glicose ou lipídios
  • Jejum durante o estudo ou um mês antes
  • Atividade física de alta intensidade > 3 vezes/semana
  • Demência
  • Condições psiquiátricas graves
  • Hb
  • Participação em outra intervenção no estilo de vida nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Óleo de girassol
Óleo de girassol (30 g)
Óleo de girassol dado no café com creme
Experimental: 2. Ácido caprílico
Ácido caprílico (20 g) + óleo de girassol (10 g)
Óleo de girassol dado no café com creme
Ácido caprílico dado no café com creme
Experimental: 3. Ácido caprílico + glicose
Ácido caprílico (20 g) + óleo de girassol (10 g) + glicose (50 g)
Óleo de girassol dado no café com creme
Ácido caprílico dado no café com creme
Glicose dissolvida em água
Experimental: 4. Óleo de coco
Óleo de coco (30g)
Óleo de coco dado no café com creme
Experimental: 5. Óleo de coco + Glicose
Óleo de coco (30 g) + Glicose (50 g)
Glicose dissolvida em água
Óleo de coco dado no café com creme
Experimental: 6. Óleo de coco + ácido caprílico
Óleo de coco (30 g) + Ácido caprílico (20 g)
Ácido caprílico dado no café com creme
Óleo de coco dado no café com creme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de BHB, área sob a curva, 0-4 h
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minutos)
BHB, medido em sangue total venoso com um medidor de ponto de atendimento
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de cetonas totais
Prazo: 0, 30, 60, 120 (minutos)
BHB + acetoacetato, análises laboratoriais de plasma
0, 30, 60, 120 (minutos)
Concentrações de BHB (capilar)
Prazo: 30, 60, 120 (minutos)
BHB, medido em sangue total capilar com um medidor de ponto de atendimento, para comparações exploratórias. (não medido nos braços 3 e 5)
30, 60, 120 (minutos)
Concentrações de BDNF/pró-BDNF
Prazo: 0, 60, 120, 240 (minutos)
Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e pró-BDNF no soro (não medido no braço 2, 3 e 5)
0, 60, 120, 240 (minutos)
Concentrações de glicose
Prazo: 0, 60, 120, 180, 240 (minutos)
Glicose, análise laboratorial
0, 60, 120, 180, 240 (minutos)
Saciedade autoavaliada
Prazo: 240 (minutos)

Avaliado por uma escala de fome categórica de 5 graus em um questionário no final de cada sessão de teste. Os participantes serão instruídos a escolher a descrição mais adequada de sua fome:

  1. Não estou com fome.
  2. Com fome modesta. O almoço pode esperar.
  3. Parece a hora certa para o almoço. A fome apareceu durante a última hora.
  4. Com muita fome. A fome apareceu durante a última hora.
  5. Com fome ou muita fome. A fome é palpável há mais de uma hora.

As respostas a, b e c serão interpretadas como saciedade suficiente.

240 (minutos)
Tolerância autoavaliada a bebidas
Prazo: 240 (minutos)

Avaliado por uma escala categórica de 4 graus em um questionário ao final de cada sessão de teste:

Você teve algum inconveniente (ou seja, náusea, dor de estômago), que você atribui à bebida que lhe serviram hoje?

  1. Não
  2. Sim, pequeno inconveniente.
  3. Sim, inconveniência moderada.
  4. Sim, grande inconveniente.

Se a resposta for b, c ou d, os participantes devem fazer uma breve descrição.

240 (minutos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de insulina
Prazo: 0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
Não medido nos minutos 60, 90 e 120 no braço 1, 2, 4, 6
0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
Concentrações de glucagon
Prazo: 0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
Não medido nos minutos 60, 90 e 120 no braço 1, 2, 4, 6
0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
Concentrações de HbA1c
Prazo: 0 (minutos)
Medido apenas na primeira sessão de teste
0 (minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Miia Kivipelto, Professor, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CC1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Óleo de girassol

3
Se inscrever