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Quantificazione della chetosi dopo l'assunzione di olio di cocco e acido caprilico, con e senza glucosio, dopo un digiuno di 12 ore

2 maggio 2019 aggiornato da: Miia Kivipelto, Karolinska Institutet

Quantificazione della chetosi dopo l'assunzione di olio di cocco e acido caprilico, con e senza glucosio, dopo un digiuno di 12 ore: uno studio incrociato a 6 vie su anziani sani

In un disegno incrociato, 15 partecipanti, di età compresa tra 65 e 75 anni, saranno testati in sei diversi bracci in ordine casuale. Dopo un digiuno di 12 ore ai partecipanti verranno serviti 2,5 dl di caffè con 15 g di panna + 30-50 g di diversi acidi grassi, con o senza 50 g di glucosio. I chetoni del sangue e altri biomarcatori saranno misurati per 4 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello stato metabolico chetosi, il beta-idrossibutirrato (BHB) e l'acetoacetato vengono sintetizzati dagli acidi grassi nel fegato, determinando livelli circolanti più elevati. La chetosi può essere indotta dal digiuno o dall'aderenza a una dieta povera di carboidrati e ricca di grassi, ma anche dall'assunzione di almeno alcuni trigliceridi a catena media (MCT). Gli MCT sono costituiti da acidi grassi con una catena di 6-12 atomi di carbonio. L'acido caprilico (C8) è ben noto per essere chetogenico, ma l'effetto dell'acido laurico (C12), che costituisce circa il 50% dell'olio di cocco, è meno chiaro.

Lo scopo di questo studio è valutare la chetosi, come effetto combinato di un digiuno notturno prolungato e l'assunzione di olio di cocco o C8, e studiare come la chetosi è influenzata dall'assunzione simultanea di glucosio. L'olio di girasole è usato come controllo, dovrebbe non rompere la chetosi a digiuno, sebbene non sia di per sé chetogenico. Un po' di olio di girasole viene anche aggiunto a C8 per rendere quel braccio isocalorico con olio di cocco, con una proporzione approssimativamente simile di MCT.

Il caffè con la panna verrà utilizzato come veicolo e, sebbene sia stato segnalato che il caffè sia leggermente chetogenico, si prevede che questo effetto sia trascurabile ed equamente distribuito tra le braccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 71 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumo giornaliero di caffè
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Il peso
  • Diabete diagnosticato
  • Storia di malattie cardiache
  • Storia di malattia correlata agli organi interni o al metabolismo
  • Esperienza di "intestino sensibile" o intolleranza nota agli ingredienti del test
  • Farmaci che dovrebbero influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi
  • Il digiuno durante lo studio o un mese prima
  • Attività fisica ad alta intensità > 3 volte/settimana
  • Demenza
  • Gravi condizioni psichiatriche
  • Hb
  • La partecipazione ad altri interventi sullo stile di vita dura 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Olio di girasole
Olio di semi di girasole (30 g)
Olio di girasole dato nel caffè con panna
Sperimentale: 2. Acido caprilico
Acido caprilico (20 g) + Olio di girasole (10 g)
Olio di girasole dato nel caffè con panna
Acido caprilico dato nel caffè con panna
Sperimentale: 3. Acido caprilico + glucosio
Acido caprilico (20 g) + Olio di girasole (10 g) + Glucosio (50 g)
Olio di girasole dato nel caffè con panna
Acido caprilico dato nel caffè con panna
Glucosio disciolto in acqua
Sperimentale: 4. Olio di cocco
Olio di cocco (30 g)
Olio di cocco dato nel caffè con panna
Sperimentale: 5. Olio di cocco + glucosio
Olio di cocco (30 g) + Glucosio (50 g)
Glucosio disciolto in acqua
Olio di cocco dato nel caffè con panna
Sperimentale: 6. Olio di cocco + acido caprilico
Olio di cocco (30 g) + Acido caprilico (20 g)
Acido caprilico dato nel caffè con panna
Olio di cocco dato nel caffè con panna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di BHB, area sotto la curva, 0-4 h
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minuti)
BHB, misurato nel sangue intero venoso con un misuratore point-of-care
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di chetoni totali
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 120 (minuti)
BHB + acetoacetato, analisi di laboratorio da plasma
0, 30, 60, 120 (minuti)
Concentrazioni di BHB (capillari)
Lasso di tempo: 30, 60, 120 (minuti)
BHB, misurato nel sangue intero capillare con un misuratore point-of-care, per confronti esplorativi. (non misurato nel braccio 3 e 5)
30, 60, 120 (minuti)
Concentrazioni di BDNF / pro-BDNF
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 240 (minuti)
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e pro-BDNF nel siero (non misurato nel braccio 2, 3 e 5)
0, 60, 120, 240 (minuti)
Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180, 240 (minuti)
Glucosio, analisi di laboratorio
0, 60, 120, 180, 240 (minuti)
Sazietà autovalutata
Lasso di tempo: 240 (minuti)

Valutato da una scala categorica della fame di 5 gradi in un questionario alla fine di ogni sessione di test. I partecipanti saranno istruiti a scegliere la descrizione più adatta della loro fame:

  1. Per niente affamato.
  2. Modestamente affamato. Il pranzo può aspettare.
  3. Sembra l'ora giusta per il pranzo. La fame è apparsa durante l'ultima ora.
  4. Molto affamati. La fame è apparsa durante l'ultima ora.
  5. Affamato o molto affamato. La fame è palpabile da più di un'ora.

Le risposte a, b e c saranno interpretate come sazietà sufficiente.

240 (minuti)
Tolleranza auto-valutata della bevanda
Lasso di tempo: 240 (minuti)

Valutato da una scala categorica di 4 gradi in un questionario alla fine di ogni sessione di test:

Hai riscontrato qualche inconveniente (ad es. nausea, mal di stomaco), che attribuisci alla bevanda che ti è stata servita oggi?

  1. No
  2. Sì, piccolo inconveniente.
  3. Sì, disagio moderato.
  4. Sì, grave disagio.

Se la risposta è b, c o d, ai partecipanti viene chiesto di fornire una breve descrizione.

240 (minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: 0, 60, 90, 120, 240 (minuti)
Non misurato ai minuti 60, 90 e 120 nel braccio 1, 2, 4, 6
0, 60, 90, 120, 240 (minuti)
Concentrazioni di glucagone
Lasso di tempo: 0, 60, 90, 120, 240 (minuti)
Non misurato ai minuti 60, 90 e 120 nel braccio 1, 2, 4, 6
0, 60, 90, 120, 240 (minuti)
Concentrazioni di HbA1c
Lasso di tempo: 0 (minuti)
Misurato solo durante la prima sessione di test
0 (minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miia Kivipelto, Professor, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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