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Terapia de ejercicio en radioterapia (EXERT)

3 de mayo de 2023 actualizado por: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Terapia de ejercicio en radioterapia (EXERT)

El propósito de este estudio es evaluar la terapia de ejercicio como un método para mejorar potencialmente las toxicidades del tratamiento de radioterapia para pacientes con cáncer metastásico que reciben radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos y criterios de valoración del estudio:

Objetivo 1. Determinar la aceptabilidad, viabilidad y seguridad de una intervención de ejercicio entre pacientes con cáncer que reciben radioterapia. Los investigadores prevén que más del 25 % de los pacientes contactados darán su consentimiento para el protocolo; >33 % de los pacientes elegibles para radioterapia que den su consentimiento realizarán el ejercicio prescrito (según la tasa de respuesta de EnACT); y

Objetivo 2. Discernir los resultados clínicos de los pacientes que reciben RT+ET. La hipótesis es que agregar ET a RT mejorará los resultados informados por los pacientes y el funcionamiento físico. El enfoque de los investigadores será utilizar cuestionarios estandarizados y herramientas de evaluación: los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos: resultados informados por los pacientes (CTCAE-PRO), cargados en tabletas que los pacientes usan en la clínica. Las preguntas evaluarán los PRO globales relevantes para la capacidad de tolerar RT, incluidos fatiga, dolor, náuseas, vómitos; y PRO específicos del sitio de la enfermedad, incluidos los síntomas genitourinarios/sexuales para pacientes que reciben RT pélvica. Se documentarán las alteraciones de la dosis de RT. Las puntuaciones se compararán antes y después de la RT. Los investigadores también utilizarán medidas estandarizadas que ya se utilizan en EnACT, incluida la fuerza de agarre, la posición de pie en una silla durante 30 segundos, el tiempo para levantarse y andar y el equilibrio en 4 etapas. Las puntuaciones se compararán antes y después de la RT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años de edad
  • Fluidez en inglés escrito y hablado.
  • Debe ser capaz de proporcionar y comprender el consentimiento informado.
  • Debe tener un ECOG PS de ≤ 2
  • Diagnosticado con enfermedad metastásica
  • Pacientes con cáncer (etapa 1-4)
  • Tratamiento del sitio primario o enfermedad metastásica
  • Programado para recibir radioterapia en el Penn State Cancer Institute
  • Ausencia de contraindicaciones absolutas para el ejercicio según la American Heart Association (ver más abajo)
  • Aprobación del oncólogo de atención primaria
  • Recibir tratamiento como paciente ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Recibir radioterapia en un lugar que no sea el Instituto del Cáncer de Penn State
  • No domina el inglés hablado y escrito
  • Evidencia en la historia clínica de una contraindicación absoluta para el ejercicio
  • Realizar > 90 minutos/semana de actividad física en el momento de la evaluación inicial

  • Criterios de exclusión cardiaca:

    • Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
    • Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluidos infarto de miocardio y angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent en los últimos 6 meses antes del inicio de la radioterapia
    • Arritmias no controladas; los pacientes con fibrilación auricular de frecuencia controlada durante > 1 mes antes del inicio de la radioterapia pueden ser elegibles
    • síncope
    • miocarditis aguda, pericarditis o endocarditis
    • embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
    • trombosis de extremidades inferiores
    • sospecha de aneurisma disecante
    • edema pulmonar
    • insuficiencia respiratoria
    • trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio
    • deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
  • Mujeres embarazadas
  • Paciente hospitalizado que recibe radioterapia por una emergencia de radiación (p. compresión del cordón, síndrome de SVC, metástasis cerebrales)
  • Alto riesgo de fractura o inestabilidad de la columna (puntuación de Mirels ≥7, SINS ≥7)
  • Niños (el protocolo solo incluirá a personas mayores de 18 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
La intervención de ejercicio utilizará el marco "Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors". Un fisiólogo del ejercicio oncológico certificado trabajará con esta guía en las visitas de radioterapia, con al menos 1 visita por semana, según el esquema del estudio. El fisiólogo del ejercicio del cáncer enseñará a los participantes lo correcto: calentamiento, uso del equipo, forma de ejercicio, modos de actividad, intensidad del ejercicio, ejercicios de flexibilidad y enfriamiento. El fisiólogo del ejercicio oncológico adaptará las instrucciones para transmitir consideraciones especiales para el ejercicio según el tratamiento y el tipo de cáncer. El paciente realizará ejercicio supervisado en la Unidad de Medicina del Ejercicio bajo la guía del especialista en ejercicio oncológico. El ejercicio realizado será de carácter educativo (es decir, aprender sobre la forma adecuada de caminar, la intensidad adecuada para un calentamiento/enfriamiento, técnicas adecuadas para ejercicios de resistencia).
Conductual: Terapia de ejercicio
Los especialistas certificados en oncología del ejercicio personalizarán, prescribirán y guiarán la ET, incluido el entrenamiento de resistencia y caminatas dos veces por semana, realizados en el hogar, con supervisión en la Unidad de Medicina del Ejercicio. El fisiólogo del ejercicio del cáncer enseñará a los participantes los calentamientos adecuados, el uso del equipo, la forma de ejercicio, los modos de actividad, la intensidad del ejercicio, los ejercicios de flexibilidad y el enfriamiento. Además, se indicará a los pacientes que hagan ejercicio por su cuenta, en casa, de acuerdo con las instrucciones del especialista en ejercicios para el cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención de ejercicios: (número de pacientes que aceptaron realizar RT+ET)/(número abordado)
Periodo de tiempo: 1 año
(número de pacientes que aceptaron realizar RT+TE)/(número abordado)
1 año
Viabilidad de la intervención con ejercicios: (número de pacientes que completaron RT+ET)/(número que aceptaron realizar RT+ET)
Periodo de tiempo: 1 año
(número de pacientes que completaron RT+ET)/(número que aceptaron realizar RT+ET)
1 año
Incidencia del tratamiento: eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: 1 año
Seguridad de la intervención de ejercicio: ausencia de cualquier evento de grado 3 o superior de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo y listo
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo arriba y listo
3 meses
cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3 meses
La fuerza de prensión
3 meses
cambio en la calidad de vida medido a través del Cuestionario de Actividad Física de Godin
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario de actividad física de Godin pregunta cuánta actividad física realiza el participante durante un período típico de 7 días.
3 meses
cambio en la calidad de vida medido a través de la encuesta Barriers to Exercise RM 5-FM
Periodo de tiempo: 3 meses
La encuesta Barreras para el ejercicio RM 5-FM pregunta a los participantes sobre las barreras para estar activo. Las opciones de respuesta incluyen: muy probable; algo probable; algo poco probable; muy improbable
3 meses
cambio en la calidad de vida medido a través del Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Periodo de tiempo: 3 meses
El Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire pregunta sobre el efecto de los problemas de salud del participante en la capacidad para trabajar y realizar actividades regulares. En la encuesta se incluye una variedad de estilos de pregunta/respuesta.
3 meses
cambio en la calidad de vida medido a través de la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente Calificada
Periodo de tiempo: 3 meses
La Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente de Score pregunta sobre la nutrición de los participantes. En la encuesta se incluye una variedad de estilos de pregunta/respuesta.
3 meses
cambio en la calidad de vida medido a través del cuestionario EORTC
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario de calidad de vida de la EORTC hace una variedad de preguntas sobre su salud con respecto a las capacidades físicas. Las opciones de respuesta incluyen: en absoluto; un poco; bastante; mucho.
3 meses
cambio en la calidad de vida medido a través de la encuesta ECHO EXERT
Periodo de tiempo: 3 meses
La Encuesta de Experiencia de Atención y Resultados de Salud (ECHO) hace tres preguntas sobre la experiencia de los participantes con la intervención de ejercicio. Las opciones de respuesta incluyen: en absoluto; poco; mezclado; algo; mucho
3 meses
cambio en la calidad de vida medido a través de la escala de creencias sobre la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de creencias sobre la salud hace preguntas sobre la terapia con ejercicios. Las opciones de respuesta incluyen: totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo, donde 1 equivale a totalmente en desacuerdo y 4 equivale a totalmente de acuerdo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00010618

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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