- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03904433
Quantificazione della chetosi dopo l'assunzione di olio di cocco e acido caprilico, con e senza glucosio, dopo un digiuno di 12 ore
Quantificazione della chetosi dopo l'assunzione di olio di cocco e acido caprilico, con e senza glucosio, dopo un digiuno di 12 ore: uno studio incrociato a 6 vie su anziani sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello stato metabolico chetosi, il beta-idrossibutirrato (BHB) e l'acetoacetato vengono sintetizzati dagli acidi grassi nel fegato, determinando livelli circolanti più elevati. La chetosi può essere indotta dal digiuno o dall'aderenza a una dieta povera di carboidrati e ricca di grassi, ma anche dall'assunzione di almeno alcuni trigliceridi a catena media (MCT). Gli MCT sono costituiti da acidi grassi con una catena di 6-12 atomi di carbonio. L'acido caprilico (C8) è ben noto per essere chetogenico, ma l'effetto dell'acido laurico (C12), che costituisce circa il 50% dell'olio di cocco, è meno chiaro.
Lo scopo di questo studio è valutare la chetosi, come effetto combinato di un digiuno notturno prolungato e l'assunzione di olio di cocco o C8, e studiare come la chetosi è influenzata dall'assunzione simultanea di glucosio. L'olio di girasole è usato come controllo, dovrebbe non rompere la chetosi a digiuno, sebbene non sia di per sé chetogenico. Un po' di olio di girasole viene anche aggiunto a C8 per rendere quel braccio isocalorico con olio di cocco, con una proporzione approssimativamente simile di MCT.
Il caffè con la panna verrà utilizzato come veicolo e, sebbene sia stato segnalato che il caffè sia leggermente chetogenico, si prevede che questo effetto sia trascurabile ed equamente distribuito tra le braccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumo giornaliero di caffè
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Il peso
- Diabete diagnosticato
- Storia di malattie cardiache
- Storia di malattia correlata agli organi interni o al metabolismo
- Esperienza di "intestino sensibile" o intolleranza nota agli ingredienti del test
- Farmaci che dovrebbero influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi
- Il digiuno durante lo studio o un mese prima
- Attività fisica ad alta intensità > 3 volte/settimana
- Demenza
- Gravi condizioni psichiatriche
- Hb
- La partecipazione ad altri interventi sullo stile di vita dura 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. Olio di girasole
Olio di semi di girasole (30 g)
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Olio di girasole dato nel caffè con panna
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Sperimentale: 2. Acido caprilico
Acido caprilico (20 g) + Olio di girasole (10 g)
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Olio di girasole dato nel caffè con panna
Acido caprilico dato nel caffè con panna
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Sperimentale: 3. Acido caprilico + glucosio
Acido caprilico (20 g) + Olio di girasole (10 g) + Glucosio (50 g)
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Olio di girasole dato nel caffè con panna
Acido caprilico dato nel caffè con panna
Glucosio disciolto in acqua
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Sperimentale: 4. Olio di cocco
Olio di cocco (30 g)
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Olio di cocco dato nel caffè con panna
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Sperimentale: 5. Olio di cocco + glucosio
Olio di cocco (30 g) + Glucosio (50 g)
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Glucosio disciolto in acqua
Olio di cocco dato nel caffè con panna
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Sperimentale: 6. Olio di cocco + acido caprilico
Olio di cocco (30 g) + Acido caprilico (20 g)
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Acido caprilico dato nel caffè con panna
Olio di cocco dato nel caffè con panna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di BHB, area sotto la curva, 0-4 h
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minuti)
|
BHB, misurato nel sangue intero venoso con un misuratore point-of-care
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 (minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di chetoni totali
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 120 (minuti)
|
BHB + acetoacetato, analisi di laboratorio da plasma
|
0, 30, 60, 120 (minuti)
|
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Concentrazioni di BHB (capillari)
Lasso di tempo: 30, 60, 120 (minuti)
|
BHB, misurato nel sangue intero capillare con un misuratore point-of-care, per confronti esplorativi.
(non misurato nel braccio 3 e 5)
|
30, 60, 120 (minuti)
|
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Concentrazioni di BDNF / pro-BDNF
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 240 (minuti)
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e pro-BDNF nel siero (non misurato nel braccio 2, 3 e 5)
|
0, 60, 120, 240 (minuti)
|
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Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180, 240 (minuti)
|
Glucosio, analisi di laboratorio
|
0, 60, 120, 180, 240 (minuti)
|
|
Sazietà autovalutata
Lasso di tempo: 240 (minuti)
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Valutato da una scala categorica della fame di 5 gradi in un questionario alla fine di ogni sessione di test. I partecipanti saranno istruiti a scegliere la descrizione più adatta della loro fame:
Le risposte a, b e c saranno interpretate come sazietà sufficiente. |
240 (minuti)
|
|
Tolleranza auto-valutata della bevanda
Lasso di tempo: 240 (minuti)
|
Valutato da una scala categorica di 4 gradi in un questionario alla fine di ogni sessione di test: Hai riscontrato qualche inconveniente (ad es. nausea, mal di stomaco), che attribuisci alla bevanda che ti è stata servita oggi?
Se la risposta è b, c o d, ai partecipanti viene chiesto di fornire una breve descrizione. |
240 (minuti)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: 0, 60, 90, 120, 240 (minuti)
|
Non misurato ai minuti 60, 90 e 120 nel braccio 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minuti)
|
|
Concentrazioni di glucagone
Lasso di tempo: 0, 60, 90, 120, 240 (minuti)
|
Non misurato ai minuti 60, 90 e 120 nel braccio 1, 2, 4, 6
|
0, 60, 90, 120, 240 (minuti)
|
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Concentrazioni di HbA1c
Lasso di tempo: 0 (minuti)
|
Misurato solo durante la prima sessione di test
|
0 (minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miia Kivipelto, Professor, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Norgren J, Daniilidou M, Kareholt I, Sindi S, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M, Sandebring-Matton A. Serum proBDNF Is Associated With Changes in the Ketone Body beta-Hydroxybutyrate and Shows Superior Repeatability Over Mature BDNF: Secondary Outcomes From a Cross-Over Trial in Healthy Older Adults. Front Aging Neurosci. 2021 Aug 20;13:716594. doi: 10.3389/fnagi.2021.716594. eCollection 2021.
- Norgren J, Sindi S, Sandebring-Matton A, Kareholt I, Daniilidou M, Akenine U, Nordin K, Rosenborg S, Ngandu T, Kivipelto M. Ketosis After Intake of Coconut Oil and Caprylic Acid-With and Without Glucose: A Cross-Over Study in Healthy Older Adults. Front Nutr. 2020 Apr 15;7:40. doi: 10.3389/fnut.2020.00040. eCollection 2020.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC1
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