Лечебная физкультура в лучевой терапии (EXERT)
3 мая 2023 г. обновлено: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center
Лечебная физкультура в лучевой терапии (EXERT)
Целью данного исследования является оценка лечебной физкультуры как метода потенциального снижения токсичности лучевой терапии для пациентов с метастатическим раком, получающих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и конечные результаты исследования:
Цель 1. Определить приемлемость, осуществимость и безопасность лечебных упражнений среди онкологических больных, получающих лучевую терапию. Исследователи ожидают, что > 25% пациентов, к которым подошли, согласятся с протоколом; >33% подходящих пациентов с лучевой терапией, которые согласны, будут выполнять предписанные упражнения (на основе доли ответов от EnACT); и
Цель 2. Определить клинические исходы у пациентов, получавших ЛТ+ЭТ. Гипотеза состоит в том, что добавление ET к RT улучшит результаты, о которых сообщают пациенты, и физическое функционирование. Подход исследователей будет заключаться в использовании стандартизированных вопросников и инструментов оценки: исходы, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений — исходов, о которых сообщают пациенты (CTCAE-PRO), загруженных в планшеты, которые пациенты используют в клинике. Вопросы будут оценивать глобальные PRO, относящиеся к способности переносить ЛТ, включая усталость, боль, тошноту, рвоту; и специфические для локализации заболевания PRO, включая мочеполовые/сексуальные симптомы у пациентов, получающих лучевую терапию таза. Изменения дозы ЛТ будут документированы. Оценки будут сравниваться до и после RT. Исследователи также будут использовать стандартные меры, уже используемые в EnACT, включая силу хвата, 30-секундную стойку на стуле, рассчитанное время подъема и движения и 4-ступенчатое равновесие. Оценки будут сравниваться до и после RT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
- Должен быть в состоянии предоставить и понять информированное согласие
- Должен иметь ECOG PS ≤ 2
- Диагностировано метастатическое заболевание
- Онкологические больные (стадия 1-4)
- Лечение первичного очага или метастатического заболевания
- Планируется пройти лучевую терапию в Институте рака штата Пенсильвания.
- Отсутствие абсолютных противопоказаний к занятиям спортом по данным Американской кардиологической ассоциации (см. ниже)
- Одобрение первичного лечащего онколога
- Получение лечения амбулаторно
Критерий исключения:
- Прохождение лучевой терапии в другом месте, кроме Института рака штата Пенсильвания
- Не владеет письменным и разговорным английским языком
- Доказательства в медицинской карте абсолютного противопоказания для физических упражнений
- Выполнение > 90 минут физической активности в неделю на момент первоначальной оценки
Кардиологические критерии исключения:
- Сердечная недостаточность класса II, III или IV согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- История острых коронарных синдромов (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию), коронарную ангиопластику или стентирование в течение последних 6 месяцев до начала лучевой терапии
- Неконтролируемые аритмии; пациенты с фибрилляцией предсердий с контролируемой частотой в течение > 1 месяца до начала лучевой терапии могут иметь право на участие
- обморок
- острый миокардит, перикардит или эндокардит
- острая легочная эмболия или инфаркт легкого
- тромбоз нижних конечностей
- подозрение на расслаивающую аневризму
- отек легких
- нарушение дыхания
- острое несердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке
- психические расстройства, приводящие к неспособности к сотрудничеству
- Беременные женщины
- Пациент, получающий лучевую терапию в связи с радиационной аварийной ситуацией (например, сдавление спинного мозга, синдром ВПВ, метастазы в головной мозг)
- Высокий риск перелома или нестабильности позвоночника (оценка по шкале Мирелса ≥7, SINS ≥7)
- Дети (протокол будет включать только лиц 18 лет и старше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Во вмешательстве с физическими упражнениями будет использоваться структура «Прохождение через рак: руководство по упражнениям для выживших после рака».
Сертифицированный физиолог по лечению рака будет работать с этим руководством во время визитов лучевой терапии, по крайней мере, 1 визит в неделю в соответствии со схемой исследования.
Онкофизиолог научит участников правильно: разминке, использованию оборудования, форме упражнений, способам активности, интенсивности упражнений, упражнениям на гибкость и заминке.
Онкологический физиолог адаптирует инструкцию, чтобы передать особые рекомендации по упражнениям в зависимости от лечения и типа рака.
Пациент будет выполнять контролируемые упражнения в отделении лечебной физкультуры под руководством специалиста по онкофизиологии.
Выполненное упражнение будет носить образовательный характер (т.
изучение правильной формы ходьбы, правильной интенсивности разминки/заминки, правильной техники упражнений на сопротивление).
|
Сертифицированные специалисты в области ЛФК персонализируют, назначат и направят ЭТ, включая два раза в неделю тренировки с отягощениями и ходьбу, проводимые дома под наблюдением в отделении лечебной физкультуры.
Онкофизиолог научит участников правильной разминке, использованию оборудования, форме упражнений, способам деятельности, интенсивности упражнений, упражнениям на гибкость и заминке.
Кроме того, пациенты будут проинструктированы заниматься физическими упражнениями самостоятельно дома в соответствии с инструкциями специалиста по онкофизиологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства с физической нагрузкой: (количество пациентов, согласившихся выполнить ЛТ+ЭТ)/(количество обратившихся)
Временное ограничение: 1 год
|
(количество пациентов, согласившихся на проведение ЛТ+ЭТ)/(количество обратившихся)
|
1 год
|
|
Осуществимость вмешательства с физической нагрузкой: (количество пациентов, завершивших ЛТ+ЭТ)/(количество пациентов, согласившихся на выполнение ЛТ+ЭТ)
Временное ограничение: 1 год
|
(количество пациентов, завершивших ЛТ+ЭТ)/(количество согласившихся на проведение ЛТ+ЭТ)
|
1 год
|
|
Частота лечения - возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность вмешательства с физической нагрузкой: отсутствие каких-либо общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) уровня 3 или выше
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смените время и вперед
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пришло время и вперед
|
3 месяца
|
|
изменение силы захвата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сила сцепления
|
3 месяца
|
|
изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника физической активности Година
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник физической активности Година спрашивает, сколько физической активности участник выполняет в течение типичного 7-дневного периода.
|
3 месяца
|
|
изменение качества жизни, измеренное с помощью опроса «Барьеры для занятий спортом» RM 5-FM
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опрос «Барьеры для занятий спортом» RM 5-FM спрашивает участников о препятствиях на пути к активности.
Варианты ответа включают: весьма вероятно; несколько вероятно; несколько маловероятно; очень маловероятно.
|
3 месяца
|
|
изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника производительности труда и нарушения активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
В вопроснике «Производительность труда и нарушение активности» задается вопрос о влиянии проблем со здоровьем участника на его способность работать и выполнять обычную деятельность.
В опрос включены различные стили вопросов/ответов.
|
3 месяца
|
|
изменение качества жизни, измеренное с помощью Субъективной глобальной оценки, созданной пациентом.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом, включает вопрос о питании участников.
В опрос включены различные стили вопросов/ответов.
|
3 месяца
|
|
изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника EORTC
Временное ограничение: 3 месяца
|
В опроснике качества жизни EORTC задаются различные вопросы об их здоровье в отношении физических способностей.
Варианты ответа включают: совсем нет; маленький; немного; очень сильно.
|
3 месяца
|
|
изменение качества жизни, измеренное с помощью опроса ECHO EXERT
Временное ограничение: 3 месяца
|
В опросе «Опыт ухода и результатов в отношении здоровья» (ECHO) задаются три вопроса об опыте участников во время вмешательства с упражнениями.
Варианты ответа включают: совсем нет; немного; смешанный; в некотором роде; даже очень.
|
3 месяца
|
|
изменение качества жизни, измеряемое с помощью шкалы представлений о здоровье
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала убеждений в отношении здоровья задает вопросы, касающиеся лечебной физкультуры.
Варианты ответа включают: совершенно не согласен - полностью согласен, где 1 равно категорически не согласен, а 4 равно полностью согласен.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010618
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .