Treningsterapi i stråleterapi (EXERT)
3. mai 2023 oppdatert av: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center
Treningsterapi i stråleterapi (EXERT)
Hensikten med denne studien er å evaluere treningsterapi som en metode for potensielt forbedring av stråleterapibehandlingstoksisitet for metastaserende kreftpasienter som får strålebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiemål og endepunkter:
Mål 1. For å bestemme akseptabiliteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til en treningsintervensjon blant kreftpasienter som mottar strålebehandling. Etterforskerne forventer at >25 % av henvendte pasienter vil samtykke til protokollen; >33 % av kvalifiserte strålebehandlingspasienter som samtykker, vil utføre øvelsen som er foreskrevet (basert på responsraten fra EnACT); og
Mål 2. Å skjelne de kliniske resultatene til pasienter som får RT+ET. Hypotesen er at å legge til ET til RT vil forbedre pasientrapporterte resultater og fysisk funksjon. Etterforskernes tilnærming vil være å bruke standardiserte spørreskjemaer og vurderingsverktøy: pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events – Patient Reported Outcomes (CTCAE-PROs), lastet på tabletter som pasienter bruker i klinikken. Spørsmål vil vurdere globale PRO-er som er relevante for evnen til å tolerere RT, inkludert tretthet, smerte, kvalme, oppkast; og sykdomsstedspesifikke PRO-er, inkludert genitourinære/seksuelle symptomer for pasienter som får bekken-RT. RT doseendringer vil bli dokumentert. Poengsum vil bli sammenlignet før og etter RT. Etterforskerne vil også bruke standardiserte tiltak som allerede er brukt i EnACT, inkludert grepsstyrke, 30 sekunders stolstativ, timet opp-og-gå og 4-trinns balanse. Poengsum vil bli sammenlignet før og etter RT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥18 år
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Må kunne gi og forstå informert samtykke
- Må ha en ECOG PS på ≤ 2
- Diagnostisert med metastatisk sykdom
- Kreftpasienter (trinn 1-4)
- Behandling av primært sted eller metastatisk sykdom
- Planlagt å motta strålebehandling ved Penn State Cancer Institute
- Fravær av absolutte kontraindikasjoner for trening i henhold til American Heart Association (se nedenfor)
- Primær behandlende onkologgodkjenning
- Får behandling som poliklinisk
Ekskluderingskriterier:
- Mottar strålebehandling på et annet sted enn Penn State Cancer Institute
- Ikke flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Bevis i journalen på en absolutt kontraindikasjon for trening
- Utfører > 90 minutter/uke med fysisk aktivitet på tidspunktet for den første evalueringen
Kardiale eksklusjonskriterier:
- Klasse II, III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem
- Anamnese med akutte koronare syndromer (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting i løpet av de siste 6 månedene før oppstart av strålebehandling
- Ukontrollerte arytmier; Pasienter med frekvenskontrollert atrieflimmer i >1 måned før start av strålebehandling kan være kvalifisert
- synkope
- akutt myokarditt, perikarditt eller endokarditt
- akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
- trombose av nedre ekstremiteter
- mistenkt dissekerende aneurisme
- Lungeødem
- respirasjonssvikt
- akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening
- psykisk svikt som fører til manglende evne til å samarbeide
- Gravide kvinner
- Innlagt pasient som mottar strålebehandling for en strålingsnødsituasjon (f. ledningskompresjon, SVC-syndrom, hjernemetastaser)
- Høy risiko for brudd eller ustabil ryggrad (Mirels score ≥7, SINS ≥7)
- Barn (protokollen vil kun omfatte personer 18 år og eldre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Treningsintervensjonen vil bruke rammeverket "Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors".
En sertifisert krefttreningsfysiolog vil gjennomgå denne veiledningen ved strålebehandlingsbesøk, med minst 1 besøk per uke, i henhold til studieskjemaet.
Krefttreningsfysiologen vil lære deltakerne riktig: oppvarming, bruk av utstyr, treningsform, aktivitetsformer, treningsintensitet, fleksibilitetsøvelser og nedkjøling.
Krefttreningsfysiologen vil skreddersy instruksen for å formidle spesielle hensyn til trening ut fra behandling og krefttype.
Pasienten vil utføre veiledet trening i Treningsmedisinsk enhet under veiledning av krefttreningsspesialist.
Øvelsen som gjøres vil være pedagogisk (dvs.
lære om riktig gangform, riktig intensitet for en oppvarming/nedkjøling, riktige teknikker for motstandsøvelser).
|
Sertifiserte treningsonkologiske spesialister vil tilpasse, foreskrive og veilede ET, inkludert to ganger ukentlig motstandstrening og gange, utført hjemme, med tilsyn i treningsmedisinsk enhet.
Krefttreningsfysiologen vil lære deltakerne riktig oppvarming, bruk av utstyr, treningsform, aktivitetsmåter, treningsintensitet, fleksibilitetsøvelser og nedkjøling.
I tillegg vil pasienter bli instruert til å trene på egenhånd, hjemme, etter instruks fra krefttreningsspesialisten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av treningsintervensjon: (antall pasienter som godtar å utføre RT+ET)/(antall kontaktet)
Tidsramme: 1 år
|
(antall pasienter som godtar å utføre RT+ET)/(antall kontaktet)
|
1 år
|
|
Gjennomførbarhet for treningsintervensjon: (antall pasienter som fullførte RT+ET)/(antall som godtar å utføre RT+ET)
Tidsramme: 1 år
|
(antall pasienter som fullførte RT+ET)/(antall som godtar å utføre RT+ET)
|
1 år
|
|
Forekomst av behandling - Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhet ved treningsintervensjon: frihet fra alle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3 eller høyere hendelser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt inn tidsbestemt og gå
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsbestemt og gå
|
3 måneder
|
|
endring i grepsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Grepstyrke
|
3 måneder
|
|
endring i livskvalitet målt via Godin Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Godin Physical Activity Questionnaire spør hvor mye fysisk aktivitet deltakeren deltar i i løpet av en typisk 7-dagers periode.
|
3 måneder
|
|
endring i livskvalitet målt via Barriers to Exercise RM 5-FM-undersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøkelsen Barriers to Exercise RM 5-FM spør deltakerne om hindringer for å være aktive.
Svaralternativer inkluderer: svært sannsynlig; noe sannsynlig; noe usannsynlig; veldig usannsynlig.
|
3 måneder
|
|
endring i livskvalitet målt via spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjemaet spør om effekten av deltakerens helseproblemer på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
En rekke spørsmål/svarstiler er inkludert i undersøkelsen.
|
3 måneder
|
|
endring i livskvalitet målt via Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment
Tidsramme: 3 måneder
|
Score Patient-Generated Subjective Global Assessment spør om deltakernes ernæring.
En rekke spørsmål/svarstiler er inkludert i undersøkelsen.
|
3 måneder
|
|
endring i livskvalitet målt via EORTC-spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder
|
EORTC Quality of life-spørreskjemaet stiller en rekke spørsmål om deres helse angående fysiske evner.
Svaralternativer inkluderer: ikke i det hele tatt; litt; ganske mye; veldig mye.
|
3 måneder
|
|
endring i livskvalitet målt via ECHO EXERT-undersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
The Experience of Care and Health Outcomes (ECHO)-undersøkelsen stiller tre spørsmål om deltakernes erfaring med treningsintervensjonen.
Svaralternativer inkluderer: ikke i det hele tatt; ikke mye; blandet; noe; veldig mye.
|
3 måneder
|
|
endring i livskvalitet målt via Health Belief Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Health Belief Scale stiller spørsmål angående treningsterapi.
Svaralternativer inkluderer: helt uenig - helt enig, der 1 er helt uenig og 4 er helt enig.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010618
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .