Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusterapia sädehoidossa (EXERT)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Harjoitusterapia sädehoidossa (EXERT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liikuntahoitoa menetelmänä mahdollisesti parantaa sädehoidon toksisuutta metastasoituneilla syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet ja päätepisteet:

Tavoite 1. Selvittää harjoituksen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja turvallisuutta sädehoitoa saavien syöpäpotilaiden keskuudessa. Tutkijat odottavat, että yli 25 % lähestytyistä potilaista suostuu protokollaan; >33 % kelvollisista sädehoitopotilaista, jotka suostuvat suorittamaan määrätyn harjoituksen (EnACT:n vasteprosentin perusteella); ja

Tavoite 2. Tunnistaa RT+ET-potilaiden kliiniset tulokset. Hypoteesi on, että ET:n lisääminen RT:hen parantaa potilaiden raportoimia tuloksia ja fyysistä toimintaa. Tutkijoiden lähestymistapana on käyttää standardoituja kyselylomakkeita ja arviointityökaluja: potilaiden raportoimia tuloksia arvioidaan käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä – potilaiden raportoimat tulokset (CTCAE-PRO), jotka ladataan potilaiden klinikalla käyttämiin tabletteihin. Kysymykset arvioivat maailmanlaajuisia PRO:ita, jotka liittyvät kykyyn sietää RT:tä, mukaan lukien väsymys, kipu, pahoinvointi, oksentelu; ja sairauskohtaiset PRO:t, mukaan lukien urogenitaaliset/seksuaaliset oireet potilailla, jotka saavat lantion RT:tä. RT-annoksen muutokset dokumentoidaan. Pisteitä verrataan ennen RT:tä ja sen jälkeen. Tutkijat käyttävät myös EnACT:ssa jo käytettyjä standardoituja mittareita, kuten pitovoimaa, 30 sekunnin tuolin jalustaa, ajastettua ylös ja käyntiä sekä 4-vaiheista tasapainoa. Pisteitä verrataan ennen RT:tä ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  • On kyettävä antamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
  • ECOG PS:n on oltava ≤ 2
  • Diagnosoitu metastaattinen sairaus
  • Syöpäpotilaat (vaihe 1-4)
  • Hoito ensisijaiseen kohtaan tai etäpesäkkeisiin
  • Suunniteltu saamaan sädehoitoa Penn State Cancer Institutessa
  • Harjoittelun absoluuttisten vasta-aiheiden puuttuminen American Heart Associationin mukaan (katso alla)
  • Ensisijaisen hoitavan onkologin hyväksyntä
  • Hoitoa avohoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat sädehoitoa muualla kuin Penn State Cancer Institutessa
  • Ei sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
  • Lääketieteessä on todisteita harjoituksen ehdottomasta vasta-aiheesta
  • Fyysistä aktiivisuutta yli 90 minuuttia viikossa alkuarvioinnin aikaan

  • Sydämen poissulkemiskriteerit:

    • Luokka II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä
    • Aiempi sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sädehoidon aloittamista
    • hallitsemattomat rytmihäiriöt; Potilaat, joilla on kontrolloitu eteisvärinä yli kuukauden ajan ennen sädehoidon aloittamista, voivat olla kelvollisia
    • pyörtymä
    • akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti tai endokardiitti
    • akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
    • alaraajojen tromboosi
    • epäilty dissektoiva aneurysma
    • keuhkopöhö
    • hengitysvajaus
    • akuutti ei-sydän-keuhkosairaus, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai pahentaa sitä
    • mielenterveysongelmia, jotka johtavat yhteistyökyvyttömyyteen
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilas, joka saa sädehoitoa säteilyhätätilanteessa (esim. napanuoran puristus, SVC-oireyhtymä, aivometastaasit)
  • Suuri murtuman tai selkärangan epävakauden riski (Mirelsin pistemäärä ≥7, SINS ≥7)
  • Lapset (protokolla sisältää vain 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittele
Harjoitusinterventiossa hyödynnetään "Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors" -kehystä. Sertifioitu syöpäfysiologi käy läpi tämän oppaan sädehoitokäynneillä vähintään kerran viikossa tutkimuskaavion mukaisesti. Syöpäliikuntafysiologi opettaa osallistujille oikeat: lämmittelyt, laitteiden käytön, harjoitusmuodon, toimintatavat, harjoituksen intensiteetin, joustavuusharjoitukset ja jäähdyttelyn. Syöpäliikuntafysiologi räätälöi ohjeet välittämään erityisiä huomioita harjoitteluun hoitoon ja syöpätyyppiin perustuen. Potilas tekee ohjattua harjoitusta Liikuntalääketieteen osastolla syöpäliikuntaasiantuntijan ohjauksessa. Tehtävä harjoitus on luonteeltaan opettavainen (esim. oikean kävelymuodon, lämmittelyn/jäähdytyksen oikean intensiteetin oppiminen, oikeat tekniikat vastusharjoituksiin).
Käyttäytyminen: Harjoitusterapia
Sertifioidut harjoitusonkologian asiantuntijat personoivat, määräävät ja ohjaavat ET, mukaan lukien kaksi kertaa viikossa suoritettavan vastustusharjoittelun ja kävelyn kotona harjoituslääketieteen yksikön valvonnassa. Syöpäliikuntafysiologi opettaa osallistujille oikeat lämmittelyt, laitteiden käytön, harjoitusmuodon, toimintatavat, harjoituksen intensiteetin, joustavuusharjoituksia ja jäähdyttelyä. Lisäksi potilaita ohjataan harjoittelemaan omatoimisesti, kotona syöpäliikuntaasiantuntijan ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitustoimenpiteen hyväksyttävyys: (potilaiden määrä, jotka suostuivat suorittamaan RT+ET)/(lähestyneiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
(potilaiden määrä, jotka suostuivat suorittamaan RT+ET)/(lähestyneiden lukumäärä)
1 vuosi
Harjoitustoimenpiteen toteutettavuus: (RT+ET:n suorittaneiden potilaiden määrä)/(RT+ET:n suorittamiseen suostuneiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
(RT+ET:n suorittaneiden potilaiden lukumäärä)/(RT+ET:n suorittamiseen suostuneiden lukumäärä)
1 vuosi
Hoidon ilmaantuvuus – ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Harjoitustoimenpiteiden turvallisuus: vapaus kaikista yleisistä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) luokan 3 tai korkeammista tapahtumista
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajoittuu ja menoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika kuluu ja menoksi
3 kuukautta
pitovoiman muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Puristusvoima
3 kuukautta
elämänlaadun muutos Godin Physical Activity Questionnaire -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Godin Physical Activity Questionnaire kysyy, kuinka paljon fyysistä aktiivisuutta osallistuja harrastaa tyypillisen 7 päivän aikana.
3 kuukautta
elämänlaadun muutos mitattuna Barriers to Exercise RM 5-FM -tutkimuksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Barriers to Exercise RM 5-FM -kyselyssä kysytään osallistujilta aktiivisuuden esteistä. Vastausvaihtoehtoja ovat: hyvin todennäköisesti; jonkin verran todennäköistä; hieman epätodennäköistä; todella epätodennäköistä.
3 kuukautta
elämänlaadun muutos työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Työn tuottavuus- ja aktiivisuusvaimennuskyselyssä kysytään osallistujan terveysongelmien vaikutusta työkykyyn ja säännölliseen toimintaan. Kyselyyn sisältyy erilaisia ​​kysymys/vastaustyylejä.
3 kuukautta
elämänlaadun muutos mitattuna Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment -arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Score Patient-Generated Subjective Global Assessment kysyy osallistujien ravinnosta. Kyselyyn sisältyy erilaisia ​​kysymys/vastaustyylejä.
3 kuukautta
EORTC-kyselyn avulla mitattu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EORTC Life Quality of Life -kyselyssä kysytään erilaisia ​​fyysisiä kykyjä koskevia kysymyksiä heidän terveydestään. Vastausvaihtoehtoja ovat: ei ollenkaan; vähän; melko vähän; todella paljon.
3 kuukautta
ECHO EXERT -tutkimuksella mitattu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Experience of Care and Health Outcomes (ECHO) -kyselyssä kysytään kolme kysymystä osallistujien kokemuksista harjoitusinterventiosta. Vastausvaihtoehtoja ovat: ei ollenkaan; ei paljon; sekoitettu; jossain määrin; hyvin paljon.
3 kuukautta
elämänlaadun muutos mitattuna Health Belief -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Health Belief Scale kysyy liikuntaterapiaa koskevia kysymyksiä. Vastausvaihtoehtoja ovat: täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 4 on täysin samaa mieltä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00010618

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Harjoitusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa