Terapia por Exercício em Radioterapia (EXERT)
3 de maio de 2023 atualizado por: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center
Terapia por Exercício em Radioterapia (EXERT)
O objetivo deste estudo é avaliar a terapia de exercícios como um método para melhorar potencialmente as toxicidades do tratamento de radioterapia para pacientes com câncer metastático que recebem radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos e pontos finais do estudo:
Objetivo 1. Determinar a aceitabilidade, viabilidade e segurança de uma intervenção de exercícios entre pacientes com câncer que recebem radioterapia. Os investigadores antecipam que >25% dos pacientes abordados consentirão com o protocolo; >33% dos pacientes elegíveis para radioterapia que consentem realizarão o exercício prescrito (com base na taxa de resposta do EnACT); e
Objetivo 2. Distinguir os resultados clínicos de pacientes recebendo RT+ET. A hipótese é que a adição de ET ao RT melhorará os resultados relatados pelo paciente e o funcionamento físico. A abordagem dos investigadores será usar questionários padronizados e ferramentas de avaliação: os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos - Resultados Relatados pelo Paciente (CTCAE-PROs), carregados em comprimidos que os pacientes usam na clínica. As perguntas avaliarão PROs globais relevantes para a capacidade de tolerar RT, incluindo fadiga, dor, náusea, vômito; e PROs específicos do local da doença, incluindo sintomas geniturinários/sexuais para pacientes recebendo RT pélvica. Alterações na dose de RT serão documentadas. As pontuações serão comparadas antes e depois da RT. Os investigadores também usarão medidas padronizadas já usadas no EnACT, incluindo força de preensão, levantar da cadeira em 30 segundos, levantar e andar cronometrado e equilíbrio em 4 estágios. As pontuações serão comparadas antes e depois da RT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade
- Fluente em inglês escrito e falado
- Deve ser capaz de fornecer e entender o consentimento informado
- Deve ter um ECOG PS de ≤ 2
- Diagnosticado com doença metastática
- Pacientes com câncer (estágio 1-4)
- Tratamento para o sítio primário ou doença metastática
- Programado para receber radioterapia no Penn State Cancer Institute
- Ausência de contra-indicações absolutas para o exercício de acordo com a American Heart Association (ver abaixo)
- Aprovação do oncologista assistente primário
- Recebendo tratamento como paciente ambulatorial
Critério de exclusão:
- Receber terapia de radiação em um local diferente do Penn State Cancer Institute
- Não é fluente em inglês escrito e falado
- Evidência no prontuário de uma contraindicação absoluta para o exercício
- Realizar > 90 minutos/semana de atividade física no momento da avaliação inicial
Critérios de exclusão cardíaca:
- Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
- História de síndromes coronárias agudas (incluindo enfarte do miocárdio e angina instável), angioplastia coronária ou colocação de stent nos últimos 6 meses antes do início da radioterapia
- Arritmias descontroladas; pacientes com fibrilação atrial de frequência controlada por > 1 mês antes do início da radioterapia podem ser elegíveis
- síncope
- miocardite aguda, pericardite ou endocardite
- embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- trombose de membros inferiores
- suspeita de aneurisma dissecante
- edema pulmonar
- Parada respiratória
- distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício
- deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
- mulheres grávidas
- Paciente internado recebendo terapia de radiação para uma emergência de radiação (por exemplo, compressão medular, síndrome da VCS, metástases cerebrais)
- Alto risco de fratura ou instabilidade da coluna (pontuação de Mirels ≥7, SINS ≥7)
- Crianças (o protocolo incluirá apenas indivíduos maiores de 18 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
A intervenção de exercícios utilizará a estrutura "Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors".
Um fisiologista de exercícios para câncer certificado trabalhará com este guia nas consultas de radioterapia, com pelo menos 1 consulta por semana, de acordo com o esquema do estudo.
O fisiologista do exercício oncológico ensinará adequadamente aos participantes: aquecimento, uso de equipamentos, forma de exercício, modos de atividade, intensidade do exercício, exercícios de flexibilidade e relaxamento.
O fisiologista do exercício oncológico adaptará a instrução para transmitir considerações especiais para o exercício com base no tratamento e no tipo de câncer.
O paciente realizará exercícios supervisionados na Unidade de Medicina do Exercício sob a orientação do especialista em exercícios oncológicos.
O exercício feito será de natureza educacional (i.e.
aprender sobre forma adequada de andar, intensidade adequada para um aquecimento/desaquecimento, técnicas adequadas para exercícios de resistência).
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Especialistas certificados em oncologia do exercício irão personalizar, prescrever e orientar o ET, incluindo treinamento de resistência e caminhada duas vezes por semana, realizados em casa, com supervisão na Unidade de Medicina do Exercício.
O fisiologista do exercício oncológico ensinará aos participantes aquecimento adequado, uso de equipamentos, forma de exercício, modos de atividade, intensidade do exercício, exercícios de flexibilidade e relaxamento.
Além disso, os pacientes serão instruídos a se exercitarem sozinhos, em casa, de acordo com as instruções do especialista em exercícios oncológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção com exercícios: (número de pacientes que concordaram em realizar RT+ET)/(número aproximado)
Prazo: 1 ano
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(número de pacientes que concordaram em realizar RT+ET)/(número abordado)
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1 ano
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Viabilidade da intervenção com exercícios: (número de pacientes que completaram RT+ET)/(número que concordou em realizar RT+ET)
Prazo: 1 ano
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(número de pacientes que completaram RT+ET)/(número que concordou em realizar RT+ET)
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1 ano
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Incidência do Tratamento - Eventos Adversos Emergentes
Prazo: 1 ano
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Segurança da intervenção de exercícios: ausência de qualquer Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 3 ou evento superior
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mude o tempo e pronto
Prazo: 3 meses
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Cronometrado e ir
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3 meses
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mudança na força de preensão
Prazo: 3 meses
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Força de preensão
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3 meses
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mudança na qualidade de vida medida por meio do Questionário de Atividade Física de Godin
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Atividade Física Godin pergunta quanta atividade física o participante pratica durante um período típico de 7 dias.
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3 meses
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mudança na qualidade de vida medida por meio da pesquisa Barriers to Exercise RM 5-FM
Prazo: 3 meses
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A pesquisa Barriers to Exercise RM 5-FM pergunta aos participantes sobre as barreiras para serem ativos.
As opções de resposta incluem: muito provável; um tanto provável; um tanto improvável; muito improvável.
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3 meses
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mudança na qualidade de vida medida por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade pergunta sobre o efeito dos problemas de saúde do participante na capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
Uma variedade de estilos de perguntas/respostas está incluída na pesquisa.
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3 meses
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mudança na qualidade de vida medida por meio da Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente
Prazo: 3 meses
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A Pontuação da Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente pergunta sobre a nutrição dos participantes.
Uma variedade de estilos de perguntas/respostas está incluída na pesquisa.
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3 meses
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mudança na qualidade de vida medida através do questionário EORTC
Prazo: 3 meses
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O questionário de qualidade de vida da EORTC faz uma variedade de perguntas sobre sua saúde em relação às habilidades físicas.
As opções de resposta incluem: de jeito nenhum; um pouco; bastante; muitíssimo.
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3 meses
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mudança na qualidade de vida medida por meio da pesquisa ECHO EXERT
Prazo: 3 meses
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A Pesquisa de Experiência de Cuidados e Resultados de Saúde (ECHO) faz três perguntas sobre a experiência do participante com a intervenção de exercícios.
As opções de resposta incluem: de jeito nenhum; não muito; misturado; um pouco; muito mesmo.
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3 meses
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mudança na qualidade de vida medida por meio da Escala de Crenças em Saúde
Prazo: 3 meses
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A Health Belief Scale faz perguntas sobre terapia de exercícios.
As opções de resposta incluem: discordo totalmente - concordo totalmente, onde 1 equivale a discordo totalmente e 4 equivale a concordo totalmente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010618
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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