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Terapia fisica in radioterapia (EXERT)

3 maggio 2023 aggiornato da: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Terapia fisica in radioterapia (EXERT)

Lo scopo di questo studio è valutare la terapia fisica come metodo per migliorare potenzialmente la tossicità del trattamento radioterapico per i pazienti con cancro metastatico sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi ed endpoint dello studio:

Obiettivo 1. Per determinare l'accettabilità, la fattibilità e la sicurezza di un intervento di esercizio tra i malati di cancro sottoposti a radioterapia. Gli investigatori prevedono che> 25% dei pazienti avvicinati acconsentirà al protocollo; > 33% dei pazienti idonei in radioterapia che acconsentono eseguirà l'esercizio prescritto (in base al tasso di risposta di EnACT); e

Obiettivo 2. Discernere gli esiti clinici dei pazienti che ricevono RT+ET. L'ipotesi è che l'aggiunta di ET a RT migliorerà i risultati riportati dai pazienti e il funzionamento fisico. L'approccio degli investigatori sarà quello di utilizzare questionari standardizzati e strumenti di valutazione: i risultati riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi - Risultati riportati dai pazienti (CTCAE-PRO), caricati su compresse che i pazienti utilizzano in clinica. Le domande valuteranno i PRO globali rilevanti per la capacità di tollerare la RT, inclusi affaticamento, dolore, nausea, vomito; e PRO specifici della sede della malattia, compresi i sintomi genito-urinari/sessuali per i pazienti sottoposti a RT pelvica. Le alterazioni della dose di RT saranno documentate. I punteggi saranno confrontati prima e dopo il RT. Gli investigatori utilizzeranno anche misure standardizzate già utilizzate in EnACT, tra cui la forza di presa, il supporto della sedia di 30 secondi, l'alzarsi e andare a tempo e l'equilibrio a 4 stadi. I punteggi saranno confrontati prima e dopo il RT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥18 anni
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Deve essere in grado di fornire e comprendere il consenso informato
  • Deve avere un PS ECOG di ≤ 2
  • Diagnosi di malattia metastatica
  • Pazienti oncologici (fase 1-4)
  • Trattamento del sito primario o della malattia metastatica
  • Programmato per ricevere radioterapia al Penn State Cancer Institute
  • Assenza di controindicazioni assolute per l'esercizio secondo l'American Heart Association (vedi sotto)
  • Approvazione primaria dell'oncologo
  • Ricevere cure ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Ricevere radioterapia in un luogo diverso dal Penn State Cancer Institute
  • Non fluente in inglese scritto e parlato
  • Evidenze in cartella clinica di una controindicazione assoluta all'esercizio
  • Esecuzione di > 90 minuti/settimana di attività fisica al momento della valutazione iniziale

  • Criteri di esclusione cardiaca:

    • Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
    • Storia di sindromi coronariche acute (inclusi infarto del miocardio e angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della radioterapia
    • Aritmie incontrollate; i pazienti con fibrillazione atriale a frequenza controllata per > 1 mese prima dell'inizio della radioterapia possono essere ammissibili
    • sincope
    • miocardite acuta, pericardite o endocardite
    • embolia polmonare acuta o infarto polmonare
    • trombosi degli arti inferiori
    • sospetto aneurisma dissecante
    • edema polmonare
    • insufficienza respiratoria
    • disturbi non cardiopolmonari acuti che possono influenzare la prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio
    • menomazione mentale che porta all'incapacità di cooperare
  • Donne incinte
  • Paziente ricoverato che riceve radioterapia per un'emergenza radioattiva (ad es. compressione del midollo, sindrome SVC, metastasi cerebrali)
  • Alto rischio di frattura o instabilità della colonna vertebrale (punteggio Mirels ≥7, SINS ≥7)
  • Bambini (il protocollo includerà solo individui di età pari o superiore a 18 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
L'intervento dell'esercizio utilizzerà la struttura "Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors". Un fisiologo oncologico certificato lavorerà attraverso questa guida alle visite di radioterapia, con almeno 1 visita a settimana, secondo lo schema dello studio. Il fisiologo dell'esercizio del cancro insegnerà ai partecipanti in modo corretto: riscaldamento, uso dell'attrezzatura, forma dell'esercizio, modalità di attività, intensità dell'esercizio, esercizi di flessibilità e defaticamento. Il fisiologo dell'esercizio del cancro adatterà le istruzioni per trasmettere considerazioni speciali per l'esercizio in base al trattamento e al tipo di cancro. Il paziente eseguirà esercizi supervisionati nell'Unità di Medicina dell'Esercizio sotto la guida dello specialista dell'esercizio oncologico. L'esercizio svolto sarà di natura educativa (es. apprendere la corretta forma di camminata, la corretta intensità per un riscaldamento/raffreddamento, le tecniche adeguate per gli esercizi di resistenza).
Comportamentale: Terapia fisica
Specialisti certificati in oncologia dell'esercizio personalizzeranno, prescriveranno e guideranno l'ET, compreso l'allenamento di resistenza due volte alla settimana e la camminata, eseguiti a casa, con la supervisione nell'Unità di medicina dell'esercizio. Il fisiologo dell'esercizio del cancro insegnerà ai partecipanti il ​​riscaldamento adeguato, l'uso dell'attrezzatura, la forma dell'esercizio, le modalità di attività, l'intensità dell'esercizio, gli esercizi di flessibilità e il defaticamento. Inoltre, i pazienti saranno istruiti a fare esercizio da soli, a casa, secondo le istruzioni dello specialista dell'esercizio oncologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento di esercizio: (numero di pazienti che accettano di eseguire RT + ET)/(numero avvicinato)
Lasso di tempo: 1 anno
(numero di pazienti che hanno accettato di eseguire RT+ET)/(numero di approcci)
1 anno
Fattibilità dell'intervento di esercizio: (numero di pazienti che hanno completato RT+ET)/(numero che ha accettato di eseguire RT+ET)
Lasso di tempo: 1 anno
(numero di pazienti che hanno completato la RT+ET)/(numero che ha accettato di eseguire la RT+ET)
1 anno
Incidenza del trattamento - Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 1 anno
Sicurezza dell'intervento di esercizio: libertà da qualsiasi evento di grado 3 o superiore ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia tempo e vai
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo e via
3 mesi
variazione della forza di presa
Lasso di tempo: 3 mesi
Forza di presa
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita misurato tramite il Godin Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Godin Physical Activity Questionnaire chiede quanta attività fisica il partecipante svolge durante un tipico periodo di 7 giorni.
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita misurato tramite il sondaggio Barriers to Exercise RM 5-FM
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sondaggio Barriers to Exercise RM 5-FM chiede ai partecipanti quali siano gli ostacoli all'essere attivi. Le opzioni di risposta includono: molto probabile; alquanto probabile; alquanto improbabile; molto spiacevole.
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita misurato attraverso il questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività chiede l'effetto dei problemi di salute del partecipante sulla capacità di lavorare e svolgere attività regolari. Il sondaggio include una varietà di stili di domanda/risposta.
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita misurato attraverso la valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione globale soggettiva generata dal paziente del punteggio chiede informazioni sull'alimentazione dei partecipanti. Il sondaggio include una varietà di stili di domanda/risposta.
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita misurato tramite il questionario EORTC
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario EORTC sulla qualità della vita pone una serie di domande sulla loro salute per quanto riguarda le capacità fisiche. Le opzioni di risposta includono: per niente; un po; un bel po; molto.
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita misurato tramite l'indagine ECHO EXERT
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indagine sull'esperienza di assistenza e risultati sanitari (ECHO) pone tre domande sull'esperienza dei partecipanti con l'intervento di esercizio. Le opzioni di risposta includono: per niente; non tanto; misto; un po'; così tanto.
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita misurato tramite la Health Belief Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
La Health Belief Scale pone domande riguardanti la terapia fisica. Le opzioni di risposta includono: fortemente in disaccordo - molto d'accordo, dove 1 equivale a molto in disaccordo e 4 equivale a molto d'accordo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010618

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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