- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904706
Sammenkædning af facilitetsbaserede dødelighedsrevisioner med samfundsengagement i Gilgit-Baltistan, Pakistan
En pilotundersøgelse: Sammenkobling af facilitetsbaserede dødelighedsrevisioner med samfundsengagement for at forbedre mødre- og nyfødte resultater i Gilgit-Baltistan, Pakistan
Pakistan er et af de lande i Sydasien, hvor neonatale dødelighed forbliver stagnerende. Babyer født i Pakistan har den højeste risiko for at dø; af hver 1.000 fødte babyer dør 46 inden udgangen af deres første måned (UNICEF, 2018). Nogle af de højeste perinatale og neonatale dødelighedsrater i Pakistan findes i distrikter i Pakistans bjergrige nordlige region (Bhutta ZA, 2013), hvor geografi, klima og sikkerhedsrisici gør det udfordrende for kvinder i fjerntliggende samfund at nå sundhedstjenester rettidigt . Ifølge 2013 PDHS var den neonatale og perinatale dødelighed i det nordlige område af Gilgit Baltistan henholdsvis 39/1.000 og 37/1.000. I landdistrikterne i Khyber Pakhtunkhwa var den neonatale og perinatale dødelighed henholdsvis 42/1.000 og 63/1.000.
Implementering af en mortalitetsrevisionscyklus på sundhedsinstitutioner har vist sig at være vellykket med at reducere perinatal dødelighed med op til 30 % i andre LMIC'er. I mellemtiden tyder beviser på, at de mest almindelige faktorer, der bidrager til høje dødelighedsrater, skyldes fase-1-forsinkelser (forsinkelse i beslutningen om at søge pleje). Denne undersøgelse vil forsøge at operationalisere forbindelser mellem lokalsamfundet og faciliteten for ikke kun at forbedre facilitetsbaseret plejekvalitet, men at bringe forandring i fællesskabet gennem community-feedback-møder for at afbøde fase et og to forsinkelser og forbedre mødre, perinatale og neonatale resultater . Data fra denne undersøgelse vil informere MoHs politiske beslutninger om standardiserede dødelighedsrevisioner med feedback fra lokalsamfundet.
I betragtning af den geografiske placering af Gilgit-Baltistan (GB) og medfølgende begrænsninger såsom terræn og sikkerhed, vil denne undersøgelse forsøge at operationalisere forbindelser mellem samfundet og faciliteten for ikke kun at forbedre facilitetsbaseret plejekvalitet, men også for at bringe forandring i samfundet gennem community-feedback-møder for at afbøde fase et og to forsinkelser og forbedre mødres, perinatale og neonatale resultater. Data fra denne undersøgelse vil informere MoHs politiske beslutninger om standardiserede dødelighedsrevisioner med feedback fra lokalsamfundet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pakistan har den højeste globale dødelighed for nyfødte (45,6/1.000 levendefødte), hvor 1 ud af 22 babyer dør inden udgangen af deres første måned (UNICEF, 2018). Nogle af de højeste perinatale og neonatale dødelighedsrater findes i distrikter i Pakistans bjergrige nordlige region, hvor geografi, klima og sikkerhedsrisici gør det udfordrende for kvinder i fjerntliggende samfund at nå sundhedstjenester i tide. Implementering af en mortalitetsrevisionscyklus på sundhedsinstitutioner har vist sig at være vellykket med hensyn til at reducere perinatal dødelighed med op til 30 % i andre LMIC'er. I mellemtiden tyder beviser på, at de mest almindelige faktorer, der bidrager til høje dødelighedsrater, skyldes fase-1-forsinkelser. I betragtning af GB's geografiske placering og medfølgende begrænsninger såsom terræn og sikkerhed, vil denne undersøgelse forsøge at operationalisere forbindelser mellem lokalsamfundet og faciliteterne for ikke blot at forbedre facilitetsbaserede leveringstjenester, men også for at bevirke forandringer i fællesskabet gennem fællesskabsfeedbackmøder at afbøde fase 1 og 2 forsinkelser og forbedre moderens, perinatale og neonatale resultater. Data fra denne undersøgelse kan hjælpe med at informere regeringens politiske beslutninger om standardiserede dødelighedsrevisioner med feedback fra lokalsamfundet.
Undersøgelsens mål
Overordnet mål:
Det overordnede formål med undersøgelsen er at vurdere, om implementering af facilitetsbaserede mødre-, perinatal- og neonataldødelighedsaudits (systemiske kliniske gennemgange af nærved-ulykker og dødsfald), i kombination med målrettede samfundsengagement og oplysningsaktiviteter, øger genkendelsen af faretegn under graviditet, antallet af fødsler på faciliteten og tilskynder til diskussion af en fødselsplan, hvorved fase -1, 2 og 3 forsinkelser reduceres sammenlignet med kun at implementere facilitetsbaserede dødelighedsaudits. Dette vil blive vurderet ved at overvåge fødsler og resultater i offentlige og private sundhedsfaciliteter og deres tilknyttede opland i GB. Undersøgelsen vil også evaluere, om disse målrettede aktiviteter for samfundsengagement, informeret af de kliniske audits, forbedrer kvaliteten af leveringstjenester gennem bedre udnyttelse af lokale ressourcer og forbedringer i kliniske signalfunktioner.
Specifikke mål Primært mål
At bestemme effekten af en kombineret tilgang af facilitetsbaserede audits (kliniske gennemgange) knyttet til samfundsengagement på kernesamfundsadfærd/-praksis for at forbedre obstetriske, perinatale og neonatale resultater sammenlignet med standard perinatale og neonatale facilitetsbaserede audits kun og ingen facilitet -baserede revisioner. Nøglepraksis omfatter:
- Anerkendelse af faretegn blandt kvinder under graviditet, fødsel og fødsel, efter fødslen og hos nyfødte
- Handlinger taget til en fødselsforberedelsesplan
Sekundære mål
- Vurdere facilitetsleverancer
- Vurder alvorlige mødres sygelighedsudfald under fødslen (inklusive mødres næstenulykker)
- Vurder ændringer i kvaliteten af leveringsydelser målt gennem fødestuens checkliste
- Vurder ændringer i første forsinkelse (plejesøgende afgørelse) I. Forsinkelse på grund af manglende viden II. Mangel på empowerment (sociokulturelle faktorer/barrierer såsom kvinders beslutningstagning, kvinders status)
- Vurder ændringer i anden forsinkelse (identifikation og ankomst til sundhedsfaciliteten)
- Vurder ændringer i tredje forsinkelse (modtagelse af tilstrækkelig pleje og behandling på faciliteter)
- Vurder perinatal dødelighed (frisk dødfødsel eller neonatal død i den første uge af livet)
- Vurder neonatal dødelighed (dødsfald i de første 28 dage af livet)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gilgit-Baltistan
-
Gilgit, Astore, Ghizer, Hunza And Nagar, Gilgit-Baltistan, Pakistan, 74800
- Government and AKHSP Health Facilities in Gilgit-Baltistan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 15-49 år, der har haft en graviditet inden for de seneste 12 måneder, som er bosat i de fem målrettede distrikter. Offentlige og private sundhedsfaciliteter i fem distrikter i GB, der tilbyder obstetrisk og postnatal pleje, og respektive opland er støttet af LHW'er, Lady Health Volunteers (LHV'er), CMW'er og CHW'er, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Data for alle "næsten uheld", perinatal og neonatal dødelighed og sygelighedsudfald vil blive registreret for alle kvinder og nyfødte, der føder hjemme (gennem LHW, LHV, CMW månedlige rapporter), og som kontakter sundhedscentret inden for 42 dage efter fødslen , uanset om de har leveret i sundhedscentret eller ej.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i alderen 15-49 år, som ikke har haft en graviditet inden for de sidste 12 måneder, som er bosat i de fem målrettede distrikter. Sundhedsfaciliteter i fem distrikter i GB, der ikke yder nogen obstetrisk og postnatal pleje og ikke er tilknyttet nogen LHW'er eller CMW'er, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kun revisioner
Formaliserede revisionsteams med månedlige møder på hver facilitet. Revisionsinterventionsfaser:
|
Formaliserede revisionsteams med månedlige møder på hver facilitet.
|
Eksperimentel: Audits med feedback fra samfundet
Denne intervention vil implementere revisionerne som beskrevet i arm 1; dog vil nøglesamfundsrepræsentanter (ca. 3-5 medlemmer) blive identificeret til at deltage i månedlige opfølgningsmøder med auditteamledere for at diskutere de samfundsaspekter (fase et og to-forsinkelser), der kunne have forhindret dødsfaldet, næsten uheld eller alvorligt ugunstigt resultat.
Oplysninger om dødsårsag(er) i samfundet vil blive indsamlet af LHW eller CMW, som rapporterer til sundhedscentret på månedlig basis.
|
Denne intervention vil implementere revisionerne som beskrevet i arm 1; dog vil nøglesamfundsrepræsentanter (ca. 3-5 medlemmer) blive identificeret til at deltage i månedlige opfølgningsmøder med auditteamledere for at diskutere de samfundsaspekter (fase et og to-forsinkelser), der kunne have forhindret dødsfaldet, næsten uheld eller alvorligt ugunstigt resultat.
Oplysninger om dødsårsag(er) i samfundet vil blive indsamlet af LHW eller CMW, som rapporterer til sundhedscentret på månedlig basis.
|
Ingen indgriben: Styring
Månedlige udfaldsdata vil blive indsamlet fra sundhedsfaciliteter, hvor der ikke vil blive udført audits.
Data fra denne gruppe vil hjælpe med at evaluere effektiviteten af interventionsarmene på perinatal og neonatal dødelighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i andelen af kvinder, der korrekt kan identificere mindst 3 faretegn på hvert trin på tværs af plejens kontinuum
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i andelen af kvinder, der korrekt kan identificere mindst 3 faretegn på hvert trin på tværs af plejens kontinuum
|
12 måneder
|
Ændring i andel af kvinder, for hvilke der blev foretaget mindst 5 fødselsplanhandlinger til fødslen af indeksbarnet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i andelen af kvinder, for hvilke der blev foretaget mindst 5 fødselsplanhandlinger til indeksbarnets fødsel: Diskuteret fødested, Diskuteret, hvem der skal udføre fødslen, Afsætte midler til fødslen, Afsætte alternative midler til udgifter til faglærte og nødsituationer pleje, Lavet arrangementer for transport, Identificeret en bloddonor, Diskuteret ledsagelse til planlagt leveringssted.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antal anlægsleverancer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i antal facilitetsleverancer (inklusive antal postnatale besøg).
|
12 måneder
|
Ændring i alvorlige morbiditetsudfald
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i alvorlige morbiditetsudfald: andel af assisterede fødsler, akutte kejsersnit, transfusioner og hysterektomi.
|
12 måneder
|
Ændring i kvaliteten af leveringstjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i kvaliteten af leveringsydelser målt gennem tjeklisten på fødestuen
|
12 måneder
|
Ændring i andel af første, anden og tredje forsinkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i andel af første, anden og tredje forsinkelse
|
12 måneder
|
Perinatal dødelighed (frisk dødfødsel eller neonatal død i den første uge af livet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Perinatal dødelighed (frisk dødfødsel eller neonatal død i den første uge af livet)
|
12 måneder
|
Neonatal dødelighed (dødsfald i de første 28 dage af livet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Neonatal dødelighed (dødsfald i de første 28 dage af livet)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sajid Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
- Ledende efterforsker: Diego Bassani, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Ledende efterforsker: Aminah Jahangir, MBBS, HPM, Aga Khan Foundation, Pakistan
- Ledende efterforsker: Zulfiqar A Bhutta, PhD, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Ledende efterforsker: Gul Nawaz Khan, MA, MPH, Aga Khan University
- Ledende efterforsker: Suzanne E Powell, MSc, Centre for Global Child Health, SickKids Research Institute - Toronto, Canada
- Ledende efterforsker: Miraj Uddin, MA, Aga Khan Health Services
- Ledende efterforsker: Saad Y Sulaimani, MSc, Aga Khan Foundation, Pakistan
- Ledende efterforsker: Asma Sittar, MSc, Aga Khan Development Network - Islamabad, Pakistan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GB mortality audits study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun revisioner
-
Assiut UniversityUkendtVurder kvaliteten af håndteringen af børn med hjertestop på Assuit Universitetsbørnehospital i henhold til(A H A)retningslinjerne
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekrutteringÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekrutteringKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieSpanien, Frankrig, Ungarn, Tjekkiet, Polen, Østrig, Kroatien, Tyskland, Israel, Italien, Rumænien
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnu
-
University of Massachusetts, WorcesterAfsluttet
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityIkke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater