Sterfte-audits op faciliteiten koppelen aan gemeenschapsbetrokkenheid in Gilgit-Baltistan, Pakistan
Een pilotstudie: het koppelen van op faciliteiten gebaseerde mortaliteitsaudits met betrokkenheid van de gemeenschap om de resultaten van moeders en pasgeborenen te verbeteren in Gilgit-Baltistan, Pakistan
Pakistan is een van de landen in Zuid-Azië waar de neonatale sterftecijfers stagneren. Baby's die in Pakistan worden geboren, lopen het grootste risico om te overlijden; van elke 1.000 baby's die geboren worden, sterven er 46 voor het einde van hun eerste maand (UNICEF, 2018). Enkele van de hoogste perinatale en neonatale sterftecijfers in Pakistan zijn te vinden in districten van de bergachtige noordelijke regio van Pakistan (Bhutta ZA, 2013), waar geografische, klimaat- en veiligheidsrisico's het voor vrouwen in afgelegen gemeenschappen een uitdaging maken om op tijd gezondheidsdiensten te bereiken . Volgens de PDHS uit 2013 bedroeg het neonatale en perinatale sterftecijfer in het noordelijke deel van Gilgit Baltistan respectievelijk 39/1.000 en 37/1.000. In het landelijke gebied van Khyber Pakhtunkhwa was het neonatale en perinatale sterftecijfer respectievelijk 42/1.000 en 63/1.000.
De implementatie van een sterfteauditcyclus voor zorginstellingen is succesvol gebleken bij het verminderen van perinatale sterfte met tot wel 30% in andere LMIC's. Ondertussen suggereert bewijs dat de meest voorkomende factoren die bijdragen aan hoge sterftecijfers te wijten zijn aan fase-1-vertragingen (vertragingen in de beslissing om zorg te zoeken). Deze studie zal proberen verbanden tussen de gemeenschap en de faciliteit te operationaliseren om niet alleen de kwaliteit van de zorg in de faciliteit te verbeteren, maar ook om verandering in de gemeenschap te brengen door middel van gemeenschapsfeedbackbijeenkomsten om vertragingen in fase één en twee te verminderen en de maternale, perinatale en neonatale uitkomsten te verbeteren. . Gegevens uit dit onderzoek zullen beleidsbeslissingen van het MoH over gestandaardiseerde sterfte-audits met feedback van de gemeenschap informeren.
Gezien de geografische ligging van Gilgit-Baltistan (GB) en de bijbehorende beperkingen zoals terrein en veiligheid, zal deze studie proberen de verbanden tussen de gemeenschap en de instelling te operationaliseren om niet alleen de kwaliteit van de zorg in de instelling te verbeteren, maar ook om verandering in de gemeenschap teweeg te brengen. door middel van community-feedbackbijeenkomsten om vertragingen in fase één en twee te verminderen en de maternale, perinatale en neonatale resultaten te verbeteren. Gegevens uit dit onderzoek zullen beleidsbeslissingen van het MoH over gestandaardiseerde sterfte-audits met feedback van de gemeenschap informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pakistan heeft wereldwijd het hoogste sterftecijfer bij pasgeborenen (45,6/1000 levendgeborenen), waarbij 1 op de 22 baby's sterft voor het einde van hun eerste maand (UNICEF, 2018). Enkele van de hoogste perinatale en neonatale sterftecijfers zijn te vinden in districten van de bergachtige noordelijke regio van Pakistan, waar geografische, klimaat- en veiligheidsrisico's het voor vrouwen in afgelegen gemeenschappen een uitdaging maken om op tijd gezondheidsdiensten te bereiken. De implementatie van een sterfteauditcyclus voor zorginstellingen is succesvol gebleken bij het verminderen van perinatale sterfte met tot wel 30% in andere LMIC's. Ondertussen suggereert bewijs dat de meest voorkomende factoren die bijdragen aan hoge sterftecijfers te wijten zijn aan vertragingen in de eerste fase. Gezien de geografische locatie van GB en bijbehorende beperkingen zoals terrein en veiligheid, zal deze studie proberen de verbanden tussen de gemeenschap en de faciliteit te operationaliseren om niet alleen facilitaire bezorgdiensten te verbeteren, maar om verandering in de gemeenschap teweeg te brengen, door middel van gemeenschapsfeedbackbijeenkomsten om vertragingen in fase één en twee te verminderen en de maternale, perinatale en neonatale uitkomsten te verbeteren. Gegevens uit dit onderzoek kunnen helpen bij het nemen van beleidsbeslissingen van de overheid over gestandaardiseerde sterfte-audits met feedback van de gemeenschap.
Doelstellingen van het onderzoek
Brede doelstelling:
Het algemene doel van de studie is om te beoordelen of de uitvoering van op faciliteiten gebaseerde maternale, perinatale en neonatale sterfteaudits (systemische klinische beoordelingen van bijna-ongevallen en sterfgevallen), in combinatie met gerichte gemeenschapsbetrokkenheid en bewustmakingsactiviteiten, de herkenning van gevaarsignalen tijdens zwangerschap, het aantal bevallingen in de faciliteit en moedigt de bespreking van een geboorteplan aan, waardoor de vertragingen in fase één, twee en drie worden verminderd in vergelijking met het uitvoeren van alleen sterfte-audits op locatie. Dit zal worden beoordeeld door geboorten en resultaten te monitoren in openbare en particuliere gezondheidsfaciliteiten en de bijbehorende verzorgingsgebieden in GB. De studie zal ook evalueren of deze gerichte activiteiten voor gemeenschapsbetrokkenheid, op basis van de klinische audits, de kwaliteit van de leveringsdiensten verbeteren door een beter gebruik van lokale middelen en verbeteringen in klinische signaalfuncties.
Specifieke doelstellingen Primaire doelstelling
Om het effect te bepalen van een gecombineerde aanpak van op faciliteiten gebaseerde audits (klinische beoordelingen) gekoppeld aan gemeenschapsbetrokkenheid op kerngedrag/praktijken in de gemeenschap om verloskundige, perinatale en neonatale resultaten te verbeteren in vergelijking met standaard perinatale en neonatale faciliteitgebaseerde audits alleen en geen faciliteit -gebaseerde controles. Sleutelpraktijken zijn onder meer:
- Herkenning van gevaarsignalen bij vrouwen tijdens zwangerschap, bevalling en bevalling, na de bevalling en bij pasgeborenen
- Ondernomen acties voor een geboortevoorbereidingsplan
Secundaire doelstellingen
- Facilitaire leveringen beoordelen
- Beoordeel ernstige maternale morbiditeitsuitkomsten tijdens de bevalling (inclusief maternale bijna-ongevallen)
- Beoordeel veranderingen in de kwaliteit van bezorgservices zoals gemeten via de checklist voor de verloskamer
- Beoordeel veranderingen in eerste uitstel (zorgzoekbeslissing) I. Vertraging door gebrek aan kennis II. Gebrek aan empowerment (sociaal-culturele factoren/barrières zoals besluitvorming door vrouwen, status van vrouwen)
- Beoordeel veranderingen in tweede vertraging (identificatie en bereiken gezondheidsfaciliteit)
- Beoordeel veranderingen in derde vertraging (adequate zorg en behandeling ontvangen in voorzieningen)
- Perinatale sterftecijfers beoordelen (verse doodgeboorte of neonatale sterfte in de eerste levensweek)
- Beoordeel neonatale sterftecijfers (sterfgevallen in de eerste 28 dagen van het leven)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gilgit-Baltistan
-
Gilgit, Astore, Ghizer, Hunza And Nagar, Gilgit-Baltistan, Pakistan, 74800
- Government and AKHSP Health Facilities in Gilgit-Baltistan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 15-49 jaar die in de afgelopen 12 maanden zwanger zijn geworden en die in de vijf beoogde districten wonen. Openbare en particuliere gezondheidsfaciliteiten in vijf districten in GB die verloskundige en postnatale zorg bieden, en respectieve verzorgingsgebieden worden ondersteund door LHW's, Lady Health Volunteers (LHV's), CMW's en CHW's zullen in het onderzoek worden opgenomen. Gegevens voor alle maternale 'bijna-ongevallen', perinatale en neonatale sterfte- en morbiditeitsuitkomsten zullen worden geregistreerd voor alle vrouwen en pasgeborenen die thuis bevallen (via maandelijkse rapporten van LHW, LHV, CMW) en die binnen 42 dagen na de bevalling contact opnemen met de gezondheidsinstelling , ongeacht of ze in de gezondheidsinstelling zijn bevallen of niet.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 15-49 jaar die in de afgelopen 12 maanden niet zwanger zijn geweest en die in de vijf beoogde districten wonen. Gezondheidsfaciliteiten in vijf districten van GB die geen verloskundige en postnatale zorg bieden en niet zijn aangesloten bij LHW's of CMW's, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen audits
Geformaliseerde auditteams met maandelijkse vergaderingen in elke faciliteit. Auditinterventiefasen:
|
Geformaliseerde auditteams met maandelijkse vergaderingen in elke faciliteit.
|
|
Experimenteel: Audits met feedback van de community
Deze interventie voert de audits uit zoals beschreven in arm 1; er zullen echter belangrijke vertegenwoordigers van de gemeenschap (ongeveer 3-5 leden) worden aangewezen om maandelijkse follow-upvergaderingen met auditteamleiders bij te wonen om de gemeenschapsaspecten (fase één en twee vertragingen) te bespreken die de dood, bijna-ongeval of ernstig ongeval hadden kunnen voorkomen tegengestelde uitkomst.
Informatie over de doodsoorzaak(en) in de gemeenschap wordt verzameld door de LHW of CMW, die maandelijks rapporteert aan de gezondheidsinstelling.
|
Deze interventie voert de audits uit zoals beschreven in arm 1; er zullen echter belangrijke vertegenwoordigers van de gemeenschap (ongeveer 3-5 leden) worden aangewezen om maandelijkse follow-upvergaderingen met auditteamleiders bij te wonen om de gemeenschapsaspecten (fase één en twee vertragingen) te bespreken die de dood, bijna-ongeval of ernstig ongeval hadden kunnen voorkomen tegengestelde uitkomst.
Informatie over de doodsoorzaak(en) in de gemeenschap wordt verzameld door de LHW of CMW, die maandelijks rapporteert aan de gezondheidsinstelling.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Maandelijkse uitkomstgegevens zullen worden verzameld van gezondheidsinstellingen waar geen audits zullen worden uitgevoerd.
Gegevens van deze groep zullen helpen bij het evalueren van de effectiviteit van de interventie-armen op perinatale en neonatale sterfte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aandeel vrouwen dat ten minste 3 gevaarsignalen correct kan identificeren in elke fase van het zorgcontinuüm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in het aandeel vrouwen dat ten minste 3 gevaarsignalen correct kan identificeren in elke fase van het zorgcontinuüm
|
12 maanden
|
|
Verandering in aandeel vrouwen bij wie ten minste 5 geboorteplanacties werden ondernomen voor de geboorte van het indexkind
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in het aandeel vrouwen waarvoor ten minste 5 geboorteplanacties zijn ondernomen voor de geboorte van het indexkind: besproken plaats van bevalling, besproken wie de bevalling zal uitvoeren, geld opzij zetten voor bevalling, reserveer alternatieve fondsen voor kosten van vaardigheid en noodgevallen zorg, transport geregeld, bloeddonor geïdentificeerd, begeleiding naar geplande afleverlocatie besproken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging aantal facilitaire opleveringen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in het aantal ziekenhuisbevallingen (inclusief het aantal postnatale bezoeken).
|
12 maanden
|
|
Verandering in ernstige maternale morbiditeitsuitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in ernstige maternale morbiditeitsuitkomsten: aandeel geassisteerde bevallingen, spoedkeizersneden, transfusies en hysterectomieën.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van bezorgdiensten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de kwaliteit van bezorgdiensten zoals gemeten via de checklist voor de verloskamer
|
12 maanden
|
|
Verandering in verhouding van eerste, tweede en derde vertragingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in verhouding van eerste, tweede en derde vertragingen
|
12 maanden
|
|
Perinatale sterfte (nieuwe doodgeboorte of neonatale sterfte in de eerste levensweek)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Perinatale sterfte (nieuwe doodgeboorte of neonatale sterfte in de eerste levensweek)
|
12 maanden
|
|
Neonatale sterfte (sterfgevallen in de eerste 28 dagen van het leven)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Neonatale sterfte (sterfgevallen in de eerste 28 dagen van het leven)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sajid Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
- Hoofdonderzoeker: Diego Bassani, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Hoofdonderzoeker: Aminah Jahangir, MBBS, HPM, Aga Khan Foundation, Pakistan
- Hoofdonderzoeker: Zulfiqar A Bhutta, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Hoofdonderzoeker: Gul Nawaz Khan, MA, MPH, Aga Khan University
- Hoofdonderzoeker: Suzanne E Powell, MSc, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Hoofdonderzoeker: Miraj Uddin, MA, Aga Khan Health Services
- Hoofdonderzoeker: Saad Y Sulaimani, MSc, Aga Khan Foundation, Pakistan
- Hoofdonderzoeker: Asma Sittar, MSc, Aga Khan Development Network - Islamabad, Pakistan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GB mortality audits study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .