- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03904706
Koble anleggsbaserte dødelighetsrevisjoner med samfunnsengasjement i Gilgit-Baltistan, Pakistan
En pilotstudie: Koble anleggsbaserte dødelighetsrevisjon med samfunnsengasjement for å forbedre mødre- og nyfødte resultater i Gilgit-Baltistan, Pakistan
Pakistan er et av landene i Sør-Asia hvor neonatal dødelighet forblir stillestående. Babyer født i Pakistan har størst risiko for å dø; av hver 1000 fødte babyer dør 46 før slutten av sin første måned (UNICEF, 2018). Noen av de høyeste perinatale og neonatale dødelighetene i Pakistan finnes i distriktene i Pakistans fjellrike nordlige region (Bhutta ZA, 2013), der geografi, klima og sikkerhetsrisiko gjør det utfordrende for kvinner i avsidesliggende samfunn å nå helsetjenester i tide. . I følge PDHS 2013 var den neonatale og perinatale dødeligheten i det nordlige området av Gilgit Baltistan henholdsvis 39/1 000 og 37/1 000. I det landlige området Khyber Pakhtunkhwa var den neonatale og perinatale dødeligheten henholdsvis 42/1 000 og 63/1 000.
Implementering av en syklus for mortalitetsrevisjon på helseinstitusjoner har vist seg vellykket for å redusere perinatal dødelighet med opptil 30 % i andre LMIC-er. I mellomtiden tyder bevis på at de vanligste faktorene som bidrar til høy dødelighet skyldes fase én-forsinkelser (forsinkelse i beslutningen om å søke omsorg). Denne studien vil forsøke å operasjonalisere koblinger mellom samfunnet og anlegget for ikke bare å forbedre anleggsbasert omsorgskvalitet, men for å bringe endring i samfunnet gjennom tilbakemeldingsmøter i samfunnet for å redusere fase én og to forsinkelser og forbedre mødre, perinatale og neonatale utfall. . Data fra denne studien vil informere MoH politiske beslutninger om standardiserte dødelighetsrevisjoner med tilbakemeldinger fra samfunnet.
Gitt den geografiske plasseringen til Gilgit-Baltistan (GB) og medfølgende begrensninger som terreng og sikkerhet, vil denne studien forsøke å operasjonalisere koblinger mellom samfunnet og anlegget for ikke bare å forbedre anleggsbasert omsorgskvalitet, men for å bringe endring i samfunnet gjennom tilbakemeldingsmøter fra lokalsamfunnet for å redusere fase én og to forsinkelser og forbedre mors, perinatale og neonatale utfall. Data fra denne studien vil informere MoH politiske beslutninger om standardiserte dødelighetsrevisjoner med tilbakemeldinger fra samfunnet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pakistan har den høyeste globale dødeligheten for nyfødte (45,6/1000 levendefødte), med 1 av 22 babyer som dør før slutten av sin første måned (UNICEF, 2018). Noen av de høyeste perinatale og neonatale dødelighetene finnes i distriktene i Pakistans fjellrike nordlige region, der geografi, klima og sikkerhetsrisikoer gjør det utfordrende for kvinner i avsidesliggende samfunn å nå helsetjenester i tide. Implementering av en syklus for mortalitetsrevisjon på helseinstitusjoner har vist seg vellykket for å redusere perinatal dødelighet med opptil 30 % i andre LMIC. I mellomtiden tyder bevis på at de vanligste faktorene som bidrar til høy dødelighet skyldes fase én-forsinkelser. Gitt den geografiske plasseringen til GB og medfølgende begrensninger som terreng og sikkerhet, vil denne studien forsøke å operasjonalisere koblinger mellom fellesskapet og anlegget for ikke bare å forbedre anleggsbaserte leveringstjenester, men for å bevirke endringer i fellesskapet, gjennom tilbakemeldingsmøter i samfunnet. for å redusere fase én og to forsinkelser og forbedre mors, perinatale og neonatale utfall. Data fra denne studien kan bidra til å informere regjeringens politiske beslutninger om standardiserte dødelighetsrevisjoner med tilbakemeldinger fra samfunnet.
Mål for studien
Bredt mål:
Det overordnede målet med studien er å vurdere om implementering av innretningsbaserte mødre-, perinatal- og neonataldødelighetsrevisjoner (systemiske kliniske gjennomganger av nestenulykker og dødsfall), i kombinasjon med målrettet samfunnsengasjement og bevisstgjøringsaktiviteter, øker gjenkjennelsen av faretegn under graviditet, antall leveringer på institusjonen og oppmuntrer til diskusjon av en fødselsplan, og reduserer derved fase -1, to og tre forsinkelser sammenlignet med å implementere kun institusjonsbaserte dødelighetsrevisjoner. Dette vil bli vurdert ved å overvåke fødsler og utfall i offentlige og private helseinstitusjoner og tilhørende nedslagsfelt i Storbritannia. Studien vil også evaluere om disse målrettede samfunnsengasjementaktivitetene, informert av de kliniske revisjonene, forbedrer kvaliteten på leveringstjenestene gjennom bedre utnyttelse av lokale ressurser og forbedringer i kliniske signalfunksjoner.
Spesifikke mål Hovedmål
For å bestemme effekten av en kombinert tilnærming av anleggsbaserte revisjoner (kliniske gjennomganger) knyttet til samfunnsengasjement på kjernesamfunnsatferd/praksis for å forbedre obstetriske, perinatale og neonatale utfall sammenlignet med standard perinatale og neonatale anleggsbaserte revisjoner bare og ingen anlegg. -baserte revisjoner. Nøkkelpraksis inkluderer:
- Gjenkjennelse av faretegn blant kvinner under graviditet, fødsel og fødsel, etter fødsel og hos nyfødte
- Handlinger iverksatt for en fødselsforberedelsesplan
Sekundære mål
- Vurdere anleggsleveranser
- Vurder alvorlige utfall av morbiditet under fødselen (inkludert nestenulykker hos mor)
- Vurder endringer i kvaliteten på leveringstjenestene målt gjennom sjekklisten for føderommet
- Vurdere endringer i første forsinkelse (omsorgssøkende vedtak) I. Forsinkelse på grunn av manglende kunnskap II. Mangel på empowerment (sosiokulturelle faktorer/barrierer som kvinners beslutningstaking, kvinners status)
- Vurder endringer i andre forsinkelse (identifikasjon og nå helseinstitusjon)
- Vurder endringer i tredje forsinkelse (mote tilstrekkelig pleie og behandling ved fasiliteter)
- Vurder perinatal dødelighet (nyfødt eller nyfødt død i den første uken av livet)
- Vurder neonatal dødelighet (dødsfall i de første 28 dagene av livet)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gilgit-Baltistan
-
Gilgit, Astore, Ghizer, Hunza And Nagar, Gilgit-Baltistan, Pakistan, 74800
- Government and AKHSP Health Facilities in Gilgit-Baltistan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 15-49 år som har hatt svangerskap de siste 12 månedene som er bosatt i de fem målrettede distriktene. Offentlige og private helseinstitusjoner i fem distrikter i GB som tilbyr obstetrisk og postnatal omsorg, og respektive nedslagsfelt støttes av LHWs, Lady Health Volunteers (LHVs), CMWs og CHWs vil bli inkludert i studien. Data for alle "nesten-ulykker", perinatal og nyfødt mortalitet og sykelighetsutfall vil bli registrert for alle kvinner og nyfødte som føder hjemme (gjennom LHW, LHV, CMW månedlige rapporter) og som kontakter helseinstitusjonen innen 42 dager etter fødsel , uavhengig av om de leverte på helsestasjonen eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 15-49 år som ikke har vært gravid de siste 12 månedene, som er bosatt i de fem målrettede distriktene. Helseinstitusjoner i fem distrikter i GB som ikke gir noen obstetrisk og postnatal omsorg og ikke er tilknyttet noen LHW eller CMW, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kun revisjoner
Formaliserte revisjonsteam med månedlige møter ved hvert anlegg. Revisjonsintervensjonsfaser:
|
Formaliserte revisjonsteam med månedlige møter ved hvert anlegg.
|
Eksperimentell: Tilsyn med tilbakemeldinger fra samfunnet
Denne intervensjonen vil implementere revisjonene som beskrevet i arm 1; Imidlertid vil sentrale samfunnsrepresentanter (omtrent 3-5 medlemmer) bli identifisert for å delta på månedlige oppfølgingsmøter med ledere av revisjonsteamet for å diskutere samfunnsaspektene (fase én og to-forsinkelser) som kunne ha forhindret dødsfallet, nestenulykker eller alvorlige ugunstig utfall.
Informasjon om dødsårsaken(e) i samfunnet vil bli samlet inn av LHW eller CMW, som rapporterer til helseinstitusjonen på månedlig basis.
|
Denne intervensjonen vil implementere revisjonene som beskrevet i arm 1; Imidlertid vil sentrale samfunnsrepresentanter (omtrent 3-5 medlemmer) bli identifisert for å delta på månedlige oppfølgingsmøter med ledere av revisjonsteamet for å diskutere samfunnsaspektene (fase én og to-forsinkelser) som kunne ha forhindret dødsfallet, nestenulykker eller alvorlige ugunstig utfall.
Informasjon om dødsårsaken(e) i samfunnet vil bli samlet inn av LHW eller CMW, som rapporterer til helseinstitusjonen på månedlig basis.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Månedlige utfallsdata vil bli samlet inn fra helseinstitusjoner hvor det ikke vil bli utført revisjoner.
Data fra denne gruppen vil bidra til å evaluere effektiviteten til intervensjonsarmene på perinatal og neonatal dødelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i andelen kvinner som korrekt kan identifisere minst 3 faretegn på hvert trinn på tvers av omsorgskontinuumet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i andelen kvinner som korrekt kan identifisere minst 3 faretegn på hvert trinn på tvers av omsorgskontinuumet
|
12 måneder
|
Endring i andel kvinner som har iverksatt minst 5 fødselsplanhandlinger for fødselen av indeksbarnet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i andel kvinner hvor det ble iverksatt minst 5 fødselsplanhandlinger for fødselen av indeksbarnet: Diskutert fødested, Diskutert hvem som skal utføre fødsel, Sett av midler til fødsel, Sett av alternative midler til kostnader til faglærte og akutt pleie, Lagt til rette for transport, Identifisert blodgiver, Diskutert følge til planlagt leveringssted.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall anleggsleveranser
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i antall anleggsleveranser (inkludert antall postnatale besøk).
|
12 måneder
|
Endring i alvorlig morbiditetsutfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i alvorlig morbiditetsutfall: andel assisterte fødsler, akutte keisersnitt, transfusjoner og hysterektomi.
|
12 måneder
|
Endring i kvaliteten på leveringstjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i kvaliteten på leveringstjenestene målt gjennom sjekklisten for fødestuen
|
12 måneder
|
Endring i andel av første, andre og tredje forsinkelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i andel av første, andre og tredje forsinkelser
|
12 måneder
|
Perinatal dødelighet (ny dødfødsel eller neonatal død i den første uken av livet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Perinatal dødelighet (ny dødfødsel eller neonatal død i den første uken av livet)
|
12 måneder
|
Neonatal dødelighet (dødsfall i de første 28 dagene av livet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Neonatal dødelighet (dødsfall i de første 28 dagene av livet)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sajid Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
- Hovedetterforsker: Diego Bassani, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Hovedetterforsker: Aminah Jahangir, MBBS, HPM, Aga Khan Foundation, Pakistan
- Hovedetterforsker: Zulfiqar A Bhutta, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Hovedetterforsker: Gul Nawaz Khan, MA, MPH, Aga Khan University
- Hovedetterforsker: Suzanne E Powell, MSc, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Hovedetterforsker: Miraj Uddin, MA, Aga Khan Health Services
- Hovedetterforsker: Saad Y Sulaimani, MSc, Aga Khan Foundation, Pakistan
- Hovedetterforsker: Asma Sittar, MSc, Aga Khan Development Network - Islamabad, Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GB mortality audits study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kun revisjoner
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...FullførtAlkoholmisbrukFrankrike
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
King's College LondonFullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Vanlige psykiske lidelserStorbritannia