- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904433
Kvantificering af ketose efter indtagelse af kokosolie og caprylsyre - med og uden glukose - efter en 12-timers faste
Kvantificering af ketose efter indtagelse af kokosolie og caprylsyre - med og uden glukose - efter en 12-timers faste: en 6-vejs cross-over undersøgelse hos raske ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den metaboliske tilstand ketose syntetiseres beta-hydroxybutyrat (BHB) og acetoacetat fra fedtsyrer i leveren, hvilket resulterer i højere cirkulerende niveauer. Ketose kan fremkaldes ved faste eller overholdelse af en diæt med lavt kulhydrat og højt fedtindhold, men også ved indtagelse af mindst nogle mellemlange triglycerider (MCT). MCT er bygget af fedtsyrer med en kæde på 6-12 kulstofatomer. Caprylsyre (C8) er velkendt for at være ketogen, men virkningen af laurinsyre (C12) - der udgør omkring 50 % af kokosolie - er mindre klar.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ketose, som en kombineret effekt af en forlænget overnatningsfaste, og indtag af kokosolie eller C8, og at undersøge, hvordan ketose påvirkes af samtidig glukoseindtag. Solsikkeolie bruges som kontrol, der forventes ikke at bryde fastende ketose, selvom den ikke er ketogen i sig selv. Noget solsikkeolie tilsættes også til C8 for at gøre den arm isokalorisk med kokosolie, med en nogenlunde tilsvarende andel af MCT.
Kaffe med fløde vil blive brugt som vehikel, og selvom kaffe er blevet rapporteret at være mildt ketogen, forventes denne effekt at være ubetydelig og ligeligt fordelt mellem armene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dagligt forbrug af kaffe
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- Vægt
- Diagnosticeret diabetes
- Historie om hjertesygdomme
- Historie om sygdom relateret til indre organer eller stofskifte
- Erfaring med "følsom tarm" eller kendt intolerance over for testingredienserne
- Medicin forventes at påvirke glucose- eller lipidmetabolismen
- Faste under studiet eller en måned før
- Højintensiv fysisk aktivitet > 3 gange/uge
- Demens
- Alvorlige psykiatriske tilstande
- Hb
- Deltagelse i anden livsstilsintervention varer 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Solsikkeolie
Solsikkeolie (30 g)
|
Solsikkeolie givet i kaffe med fløde
|
|
Eksperimentel: 2. Caprylsyre
Caprylsyre (20 g) + solsikkeolie (10 g)
|
Solsikkeolie givet i kaffe med fløde
Caprylsyre givet i kaffe med fløde
|
|
Eksperimentel: 3. Caprylsyre + Glucose
Caprylsyre (20 g) + solsikkeolie (10 g) + glukose (50 g)
|
Solsikkeolie givet i kaffe med fløde
Caprylsyre givet i kaffe med fløde
Glukose opløst i vand
|
|
Eksperimentel: 4. Kokosolie
Kokosolie (30 g)
|
Kokosolie givet i kaffe med fløde
|
|
Eksperimentel: 5. Kokosolie + Glukose
Kokosolie (30 g) + Glucose (50 g)
|
Glukose opløst i vand
Kokosolie givet i kaffe med fløde
|
|
Eksperimentel: 6. Kokosolie + Caprylsyre
Kokosolie (30 g) + Caprylsyre (20 g)
|
Caprylsyre givet i kaffe med fløde
Kokosolie givet i kaffe med fløde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af BHB, areal under kurven, 0-4 timer
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minutter)
|
BHB, målt i venøst fuldblod med et point-of-care måler
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af totale ketoner
Tidsramme: 0, 30, 60, 120 (minutter)
|
BHB + acetoacetat, laboratorieanalyser fra plasma
|
0, 30, 60, 120 (minutter)
|
|
Koncentrationer af BHB (kapillær)
Tidsramme: 30, 60, 120 (minutter)
|
BHB, målt i kapillært fuldblod med en point-of-care måler, til udforskende sammenligninger.
(ikke målt i arm 3 og 5)
|
30, 60, 120 (minutter)
|
|
Koncentrationer af BDNF / pro-BDNF
Tidsramme: 0, 60, 120, 240 (minutter)
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) & pro-BDNF i serum (ikke målt i arm 2, 3 og 5)
|
0, 60, 120, 240 (minutter)
|
|
Koncentrationer af glucose
Tidsramme: 0, 60, 120, 180, 240 (minutter)
|
Glukose, laboratorieanalyse
|
0, 60, 120, 180, 240 (minutter)
|
|
Selvvurderet mæthed
Tidsramme: 240 (minutter)
|
Vurderet ved en 5-grads kategorisk sult-skala i et spørgeskema i slutningen af hver testsession. Deltagerne vil blive instrueret i at vælge den bedst egnede beskrivelse af deres sult:
Svar a, b & c vil blive fortolket som tilstrækkelig mæthed. |
240 (minutter)
|
|
Selvvurderet tolerance over for drikkevarer
Tidsramme: 240 (minutter)
|
Vurderet ved en 4-grads kategorisk skala i et spørgeskema i slutningen af hver testsession: Oplevede du nogen gener (f. kvalme, dårlig mave), som du tilskriver den drik, du fik serveret i dag?
Hvis svaret er b, c eller d bedes deltagerne give en kort beskrivelse. |
240 (minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af insulin
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 240 (minutter)
|
Ikke målt ved minutter 60, 90 og 120 i arm 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minutter)
|
|
Koncentrationer af glukagon
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 240 (minutter)
|
Ikke målt ved minutter 60, 90 og 120 i arm 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minutter)
|
|
Koncentrationer af HbA1c
Tidsramme: 0 (minutter)
|
Kun målt ved første testsession
|
0 (minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miia Kivipelto, Professor, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Norgren J, Daniilidou M, Kareholt I, Sindi S, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M, Sandebring-Matton A. Serum proBDNF Is Associated With Changes in the Ketone Body beta-Hydroxybutyrate and Shows Superior Repeatability Over Mature BDNF: Secondary Outcomes From a Cross-Over Trial in Healthy Older Adults. Front Aging Neurosci. 2021 Aug 20;13:716594. doi: 10.3389/fnagi.2021.716594. eCollection 2021.
- Norgren J, Sindi S, Sandebring-Matton A, Kareholt I, Daniilidou M, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M. Ketosis After Intake of Coconut Oil and Caprylic Acid-With and Without Glucose: A Cross-Over Study in Healthy Older Adults. Front Nutr. 2020 Apr 15;7:40. doi: 10.3389/fnut.2020.00040. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .