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Bewegungstherapie in der Strahlentherapie (EXERT)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Bewegungstherapie in der Strahlentherapie (EXERT)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bewegungstherapie als Methode zur potenziellen Verbesserung der Toxizität der Strahlentherapie bei Patienten mit metastasierendem Krebs, die eine Strahlentherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele und Endpunkte:

Ziel 1. Bestimmung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Sicherheit einer körperlichen Intervention bei Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass > 25 % der angesprochenen Patienten dem Protokoll zustimmen werden; > 33 % der berechtigten Strahlentherapiepatienten, die einwilligen, werden die vorgeschriebene Übung durchführen (basierend auf der Ansprechrate von EnACT); und

Ziel 2. Erkennen der klinischen Ergebnisse von Patienten, die RT+ET erhalten. Die Hypothese ist, dass das Hinzufügen von ET zu RT die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern wird. Der Ansatz der Prüfärzte besteht darin, standardisierte Fragebögen und Bewertungsinstrumente zu verwenden: Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events – Patient Reported Outcomes (CTCAE-PROs) bewertet, die auf Tablets geladen werden, die Patienten in der Klinik verwenden. Die Fragen werden globale PROs bewerten, die für die Fähigkeit relevant sind, RT zu tolerieren, einschließlich Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen; und krankheitsortspezifische PROs, einschließlich urogenitaler/sexueller Symptome bei Patienten, die eine Becken-RT erhalten. Änderungen der RT-Dosis werden dokumentiert. Die Ergebnisse werden vor und nach der RT verglichen. Die Ermittler werden auch standardisierte Maßnahmen verwenden, die bereits in EnACT verwendet werden, einschließlich Griffstärke, 30-Sekunden-Stuhlstand, zeitgesteuertes Auf-und-Gehen und 4-Stufen-Gleichgewicht. Die Ergebnisse werden vor und nach der RT verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen
  • Muss einen ECOG PS von ≤ 2 haben
  • Metastasen diagnostiziert
  • Krebspatienten (Stadium 1-4)
  • Behandlung der Primärstelle oder der metastasierten Erkrankung
  • Geplante Strahlentherapie am Penn State Cancer Institute
  • Fehlen absoluter Kontraindikationen für Sport laut der American Heart Association (siehe unten)
  • Genehmigung des primären behandelnden Onkologen
  • Ambulant behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer Strahlentherapie an einem anderen Ort als dem Penn State Cancer Institute
  • Nicht fließend Englisch in Wort und Schrift
  • Nachweis in der Krankenakte einer absoluten Kontraindikation für sportliche Betätigung
  • > 90 Minuten/Woche körperlicher Aktivität zum Zeitpunkt der Erstbewertung

  • Kardiale Ausschlusskriterien:

    • Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA).
    • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Strahlentherapie
    • Unkontrollierte Arrhythmien; Patienten mit frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern für > 1 Monat vor Beginn der Strahlentherapie können geeignet sein
    • Synkope
    • akute Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis
    • akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
    • Thrombose der unteren Extremitäten
    • Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
    • Lungenödem
    • Atemstillstand
    • Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden kann
    • geistige Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
  • Schwangere Frau
  • Stationäre Strahlentherapie für einen Strahlennotfall (z. Nabelschnurkompression, SVC-Syndrom, Hirnmetastasen)
  • Hohes Risiko für Fraktur oder Wirbelsäuleninstabilität (Mirels-Score ≥7, SINS ≥7)
  • Kinder (das Protokoll umfasst nur Personen ab 18 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Die Übungsintervention wird das Rahmenwerk „Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors“ verwenden. Ein zertifizierter Krebsphysiologe wird diesen Leitfaden bei Strahlentherapiebesuchen mit mindestens 1 Besuch pro Woche gemäß dem Studienschema durcharbeiten. Der Krebs-Übungsphysiologe wird den Teilnehmern das richtige beibringen: Aufwärmen, Verwendung der Geräte, Übungsform, Aktivitätsmodi, Intensität der Übung, Beweglichkeitsübungen und Abkühlen. Der Physiologe für Krebstraining passt die Anweisung an, um spezielle Erwägungen für das Training basierend auf der Behandlung und dem Krebstyp zu vermitteln. Der Patient führt in der Abteilung für Bewegungsmedizin unter Anleitung des Krebsübungsspezialisten überwachte Übungen durch. Die durchgeführte Übung wird pädagogischer Natur sein (d.h. Lernen über die richtige Gehform, die richtige Intensität zum Aufwärmen/Abkühlen, die richtigen Techniken für Widerstandsübungen).
Verhalten: Übungstherapie
Zertifizierte Spezialisten für Sportonkologie werden ET personalisieren, verschreiben und anleiten, einschließlich zweimal wöchentlichem Widerstandstraining und Gehen, das zu Hause unter Aufsicht in der Abteilung für Sportmedizin durchgeführt wird. Der Physiologe für Krebsübungen wird den Teilnehmern das richtige Aufwärmen, die Verwendung der Geräte, die Übungsform, die Aktivitätsmodi, die Intensität der Übung, die Beweglichkeitsübungen und das Abkühlen beibringen. Darüber hinaus werden die Patienten angewiesen, gemäß den Anweisungen des Krebsübungsspezialisten zu Hause selbstständig zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Übungsintervention: (Anzahl der Patienten, die der Durchführung von RT+ET zustimmten)/(Anzahl angesprochen)
Zeitfenster: 1 Jahr
(Anzahl der Patienten, die der Durchführung von RT+ET zugestimmt haben)/(Anzahl angesprochen)
1 Jahr
Durchführbarkeit der Übungsintervention: (Anzahl der Patienten, die RT+ET abgeschlossen haben)/(Anzahl der Zustimmung zur Durchführung von RT+ET)
Zeitfenster: 1 Jahr
(Anzahl der Patienten, die RT+ET abgeschlossen haben)/(Anzahl der Zustimmung zur Durchführung von RT+ET)
1 Jahr
Inzidenz der Behandlung – Auftretende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheit der Übungsintervention: Freiheit von jeglichen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 oder höherem Ereignis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie rechtzeitig und gehen Sie
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitlich abgelaufen und los
3 Monate
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Griffstärke
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Godin Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
Der Godin Physical Activity Questionnaire fragt, wie viel körperliche Aktivität der Teilnehmer während eines typischen 7-Tage-Zeitraums ausübt.
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen über die Barriers to Exercise RM 5-FM-Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate
Die RM 5-FM-Umfrage zu Hindernissen für sportliche Betätigung fragt die Teilnehmer nach Hindernissen für sportliche Aktivität. Mögliche Antwortmöglichkeiten sind: sehr wahrscheinlich; etwas wahrscheinlich; etwas unwahrscheinlich; sehr unwahrscheinlich.
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung fragt nach der Auswirkung der Gesundheitsprobleme des Teilnehmers auf die Fähigkeit zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten auszuführen. Die Umfrage enthält eine Vielzahl von Frage-/Antwortstilen.
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen über das Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment
Zeitfenster: 3 Monate
Die vom Patienten generierte subjektive globale Bewertung fragt nach der Ernährung der Teilnehmer. Die Umfrage enthält eine Vielzahl von Frage-/Antwortstilen.
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen über den EORTC-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität stellt eine Vielzahl von Fragen zu ihrer Gesundheit in Bezug auf ihre körperlichen Fähigkeiten. Antwortmöglichkeiten sind: überhaupt nicht; ein wenig; ziemlich viel; sehr viel.
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen über die ECHO EXERT-Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate
Die ECHO-Erhebung (Experience of Care and Health Outcomes) stellt drei Fragen zur Erfahrung der Teilnehmer mit der Übungsintervention. Antwortmöglichkeiten sind: überhaupt nicht; wenig; gemischt; etwas; besonders gern.
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen über die Health Belief Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Die Health Belief Scale stellt Fragen zur Bewegungstherapie. Die Antwortoptionen umfassen: stimme überhaupt nicht zu - stimme voll und ganz zu, wobei 1 gleich stimme überhaupt nicht zu und 4 gleich stimme voll und ganz zu.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010618

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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