Terapia ruchowa w radioterapii (EXERT)
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center
Terapia ruchowa w radioterapii (EXERT)
Celem tego badania jest ocena terapii ruchowej jako metody potencjalnej poprawy toksyczności leczenia radioterapią u pacjentów z rakiem z przerzutami otrzymujących radioterapię.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele badania i punkty końcowe:
Cel 1. Określenie akceptowalności, wykonalności i bezpieczeństwa interwencji ruchowej wśród pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii. Badacze przewidują, że ponad 25% zgłaszanych pacjentów zgodzi się na protokół; >33% pacjentów kwalifikujących się do radioterapii, którzy wyrażą zgodę, wykona przepisane ćwiczenia (na podstawie wskaźnika odpowiedzi z EnACT); oraz
Cel 2. Rozpoznanie wyników klinicznych pacjentów otrzymujących RT+ET. Hipoteza jest taka, że dodanie ET do RT poprawi wyniki zgłaszane przez pacjentów i funkcjonowanie fizyczne. Podejście badaczy będzie polegało na wykorzystaniu standardowych kwestionariuszy i narzędzi oceny: wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych — wyników zgłaszanych przez pacjentów (CTCAE-PRO), umieszczanych na tabletach używanych przez pacjentów w klinice. Pytania będą oceniać globalne PRO istotne dla zdolności do tolerowania RT, w tym zmęczenia, bólu, nudności, wymiotów; oraz PRO charakterystyczne dla miejsca choroby, w tym objawy ze strony układu moczowo-płciowego/płciowego u pacjentów otrzymujących RT miednicy. Zmiany dawki RT zostaną udokumentowane. Wyniki zostaną porównane przed i po RT. Badacze wykorzystają również standardowe miary stosowane już w EnACT, w tym siłę chwytu, 30-sekundowe stanie na krześle, pomiar czasu w górę i w górę oraz 4-stopniową równowagę. Wyniki zostaną porównane przed i po RT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Musi być w stanie udzielić i zrozumieć świadomą zgodę
- Musi mieć ECOG PS ≤ 2
- Zdiagnozowano chorobę przerzutową
- Pacjenci z rakiem (stadium 1-4)
- Leczenie ogniska pierwotnego lub choroby przerzutowej
- Zaplanowana radioterapia w Penn State Cancer Institute
- Brak bezwzględnych przeciwwskazań do ćwiczeń według American Heart Association (patrz poniżej)
- Zatwierdzenie podstawowego onkologa
- Przyjmowanie leczenia w trybie ambulatoryjnym
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie radioterapii w miejscu innym niż Penn State Cancer Institute
- Nie posługuje się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie
- Dowód w dokumentacji medycznej bezwzględnego przeciwwskazania do ćwiczeń
- Wykonywanie > 90 minut/tydzień aktywności fizycznej w czasie wstępnej oceny
Kryteria wykluczenia kardiologicznego:
- Niewydolność serca klasy II, III lub IV, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
- Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem radioterapii
- niekontrolowane arytmie; pacjenci z kontrolowanym częstością akcji serca migotaniem przedsionków przez ponad 1 miesiąc przed rozpoczęciem radioterapii mogą się kwalifikować
- omdlenie
- ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia
- ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
- zakrzepica kończyn dolnych
- podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
- obrzęk płuc
- niewydolność oddechowa
- ostre zaburzenie inne niż sercowo-płucne, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń
- upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
- Kobiety w ciąży
- Pacjent leczony radioterapią w nagłych przypadkach związanych z promieniowaniem (np. ucisk rdzenia kręgowego, zespół SVC, przerzuty do mózgu)
- Wysokie ryzyko złamania lub niestabilności kręgosłupa (wskaźnik Mirela ≥7, SINS ≥7)
- Dzieci (protokół obejmie tylko osoby, które ukończyły 18 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Interwencja ćwiczeniowa będzie wykorzystywać ramy „Przejście przez raka: przewodnik po ćwiczeniach dla osób, które przeżyły raka”.
Certyfikowany fizjolog zajmujący się rakiem będzie zapoznawał się z tym przewodnikiem podczas wizyt radioterapii, z co najmniej 1 wizytą tygodniowo, zgodnie ze schematem badania.
Fizjolog onkologiczny nauczy uczestników właściwych: rozgrzewek, korzystania ze sprzętu, formy ćwiczeń, trybów aktywności, intensywności ćwiczeń, ćwiczeń uelastyczniających i schładzania.
Fizjolog ćwiczeń onkologicznych dostosuje instrukcje, aby przekazać specjalne uwagi dotyczące ćwiczeń w oparciu o leczenie i typ raka.
Pacjent będzie wykonywał nadzorowane ćwiczenia w Oddziale Medycyny Wysiłkowej pod kierunkiem specjalisty od ćwiczeń onkologicznych.
Wykonane ćwiczenie będzie miało charakter edukacyjny (tj.
nauka prawidłowej formy chodu, odpowiedniej intensywności rozgrzewki/rozgrzewki, prawidłowej techniki wykonywania ćwiczeń oporowych).
|
Certyfikowani specjaliści onkologii wysiłkowej dostosują, przepiszą i poprowadzą ET, w tym trening oporowy i chodzenie dwa razy w tygodniu, wykonywane w domu, pod nadzorem w Oddziale Medycyny Wysiłkowej.
Fizjolog ćwiczeń onkologicznych nauczy uczestników prawidłowej rozgrzewki, korzystania ze sprzętu, formy ćwiczeń, trybów aktywności, intensywności ćwiczeń, ćwiczeń elastyczności i wyciszenia.
Ponadto pacjenci zostaną poinstruowani, aby samodzielnie wykonywać ćwiczenia w domu, zgodnie z zaleceniami specjalisty ds. ćwiczeń onkologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji wysiłkowej: (liczba pacjentów, którzy zgodzili się na wykonanie RT+ET)/(liczba osób, do których zgłoszono się)
Ramy czasowe: 1 rok
|
(liczba pacjentów, którzy zgodzili się na wykonanie RT+ET)/(liczba podejrzeń)
|
1 rok
|
|
Możliwości interwencji ruchowej: (liczba pacjentów, którzy ukończyli RT+ET)/(liczba osób, które zgodziły się na wykonanie RT+ET)
Ramy czasowe: 1 rok
|
(liczba pacjentów, którzy ukończyli RT+ET)/(liczba osób, które zgodziły się na wykonanie RT+ET)
|
1 rok
|
|
Częstość leczenia — pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo interwencji w ćwiczeniach: brak wszelkich zdarzeń stopnia 3 lub wyższego wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień czas i idź
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas i gotowe
|
3 miesiące
|
|
zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siła uścisku
|
3 miesiące
|
|
zmiana jakości życia mierzona Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej Godina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Godin pyta, jak dużą aktywność fizyczną wykonuje uczestnik w typowym 7-dniowym okresie.
|
3 miesiące
|
|
zmiana jakości życia mierzona za pomocą badania Bariery w ćwiczeniach RM 5-FM
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ankieta Bariery w ćwiczeniach RM 5-FM pyta uczestników o bariery w byciu aktywnym.
Opcje odpowiedzi obejmują: bardzo prawdopodobne; nieco prawdopodobne; trochę nieprawdopodobne; bardzo mało prawdopodobne.
|
3 miesiące
|
|
zmiana jakości życia mierzona Kwestionariuszem Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności pyta o wpływ problemów zdrowotnych uczestnika na zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności.
W ankiecie uwzględniono różne style pytań/odpowiedzi.
|
3 miesiące
|
|
zmiana jakości życia mierzona za pomocą Subiektywnej Globalnej Oceny Wygenerowanej przez Pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Subiektywna Globalna Ocena Wygenerowana przez Pacjenta pyta o odżywianie uczestników.
W ankiecie uwzględniono różne style pytań/odpowiedzi.
|
3 miesiące
|
|
zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem EORTC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz jakości życia EORTC zawiera szereg pytań dotyczących ich zdrowia w odniesieniu do sprawności fizycznej.
Opcje odpowiedzi obejmują: wcale; trochę; trochę; bardzo.
|
3 miesiące
|
|
zmiana jakości życia mierzona badaniem ECHO EXERT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ankieta dotycząca doświadczenia w zakresie opieki i wyników zdrowotnych (ECHO) zawiera trzy pytania dotyczące doświadczeń uczestników z interwencją ruchową.
Opcje odpowiedzi obejmują: wcale; niewiele; mieszany; nieco; bardzo tak.
|
3 miesiące
|
|
zmiana jakości życia mierzona Skalą Przekonań o Zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala przekonań zdrowotnych zadaje pytania dotyczące terapii ruchowej.
Opcje odpowiedzi to: zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 4 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010618
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .