- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03904706
Propojení auditů úmrtnosti na základě zařízení se zapojením komunity v Gilgit-Baltistan, Pákistán
Pilotní studie: Propojení auditů úmrtnosti na základě zařízení se zapojením komunity ke zlepšení výsledků matek a novorozenců v Gilgit-Baltistan, Pákistán
Pákistán je jednou ze zemí jižní Asie, kde novorozenecká úmrtnost stále stagnuje. Děti narozené v Pákistánu čelí nejvyššímu riziku úmrtí; z každých 1 000 narozených dětí zemře 46 před koncem prvního měsíce (UNICEF, 2018). Některá z nejvyšších perinatálních a neonatálních úmrtností v Pákistánu se nacházejí v okresech pákistánského hornatého severního regionu (Bhutta ZA, 2013), kde je kvůli geografickým, klimatickým a bezpečnostním rizikům pro ženy ve vzdálených komunitách obtížné včas vyhledat zdravotní služby. . Podle PDHS z roku 2013 byla novorozenecká a perinatální úmrtnost v severní oblasti Gilgit Baltistan 39/1 000 a 37/1 000. Ve venkovské oblasti Khyber Pakhtunkhwa byla novorozenecká a perinatální úmrtnost 42/1 000 a 63/1 000.
Zavedení cyklu auditu úmrtnosti ve zdravotnických zařízeních se osvědčilo při snížení perinatální úmrtnosti až o 30 % v jiných zemích s nízkými příjmy. Mezitím důkazy naznačují, že nejčastější faktory přispívající k vysoké úmrtnosti jsou způsobeny zpožděními v první fázi (zpoždění v rozhodnutí vyhledat péči). Tato studie se pokusí zprovoznit propojení mezi komunitou a zařízením s cílem nejen zlepšit kvalitu péče v zařízeních, ale také přinést změnu v komunitě prostřednictvím komunitních schůzek se zpětnou vazbou ke zmírnění zpoždění první a druhé fáze a zlepšení mateřských, perinatálních a neonatálních výsledků. . Údaje z této studie budou informovat o politických rozhodnutích MZ o standardizovaných auditech úmrtnosti se zpětnou vazbou komunity.
Vzhledem ke geografické poloze Gilgit-Baltistan (GB) a doprovodným omezením, jako je terén a bezpečnost, se tato studie pokusí zprovoznit propojení mezi komunitou a zařízením s cílem nejen zlepšit kvalitu péče v zařízeních, ale přinést změnu v komunitě. prostřednictvím komunitních schůzek zpětné vazby ke zmírnění zpoždění první a druhé fáze a zlepšení mateřských, perinatálních a neonatálních výsledků. Údaje z této studie budou informovat o politických rozhodnutích MZ o standardizovaných auditech úmrtnosti se zpětnou vazbou komunity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pákistán má nejvyšší celosvětovou novorozeneckou úmrtnost (45,6/1 000 živě narozených dětí), přičemž 1 z 22 dětí zemře před koncem prvního měsíce (UNICEF, 2018). Některé z nejvyšších perinatálních a novorozeneckých úmrtností se nacházejí v okresech pákistánského hornatého severního regionu, kde je kvůli geografickým, klimatickým a bezpečnostním rizikům pro ženy v odlehlých komunitách obtížné dostat se včas ke zdravotní péči. Implementace cyklu auditu úmrtnosti ve zdravotnických zařízeních se osvědčila při snížení perinatální úmrtnosti až o 30 % v jiných zemích s nízkými příjmy. Mezitím důkazy naznačují, že nejčastější faktory přispívající k vysoké úmrtnosti jsou způsobeny zpožděními v první fázi. Vzhledem ke geografické poloze Velké Británie a doprovodným omezením, jako je terén a bezpečnost, se tato studie pokusí zprovoznit propojení mezi komunitou a zařízením, aby se nejen zlepšily doručovací služby založené na zařízeních, ale aby došlo ke změně v komunitě prostřednictvím setkání se zpětnou vazbou komunity. ke zmírnění zpoždění první a druhé fáze a zlepšení mateřských, perinatálních a neonatálních výsledků. Údaje z této studie mohou pomoci při informování vládních politických rozhodnutí o standardizovaných auditech úmrtnosti se zpětnou vazbou od komunity.
