Træningsterapi i stråleterapi (EXERT)
3. maj 2023 opdateret af: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center
Træningsterapi i stråleterapi (EXERT)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere træningsterapi som en metode til potentielt at forbedre stråleterapibehandlingstoksiciteter for metastaserende cancerpatienter, der modtager strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål og endepunkter:
Mål 1. At bestemme acceptabiliteten, gennemførligheden og sikkerheden af en træningsintervention blandt kræftpatienter, der modtager strålebehandling. Efterforskerne forventer, at >25 % af de henvendte patienter vil give samtykke til protokollen; >33 % af berettigede strålebehandlingspatienter, der giver samtykke, vil udføre den foreskrevne øvelse (baseret på responsraten fra EnACT); og
Mål 2. At skelne de kliniske resultater af patienter, der modtager RT+ET. Hypotesen er, at tilføjelse af ET til RT vil forbedre patientrapporterede resultater og fysisk funktion. Efterforskernes tilgang vil være at bruge standardiserede spørgeskemaer og vurderingsværktøjer: Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events – Patient Reported Outcomes (CTCAE-PROs), indlæst på tabletter, som patienterne bruger i klinikken. Spørgsmål vil vurdere globale PRO'er, der er relevante for evnen til at tolerere RT, herunder træthed, smerte, kvalme, opkastning; og sygdomsstedsspecifikke PRO'er, herunder genitourinære/seksuelle symptomer for patienter, der får bækken RT. Ændringer i RT-dosis vil blive dokumenteret. Resultater vil blive sammenlignet før- vs post-RT. Efterforskerne vil også bruge standardiserede mål, der allerede er brugt i EnACT, herunder grebsstyrke, 30 sekunders stolestand, timet up-and-go og 4-trins balance. Resultater vil blive sammenlignet før- vs post-RT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥18 år
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Skal kunne give og forstå informeret samtykke
- Skal have en ECOG PS på ≤ 2
- Diagnosticeret med metastatisk sygdom
- Kræftpatienter (stadie 1-4)
- Behandling af primært sted eller metastatisk sygdom
- Planlagt til at modtage strålebehandling på Penn State Cancer Institute
- Fravær af absolutte kontraindikationer for træning ifølge American Heart Association (se nedenfor)
- Primær behandlende onkologgodkendelse
- Modtager behandling som ambulant
Ekskluderingskriterier:
- Modtager strålebehandling et andet sted end Penn State Cancer Institute
- Ikke flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Bevis i journalen for en absolut kontraindikation for træning
- Udførelse af > 90 minutter/uge fysisk aktivitet på tidspunktet for den indledende evaluering
Kriterier for udelukkelse af hjerte:
- Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem
- Anamnese med akutte koronare syndromer (inklusive myokardieinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting inden for de seneste 6 måneder før starten af strålebehandling
- Ukontrollerede arytmier; patienter med hastighedsstyret atrieflimren i >1 måned før start af strålebehandling kan være kvalificerede
- synkope
- akut myocarditis, pericarditis eller endocarditis
- akut lungeemboli eller lungeinfarkt
- trombose af underekstremiteter
- mistanke om dissekerende aneurisme
- lungeødem
- respirationssvigt
- akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning
- psykisk funktionsnedsættelse fører til manglende evne til at samarbejde
- Gravid kvinde
- Indlagt patient, der modtager strålebehandling i en nødsituation med stråling (f. ledningskompression, SVC-syndrom, hjernemetastaser)
- Høj risiko for brud eller ustabilitet i rygsøjlen (Mirels score ≥7, SINS ≥7)
- Børn (protokollen vil kun omfatte personer på 18 år og ældre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Træningsinterventionen vil bruge rammen "Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors".
En certificeret kræfttræningsfysiolog vil arbejde gennem denne vejledning ved strålebehandlingsbesøg med mindst 1 besøg om ugen i henhold til undersøgelsesskemaet.
Kræftmotionsfysiologen vil lære deltagerne korrekt: opvarmning, brug af udstyr, træningsform, aktivitetsformer, træningsintensitet, fleksibilitetsøvelser og nedkøling.
Kræftmotionsfysiologen vil skræddersy undervisningen til at formidle særlige hensyn til træning ud fra behandling og kræfttype.
Patienten vil udføre superviseret træning i Træningsmedicinsk Enhed under vejledning af kræfttræningsspecialisten.
Øvelsen vil være af pædagogisk karakter (dvs.
lære om korrekt gangform, korrekt intensitet til opvarmning/afkøling, korrekte teknikker til modstandsøvelser).
|
Certificerede træningsonkologiske specialister vil personliggøre, ordinere og vejlede ET, herunder to gange ugentlig modstandstræning og gang, udført i hjemmet, med supervision i træningsmedicinsenheden.
Kræftmotionsfysiologen vil lære deltagerne korrekt opvarmning, brug af udstyr, træningsform, aktivitetsformer, træningsintensitet, fleksibilitetsøvelser og nedkøling.
Derudover vil patienterne blive instrueret i at dyrke motion på egen hånd, i hjemmet, efter anvisning fra kræfttræningsspecialisten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af træningsintervention: (antal patienter, der accepterer at udføre RT+ET)/(antal henvendte sig)
Tidsramme: 1 år
|
(antal patienter, der accepterer at udføre RT+ET)/(antal henvendte sig)
|
1 år
|
|
Mulighed for træningsintervention: (antal patienter, der gennemførte RT+ET)/(antal, der accepterer at udføre RT+ET)
Tidsramme: 1 år
|
(antal patienter, der gennemførte RT+ET)/(antal, der accepterer at udføre RT+ET)
|
1 år
|
|
Forekomst af behandling - Nye uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhed ved træningsintervention: frihed fra enhver Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3 eller højere hændelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i timet og gå
Tidsramme: 3 måneder
|
Timed up og gå
|
3 måneder
|
|
ændring i grebsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Gribestyrke
|
3 måneder
|
|
ændring i livskvalitet målt via Godin Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Godin Physical Activity Questionnaire spørger, hvor meget fysisk aktivitet deltageren deltager i i løbet af en typisk 7-dages periode.
|
3 måneder
|
|
ændring i livskvalitet målt via Barriers to Exercise RM 5-FM undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Barriers to Exercise RM 5-FM-undersøgelsen spørger deltagerne om barrierer for at være aktiv.
Svarmuligheder omfatter: meget sandsynligt; noget sandsynligt; noget usandsynligt; meget usandsynligt.
|
3 måneder
|
|
ændring i livskvalitet målt via spørgeskemaet Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Arbejdsproduktivitets- og aktivitetsnedsættelsesspørgeskemaet spørger om effekten af deltagerens helbredsproblemer på evnen til at arbejde og udføre almindelige aktiviteter.
En række spørgsmål/svar-stile er inkluderet i undersøgelsen.
|
3 måneder
|
|
ændring i livskvalitet målt via Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment
Tidsramme: 3 måneder
|
Score Patient-Generated Subjective Global Assessment spørger om deltagernes ernæring.
En række spørgsmål/svar-stile er inkluderet i undersøgelsen.
|
3 måneder
|
|
ændring i livskvalitet målt via EORTC-spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder
|
EORTC livskvalitetsspørgeskemaet stiller en række spørgsmål om deres helbred med hensyn til fysiske evner.
Svarmuligheder omfatter: slet ikke; en lille; en hel del; rigtig meget.
|
3 måneder
|
|
ændring i livskvalitet målt via ECHO EXERT undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
The Experience of Care and Health Outcomes (ECHO)-undersøgelsen stiller tre spørgsmål om deltagernes erfaring med træningsinterventionen.
Svarmuligheder omfatter: slet ikke; ikke meget; blandet; noget; i høj grad.
|
3 måneder
|
|
ændring i livskvalitet målt via Health Belief Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Health Belief Scale stiller spørgsmål vedrørende træningsterapi.
Svarmuligheder omfatter: meget uenig - meget enig, hvor 1 er lig meget uenig og 4 er meget enig.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010618
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .