- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904433
Cuantificación de cetosis tras ingesta de aceite de coco y ácido caprílico -con y sin glucosa- tras ayuno de 12 horas
Cuantificación de la cetosis después de la ingesta de aceite de coco y ácido caprílico, con y sin glucosa, después de un ayuno de 12 horas: un estudio cruzado de 6 vías en adultos mayores sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estado metabólico de cetosis, el beta-hidroxibutirato (BHB) y el acetoacetato se sintetizan a partir de ácidos grasos en el hígado, lo que da como resultado niveles circulantes más altos. La cetosis puede ser inducida por el ayuno o la adherencia a una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas, pero también por la ingesta de al menos algunos triglicéridos de cadena media (MCT). Los MCT se construyen a partir de ácidos grasos con una cadena de 6-12 átomos de carbono. Se sabe que el ácido caprílico (C8) es cetogénico, pero el efecto del ácido láurico (C12), que constituye aproximadamente el 50 % del aceite de coco, es menos claro.
El objetivo de este estudio es evaluar la cetosis, como un efecto combinado de un ayuno nocturno prolongado y la ingesta de aceite de coco o C8, y estudiar cómo la cetosis se ve afectada por la ingesta simultánea de glucosa. El aceite de girasol se usa como control, se espera que no rompa la cetosis en ayunas, aunque no es cetogénico en sí mismo. También se agrega algo de aceite de girasol a C8 para hacer que ese brazo sea isocalórico con aceite de coco, con una proporción aproximadamente similar de MCT.
Se usará café con crema como vehículo y, aunque se ha informado que el café es levemente cetogénico, se espera que este efecto sea insignificante y se distribuya equitativamente entre los brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Stockholm
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Solna, Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo diario de café.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Peso
- Diabetes diagnosticada
- Historia de enfermedades del corazón
- Antecedentes de enfermedades relacionadas con los órganos internos o el metabolismo.
- Experiencia de "intestino sensible" o intolerancia conocida a los ingredientes de prueba
- Medicamentos que se espera que afecten el metabolismo de la glucosa o los lípidos
- Ayuno durante el estudio o un mes antes
- Actividad física de alta intensidad > 3 veces/semana
- Demencia
- Condiciones psiquiátricas severas
- Media pensión
- Participación en otra intervención de estilo de vida últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Aceite de girasol
Aceite de girasol (30 g)
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Aceite de girasol administrado en café con crema.
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Experimental: 2. Ácido caprílico
Ácido caprílico (20 g) + Aceite de girasol (10 g)
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Aceite de girasol administrado en café con crema.
Ácido caprílico dado en café con crema
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Experimental: 3. Ácido caprílico + Glucosa
Ácido caprílico (20 g) + Aceite de girasol (10 g) + Glucosa (50 g)
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Aceite de girasol administrado en café con crema.
Ácido caprílico dado en café con crema
Glucosa disuelta en agua
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Experimental: 4. Aceite de coco
Aceite de coco (30 g)
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Aceite de coco dado en café con crema.
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Experimental: 5. Aceite de coco + Glucosa
Aceite de coco (30 g) + Glucosa (50 g)
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Glucosa disuelta en agua
Aceite de coco dado en café con crema.
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Experimental: 6. Aceite de coco + ácido caprílico
Aceite de coco (30 g) + Ácido caprílico (20 g)
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Ácido caprílico dado en café con crema
Aceite de coco dado en café con crema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de BHB, área bajo la curva, 0-4 h
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minutos)
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BHB, medido en sangre entera venosa con un medidor de punto de atención
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0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de cetonas totales
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120 (minutos)
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BHB + acetoacetato, análisis de laboratorio a partir de plasma
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0, 30, 60, 120 (minutos)
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Concentraciones de BHB (capilar)
Periodo de tiempo: 30, 60, 120 (minutos)
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BHB, medido en sangre total capilar con un medidor de punto de atención, para comparaciones exploratorias.
(no medido en brazo 3 y 5)
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30, 60, 120 (minutos)
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Concentraciones de BDNF/pro-BDNF
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 240 (minutos)
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y pro-BDNF en suero (no medido en los brazos 2, 3 y 5)
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0, 60, 120, 240 (minutos)
|
|
Concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 180, 240 (minutos)
|
Glucosa, análisis de laboratorio
|
0, 60, 120, 180, 240 (minutos)
|
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Saciedad autoevaluada
Periodo de tiempo: 240 (minutos)
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Evaluado por una escala de hambre categórica de grado 5 en un cuestionario al final de cada sesión de prueba. Se indicará a los participantes que elijan la descripción más adecuada de su hambre:
Las respuestas a, b y c se interpretarán como saciedad suficiente. |
240 (minutos)
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|
Tolerancia autoevaluada de la bebida
Periodo de tiempo: 240 (minutos)
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Evaluado por una escala categórica de 4 grados en un cuestionario al final de cada sesión de prueba: ¿Experimentó algún inconveniente (es decir, náuseas, malestar estomacal), que atribuye a la bebida que le sirvieron hoy?
Si la respuesta es b, c o d, se pide a los participantes que den una breve descripción. |
240 (minutos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de insulina
Periodo de tiempo: 0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
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No medido en los minutos 60, 90 y 120 en el brazo 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
|
|
Concentraciones de glucagón
Periodo de tiempo: 0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
|
No medido en los minutos 60, 90 y 120 en el brazo 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minutos)
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Concentraciones de HbA1c
Periodo de tiempo: 0 (minutos)
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Solo medido en la primera sesión de prueba.
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0 (minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miia Kivipelto, Professor, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Norgren J, Daniilidou M, Kareholt I, Sindi S, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M, Sandebring-Matton A. Serum proBDNF Is Associated With Changes in the Ketone Body beta-Hydroxybutyrate and Shows Superior Repeatability Over Mature BDNF: Secondary Outcomes From a Cross-Over Trial in Healthy Older Adults. Front Aging Neurosci. 2021 Aug 20;13:716594. doi: 10.3389/fnagi.2021.716594. eCollection 2021.
- Norgren J, Sindi S, Sandebring-Matton A, Kareholt I, Daniilidou M, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M. Ketosis After Intake of Coconut Oil and Caprylic Acid-With and Without Glucose: A Cross-Over Study in Healthy Older Adults. Front Nutr. 2020 Apr 15;7:40. doi: 10.3389/fnut.2020.00040. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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