- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904706
Vinculación de las auditorías de mortalidad en los establecimientos con la participación de la comunidad en Gilgit-Baltistán, Pakistán
Un estudio piloto: vinculación de las auditorías de mortalidad en los establecimientos con la participación de la comunidad para mejorar los resultados maternos y neonatales en Gilgit-Baltistán, Pakistán
Pakistán es uno de los países del sur de Asia donde las tasas de mortalidad neonatal permanecen estancadas. Los bebés nacidos en Pakistán corren el mayor riesgo de morir; de cada 1000 bebés que nacen, 46 mueren antes del final de su primer mes (UNICEF, 2018). Algunas de las tasas de mortalidad perinatal y neonatal más altas de Pakistán se encuentran en los distritos de la región montañosa del norte de Pakistán (Bhutta ZA, 2013), donde la geografía, el clima y los riesgos de seguridad dificultan que las mujeres de comunidades remotas lleguen a los servicios de salud de manera oportuna. . Según el PDHS de 2013, la tasa de mortalidad neonatal y perinatal en el área norte de Gilgit Baltistán fue de 39/1000 y 37/1000, respectivamente. En la zona rural de Khyber Pakhtunkhwa, la tasa de mortalidad neonatal y perinatal fue de 42/1000 y 63/1000, respectivamente.
La implementación de un ciclo de auditoría de la mortalidad en los establecimientos de salud ha demostrado ser exitosa en la reducción de la mortalidad perinatal hasta en un 30 % en otros LMIC. Mientras tanto, la evidencia sugiere que los factores más comunes que contribuyen a las altas tasas de mortalidad se deben a los retrasos en la fase uno (retraso en la decisión de buscar atención). Este estudio intentará hacer operativos los vínculos entre la comunidad y el centro para no solo mejorar la calidad de la atención basada en el centro, sino también generar cambios en la comunidad a través de reuniones de retroalimentación de la comunidad para mitigar los retrasos en las fases uno y dos y mejorar los resultados maternos, perinatales y neonatales. . Los datos de este estudio informarán las decisiones de política del Ministerio de Salud sobre auditorías de mortalidad estandarizadas con comentarios de la comunidad.
Dada la ubicación geográfica de Gilgit-Baltistán (GB) y las limitaciones que la acompañan, como el terreno y la seguridad, este estudio intentará hacer operativos los vínculos entre la comunidad y el centro no solo para mejorar la calidad de la atención basada en el centro, sino también para generar cambios en la comunidad. a través de reuniones de retroalimentación de la comunidad para mitigar los retrasos en las fases uno y dos y mejorar los resultados maternos, perinatales y neonatales. Los datos de este estudio informarán las decisiones de política del Ministerio de Salud sobre auditorías de mortalidad estandarizadas con comentarios de la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pakistán tiene la tasa de mortalidad neonatal más alta del mundo (45,6/1000 nacidos vivos), con 1 de cada 22 bebés muriendo antes del final de su primer mes (UNICEF, 2018). Algunas de las tasas de mortalidad perinatal y neonatal más altas se encuentran en los distritos de la región montañosa del norte de Pakistán, donde la geografía, el clima y los riesgos de seguridad dificultan que las mujeres de comunidades remotas lleguen a los servicios de salud de manera oportuna. La implementación de un ciclo de auditoría de la mortalidad en los establecimientos de salud ha demostrado ser exitosa en la reducción de la mortalidad perinatal hasta en un 30 % en otros LMIC. Mientras tanto, la evidencia sugiere que los factores más comunes que contribuyen a las altas tasas de mortalidad se deben a los retrasos en la fase uno. Dada la ubicación geográfica de GB y las limitaciones que la acompañan, como el terreno y la seguridad, este estudio intentará hacer operativos los vínculos entre la comunidad y el centro para no solo mejorar los servicios de entrega basados en el centro, sino también para efectuar cambios en la comunidad, a través de reuniones de retroalimentación de la comunidad. mitigar los retrasos de las fases uno y dos y mejorar los resultados maternos, perinatales y neonatales. Los datos de este estudio pueden ayudar a informar las decisiones de políticas gubernamentales sobre auditorías de mortalidad estandarizadas con comentarios de la comunidad.
Objetivos del estudio
Objetivo amplio:
El objetivo general del estudio es evaluar si la implementación de auditorías de mortalidad materna, perinatal y neonatal en los establecimientos (revisiones clínicas sistémicas de cuasi accidentes y muertes), en combinación con actividades específicas de participación y concientización de la comunidad, aumenta el reconocimiento de signos de peligro durante embarazo, el número de partos en establecimientos y fomenta la discusión de un plan de parto, reduciendo así los retrasos en las fases uno, dos y tres en comparación con la implementación de auditorías de mortalidad basadas en establecimientos únicamente. Esto se evaluará mediante el seguimiento de los nacimientos y los resultados en los establecimientos de salud públicos y privados y sus comunidades de captación asociadas en GB. El estudio también evaluará si estas actividades específicas de participación comunitaria, informadas por las auditorías clínicas, mejoran la calidad de los servicios de entrega a través de una mejor utilización de los recursos locales y mejoras en las funciones de señales clínicas.
Objetivos específicos Objetivo principal
Determinar el efecto de un enfoque combinado de auditorías en establecimientos (revisiones clínicas) vinculadas a la participación de la comunidad en los comportamientos/prácticas fundamentales de la comunidad para mejorar los resultados obstétricos, perinatales y neonatales en comparación con las auditorías perinatales y neonatales estándar en establecimientos y no en establecimientos. auditorías basadas en Las prácticas clave incluyen:
- Reconocimiento de signos de peligro entre las mujeres durante el embarazo, el trabajo de parto y el parto, después del parto y en los recién nacidos
- Acciones realizadas para un plan de preparación al parto
Objetivos secundarios
- Evaluar las entregas de las instalaciones
- Evaluar los resultados de morbilidad materna grave durante el parto (incluidos los cuasi accidentes maternos)
- Evaluar los cambios en la calidad de los servicios de parto medidos a través de la lista de verificación de la sala de parto
- Evaluar cambios en el primer retraso (decisión de búsqueda de atención) I. Retraso por desconocimiento II. Falta de empoderamiento (factores/barreras socioculturales como la toma de decisiones de las mujeres, la condición de la mujer)
- Evaluar cambios en la segunda demora (identificación y llegada al establecimiento de salud)
- Evaluar cambios en el tercer retraso (recibir atención y tratamiento adecuados en los establecimientos)
- Evaluar las tasas de mortalidad perinatal (mortinatalidad reciente o muerte neonatal en la primera semana de vida)
- Evaluar las tasas de mortalidad neonatal (muertes en los primeros 28 días de vida)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gilgit-Baltistan
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Gilgit, Astore, Ghizer, Hunza And Nagar, Gilgit-Baltistan, Pakistán, 74800
- Government and AKHSP Health Facilities in Gilgit-Baltistan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 15 a 49 años que hayan tenido un embarazo en los últimos 12 meses que residan en los cinco distritos seleccionados. Se incluirán en el estudio establecimientos de salud públicos y privados en cinco distritos de GB que ofrecen atención obstétrica y posnatal, y las respectivas áreas de captación cuentan con el apoyo de LHW, Lady Health Volunteers (LHV), CMW y CHW. Se registrarán los datos de todos los resultados de mortalidad y morbilidad materna perinatal y neonatal para todas las mujeres y los recién nacidos que dan a luz en el hogar (a través de los informes mensuales de LHW, LHV, CMW) y que se comunican con el centro de salud dentro de los 42 días posteriores al parto. , independientemente de si dieron a luz o no en el establecimiento de salud.
Criterio de exclusión:
- Mujeres de 15 a 49 años que no hayan tenido un embarazo en los últimos 12 meses, que residan en los cinco distritos focalizados. Se excluirán los establecimientos de salud en cinco distritos de GB que no brinden atención obstétrica y posnatal y que no estén afiliados a ningún LHW o CMW.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo auditorías
Equipos de auditoría formalizados con reuniones mensuales en cada instalación. Fases de intervención de auditoría:
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Equipos de auditoría formalizados con reuniones mensuales en cada instalación.
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Experimental: Auditorías con comentarios de la comunidad
Esta intervención implementará las auditorías como se describe en el brazo 1; sin embargo, se identificarán representantes clave de la comunidad (aproximadamente 3 a 5 miembros) para que asistan a reuniones de seguimiento mensuales con los líderes del equipo de auditoría para discutir los aspectos de la comunidad (fase uno y retrasos en la fase dos) que podrían haber evitado la muerte, el cuasi accidente o la muerte grave. resultado adverso.
La información sobre la(s) causa(s) de muerte en la comunidad será recopilada por el LHW o el CMW, quienes informan al centro de salud mensualmente.
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Esta intervención implementará las auditorías como se describe en el brazo 1; sin embargo, se identificarán representantes clave de la comunidad (aproximadamente 3 a 5 miembros) para que asistan a reuniones de seguimiento mensuales con los líderes del equipo de auditoría para discutir los aspectos de la comunidad (fase uno y retrasos en la fase dos) que podrían haber evitado la muerte, el cuasi accidente o la muerte grave. resultado adverso.
La información sobre la(s) causa(s) de muerte en la comunidad será recopilada por el LHW o el CMW, quienes informan al centro de salud mensualmente.
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Sin intervención: Control
Se recopilarán datos de resultados mensuales de los establecimientos de salud donde no se realizarán auditorías.
Los datos de este grupo ayudarán a evaluar la efectividad de los brazos de intervención sobre la mortalidad perinatal y neonatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de mujeres que pueden identificar correctamente al menos 3 signos de peligro en cada etapa a lo largo de la continuidad de la atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la proporción de mujeres que pueden identificar correctamente al menos 3 signos de peligro en cada etapa a lo largo de la continuidad de la atención
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12 meses
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Cambio en la proporción de mujeres para las que se realizaron al menos 5 acciones del plan de parto para el nacimiento del niño índice
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la proporción de mujeres para las cuales se tomaron al menos 5 acciones del plan de parto para el nacimiento del niño índice: Discutido el lugar del parto, Discutido quién realizará el parto, Apartado de fondos para el parto, Apartado de fondos alternativos para costos de atención especializada y de emergencia cuidado, Hizo los arreglos para el transporte, Identificó a un donante de sangre, Discutió el acompañamiento al lugar de entrega planificado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de partos en instalaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el número de partos en establecimientos (incluido el número de visitas posnatales).
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12 meses
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Cambio en los resultados de morbilidad materna grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los resultados de morbilidad materna grave: proporción de partos asistidos, cesáreas de emergencia, transfusiones e histerectomías.
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12 meses
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Cambio en la calidad de los servicios de entrega
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la calidad de los servicios de parto medido a través de la lista de verificación de la sala de parto
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12 meses
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Cambio en la proporción de los retrasos primero, segundo y tercero
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la proporción de los retrasos primero, segundo y tercero
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12 meses
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Mortalidad perinatal (mortinatos recientes o muerte neonatal en la primera semana de vida)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad perinatal (mortinatos recientes o muerte neonatal en la primera semana de vida)
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12 meses
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Mortalidad neonatal (muertes en los primeros 28 días de vida)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad neonatal (muertes en los primeros 28 días de vida)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sajid Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
- Investigador principal: Diego Bassani, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Investigador principal: Aminah Jahangir, MBBS, HPM, Aga Khan Foundation, Pakistan
- Investigador principal: Zulfiqar A Bhutta, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Investigador principal: Gul Nawaz Khan, MA, MPH, Aga Khan University
- Investigador principal: Suzanne E Powell, MSc, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Investigador principal: Miraj Uddin, MA, Aga Khan Health Services
- Investigador principal: Saad Y Sulaimani, MSc, Aga Khan Foundation, Pakistan
- Investigador principal: Asma Sittar, MSc, Aga Khan Development Network - Islamabad, Pakistan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB mortality audits study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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