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Thérapie par l'exercice en radiothérapie (EXERT)

3 mai 2023 mis à jour par: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Thérapie par l'exercice en radiothérapie (EXERT)

Le but de cette étude est d'évaluer la thérapie par l'exercice en tant que méthode pour améliorer potentiellement les toxicités des traitements de radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer métastatique recevant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs et points finaux de l'étude :

Objectif 1. Déterminer l'acceptabilité, la faisabilité et la sécurité d'une intervention d'exercice chez les patients cancéreux recevant une radiothérapie. Les enquêteurs prévoient que > 25 % des patients approchés consentiront au protocole ; >33 % des patients éligibles en radiothérapie qui y consentent effectueront l'exercice prescrit (d'après le taux de réponse d'EnACT) ; et

Objectif 2. Distinguer les résultats cliniques des patients recevant RT+ET. L'hypothèse est que l'ajout de l'ET à la RT améliorera les résultats rapportés par les patients et le fonctionnement physique. L'approche des enquêteurs consistera à utiliser des questionnaires et des outils d'évaluation standardisés : les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables - Résultats rapportés par les patients (CTCAE-PRO), chargés sur des tablettes que les patients utilisent à la clinique. Les questions évalueront les PRO globales relatives à la capacité de tolérer la RT, y compris la fatigue, la douleur, les nausées, les vomissements ; et les PRO spécifiques au site de la maladie, y compris les symptômes génito-urinaires/sexuels pour les patients recevant une RT pelvienne. Les modifications de la dose de RT seront documentées. Les scores seront comparés avant et après la RT. Les enquêteurs utiliseront également des mesures standardisées déjà utilisées dans EnACT, y compris la force de préhension, le support de chaise de 30 secondes, le démarrage et le départ chronométrés et l'équilibre en 4 étapes. Les scores seront comparés avant et après la RT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥18 ans
  • Anglais courant écrit et parlé
  • Doit être en mesure de fournir et de comprendre un consentement éclairé
  • Doit avoir un ECOG PS ≤ 2
  • Diagnostiqué avec une maladie métastatique
  • Patients cancéreux (stade 1-4)
  • Traitement du site primaire ou de la maladie métastatique
  • Prévu pour recevoir une radiothérapie au Penn State Cancer Institute
  • Absence de contre-indications absolues à l'exercice selon l'American Heart Association (voir ci-dessous)
  • Approbation de l'oncologue principal traitant
  • Recevoir un traitement en ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une radiothérapie dans un lieu autre que le Penn State Cancer Institute
  • Ne parle pas couramment l'anglais écrit et parlé
  • Preuve dans le dossier médical d'une contre-indication absolue à l'exercice
  • Faire > 90 minutes/semaine d'activité physique au moment de l'évaluation initiale

  • Critères d'exclusion cardiaque :

    • Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
    • Antécédents de syndromes coronariens aigus (y compris infarctus du myocarde et angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose d'un stent au cours des 6 derniers mois précédant le début de la radiothérapie
    • Arythmies incontrôlées ; les patients atteints de fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée pendant > 1 mois avant le début de la radiothérapie peuvent être éligibles
    • syncope
    • myocardite aiguë, péricardite ou endocardite
    • embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
    • thrombose des membres inférieurs
    • suspicion d'anévrisme disséquant
    • œdème pulmonaire
    • arrêt respiratoire
    • trouble aigu non cardio-pulmonaire pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice
    • déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
  • Femmes enceintes
  • Patient hospitalisé recevant une radiothérapie pour une urgence radiologique (p. compression médullaire, syndrome SVC, métastases cérébrales)
  • Risque élevé de fracture ou d'instabilité vertébrale (score de Mirels ≥7, SINS ≥7)
  • Enfants (le protocole n'inclura que les personnes de 18 ans et plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice
L'intervention d'exercice utilisera le cadre "Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors". Un physiologiste de l'exercice certifié en oncologie utilisera ce guide lors des visites de radiothérapie, avec au moins 1 visite par semaine, selon le schéma de l'étude. Le physiologiste de l'exercice en cancérologie enseignera aux participants les règles d'échauffement, l'utilisation de l'équipement, la forme d'exercice, les modes d'activité, l'intensité de l'exercice, les exercices de flexibilité et le retour au calme. Le physiologiste de l'exercice en oncologie adaptera les instructions pour transmettre des considérations spéciales pour l'exercice en fonction du traitement et du type de cancer. Le patient effectuera des exercices supervisés dans l'unité de médecine de l'exercice sous la direction du spécialiste de l'exercice en oncologie. L'exercice effectué sera de nature éducative (c.-à-d. apprendre la forme de marche appropriée, l'intensité appropriée pour un échauffement/récupération, les techniques appropriées pour les exercices de résistance).
Comportemental: Thérapie par l'exercice
Des spécialistes certifiés en oncologie de l'exercice personnaliseront, prescriront et guideront l'ET, y compris l'entraînement en résistance et la marche deux fois par semaine, effectués à domicile, sous la supervision de l'unité de médecine de l'exercice. Le physiologiste de l'exercice en oncologie enseignera aux participants les échauffements appropriés, l'utilisation de l'équipement, la forme d'exercice, les modes d'activité, l'intensité de l'exercice, les exercices de flexibilité et le retour au calme. De plus, les patients seront invités à faire de l'exercice seuls, à domicile, selon les instructions du spécialiste de l'exercice contre le cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention d'exercice : (nombre de patients acceptant d'effectuer RT + ET) / (nombre approché)
Délai: 1 année
(nombre de patients acceptant de réaliser RT+ET)/(nombre approché)
1 année
Faisabilité de l'intervention d'exercice : (nombre de patients ayant terminé RT+ET)/(nombre acceptant d'effectuer RT+ET)
Délai: 1 année
(nombre de patients ayant terminé RT+ET)/(nombre acceptant d'effectuer RT+ET)
1 année
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 année
Sécurité de l'intervention d'exercice : absence de tout événement CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) de grade 3 ou supérieur
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer de chrono et c'est parti
Délai: 3 mois
Chronométré et partez
3 mois
changement de force de préhension
Délai: 3 mois
Force de préhension
3 mois
changement de la qualité de vie mesuré par le Questionnaire sur l'activité physique de Godin
Délai: 3 mois
Le questionnaire Godin sur l'activité physique demande à combien d'activité physique le participant s'engage au cours d'une période typique de 7 jours.
3 mois
changement de la qualité de vie mesuré par l'enquête Barriers to Exercise RM 5-FM
Délai: 3 mois
Le sondage Obstacles à l'exercice RM 5-FM interroge les participants sur les obstacles à l'activité physique. Les options de réponse incluent : très probable ; quelque peu probable ; quelque peu improbable ; très improbable.
3 mois
changement de la qualité de vie mesuré par le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité
Délai: 3 mois
Le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité pose des questions sur l'effet des problèmes de santé du participant sur sa capacité à travailler et à effectuer des activités régulières. Une variété de styles de questions/réponses sont inclus dans l'enquête.
3 mois
changement de la qualité de vie mesuré par l'évaluation globale subjective scorée générée par le patient
Délai: 3 mois
Le score d'évaluation globale subjective généré par le patient pose des questions sur la nutrition des participants. Une variété de styles de questions/réponses sont inclus dans l'enquête.
3 mois
évolution de la qualité de vie mesurée via le questionnaire EORTC
Délai: 3 mois
Le questionnaire EORTC sur la qualité de vie pose une variété de questions sur leur santé en ce qui concerne les capacités physiques. Les options de réponse incluent : pas du tout ; un peu; un peu; beaucoup.
3 mois
évolution de la qualité de vie mesurée via l'enquête ECHO EXERT
Délai: 3 mois
L'enquête Experience of Care and Health Outcomes (ECHO) pose trois questions sur l'expérience des participants avec l'intervention d'exercice. Les options de réponse incluent : pas du tout ; pas beaucoup; mixte; quelque peu; Tout à fait.
3 mois
changement de la qualité de vie mesuré par l'échelle de croyance en la santé
Délai: 3 mois
L'échelle des croyances en matière de santé pose des questions concernant la thérapie par l'exercice. Les options de réponse incluent : fortement en désaccord - fortement en accord, où 1 signifie fortement en désaccord et 4 signifie fortement en accord.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Première publication (Réel)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010618

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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