Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentherapie in bestralingstherapie (EXERT)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Oefentherapie in bestralingstherapie (EXERT)

Het doel van deze studie is om oefentherapie te evalueren als een methode voor het mogelijk verbeteren van de behandelingstoxiciteit van bestralingstherapie voor patiënten met gemetastaseerde kanker die bestralingstherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelstellingen en eindpunten:

Doel 1. Vaststellen van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en veiligheid van een oefeninterventie bij kankerpatiënten die radiotherapie ondergaan. De onderzoekers verwachten dat >25% van de benaderde patiënten zal instemmen met het protocol; > 33% van de in aanmerking komende radiotherapiepatiënten die ermee instemmen, zullen de voorgeschreven oefening uitvoeren (op basis van het responspercentage van EnACT); en

Doel 2. De klinische resultaten onderscheiden van patiënten die RT+ET krijgen. De hypothese is dat het toevoegen van ET aan RT de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en het fysieke functioneren zal verbeteren. De benadering van de onderzoekers zal bestaan ​​uit het gebruik van gestandaardiseerde vragenlijsten en beoordelingsinstrumenten: door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events - Patient Reported Outcomes (CTCAE-PRO's), geladen op tablets die patiënten in de kliniek gebruiken. Vragen zullen globale PRO's beoordelen die relevant zijn voor het vermogen om RT te verdragen, inclusief vermoeidheid, pijn, misselijkheid, braken; en ziekteplaatsspecifieke PRO's, inclusief urogenitale/seksuele symptomen voor patiënten die bekken-RT krijgen. Wijzigingen in de RT-dosis zullen worden gedocumenteerd. Scores worden pre- versus post-RT vergeleken. De onderzoekers zullen ook gestandaardiseerde metingen gebruiken die al in EnACT worden gebruikt, waaronder grijpkracht, 30 seconden stoelstand, getimede up-and-go en 4-traps balans. Scores worden pre- versus post-RT vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en begrijpen
  • Moet een ECOG PS hebben van ≤ 2
  • Gediagnosticeerd met uitgezaaide ziekte
  • Kankerpatiënten (stadium 1-4)
  • Behandeling tot primaire lokalisatie of gemetastaseerde ziekte
  • Gepland om bestralingstherapie te krijgen bij het Penn State Cancer Institute
  • Afwezigheid van absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging volgens de American Heart Association (zie hieronder)
  • Goedkeuring van de primaire behandelende oncoloog
  • Ambulant behandeld worden

Uitsluitingscriteria:

  • Bestralingstherapie ontvangen op een andere locatie dan het Penn State Cancer Institute
  • Niet vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • Bewijs in het medisch dossier van een absolute contra-indicatie voor lichaamsbeweging
  • Meer dan 90 minuten per week lichamelijke activiteit uitvoeren op het moment van de eerste evaluatie

  • Cardiale uitsluitingscriteria:

    • Klasse II, III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).
    • Voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen (waaronder myocardinfarct en instabiele angina pectoris), coronaire angioplastiek of stenting in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van radiotherapie
    • Ongecontroleerde aritmieën; patiënten met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren gedurende >1 maand voorafgaand aan het begin van de bestralingstherapie kunnen in aanmerking komen
    • syncope
    • acute myocarditis, pericarditis of endocarditis
    • acute longembolie of longinfarct
    • trombose van de onderste ledematen
    • vermoedelijk ontledend aneurysma
    • longoedeem
    • ademhalingsfalen
    • acute niet-cardiopulmonale aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning
    • mentale stoornis die leidt tot onvermogen om samen te werken
  • Zwangere vrouw
  • Ziekenhuisopname van een patiënt die bestralingstherapie krijgt voor een bestralingsnoodgeval (bijv. navelstrengcompressie, SVC-syndroom, hersenmetastasen)
  • Hoog risico op breuk of instabiliteit van de wervelkolom (Mirels-score ≥7, SINS ≥7)
  • Kinderen (het protocol omvat alleen personen van 18 jaar en ouder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
De oefeningsinterventie zal gebruik maken van het raamwerk "Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors". Een gecertificeerde oncologische inspanningsfysioloog zal deze gids doornemen tijdens bestralingstherapiebezoeken, met ten minste 1 bezoek per week, volgens het onderzoeksschema. De kankerinspanningsfysioloog zal de deelnemers het juiste leren: warming-ups, gebruik van apparatuur, oefenvorm, activiteitenmodi, trainingsintensiteit, flexibiliteitsoefeningen en cooling-down. De kankerfysioloog zal de instructie aanpassen om speciale overwegingen voor lichaamsbeweging over te brengen op basis van de behandeling en het type kanker. De patiënt oefent onder toezicht op de Exercise Medicine Unit onder begeleiding van de kankeroefenspecialist. De uitgevoerde oefening zal educatief van aard zijn (d.w.z. leren over de juiste vorm van lopen, de juiste intensiteit voor een warming-up/cooling-down, de juiste technieken voor weerstandsoefeningen).
Gedragsmatig: Oefentherapie
Gecertificeerde bewegingsoncologiespecialisten zullen ET personaliseren, voorschrijven en begeleiden, inclusief tweemaal per week weerstandstraining en wandelen, thuis uitgevoerd, met supervisie in de Exercise Medicine Unit. De kankerfysioloog leert de deelnemers de juiste warming-ups, het gebruik van apparatuur, de trainingsvorm, de wijze van activiteit, de trainingsintensiteit, flexibiliteitsoefeningen en de cooling-down. Daarnaast zullen patiënten worden geïnstrueerd om zelfstandig thuis te sporten volgens de instructies van de bewegingsspecialist kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van oefeninterventie: (aantal patiënten dat akkoord gaat om RT+ET uit te voeren)/(aantal benaderd)
Tijdsspanne: 1 jaar
(aantal patiënten dat akkoord gaat om RT+ET uit te voeren)/(aantal benaderd)
1 jaar
Haalbaarheid van oefeninterventie: (aantal patiënten dat RT+ET voltooide)/(aantal dat akkoord ging om RT+ET uit te voeren)
Tijdsspanne: 1 jaar
(aantal patiënten dat RT+ET voltooide)/(aantal dat akkoord ging om RT+ET uit te voeren)
1 jaar
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheid van oefeninterventie: vrij zijn van alle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3 of hoger
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op tijd wisselen en gaan
Tijdsspanne: 3 maanden
Time-out en gaan
3 maanden
verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
Grijpkracht
3 maanden
verandering in kwaliteit van leven gemeten via de Godin Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
De Godin Physical Activity Questionnaire vraagt ​​hoeveel fysieke activiteit de deelnemer verricht gedurende een typische periode van 7 dagen.
3 maanden
verandering in kwaliteit van leven gemeten via de Barriers to Exercise RM 5-FM-enquête
Tijdsspanne: 3 maanden
De Barriers to Exercise RM 5-FM-enquête vraagt ​​deelnemers naar belemmeringen om actief te zijn. Antwoordmogelijkheden zijn: zeer waarschijnlijk; enigszins waarschijnlijk; enigszins onwaarschijnlijk; erg onwaarschijnlijk.
3 maanden
verandering in kwaliteit van leven gemeten via de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
In de vragenlijst Werkproductiviteit en Activiteitsbeperking wordt gevraagd naar het effect van de gezondheidsproblemen van de deelnemer op het vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren. In de enquête zijn verschillende vraag-/antwoordstijlen opgenomen.
3 maanden
verandering in kwaliteit van leven gemeten via de Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment
Tijdsspanne: 3 maanden
De Score Patient-Generated Subjective Global Assessment vraagt ​​naar de voeding van deelnemers. In de enquête zijn verschillende vraag-/antwoordstijlen opgenomen.
3 maanden
verandering in kwaliteit van leven gemeten via de EORTC-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De EORTC Quality of life vragenlijst stelt een verscheidenheid aan vragen over hun gezondheid met betrekking tot fysieke mogelijkheden. Antwoordmogelijkheden zijn: helemaal niet; een beetje; best wel; heel veel.
3 maanden
verandering in levenskwaliteit gemeten via de ECHO EXERT-enquête
Tijdsspanne: 3 maanden
De Experience of Care and Health Outcomes (ECHO) Survey stelt drie vragen over de ervaring van deelnemers met de oefeninterventie. Antwoordmogelijkheden zijn: helemaal niet; niet veel; gemengd; iets; heel erg.
3 maanden
verandering in kwaliteit van leven gemeten via de Health Belief Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
De Health Belief Scale stelt vragen over oefentherapie. Antwoordmogelijkheden zijn: helemaal mee oneens - helemaal mee eens, waarbij 1 gelijk is aan helemaal mee oneens en 4 gelijk aan helemaal mee eens.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010618

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op Oefentherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren