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Cuantificación de cetosis tras ingesta de aceite de coco y ácido caprílico -con y sin glucosa- tras ayuno de 12 horas

2 de mayo de 2019 actualizado por: Miia Kivipelto, Karolinska Institutet

Cuantificación de la cetosis después de la ingesta de aceite de coco y ácido caprílico, con y sin glucosa, después de un ayuno de 12 horas: un estudio cruzado de 6 vías en adultos mayores sanos

En un diseño cruzado, 15 participantes, de 65 a 75 años, serán evaluados en seis brazos diferentes en un orden aleatorio. Tras un ayuno de 12 horas se servirá a los participantes 2,5 dl de café con 15 g de nata + 30-50 g de diferentes ácidos grasos, con o sin 50 g de glucosa. Las cetonas en sangre y otros biomarcadores se medirán durante 4 horas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el estado metabólico de cetosis, el beta-hidroxibutirato (BHB) y el acetoacetato se sintetizan a partir de ácidos grasos en el hígado, lo que da como resultado niveles circulantes más altos. La cetosis puede ser inducida por el ayuno o la adherencia a una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas, pero también por la ingesta de al menos algunos triglicéridos de cadena media (MCT). Los MCT se construyen a partir de ácidos grasos con una cadena de 6-12 átomos de carbono. Se sabe que el ácido caprílico (C8) es cetogénico, pero el efecto del ácido láurico (C12), que constituye aproximadamente el 50 % del aceite de coco, es menos claro.

El objetivo de este estudio es evaluar la cetosis, como un efecto combinado de un ayuno nocturno prolongado y la ingesta de aceite de coco o C8, y estudiar cómo la cetosis se ve afectada por la ingesta simultánea de glucosa. El aceite de girasol se usa como control, se espera que no rompa la cetosis en ayunas, aunque no es cetogénico en sí mismo. También se agrega algo de aceite de girasol a C8 para hacer que ese brazo sea isocalórico con aceite de coco, con una proporción aproximadamente similar de MCT.

Se usará café con crema como vehículo y, aunque se ha informado que el café es levemente cetogénico, se espera que este efecto sea insignificante y se distribuya equitativamente entre los brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años a 71 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo diario de café.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Fumador
  • Peso
  • Diabetes diagnosticada
  • Historia de enfermedades del corazón
  • Antecedentes de enfermedades relacionadas con los órganos internos o el metabolismo.
  • Experiencia de "intestino sensible" o intolerancia conocida a los ingredientes de prueba
  • Medicamentos que se espera que afecten el metabolismo de la glucosa o los lípidos
  • Ayuno durante el estudio o un mes antes
  • Actividad física de alta intensidad > 3 veces/semana
  • Demencia
  • Condiciones psiquiátricas severas
  • Media pensión
  • Participación en otra intervención de estilo de vida últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Aceite de girasol
Aceite de girasol (30 g)
Aceite de girasol administrado en café con crema.
Experimental: 2. Ácido caprílico
Ácido caprílico (20 g) + Aceite de girasol (10 g)
Aceite de girasol administrado en café con crema.
Ácido caprílico dado en café con crema
Experimental: 3. Ácido caprílico + Glucosa
Ácido caprílico (20 g) + Aceite de girasol (10 g) + Glucosa (50 g)
Aceite de girasol administrado en café con crema.
Ácido caprílico dado en café con crema
Glucosa disuelta en agua
Experimental: 4. Aceite de coco
Aceite de coco (30 g)
Aceite de coco dado en café con crema.
Experimental: 5. Aceite de coco + Glucosa
Aceite de coco (30 g) + Glucosa (50 g)
Glucosa disuelta en agua
Aceite de coco dado en café con crema.
Experimental: 6. Aceite de coco + ácido caprílico
Aceite de coco (30 g) + Ácido caprílico (20 g)
Ácido caprílico dado en café con crema
Aceite de coco dado en café con crema.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de BHB, área bajo la curva, 0-4 h
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minutos)
BHB, medido en sangre entera venosa con un medidor de punto de atención
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de cetonas totales
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120 (minutos)
BHB + acetoacetato, análisis de laboratorio a partir de plasma
0, 30, 60, 120 (minutos)
Concentraciones de BHB (capilar)
Periodo de tiempo: 30, 60, 120 (minutos)
BHB, medido en sangre total capilar con un medidor de punto de atención, para comparaciones exploratorias. (no medido en brazo 3 y 5)
30, 60, 120 (minutos)
Concentraciones de BDNF/pro-BDNF
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 240 (minutos)
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y pro-BDNF en suero (no medido en los brazos 2, 3 y 5)
0, 60, 120, 240 (minutos)
Concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 180, 240 (minutos)
Glucosa, análisis de laboratorio
0, 60, 120, 180, 240 (minutos)
Saciedad autoevaluada
Periodo de tiempo: 240 (minutos)

Evaluado por una escala de hambre categórica de grado 5 en un cuestionario al final de cada sesión de prueba. Se indicará a los participantes que elijan la descripción más adecuada de su hambre:

  1. No tengo hambre en absoluto.
  2. Moderadamente hambriento. El almuerzo puede esperar.
  3. Se siente como el momento adecuado para el almuerzo. El hambre apareció durante la última hora.
  4. Muy hambriento. El hambre apareció durante la última hora.
  5. Hambriento o muy hambriento. El hambre ha sido palpable durante más de una hora.

Las respuestas a, b y c se interpretarán como saciedad suficiente.

240 (minutos)
Tolerancia autoevaluada de la bebida
Periodo de tiempo: 240 (minutos)

Evaluado por una escala categórica de 4 grados en un cuestionario al final de cada sesión de prueba:

¿Experimentó algún inconveniente (es decir, náuseas, malestar estomacal), que atribuye a la bebida que le sirvieron hoy?

  1. No
  2. Sí, inconveniente menor.
  3. Sí, molestias moderadas.
  4. Sí, gran inconveniente.

Si la respuesta es b, c o d, se pide a los participantes que den una breve descripción.

240 (minutos)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de insulina
Periodo de tiempo: 0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
No medido en los minutos 60, 90 y 120 en el brazo 1, 2, 4, 6
0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
Concentraciones de glucagón
Periodo de tiempo: 0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
No medido en los minutos 60, 90 y 120 en el brazo 1, 2, 4, 6
0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
Concentraciones de HbA1c
Periodo de tiempo: 0 (minutos)
Solo medido en la primera sesión de prueba.
0 (minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Miia Kivipelto, Professor, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CC1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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