- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03904433
Kvantifisering av ketose etter inntak av kokosnøttolje og kaprylsyre - med og uten glukose - etter en 12-timers faste
Kvantifisering av ketose etter inntak av kokosnøttolje og kaprylsyre - med og uten glukose - etter en 12-timers faste: en 6-veis cross-over studie i friske eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den metabolske tilstanden ketose syntetiseres beta-hydroksybutyrat (BHB) og acetoacetat fra fettsyrer i leveren, noe som resulterer i høyere sirkulerende nivåer. Ketose kan induseres ved å faste eller følge en diett med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold, men også ved inntak av i det minste noen triglyserider med middels kjede (MCT). MCT er bygget opp av fettsyrer med en kjede på 6-12 karbonatomer. Kaprylsyre (C8) er velkjent for å være ketogen, men effekten av laurinsyre (C12) - som utgjør omtrent 50 % av kokosolje - er mindre tydelig.
Målet med denne studien er å vurdere ketose, som en kombinert effekt av forlenget faste over natten, og inntak av kokosolje eller C8, og å studere hvordan ketose påvirkes av samtidig glukoseinntak. Solsikkeolje brukes som kontroll, forventet å ikke bryte fastende ketose, selv om den ikke er ketogen i seg selv. Noe solsikkeolje er også tilsatt C8 for å gjøre den armen isokalorisk med kokosolje, med en omtrent tilsvarende andel MCT.
Kaffe med fløte vil bli brukt som et kjøretøy, og selv om kaffe har blitt rapportert å være mildt ketogen, forventes denne effekten å være ubetydelig og likt fordelt mellom armene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Daglig inntak av kaffe
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Vekt
- Diagnostisert diabetes
- Historie om hjertesykdom
- Historie om sykdom relatert til indre organer eller metabolisme
- Erfaring med "sensitiv tarm", eller kjent intoleranse for testingrediensene
- Medisiner som forventes å påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
- Faste under studiet eller en måned før
- Høy intensitet fysisk aktivitet > 3 ganger/uke
- Demens
- Alvorlige psykiatriske tilstander
- Hb
- Deltakelse i annen livsstilsintervensjon varer i 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1. Solsikkeolje
Solsikkeolje (30 g)
|
Solsikkeolje gitt i kaffe med krem
|
Eksperimentell: 2. Kaprylsyre
Kaprylsyre (20 g) + solsikkeolje (10 g)
|
Solsikkeolje gitt i kaffe med krem
Kaprylsyre gitt i kaffe med krem
|
Eksperimentell: 3. Kaprylsyre + Glukose
Kaprylsyre (20 g) + solsikkeolje (10 g) + glukose (50 g)
|
Solsikkeolje gitt i kaffe med krem
Kaprylsyre gitt i kaffe med krem
Glukose oppløst i vann
|
Eksperimentell: 4. Kokosolje
Kokosolje (30 g)
|
Kokosolje gitt i kaffe med fløte
|
Eksperimentell: 5. Kokosolje + Glukose
Kokosolje (30 g) + Glukose (50 g)
|
Glukose oppløst i vann
Kokosolje gitt i kaffe med fløte
|
Eksperimentell: 6. Kokosolje + Kaprylsyre
Kokosolje (30 g) + kaprylsyre (20 g)
|
Kaprylsyre gitt i kaffe med krem
Kokosolje gitt i kaffe med fløte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjoner av BHB, areal under kurven, 0-4 timer
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minutter)
|
BHB, målt i venøst fullblod med et punktmåler
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjoner av totale ketoner
Tidsramme: 0, 30, 60, 120 (minutter)
|
BHB + acetoacetat, laboratorieanalyser fra plasma
|
0, 30, 60, 120 (minutter)
|
Konsentrasjoner av BHB (kapillær)
Tidsramme: 30, 60, 120 (minutter)
|
BHB, målt i kapillært fullblod med et punktmåler, for utforskende sammenligninger.
(ikke målt i arm 3 og 5)
|
30, 60, 120 (minutter)
|
Konsentrasjoner av BDNF / pro-BDNF
Tidsramme: 0, 60, 120, 240 (minutter)
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og pro-BDNF i serum (ikke målt i arm 2, 3 og 5)
|
0, 60, 120, 240 (minutter)
|
Konsentrasjoner av glukose
Tidsramme: 0, 60, 120, 180, 240 (minutter)
|
Glukose, laboratorieanalyse
|
0, 60, 120, 180, 240 (minutter)
|
Selvvurdert metthet
Tidsramme: 240 (minutter)
|
Vurdert ved en 5-trinns kategorisk sult-skala i et spørreskjema på slutten av hver testøkt. Deltakerne vil bli bedt om å velge den mest passende beskrivelsen av sulten deres:
Svar a, b & c vil bli tolket som tilstrekkelig metthetsfølelse. |
240 (minutter)
|
Selvvurdert toleranse for drikke
Tidsramme: 240 (minutter)
|
Vurdert ved en 4-trinns kategorisk skala i et spørreskjema på slutten av hver testøkt: Opplevde du noen ulempe (dvs. kvalme, urolig mage), som du tilskriver drikken du fikk servert i dag?
Dersom svaret er b, c eller d blir deltakerne bedt om å gi en kort beskrivelse. |
240 (minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjoner av insulin
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 240 (minutter)
|
Ikke målt ved minutter 60, 90 og 120 i arm 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minutter)
|
Konsentrasjoner av glukagon
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 240 (minutter)
|
Ikke målt ved minutter 60, 90 og 120 i arm 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minutter)
|
Konsentrasjoner av HbA1c
Tidsramme: 0 (minutter)
|
Kun målt ved første testøkt
|
0 (minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miia Kivipelto, Professor, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Norgren J, Daniilidou M, Kareholt I, Sindi S, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M, Sandebring-Matton A. Serum proBDNF Is Associated With Changes in the Ketone Body beta-Hydroxybutyrate and Shows Superior Repeatability Over Mature BDNF: Secondary Outcomes From a Cross-Over Trial in Healthy Older Adults. Front Aging Neurosci. 2021 Aug 20;13:716594. doi: 10.3389/fnagi.2021.716594. eCollection 2021.
- Norgren J, Sindi S, Sandebring-Matton A, Kareholt I, Daniilidou M, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M. Ketosis After Intake of Coconut Oil and Caprylic Acid-With and Without Glucose: A Cross-Over Study in Healthy Older Adults. Front Nutr. 2020 Apr 15;7:40. doi: 10.3389/fnut.2020.00040. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solsikkeolje
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Danbury HospitalPrograde NutritionFullførtType II diabetes mellitusForente stater
-
Universidade Federal do ParaRekruttering