- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03904706
Łączenie audytów śmiertelności w placówce z zaangażowaniem społeczności w Gilgit-Baltistan w Pakistanie
Badanie pilotażowe: powiązanie audytów śmiertelności w placówkach z zaangażowaniem społeczności w celu poprawy wyników matek i noworodków w Gilgit-Baltistan w Pakistanie
Pakistan jest jednym z krajów Azji Południowej, w których śmiertelność noworodków utrzymuje się na stałym poziomie. Niemowlęta urodzone w Pakistanie są najbardziej narażone na śmierć; na każde 1000 urodzonych dzieci 46 umiera przed końcem pierwszego miesiąca życia (UNICEF, 2018). Niektóre z najwyższych wskaźników śmiertelności okołoporodowej i noworodkowej w Pakistanie występują w regionach górzystego regionu północnego Pakistanu (Bhutta ZA, 2013), gdzie zagrożenia geograficzne, klimatyczne i bezpieczeństwa utrudniają kobietom z odległych społeczności dotarcie do opieki zdrowotnej na czas . Według PDHS z 2013 r. Śmiertelność noworodków i okołoporodowych w północnym rejonie Gilgit Baltistan wynosiła odpowiednio 39/1000 i 37/1000. Na wiejskim obszarze Khyber Pakhtunkhwa śmiertelność noworodków i okołoporodowych wynosiła odpowiednio 42/1000 i 63/1000.
Wdrożenie cyklu audytów śmiertelności placówek służby zdrowia okazało się skuteczne w zmniejszaniu śmiertelności okołoporodowej nawet o 30% w innych LMIC. Tymczasem dowody sugerują, że najczęstsze czynniki przyczyniające się do wysokich wskaźników śmiertelności wynikają z opóźnień fazy pierwszej (opóźnienia w decyzji o zwróceniu się o opiekę). Badanie to będzie próbą operacjonalizacji powiązań między społecznością a placówką, aby nie tylko poprawić jakość opieki w placówce, ale także wprowadzić zmiany w społeczności poprzez spotkania opinii społeczności w celu złagodzenia opóźnień fazy pierwszej i drugiej oraz poprawy wyników matczynych, okołoporodowych i noworodkowych . Dane z tego badania będą stanowić podstawę decyzji Ministerstwa Zdrowia dotyczących standardowych audytów śmiertelności wraz z opiniami społeczności.
Biorąc pod uwagę położenie geograficzne Gilgit-Baltistan (Wielka Brytania) i towarzyszące mu ograniczenia, takie jak teren i bezpieczeństwo, niniejsze badanie będzie próbą operacjonalizacji powiązań między społecznością a placówką, aby nie tylko poprawić jakość opieki w placówce, ale także wprowadzić zmiany w społeczności poprzez spotkania opinii społeczności w celu złagodzenia opóźnień fazy pierwszej i drugiej oraz poprawy wyników matek, okołoporodowych i noworodków. Dane z tego badania będą stanowić podstawę decyzji Ministerstwa Zdrowia dotyczących standardowych audytów śmiertelności wraz z opiniami społeczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pakistan ma najwyższy na świecie wskaźnik śmiertelności noworodków (45,6/1000 żywych urodzeń), przy czym 1 na 22 dzieci umiera przed końcem pierwszego miesiąca życia (UNICEF, 2018). Niektóre z najwyższych wskaźników umieralności okołoporodowej i noworodkowej występują w regionach górzystego północnego regionu Pakistanu, gdzie położenie geograficzne, klimat i zagrożenia dla bezpieczeństwa utrudniają kobietom z odległych społeczności dotarcie do służby zdrowia w odpowiednim czasie. Wdrożenie cyklu audytów śmiertelności placówek służby zdrowia okazało się skuteczne w zmniejszaniu śmiertelności okołoporodowej nawet o 30% w innych LMIC. Tymczasem dowody sugerują, że najczęstsze czynniki przyczyniające się do wysokich wskaźników śmiertelności wynikają z opóźnień pierwszej fazy. Biorąc pod uwagę położenie geograficzne Wielkiej Brytanii i towarzyszące mu ograniczenia, takie jak ukształtowanie terenu i bezpieczeństwo, w badaniu tym podjęta zostanie próba operacjonalizacji powiązań między społecznością a placówką, aby nie tylko ulepszyć usługi dostawy w placówce, ale także wprowadzić zmiany w społeczności poprzez spotkania opinii społeczności w celu złagodzenia opóźnień fazy pierwszej i drugiej oraz poprawy wyników matczynych, okołoporodowych i noworodkowych. Dane z tego badania mogą pomóc w podejmowaniu decyzji politycznych rządu dotyczących standardowych audytów śmiertelności z opiniami społeczności.
Cele badania
Szeroki cel:
Ogólnym celem badania jest ocena, czy wdrożenie w placówce audytów śmiertelności matek, okołoporodowych i noworodków (systematycznych przeglądów klinicznych przypadków potencjalnie wypadkowych i zgonów) w połączeniu z ukierunkowanym zaangażowaniem społeczności i działaniami uświadamiającymi zwiększa rozpoznawanie oznak zagrożenia podczas ciąży, liczbę porodów w placówce i zachęca do dyskusji nad planem porodu, zmniejszając w ten sposób opóźnienia fazy pierwszej, drugiej i trzeciej w porównaniu z wdrażaniem samych audytów śmiertelności w placówce. Zostanie to ocenione poprzez monitorowanie urodzeń i wyników w publicznych i prywatnych placówkach służby zdrowia oraz powiązanych z nimi społecznościach w Wielkiej Brytanii. Badanie oceni również, czy te ukierunkowane działania angażujące społeczność, poparte audytami klinicznymi, poprawiają jakość usług dostarczania poprzez lepsze wykorzystanie lokalnych zasobów i poprawę funkcji sygnału klinicznego.
Cele szczegółowe Cel główny
Określenie wpływu połączonego podejścia audytów w placówce (oceny kliniczne) połączonego z zaangażowaniem społeczności na podstawowe zachowania/praktyki społeczności w celu poprawy wyników położniczych, okołoporodowych i noworodkowych w porównaniu ze standardowymi audytami okołoporodowymi i noworodkowymi przeprowadzanymi wyłącznie w placówce i bez oparte na audytach. Kluczowe praktyki obejmują:
- Rozpoznawanie objawów zagrożenia u kobiet w okresie ciąży, porodu i porodu, po porodzie oraz u noworodków
- Działania podjęte w ramach planu przygotowania do porodu
Cele drugorzędne
- Oceniaj dostawy do obiektów
- Ocenić ciężkie wyniki zachorowalności matek podczas porodu (w tym matczyne sytuacje grożące wypadkiem)
- Oceń zmiany w jakości usług dostawy mierzone za pomocą listy kontrolnej sali porodowej
- Oceń zmiany w pierwszym opóźnieniu (decyzja o ubieganiu się o opiekę) I. Opóźnienie spowodowane brakiem wiedzy II. Brak upodmiotowienia (czynniki/bariery społeczno-kulturowe, takie jak podejmowanie decyzji przez kobiety, status kobiet)
- Oceń zmiany w drugim opóźnieniu (identyfikacja i dotarcie do placówki medycznej)
- Oceń zmiany w trzecim opóźnieniu (otrzymanie odpowiedniej opieki i leczenia w placówkach)
- Ocena śmiertelności okołoporodowej (świeże martwe narodziny lub śmierć noworodków w pierwszym tygodniu życia)
- Ocena śmiertelności noworodków (zgony w ciągu pierwszych 28 dni życia)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gilgit-Baltistan
-
Gilgit, Astore, Ghizer, Hunza And Nagar, Gilgit-Baltistan, Pakistan, 74800
- Government and AKHSP Health Facilities in Gilgit-Baltistan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 15-49 lat, które zaszły w ciążę w ciągu ostatnich 12 miesięcy, mieszkające w pięciu wybranych dystryktach. Badaniem zostaną objęte publiczne i prywatne placówki służby zdrowia w pięciu dystryktach w Wielkiej Brytanii, które oferują opiekę położniczą i poporodową oraz w odpowiednich rejonach, wspierane przez LHW, Lady Health Volunteers (LHV), CMW i CHW. Dane dotyczące wszystkich sytuacji potencjalnie wypadkowych matek, śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej i noworodkowej będą rejestrowane dla wszystkich kobiet i noworodków, które rodzą w domu (poprzez miesięczne raporty LHW, LHV, CMW) i które skontaktują się z placówką ochrony zdrowia w ciągu 42 dni po porodzie , niezależnie od tego, czy urodziły się w placówce opieki zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku 15-49 lat, które nie zaszły w ciążę w ciągu ostatnich 12 miesięcy, mieszkające w pięciu wybranych dzielnicach. Placówki opieki zdrowotnej w pięciu dystryktach Wielkiej Brytanii, które nie zapewniają żadnej opieki położniczej i poporodowej oraz nie są powiązane z żadnymi LHW ani CMW, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tylko audyty
Sformalizowane zespoły audytowe z comiesięcznymi spotkaniami w każdym obiekcie. Fazy interwencji audytu:
|
Sformalizowane zespoły audytowe z comiesięcznymi spotkaniami w każdym obiekcie.
|
Eksperymentalny: Audyty z opiniami społeczności
Ta interwencja wdroży audyty opisane w części 1; jednak kluczowi przedstawiciele społeczności (około 3-5 członków) zostaną wyznaczeni do udziału w comiesięcznych spotkaniach kontrolnych z liderami zespołów audytowych w celu omówienia aspektów społeczności (opóźnienia fazy pierwszej i drugiej), które mogły zapobiec śmierci, sytuacji grożącej wypadkiem lub poważnemu wypadkowi niekorzystny wynik.
Informacje dotyczące przyczyny (przyczyn) zgonu w danej społeczności będą zbierane przez LHW lub CMW, które co miesiąc zgłaszają się do placówki służby zdrowia.
|
Ta interwencja wdroży audyty opisane w części 1; jednak kluczowi przedstawiciele społeczności (około 3-5 członków) zostaną wyznaczeni do udziału w comiesięcznych spotkaniach kontrolnych z liderami zespołów audytowych w celu omówienia aspektów społeczności (opóźnienia fazy pierwszej i drugiej), które mogły zapobiec śmierci, sytuacji grożącej wypadkiem lub poważnemu wypadkowi niekorzystny wynik.
Informacje dotyczące przyczyny (przyczyn) zgonu w danej społeczności będą zbierane przez LHW lub CMW, które co miesiąc zgłaszają się do placówki służby zdrowia.
|
Brak interwencji: Kontrola
Miesięczne dane dotyczące wyników będą zbierane z placówek służby zdrowia, w których nie będą przeprowadzane żadne audyty.
Dane z tej grupy pomogą ocenić skuteczność grup interwencyjnych w odniesieniu do śmiertelności okołoporodowej i noworodkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odsetka kobiet, które potrafią prawidłowo zidentyfikować co najmniej 3 znaki ostrzegawcze na każdym etapie w ramach kontinuum opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana odsetka kobiet, które potrafią prawidłowo zidentyfikować co najmniej 3 znaki ostrzegawcze na każdym etapie w ramach kontinuum opieki
|
12 miesięcy
|
Zmiana odsetka kobiet, u których podjęto co najmniej 5 działań planowych na urodzenie dziecka indeksowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana odsetka kobiet, u których podjęto co najmniej 5 działań w ramach planu porodowego na urodzenie dziecka indeksowego: omówiono miejsce porodu, omówiono, kto będzie wykonywał poród, zarezerwowano środki na poród, zarezerwowano alternatywne środki na koszty opieki specjalistycznej i doraźnej opieki, Zorganizowano transport, Zidentyfikowano dawcę krwi, Omówiono towarzyszenie w miejscu planowanego porodu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby dostaw obiektów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana liczby porodów w placówce (w tym liczba wizyt poporodowych).
|
12 miesięcy
|
Zmiana w ciężkich wynikach zachorowalności matek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w wynikach ciężkiej zachorowalności matek: odsetek porodów wspomaganych, pilnych cięć cesarskich, transfuzji i histerektomii.
|
12 miesięcy
|
Zmiana jakości usług dostawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana jakości usług porodowych mierzona za pomocą listy kontrolnej sali porodowej
|
12 miesięcy
|
Zmiana proporcji pierwszego, drugiego i trzeciego opóźnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana proporcji pierwszego, drugiego i trzeciego opóźnienia
|
12 miesięcy
|
Śmiertelność okołoporodowa (świeży poród martwego dziecka lub śmierć noworodka w pierwszym tygodniu życia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność okołoporodowa (świeży poród martwego dziecka lub śmierć noworodka w pierwszym tygodniu życia)
|
12 miesięcy
|
Śmiertelność noworodków (zgony w pierwszych 28 dniach życia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność noworodków (zgony w pierwszych 28 dniach życia)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sajid Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
- Główny śledczy: Diego Bassani, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Główny śledczy: Aminah Jahangir, MBBS, HPM, Aga Khan Foundation, Pakistan
- Główny śledczy: Zulfiqar A Bhutta, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Główny śledczy: Gul Nawaz Khan, MA, MPH, Aga Khan University
- Główny śledczy: Suzanne E Powell, MSc, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Główny śledczy: Miraj Uddin, MA, Aga Khan Health Services
- Główny śledczy: Saad Y Sulaimani, MSc, Aga Khan Foundation, Pakistan
- Główny śledczy: Asma Sittar, MSc, Aga Khan Development Network - Islamabad, Pakistan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB mortality audits study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylko audyty
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
ModernaTX, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGrypaStany Zjednoczone