Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojení auditů úmrtnosti na základě zařízení se zapojením komunity v Gilgit-Baltistan, Pákistán

8. července 2020 aktualizováno: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Pilotní studie: Propojení auditů úmrtnosti na základě zařízení se zapojením komunity ke zlepšení výsledků matek a novorozenců v Gilgit-Baltistan, Pákistán

Pákistán je jednou ze zemí jižní Asie, kde novorozenecká úmrtnost stále stagnuje. Děti narozené v Pákistánu čelí nejvyššímu riziku úmrtí; z každých 1 000 narozených dětí zemře 46 před koncem prvního měsíce (UNICEF, 2018). Některá z nejvyšších perinatálních a neonatálních úmrtností v Pákistánu se nacházejí v okresech pákistánského hornatého severního regionu (Bhutta ZA, 2013), kde je kvůli geografickým, klimatickým a bezpečnostním rizikům pro ženy ve vzdálených komunitách obtížné včas vyhledat zdravotní služby. . Podle PDHS z roku 2013 byla novorozenecká a perinatální úmrtnost v severní oblasti Gilgit Baltistan 39/1 000 a 37/1 000. Ve venkovské oblasti Khyber Pakhtunkhwa byla novorozenecká a perinatální úmrtnost 42/1 000 a 63/1 000.

Zavedení cyklu auditu úmrtnosti ve zdravotnických zařízeních se osvědčilo při snížení perinatální úmrtnosti až o 30 % v jiných zemích s nízkými příjmy. Mezitím důkazy naznačují, že nejčastější faktory přispívající k vysoké úmrtnosti jsou způsobeny zpožděními v první fázi (zpoždění v rozhodnutí vyhledat péči). Tato studie se pokusí zprovoznit propojení mezi komunitou a zařízením s cílem nejen zlepšit kvalitu péče v zařízeních, ale také přinést změnu v komunitě prostřednictvím komunitních schůzek se zpětnou vazbou ke zmírnění zpoždění první a druhé fáze a zlepšení mateřských, perinatálních a neonatálních výsledků. . Údaje z této studie budou informovat o politických rozhodnutích MZ o standardizovaných auditech úmrtnosti se zpětnou vazbou komunity.

Vzhledem ke geografické poloze Gilgit-Baltistan (GB) a doprovodným omezením, jako je terén a bezpečnost, se tato studie pokusí zprovoznit propojení mezi komunitou a zařízením s cílem nejen zlepšit kvalitu péče v zařízeních, ale přinést změnu v komunitě. prostřednictvím komunitních schůzek zpětné vazby ke zmírnění zpoždění první a druhé fáze a zlepšení mateřských, perinatálních a neonatálních výsledků. Údaje z této studie budou informovat o politických rozhodnutích MZ o standardizovaných auditech úmrtnosti se zpětnou vazbou komunity.

Přehled studie

Detailní popis

Pákistán má nejvyšší celosvětovou novorozeneckou úmrtnost (45,6/1 000 živě narozených dětí), přičemž 1 z 22 dětí zemře před koncem prvního měsíce (UNICEF, 2018). Některé z nejvyšších perinatálních a novorozeneckých úmrtností se nacházejí v okresech pákistánského hornatého severního regionu, kde je kvůli geografickým, klimatickým a bezpečnostním rizikům pro ženy v odlehlých komunitách obtížné dostat se včas ke zdravotní péči. Implementace cyklu auditu úmrtnosti ve zdravotnických zařízeních se osvědčila při snížení perinatální úmrtnosti až o 30 % v jiných zemích s nízkými příjmy. Mezitím důkazy naznačují, že nejčastější faktory přispívající k vysoké úmrtnosti jsou způsobeny zpožděními v první fázi. Vzhledem ke geografické poloze Velké Británie a doprovodným omezením, jako je terén a bezpečnost, se tato studie pokusí zprovoznit propojení mezi komunitou a zařízením, aby se nejen zlepšily doručovací služby založené na zařízeních, ale aby došlo ke změně v komunitě prostřednictvím setkání se zpětnou vazbou komunity. ke zmírnění zpoždění první a druhé fáze a zlepšení mateřských, perinatálních a neonatálních výsledků. Údaje z této studie mohou pomoci při informování vládních politických rozhodnutí o standardizovaných auditech úmrtnosti se zpětnou vazbou od komunity.

Cíle studia

Široký cíl:

Celkovým cílem studie je posoudit, zda provádění auditů mateřské, perinatální a novorozenecké úmrtnosti v zařízeních (systémové klinické hodnocení téměř neúspěchů a úmrtí) v kombinaci s cíleným zapojením komunity a aktivitami na zvýšení povědomí zvyšuje rozpoznávání příznaků nebezpečí během těhotenství, počet porodů v zařízení a vybízí k diskusi o porodním plánu, čímž zkracuje zpoždění první, druhé a třetí fáze ve srovnání s prováděním pouze auditů úmrtnosti v zařízeních. To bude hodnoceno monitorováním porodů a výsledků ve veřejných a soukromých zdravotnických zařízeních a jejich přidružených spádových komunitách ve Velké Británii. Studie také vyhodnotí, zda tyto cílené aktivity pro zapojení komunity, na základě klinických auditů, zlepšují kvalitu doručovacích služeb prostřednictvím lepšího využití místních zdrojů a zlepšení funkcí klinických signálů.

Specifické cíle Primární cíl

Stanovit účinek kombinovaného přístupu auditů v zařízení (klinické kontroly) spojeného se zapojením komunity na chování/praxe základní komunity s cílem zlepšit porodnické, perinatální a neonatální výsledky ve srovnání se standardními perinatálními a neonatálními audity pouze v zařízení a bez zařízení -založené audity. Mezi klíčové postupy patří:

  1. Rozpoznání nebezpečných příznaků u žen během těhotenství, porodu, po porodu a u novorozenců
  2. Opatření přijatá pro plán přípravy na porod

Sekundární cíle

  1. Posuďte dodávky zařízení
  2. Posouzení závažných výsledků mateřské morbidity během porodu (včetně téměř porodu)
  3. Posuďte změny v kvalitě doručovacích služeb podle kontrolního seznamu na porodním sále
  4. Posoudit změny v prvním zpoždění (rozhodnutí o žádosti o péči) I. Zpoždění kvůli nedostatku znalostí II. Nedostatek empowermentu (sociokulturní faktory/bariéry, jako je rozhodování žen, postavení žen)
  5. Posoudit změny ve druhém zpoždění (identifikace a dosažení zdravotnického zařízení)
  6. Posoudit změny ve třetím zpoždění (přijetí adekvátní péče a léčby v zařízeních)
  7. Posoudit míru perinatální úmrtnosti (čerstvé mrtvé narození nebo novorozenecké úmrtí v prvním týdnu života)
  8. Posouzení novorozenecké úmrtnosti (úmrtí v prvních 28 dnech života)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1871

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gilgit-Baltistan
      • Gilgit, Astore, Ghizer, Hunza And Nagar, Gilgit-Baltistan, Pákistán, 74800
        • Government and AKHSP Health Facilities in Gilgit-Baltistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 15–49 let, které v posledních 12 měsících otěhotněly a které mají bydliště v pěti cílových okresech. Do studie budou zahrnuta veřejná a soukromá zdravotnická zařízení v pěti okresech ve Velké Británii, která nabízejí porodnickou a poporodní péči a příslušné spádové oblasti jsou podporovány LHW, Lady Health Volunteers (LHVs), CMW a CHW. Údaje o všech mateřských „skoronech“, perinatální a neonatální úmrtnosti a morbiditě budou zaznamenány pro všechny ženy a novorozence, které porodí doma (prostřednictvím měsíčních zpráv LHW, LHV, CMW) a které kontaktují zdravotnické zařízení do 42 dnů po porodu. , bez ohledu na to, zda ve zdravotnickém zařízení doručily či nikoliv.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve věku 15–49 let, které v posledních 12 měsících neotěhotněly a které mají bydliště v pěti cílových okresech. Zdravotnická zařízení v pěti okresech GB, která neposkytují žádnou porodnickou a poporodní péči a nejsou přidružena k žádným LHW nebo CMW, budou vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze audity

Formalizované auditorské týmy s měsíčními schůzkami v každém zařízení.

Fáze auditního zásahu:

  1. Identifikace vedení zařízení (tj. lékařů nebo předních poskytovatelů zdravotní péče), kteří mají být proškoleni o osvědčených postupech v porodnické a perinatální péči při provádění auditů.
  2. Školení identifikovaných vedoucích auditu (hlavním vyšetřovatelem je obvykle lékař)

    A. 5denní školení, které zahrnuje: i. Den 1: úmrtí matek a skoronehody, perinatální, neonatální úmrtí a výsledky morbidity ii. Den 2: Rámec „tři zpoždění“ a identifikace modifikovatelných faktorů iii. 3. den: sběr dat a nastavení systému auditu iv. 4.–5. den: mentoring o identifikaci auditorských týmů a zahájení implementace auditu

  3. Vytvoření auditorského týmu (složeného minimálně ze dvou porodníků, 2 pediatrů a hlavního zkoušejícího)
  4. Zavedení a spuštění cyklu auditu (měsíční schůzky)
  5. Každoroční recertifikace vedoucích auditů
Formalizované auditorské týmy s měsíčními schůzkami v každém zařízení.
Experimentální: Audity se zpětnou vazbou komunity
Tento zásah provede audity popsané v části 1; budou však identifikováni klíčoví zástupci komunity (přibližně 3–5 členů), kteří se budou každý měsíc účastnit následných schůzek s vedoucími auditorských týmů, aby prodiskutovali aspekty komunity (fáze jedna a dvě zpoždění), které mohly zabránit úmrtí, téměř neúspěchu nebo závažnému nepříznivý výsledek. Informace týkající se příčiny (příčin) úmrtí v komunitě budou shromažďovány LHW nebo CMW, které měsíčně hlásí zdravotnickému zařízení.
Tento zásah provede audity popsané v části 1; budou však identifikováni klíčoví zástupci komunity (přibližně 3–5 členů), kteří se budou každý měsíc účastnit následných schůzek s vedoucími auditorských týmů, aby prodiskutovali aspekty komunity (fáze jedna a dvě zpoždění), které mohly zabránit úmrtí, téměř neúspěchu nebo závažnému nepříznivý výsledek. Informace týkající se příčiny (příčin) úmrtí v komunitě budou shromažďovány LHW nebo CMW, které měsíčně hlásí zdravotnickému zařízení.
Žádný zásah: Řízení
Měsíční údaje o výsledcích budou shromažďovány ze zdravotnických zařízení, kde nebudou prováděny žádné audity. Údaje z této skupiny pomohou vyhodnotit účinnost intervenčních ramen na perinatální a neonatální mortalitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu žen, které dokážou správně identifikovat alespoň 3 nebezpečné příznaky v každé fázi v rámci kontinua péče
Časové okno: 12 měsíců
Změna podílu žen, které dokážou správně identifikovat alespoň 3 nebezpečné příznaky v každé fázi v rámci kontinua péče
12 měsíců
Změna podílu žen, u kterých bylo při narození indexového dítěte provedeno alespoň 5 akcí porodního plánu
Časové okno: 12 měsíců
Změna podílu žen, u kterých bylo při narození indexového dítěte provedeno alespoň 5 akcí porodního plánu: Diskutováno místo porodu, Diskutováno, kdo porod provede, Vyčlenit prostředky na porod, Vyčlenit náhradní prostředky na náklady na kvalifikované a pohotovostní péče, Zajištění transportu, Identifikovaný dárce krve, Projednán doprovod na plánované místo porodu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dodávek zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Změna počtu porodů v zařízení (včetně počtu poporodních návštěv).
12 měsíců
Změna ve výsledcích těžké mateřské morbidity
Časové okno: 12 měsíců
Změna ve výsledcích těžké mateřské morbidity: podíl asistovaných porodů, urgentních císařských řezů, transfuzí a hysterektomií.
12 měsíců
Změna kvality doručovacích služeb
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality doručovacích služeb měřená pomocí kontrolního seznamu na porodním sále
12 měsíců
Změna v poměru prvního, druhého a třetího zpoždění
Časové okno: 12 měsíců
Změna v poměru prvního, druhého a třetího zpoždění
12 měsíců
Perinatální úmrtnost (čerstvé mrtvé narození nebo neonatální úmrtí v prvním týdnu života)
Časové okno: 12 měsíců
Perinatální úmrtnost (čerstvé mrtvé narození nebo neonatální úmrtí v prvním týdnu života)
12 měsíců
Novorozenecká úmrtnost (úmrtí v prvních 28 dnech života)
Časové okno: 12 měsíců
Novorozenecká úmrtnost (úmrtí v prvních 28 dnech života)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sajid Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Bassani, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Aminah Jahangir, MBBS, HPM, Aga Khan Foundation, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar A Bhutta, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Gul Nawaz Khan, MA, MPH, Aga Khan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne E Powell, MSc, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Miraj Uddin, MA, Aga Khan Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Saad Y Sulaimani, MSc, Aga Khan Foundation, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Asma Sittar, MSc, Aga Khan Development Network - Islamabad, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GB mortality audits study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit