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Vinculación de las auditorías de mortalidad en los establecimientos con la participación de la comunidad en Gilgit-Baltistán, Pakistán

8 de julio de 2020 actualizado por: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Un estudio piloto: vinculación de las auditorías de mortalidad en los establecimientos con la participación de la comunidad para mejorar los resultados maternos y neonatales en Gilgit-Baltistán, Pakistán

Pakistán es uno de los países del sur de Asia donde las tasas de mortalidad neonatal permanecen estancadas. Los bebés nacidos en Pakistán corren el mayor riesgo de morir; de cada 1000 bebés que nacen, 46 mueren antes del final de su primer mes (UNICEF, 2018). Algunas de las tasas de mortalidad perinatal y neonatal más altas de Pakistán se encuentran en los distritos de la región montañosa del norte de Pakistán (Bhutta ZA, 2013), donde la geografía, el clima y los riesgos de seguridad dificultan que las mujeres de comunidades remotas lleguen a los servicios de salud de manera oportuna. . Según el PDHS de 2013, la tasa de mortalidad neonatal y perinatal en el área norte de Gilgit Baltistán fue de 39/1000 y 37/1000, respectivamente. En la zona rural de Khyber Pakhtunkhwa, la tasa de mortalidad neonatal y perinatal fue de 42/1000 y 63/1000, respectivamente.

La implementación de un ciclo de auditoría de la mortalidad en los establecimientos de salud ha demostrado ser exitosa en la reducción de la mortalidad perinatal hasta en un 30 % en otros LMIC. Mientras tanto, la evidencia sugiere que los factores más comunes que contribuyen a las altas tasas de mortalidad se deben a los retrasos en la fase uno (retraso en la decisión de buscar atención). Este estudio intentará hacer operativos los vínculos entre la comunidad y el centro para no solo mejorar la calidad de la atención basada en el centro, sino también generar cambios en la comunidad a través de reuniones de retroalimentación de la comunidad para mitigar los retrasos en las fases uno y dos y mejorar los resultados maternos, perinatales y neonatales. . Los datos de este estudio informarán las decisiones de política del Ministerio de Salud sobre auditorías de mortalidad estandarizadas con comentarios de la comunidad.

Dada la ubicación geográfica de Gilgit-Baltistán (GB) y las limitaciones que la acompañan, como el terreno y la seguridad, este estudio intentará hacer operativos los vínculos entre la comunidad y el centro no solo para mejorar la calidad de la atención basada en el centro, sino también para generar cambios en la comunidad. a través de reuniones de retroalimentación de la comunidad para mitigar los retrasos en las fases uno y dos y mejorar los resultados maternos, perinatales y neonatales. Los datos de este estudio informarán las decisiones de política del Ministerio de Salud sobre auditorías de mortalidad estandarizadas con comentarios de la comunidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pakistán tiene la tasa de mortalidad neonatal más alta del mundo (45,6/1000 nacidos vivos), con 1 de cada 22 bebés muriendo antes del final de su primer mes (UNICEF, 2018). Algunas de las tasas de mortalidad perinatal y neonatal más altas se encuentran en los distritos de la región montañosa del norte de Pakistán, donde la geografía, el clima y los riesgos de seguridad dificultan que las mujeres de comunidades remotas lleguen a los servicios de salud de manera oportuna. La implementación de un ciclo de auditoría de la mortalidad en los establecimientos de salud ha demostrado ser exitosa en la reducción de la mortalidad perinatal hasta en un 30 % en otros LMIC. Mientras tanto, la evidencia sugiere que los factores más comunes que contribuyen a las altas tasas de mortalidad se deben a los retrasos en la fase uno. Dada la ubicación geográfica de GB y las limitaciones que la acompañan, como el terreno y la seguridad, este estudio intentará hacer operativos los vínculos entre la comunidad y el centro para no solo mejorar los servicios de entrega basados ​​en el centro, sino también para efectuar cambios en la comunidad, a través de reuniones de retroalimentación de la comunidad. mitigar los retrasos de las fases uno y dos y mejorar los resultados maternos, perinatales y neonatales. Los datos de este estudio pueden ayudar a informar las decisiones de políticas gubernamentales sobre auditorías de mortalidad estandarizadas con comentarios de la comunidad.

Objetivos del estudio

Objetivo amplio:

El objetivo general del estudio es evaluar si la implementación de auditorías de mortalidad materna, perinatal y neonatal en los establecimientos (revisiones clínicas sistémicas de cuasi accidentes y muertes), en combinación con actividades específicas de participación y concientización de la comunidad, aumenta el reconocimiento de signos de peligro durante embarazo, el número de partos en establecimientos y fomenta la discusión de un plan de parto, reduciendo así los retrasos en las fases uno, dos y tres en comparación con la implementación de auditorías de mortalidad basadas en establecimientos únicamente. Esto se evaluará mediante el seguimiento de los nacimientos y los resultados en los establecimientos de salud públicos y privados y sus comunidades de captación asociadas en GB. El estudio también evaluará si estas actividades específicas de participación comunitaria, informadas por las auditorías clínicas, mejoran la calidad de los servicios de entrega a través de una mejor utilización de los recursos locales y mejoras en las funciones de señales clínicas.

Objetivos específicos Objetivo principal

Determinar el efecto de un enfoque combinado de auditorías en establecimientos (revisiones clínicas) vinculadas a la participación de la comunidad en los comportamientos/prácticas fundamentales de la comunidad para mejorar los resultados obstétricos, perinatales y neonatales en comparación con las auditorías perinatales y neonatales estándar en establecimientos y no en establecimientos. auditorías basadas en Las prácticas clave incluyen:

  1. Reconocimiento de signos de peligro entre las mujeres durante el embarazo, el trabajo de parto y el parto, después del parto y en los recién nacidos
  2. Acciones realizadas para un plan de preparación al parto

Objetivos secundarios

  1. Evaluar las entregas de las instalaciones
  2. Evaluar los resultados de morbilidad materna grave durante el parto (incluidos los cuasi accidentes maternos)
  3. Evaluar los cambios en la calidad de los servicios de parto medidos a través de la lista de verificación de la sala de parto
  4. Evaluar cambios en el primer retraso (decisión de búsqueda de atención) I. Retraso por desconocimiento II. Falta de empoderamiento (factores/barreras socioculturales como la toma de decisiones de las mujeres, la condición de la mujer)
  5. Evaluar cambios en la segunda demora (identificación y llegada al establecimiento de salud)
  6. Evaluar cambios en el tercer retraso (recibir atención y tratamiento adecuados en los establecimientos)
  7. Evaluar las tasas de mortalidad perinatal (mortinatalidad reciente o muerte neonatal en la primera semana de vida)
  8. Evaluar las tasas de mortalidad neonatal (muertes en los primeros 28 días de vida)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1871

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gilgit-Baltistan
      • Gilgit, Astore, Ghizer, Hunza And Nagar, Gilgit-Baltistan, Pakistán, 74800
        • Government and AKHSP Health Facilities in Gilgit-Baltistan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 15 a 49 años que hayan tenido un embarazo en los últimos 12 meses que residan en los cinco distritos seleccionados. Se incluirán en el estudio establecimientos de salud públicos y privados en cinco distritos de GB que ofrecen atención obstétrica y posnatal, y las respectivas áreas de captación cuentan con el apoyo de LHW, Lady Health Volunteers (LHV), CMW y CHW. Se registrarán los datos de todos los resultados de mortalidad y morbilidad materna perinatal y neonatal para todas las mujeres y los recién nacidos que dan a luz en el hogar (a través de los informes mensuales de LHW, LHV, CMW) y que se comunican con el centro de salud dentro de los 42 días posteriores al parto. , independientemente de si dieron a luz o no en el establecimiento de salud.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres de 15 a 49 años que no hayan tenido un embarazo en los últimos 12 meses, que residan en los cinco distritos focalizados. Se excluirán los establecimientos de salud en cinco distritos de GB que no brinden atención obstétrica y posnatal y que no estén afiliados a ningún LHW o CMW.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo auditorías

Equipos de auditoría formalizados con reuniones mensuales en cada instalación.

Fases de intervención de auditoría:

  1. Identificación de los líderes del establecimiento (es decir, médicos o proveedores líderes de atención médica) que recibirán capacitación sobre las mejores prácticas en atención obstétrica y perinatal en la implementación de las auditorías.
  2. Capacitación de líderes de auditoría identificados (el investigador principal suele ser un médico)

    a. Taller de capacitación de 5 días que incluirá: i. Día 1: muerte materna y casi accidentes, muertes perinatales y neonatales y resultados de morbilidad ii. Día 2: Marco de 'Tres demoras' e identificación de factores modificables iii. Día 3: recopilación de datos y establecimiento del sistema de auditoría iv. Días 4-5: tutoría sobre la identificación de los equipos de auditoría e inicio de la implementación de la auditoría

  3. Creación del equipo auditor (compuesto por al menos dos obstetras, 2 pediatras más el investigador principal)
  4. Establecimiento y lanzamiento del ciclo de auditoría (reuniones mensuales)
  5. Re-certificación anual de líderes de auditoría
Equipos de auditoría formalizados con reuniones mensuales en cada instalación.
Experimental: Auditorías con comentarios de la comunidad
Esta intervención implementará las auditorías como se describe en el brazo 1; sin embargo, se identificarán representantes clave de la comunidad (aproximadamente 3 a 5 miembros) para que asistan a reuniones de seguimiento mensuales con los líderes del equipo de auditoría para discutir los aspectos de la comunidad (fase uno y retrasos en la fase dos) que podrían haber evitado la muerte, el cuasi accidente o la muerte grave. resultado adverso. La información sobre la(s) causa(s) de muerte en la comunidad será recopilada por el LHW o el CMW, quienes informan al centro de salud mensualmente.
Esta intervención implementará las auditorías como se describe en el brazo 1; sin embargo, se identificarán representantes clave de la comunidad (aproximadamente 3 a 5 miembros) para que asistan a reuniones de seguimiento mensuales con los líderes del equipo de auditoría para discutir los aspectos de la comunidad (fase uno y retrasos en la fase dos) que podrían haber evitado la muerte, el cuasi accidente o la muerte grave. resultado adverso. La información sobre la(s) causa(s) de muerte en la comunidad será recopilada por el LHW o el CMW, quienes informan al centro de salud mensualmente.
Sin intervención: Control
Se recopilarán datos de resultados mensuales de los establecimientos de salud donde no se realizarán auditorías. Los datos de este grupo ayudarán a evaluar la efectividad de los brazos de intervención sobre la mortalidad perinatal y neonatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de mujeres que pueden identificar correctamente al menos 3 signos de peligro en cada etapa a lo largo de la continuidad de la atención
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la proporción de mujeres que pueden identificar correctamente al menos 3 signos de peligro en cada etapa a lo largo de la continuidad de la atención
12 meses
Cambio en la proporción de mujeres para las que se realizaron al menos 5 acciones del plan de parto para el nacimiento del niño índice
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la proporción de mujeres para las cuales se tomaron al menos 5 acciones del plan de parto para el nacimiento del niño índice: Discutido el lugar del parto, Discutido quién realizará el parto, Apartado de fondos para el parto, Apartado de fondos alternativos para costos de atención especializada y de emergencia cuidado, Hizo los arreglos para el transporte, Identificó a un donante de sangre, Discutió el acompañamiento al lugar de entrega planificado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de partos en instalaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el número de partos en establecimientos (incluido el número de visitas posnatales).
12 meses
Cambio en los resultados de morbilidad materna grave
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los resultados de morbilidad materna grave: proporción de partos asistidos, cesáreas de emergencia, transfusiones e histerectomías.
12 meses
Cambio en la calidad de los servicios de entrega
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la calidad de los servicios de parto medido a través de la lista de verificación de la sala de parto
12 meses
Cambio en la proporción de los retrasos primero, segundo y tercero
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la proporción de los retrasos primero, segundo y tercero
12 meses
Mortalidad perinatal (mortinatos recientes o muerte neonatal en la primera semana de vida)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad perinatal (mortinatos recientes o muerte neonatal en la primera semana de vida)
12 meses
Mortalidad neonatal (muertes en los primeros 28 días de vida)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad neonatal (muertes en los primeros 28 días de vida)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sajid Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
  • Investigador principal: Diego Bassani, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
  • Investigador principal: Aminah Jahangir, MBBS, HPM, Aga Khan Foundation, Pakistan
  • Investigador principal: Zulfiqar A Bhutta, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
  • Investigador principal: Gul Nawaz Khan, MA, MPH, Aga Khan University
  • Investigador principal: Suzanne E Powell, MSc, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
  • Investigador principal: Miraj Uddin, MA, Aga Khan Health Services
  • Investigador principal: Saad Y Sulaimani, MSc, Aga Khan Foundation, Pakistan
  • Investigador principal: Asma Sittar, MSc, Aga Khan Development Network - Islamabad, Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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