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방사선 요법에서의 운동 요법 (EXERT)

2023년 5월 3일 업데이트: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

방사선 요법에서의 운동 요법(EXERT)

본 연구의 목적은 방사선 치료를 받는 전이성 암 환자의 방사선 치료 독성을 잠재적으로 개선할 수 있는 방법으로서 운동 요법을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표 및 종점:

목표 1. 방사선 치료를 받는 암 환자들 사이에서 운동 중재의 수용 가능성, 타당성 및 안전성을 결정합니다. 연구자들은 접근한 환자의 >25%가 프로토콜에 동의할 것으로 예상합니다. 동의한 적격 방사선 치료 환자의 >33%가 처방된 운동을 수행할 것입니다(EnACT의 응답률 기준). 그리고

목표 2. RT+ET를 받는 환자의 임상 결과를 식별합니다. 가설은 RT에 ET를 추가하면 환자가 보고한 결과와 신체 기능이 향상될 것이라는 것입니다. 조사관의 접근 방식은 표준화된 설문지 및 평가 도구를 사용하는 것입니다. 환자가 보고한 결과는 부작용에 대한 일반 용어 기준 - 환자가 보고한 결과(CTCAE-PRO)를 사용하여 평가하고 환자가 클리닉에서 사용하는 태블릿에 로드합니다. 질문은 피로, 통증, 메스꺼움, 구토를 포함하여 RT를 견딜 수 있는 능력과 관련된 글로벌 PRO를 평가합니다. 및 골반 RT를 받는 환자에 대한 비뇨생식기/성적 증상을 포함하는 질병 부위별 PRO. RT 용량 변경이 문서화됩니다. 점수는 RT 전후 비교됩니다. 조사관은 또한 그립 강도, 30초 체어 스탠드, 시간 제한 업앤고 및 4단계 균형을 포함하여 EnACT에서 이미 사용된 표준화된 측정을 사용할 것입니다. 점수는 RT 전후 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 유창한 영어 쓰기 및 말하기
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • ECOG PS가 ≤ 2여야 합니다.
  • 전이성 질환으로 진단
  • 암 환자(1~4기)
  • 원발 부위 또는 전이성 질환에 대한 치료
  • Penn State Cancer Institute에서 방사선 치료를 받을 예정
  • 미국심장협회(American Heart Association)에 따른 운동에 대한 절대 금기 사항 없음(아래 참조)
  • 주치의 종양 전문의의 승인
  • 외래 진료를 받고 있다.

제외 기준:

  • Penn State Cancer Institute 이외의 장소에서 방사선 치료를 받는 경우
  • 영어 쓰기 및 말하기에 유창하지 않음
  • 운동에 대한 절대적 금기의 의료 기록에 대한 증거
  • 초기 평가 시 > 90분/주 신체 활동 수행

  • 심장 제외 기준:

    • NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전
    • 방사선 요법 시작 전 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술의 병력
    • 조절되지 않는 부정맥; 방사선 요법 시작 전 1개월 이상 동안 속도 제어 심방 세동이 있는 환자는 자격이 될 수 있습니다.
    • 졸도
    • 급성 심근염, 심낭염 또는 심내막염
    • 급성 폐색전증 또는 폐경색
    • 하지의 혈전증
    • 해부 동맥류 의심
    • 폐부종
    • 호흡 부전
    • 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환
    • 협력 불능으로 이어지는 정신 장애
  • 임산부
  • 방사선 응급 상황에서 방사선 치료를 받는 입원 환자(예: 척수 압박, SVC 증후군, 뇌 전이)
  • 골절 또는 척추 불안정 위험이 높음(Mirels 점수 ≥7, SINS ≥7)
  • 어린이(프로토콜에는 18세 이상의 개인만 포함됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연습
운동 개입은 "암 극복: 암 생존자를 위한 운동 가이드" 프레임워크를 활용합니다. 인증된 암 운동 생리학자는 연구 스키마에 따라 일주일에 최소 1회 방문하는 방사선 요법 방문 시 이 가이드를 통해 작업할 것입니다. 암 운동 생리학자는 참가자들에게 워밍업, 장비 사용, 운동 형태, 활동 모드, 운동 강도, 유연성 운동, 쿨다운 등 적절한 방법을 가르칠 것입니다. 암 운동 생리학자는 치료 및 암 유형에 따라 운동에 대한 특별한 고려 사항을 전달하기 위해 지침을 맞춤화합니다. 환자는 암 운동 전문가의 지도하에 운동의학실에서 감독 하에 운동을 수행하게 됩니다. 수행되는 운동은 본질적으로 교육적일 것입니다(즉, 올바른 걷기 자세, 워밍업/쿨다운을 위한 적절한 강도, 저항 운동을 위한 적절한 기술에 대해 배웁니다.
행동: 운동 요법
인증된 운동 종양학 전문가는 집에서 수행되는 매주 2회 저항 훈련 및 걷기를 포함하여 ET를 개인화, 처방 및 안내하며 운동 의학 부서의 감독을 받습니다. 암 운동 생리학자는 참가자들에게 적절한 워밍업, 장비 사용, 운동 형태, 활동 모드, 운동 강도, 유연성 운동 및 쿨다운을 가르칠 것입니다. 또한 환자는 암 운동 전문가의 지시에 따라 집에서 스스로 운동하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 중재의 수용 가능성: (RT+ET 수행에 동의한 환자 수)/(접근한 수)
기간: 일년
(RT+ET 수행에 동의한 환자 수)/(접근한 환자 수)
일년
운동 중재의 타당성: (RT+ET를 완료한 환자 수)/(RT+ET 수행에 동의한 환자 수)
기간: 일년
(RT+ET를 완료한 환자 수)/(RT+ET 수행에 동의한 환자 수)
일년
치료의 발생률 - 응급 부작용
기간: 일년
운동 개입의 안전성: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 3 이상의 사건으로부터 자유로움
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 초과 변경 및 이동
기간: 3 개월
시간 초과하고 이동
3 개월
그립 강도의 변화
기간: 3 개월
그립 강도
3 개월
Godin 신체 활동 설문지를 통해 측정한 삶의 질 변화
기간: 3 개월
Godin 신체 활동 설문지는 참가자가 일반적인 7일 동안 참여하는 신체 활동의 양을 묻습니다.
3 개월
Barriers to Exercise RM 5-FM 조사를 통해 측정된 삶의 질 변화
기간: 3 개월
운동 장벽 RM 5-FM 설문 조사는 참가자들에게 활동적인 장벽에 대해 묻습니다. 응답 옵션에는 다음이 포함됩니다. 다소 가능성이 있습니다. 다소 가능성이 낮습니다. 가능성이 거의 없습니다.
3 개월
업무 생산성 및 활동 장애 설문지를 통해 측정한 삶의 질 변화
기간: 3 개월
작업 생산성 및 활동 장애 설문지는 참여자의 건강 문제가 작업 및 일상적인 활동 수행 능력에 미치는 영향에 대해 질문합니다. 설문 조사에는 다양한 질문/응답 스타일이 포함되어 있습니다.
3 개월
Scored Patient-Generated 주관적 종합 평가를 통해 측정된 삶의 질 변화
기간: 3 개월
Score Patient-Generated 주관적 종합 평가는 참여자 영양에 대해 묻습니다. 설문 조사에는 다양한 질문/응답 스타일이 포함되어 있습니다.
3 개월
EORTC 설문지를 통해 측정한 삶의 질 변화
기간: 3 개월
EORTC 삶의 질 설문지는 신체적 능력과 관련하여 건강에 관한 다양한 질문을 합니다. 응답 옵션에는 다음이 포함됩니다. 조금; 상당히; 흠뻑.
3 개월
ECHO EXERT 조사를 통해 측정한 삶의 질 변화
기간: 3 개월
Care and Health Outcomes(ECHO) 설문조사는 참가자의 운동 개입 경험에 대해 세 가지 질문을 합니다. 응답 옵션에는 다음이 포함됩니다. 별로; 혼합; 약간; 매우 그렇다.
3 개월
건강신념척도를 통해 측정한 삶의 질 변화
기간: 3 개월
건강 신념 척도는 운동 요법에 관한 질문을 합니다. 응답 옵션에는 다음이 포함됩니다. 매우 동의하지 않음 - 매우 동의함, 1은 매우 동의하지 않음, 4는 매우 동의함.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00010618

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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