Cíle studia
Široký cíl:
Celkovým cílem studie je posoudit, zda provádění auditů mateřské, perinatální a novorozenecké úmrtnosti v zařízeních (systémové klinické hodnocení téměř neúspěchů a úmrtí) v kombinaci s cíleným zapojením komunity a aktivitami na zvýšení povědomí zvyšuje rozpoznávání příznaků nebezpečí během těhotenství, počet porodů v zařízení a vybízí k diskusi o porodním plánu, čímž zkracuje zpoždění první, druhé a třetí fáze ve srovnání s prováděním pouze auditů úmrtnosti v zařízeních. To bude hodnoceno monitorováním porodů a výsledků ve veřejných a soukromých zdravotnických zařízeních a jejich přidružených spádových komunitách ve Velké Británii. Studie také vyhodnotí, zda tyto cílené aktivity pro zapojení komunity, na základě klinických auditů, zlepšují kvalitu doručovacích služeb prostřednictvím lepšího využití místních zdrojů a zlepšení funkcí klinických signálů.
Specifické cíle Primární cíl
Stanovit účinek kombinovaného přístupu auditů v zařízení (klinické kontroly) spojeného se zapojením komunity na chování/praxe základní komunity s cílem zlepšit porodnické, perinatální a neonatální výsledky ve srovnání se standardními perinatálními a neonatálními audity pouze v zařízení a bez zařízení -založené audity. Mezi klíčové postupy patří:
- Rozpoznání nebezpečných příznaků u žen během těhotenství, porodu, po porodu a u novorozenců
- Opatření přijatá pro plán přípravy na porod
Sekundární cíle
- Posuďte dodávky zařízení
- Posouzení závažných výsledků mateřské morbidity během porodu (včetně téměř porodu)
- Posuďte změny v kvalitě doručovacích služeb podle kontrolního seznamu na porodním sále
- Posoudit změny v prvním zpoždění (rozhodnutí o žádosti o péči) I. Zpoždění kvůli nedostatku znalostí II. Nedostatek empowermentu (sociokulturní faktory/bariéry, jako je rozhodování žen, postavení žen)
- Posoudit změny ve druhém zpoždění (identifikace a dosažení zdravotnického zařízení)
- Posoudit změny ve třetím zpoždění (přijetí adekvátní péče a léčby v zařízeních)
- Posoudit míru perinatální úmrtnosti (čerstvé mrtvé narození nebo novorozenecké úmrtí v prvním týdnu života)
- Posouzení novorozenecké úmrtnosti (úmrtí v prvních 28 dnech života)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gilgit-Baltistan
-
Gilgit, Astore, Ghizer, Hunza And Nagar, Gilgit-Baltistan, Pákistán, 74800
- Government and AKHSP Health Facilities in Gilgit-Baltistan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 15–49 let, které v posledních 12 měsících otěhotněly a které mají bydliště v pěti cílových okresech. Do studie budou zahrnuta veřejná a soukromá zdravotnická zařízení v pěti okresech ve Velké Británii, která nabízejí porodnickou a poporodní péči a příslušné spádové oblasti jsou podporovány LHW, Lady Health Volunteers (LHVs), CMW a CHW. Údaje o všech mateřských „skoronech“, perinatální a neonatální úmrtnosti a morbiditě budou zaznamenány pro všechny ženy a novorozence, které porodí doma (prostřednictvím měsíčních zpráv LHW, LHV, CMW) a které kontaktují zdravotnické zařízení do 42 dnů po porodu. , bez ohledu na to, zda ve zdravotnickém zařízení doručily či nikoliv.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve věku 15–49 let, které v posledních 12 měsících neotěhotněly a které mají bydliště v pěti cílových okresech. Zdravotnická zařízení v pěti okresech GB, která neposkytují žádnou porodnickou a poporodní péči a nejsou přidružena k žádným LHW nebo CMW, budou vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pouze audity
Formalizované auditorské týmy s měsíčními schůzkami v každém zařízení. Fáze auditního zásahu:
|
Formalizované auditorské týmy s měsíčními schůzkami v každém zařízení.
|
Experimentální: Audity se zpětnou vazbou komunity
Tento zásah provede audity popsané v části 1; budou však identifikováni klíčoví zástupci komunity (přibližně 3–5 členů), kteří se budou každý měsíc účastnit následných schůzek s vedoucími auditorských týmů, aby prodiskutovali aspekty komunity (fáze jedna a dvě zpoždění), které mohly zabránit úmrtí, téměř neúspěchu nebo závažnému nepříznivý výsledek.
Informace týkající se příčiny (příčin) úmrtí v komunitě budou shromažďovány LHW nebo CMW, které měsíčně hlásí zdravotnickému zařízení.
|
Tento zásah provede audity popsané v části 1; budou však identifikováni klíčoví zástupci komunity (přibližně 3–5 členů), kteří se budou každý měsíc účastnit následných schůzek s vedoucími auditorských týmů, aby prodiskutovali aspekty komunity (fáze jedna a dvě zpoždění), které mohly zabránit úmrtí, téměř neúspěchu nebo závažnému nepříznivý výsledek.
Informace týkající se příčiny (příčin) úmrtí v komunitě budou shromažďovány LHW nebo CMW, které měsíčně hlásí zdravotnickému zařízení.
|
Žádný zásah: Řízení
Měsíční údaje o výsledcích budou shromažďovány ze zdravotnických zařízení, kde nebudou prováděny žádné audity.
Údaje z této skupiny pomohou vyhodnotit účinnost intervenčních ramen na perinatální a neonatální mortalitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna podílu žen, které dokážou správně identifikovat alespoň 3 nebezpečné příznaky v každé fázi v rámci kontinua péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna podílu žen, které dokážou správně identifikovat alespoň 3 nebezpečné příznaky v každé fázi v rámci kontinua péče
|
12 měsíců
|
Změna podílu žen, u kterých bylo při narození indexového dítěte provedeno alespoň 5 akcí porodního plánu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna podílu žen, u kterých bylo při narození indexového dítěte provedeno alespoň 5 akcí porodního plánu: Diskutováno místo porodu, Diskutováno, kdo porod provede, Vyčlenit prostředky na porod, Vyčlenit náhradní prostředky na náklady na kvalifikované a pohotovostní péče, Zajištění transportu, Identifikovaný dárce krve, Projednán doprovod na plánované místo porodu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu dodávek zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna počtu porodů v zařízení (včetně počtu poporodních návštěv).
|
12 měsíců
|
Změna ve výsledcích těžké mateřské morbidity
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve výsledcích těžké mateřské morbidity: podíl asistovaných porodů, urgentních císařských řezů, transfuzí a hysterektomií.
|
12 měsíců
|
Změna kvality doručovacích služeb
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna kvality doručovacích služeb měřená pomocí kontrolního seznamu na porodním sále
|
12 měsíců
|
Změna v poměru prvního, druhého a třetího zpoždění
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v poměru prvního, druhého a třetího zpoždění
|
12 měsíců
|
Perinatální úmrtnost (čerstvé mrtvé narození nebo neonatální úmrtí v prvním týdnu života)
Časové okno: 12 měsíců
|
Perinatální úmrtnost (čerstvé mrtvé narození nebo neonatální úmrtí v prvním týdnu života)
|
12 měsíců
|
Novorozenecká úmrtnost (úmrtí v prvních 28 dnech života)
Časové okno: 12 měsíců
|
Novorozenecká úmrtnost (úmrtí v prvních 28 dnech života)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sajid Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Bassani, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Aminah Jahangir, MBBS, HPM, Aga Khan Foundation, Pakistan
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar A Bhutta, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Gul Nawaz Khan, MA, MPH, Aga Khan University
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne E Powell, MSc, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Miraj Uddin, MA, Aga Khan Health Services
- Vrchní vyšetřovatel: Saad Y Sulaimani, MSc, Aga Khan Foundation, Pakistan
- Vrchní vyšetřovatel: Asma Sittar, MSc, Aga Khan Development Network - Islamabad, Pakistan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB mortality audits study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .