放射線治療における運動療法 (EXERT)
2023年5月3日 更新者：Kathleen Sturgeon、Milton S. Hershey Medical Center
放射線治療における運動療法（EXERT）
この研究の目的は、放射線療法を受けている転移性がん患者の放射線療法の毒性を潜在的に改善する方法として、運動療法を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的とエンドポイント:
目的 1. 放射線療法を受けているがん患者における運動介入の受容性、実現可能性、および安全性を判断すること。 研究者は、アプローチした患者の 25% 以上がプロトコルに同意すると予想しています。同意した適格な放射線療法患者の 33% 以上が、処方された運動を行います (EnACT からの応答率に基づく)。と
目的 2. RT+ET を受けた患者の臨床転帰を明らかにする。 仮説は、RT に ET を追加すると、患者から報告された転帰と身体機能が改善するというものです。 治験責任医師のアプローチは、標準化されたアンケートと評価ツールを使用することです。患者から報告されたアウトカムは、患者がクリニックで使用するタブレットにロードされた、有害事象の共通用語基準 - 患者から報告されたアウトカム (CTCAE-PRO) を使用して評価されます。 質問は、疲労、痛み、吐き気、嘔吐を含む RT に耐える能力に関連するグローバルな PRO を評価します。骨盤放射線療法を受ける患者の泌尿生殖器/性的症状を含む疾患部位固有の PRO。 RT線量の変更は文書化されます。 スコアは、RT 前後で比較されます。 調査員は、握力、30 秒椅子スタンド、タイムアップ アンド ゴー、4 段階バランスなど、EnACT で既に使用されている標準化された測定法も使用します。 スコアは、RT 前後で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 英語の読み書きと会話に堪能
- -インフォームドコンセントを提供および理解できる必要があります
- -ECOG PSが2以下でなければなりません
- 転移性疾患と診断された
- がん患者（ステージ1～4）
- 原発部位または転移性疾患の治療
- Penn State Cancer Instituteで放射線治療を受ける予定
- アメリカ心臓協会による運動の絶対禁忌の欠如（下記参照）
- 主治医の承認
- 外来で治療を受ける
除外基準:
- Penn State Cancer Institute 以外の場所で放射線療法を受ける
- 英語の書き言葉と話し言葉が流暢ではない
- 運動の絶対禁忌の医療記録の証拠
- 初期評価時に週90分以上の身体活動を行う
心臓除外基準:
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスII、III、またはIVの心不全
- -放射線療法開始前の過去6か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術またはステント留置術の病歴
- コントロールされていない不整脈; -放射線療法の開始前に1か月以上レートコントロールされた心房細動がある患者は適格かもしれません
- 失神
- 急性心筋炎、心膜炎、または心内膜炎
- 急性肺塞栓または肺梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- 肺水腫
- 呼吸不全
- 運動パフォーマンスに影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患
- 協力できない精神障害
- 妊娠中の女性
- 放射線緊急事態のために放射線療法を受けている入院患者（例： 臍帯圧迫、SVC 症候群、脳転移)
- 骨折または脊椎不安定のリスクが高い（Mirelsスコア≧7、SINS≧7）
- 子供 (プロトコルには 18 歳以上の個人のみが含まれます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクササイズ
運動介入は、「がんを乗り越える：がんサバイバーのための運動ガイド」フレームワークを利用します。
認定されたがん運動生理学者は、放射線療法の訪問時にこのガイドを使用し、研究スキーマに従って少なくとも週に 1 回の訪問を行います。
がん運動生理学者は参加者に、ウォームアップ、機器の使用、運動フォーム、活動モード、運動強度、柔軟性運動、クールダウンなどの適切な方法を教えます。
がん運動生理学者は、治療法とがんの種類に基づいて、運動に関する特別な考慮事項を伝えるように指示を調整します。
患者は、がん運動専門医の指導の下、運動医学ユニットで監督下の運動を行います。
行われる演習は、本質的に教育的です（つまり、
適切な歩行フォーム、ウォームアップ/クールダウンの適切な強度、レジスタンスエクササイズの適切なテクニックについて学びます)。
|
認定された運動腫瘍学の専門家が、運動医学ユニットの監督下で、自宅で実施される週 2 回のレジスタンス トレーニングとウォーキングを含む ET を個別化し、処方し、指導します。
がん運動生理学者は、参加者に適切なウォームアップ、機器の使用、運動フォーム、活動モード、運動強度、柔軟性運動、クールダウンを教えます。
また、がん運動専門医の指示に従い、自宅で自主的に運動するよう指導します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動介入の受容性: (RT+ET の実施に同意した患者数)/(アプローチした数)
時間枠：1年
|
(RT+ETの実施に同意した患者数)/(アプローチした数)
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1年
|
|
運動介入の実現可能性：（RT+ETを完了した患者数）/（RT+ETの実施に同意した患者数）
時間枠：1年
|
(RT+ETを完了した患者数)/(RT+ETの実施に同意した患者数)
|
1年
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|
治療の発生率 - 緊急の有害事象
時間枠：1年
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運動介入の安全性: 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) グレード 3 以上の事象からの自由
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムアップしてチェンジ
時間枠：3ヶ月
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タイムアップして出発
|
3ヶ月
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握力の変化
時間枠：3ヶ月
|
握力
|
3ヶ月
|
|
Godin Physical Activity Questionnaire で測定した生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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Godin 身体活動アンケートでは、参加者が通常の 7 日間にどのくらいの身体活動を行っているかを尋ねます。
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3ヶ月
|
|
Barriers to Exercise RM 5-FM 調査で測定した生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
|
Barriers to Exercise RM 5-FM アンケートでは、参加者にアクティブになるための障壁について尋ねます。
回答の選択肢は次のとおりです。やや可能性があります。ややありそうもない;非常にありそうもない。
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3ヶ月
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|
仕事の生産性と活動障害に関するアンケートで測定した生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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仕事の生産性と活動障害に関する質問票では、参加者の健康上の問題が、仕事や通常の活動を行う能力に及ぼす影響について尋ねます。
アンケートには、さまざまな質疑応答スタイルが含まれています。
|
3ヶ月
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|
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment によって測定された生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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スコア患者生成主観的総合評価では、参加者の栄養について尋ねます。
アンケートには、さまざまな質疑応答スタイルが含まれています。
|
3ヶ月
|
|
EORTCアンケートで測定した生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
|
EORTC 生活の質アンケートでは、身体能力に関する健康状態についてさまざまな質問をします。
回答の選択肢は次のとおりです。少し;かなり;とても。
|
3ヶ月
|
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ECHO EXRT 調査で測定された生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
|
ケアと健康アウトカムの経験 (ECHO) 調査では、参加者の運動介入の経験について 3 つの質問をします。
回答の選択肢は次のとおりです。あまりない;混合;幾分;まさにその通り。
|
3ヶ月
|
|
健康信念尺度で測定した生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
|
健康信念尺度は、運動療法に関する質問をします。
回答オプションには次のものが含まれます: 強く反対 - 強く賛成。1 は強く反対し、4 は強く賛成します。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Sturgeon, PhD、Penn State College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2022年1月26日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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