- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03906266
Hodnocení nutričního stavu u pacientů se sepsí
Srovnání účinnosti Adductor Pollicis, NRS 2002, Nutriční a SGD testy při hodnocení stavu výživy u pacientů se sepsí
V této studii se výzkumníci zaměřili na prozkoumání účinnosti testů NRS-2002, SGA, nutric a adductor pollicis longus svalové tloušťky u pacientů se sepsí na jednotce intenzivní péče. U pacientů bude diagnostikována sepse podle diagnostických kritérií pro sepsi z roku 2013. V těchto diagnostických kritériích jsou kritéria syndromu systémové zánětlivé reakce horečka> 38,3 °C nebo <36 °C,> 12 000 / mm3 nebo < 4 000 / mm3 nebo více než 10 % pruhovaných leukocytů, dechová frekvence je vyšší než 20 / min. nebo V případě dvou podezření na propuknutí > 90/min. nebo podezření na infekci nebo kultivačně prokázanou infekci bude pacientovi diagnostikována sepse.
NRS-2002, nutric a SGA testy budou provedeny u všech pacientů, u kterých je diagnostikována sepse a očekává se, že zůstanou na jednotce intenzivní péče déle než 24 hodin. Tloušťka svalu adductor pollicis longus bude měřena u stejných pacientů, abychom pochopili účinnost těchto testů na malnutrici. Všechny testy jsou bezbolestné procedury. Přístroj na měření svalů adductor pollicis longus je dostupný v intenzivní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U většiny pacientů na jednotce intenzivní péče je diagnostikována sepse. U těchto pacientů je často pozorována podvýživa a podvýživa může být zjištěna testy prováděnými u pacientů, jako je NRS-2002, nutric a SGA. Parametry hodnocené v testu SGA jsou: ztráta zraku vyšetřovatele za posledních 6 měsíců, ztráta zraku vyšetřovatele za poslední 2 měsíce, změny v perorálním příjmu, dietní změny, nevolnost, zvracení, průjem, funkční kapacita, hodnocení podkožního tuku, svaly hodnocení ztráty, edém a kys. Všechny tyto parametry jsou hodnoceny pomocí škály a podvýživa pacienta je klasifikována jako A, B, C. Skupina A je mírná, skupina B střední a skupina C označuje těžkou malnutrici. Tento test je test, který lze provést u lůžka. V druhém testu, NRS-2002, je pacient hodnocen podle nutričního stavu pacienta a závažnosti onemocnění. Zde skóre vyšší než ≥3 znamená, že pacient je ohrožen podvýživou. <Méně než 3 znamená, že pacient by měl být vyšetřen jednou zkoušejícím. Při měření tloušťky m. adductor pollicis longus v posledních letech se měří tloušťka m. adductor pollicis longus mezi vyšetřovatelem pomocí palce a ukazováčku na dominantní ruce pacienta. Tato hodnota se ukázala jako cenná při určování stavu podvýživy ve studiích.
V naší studii se výzkumníci zaměřili na zkoumání účinnosti těchto tří hodnot u pacientů se sepsí na jednotce intenzivní péče. U pacientů bude diagnostikována sepse podle diagnostických kritérií pro sepsi z roku 2013. V těchto diagnostických kritériích jsou kritéria syndromu systémové zánětlivé reakce horečka> 38,3 °C nebo <36 °C,> 12 000 / mm3 nebo < 4 000 / mm3 nebo více než 10 % pruhovaných leukocytů, dechová frekvence je vyšší než 20 / min. nebo V případě dvou podezření na propuknutí > 90/min. nebo podezření na infekci nebo kultivačně prokázanou infekci bude pacientovi diagnostikována sepse.
NRS-2002, nutric a SGA testy budou provedeny u všech pacientů, u kterých je diagnostikována sepse a očekává se, že zůstanou na jednotce intenzivní péče déle než 24 hodin. Tloušťka svalu adductor pollicis longus bude měřena u stejných pacientů, abychom pochopili účinnost těchto testů na malnutrici. Tyto testy budou provedeny pouze jednou. Všechny testy jsou bezbolestné procedury. Přístroj na měření svalů adductor pollicis longus je dostupný v intenzivní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacientů na JIP déle než 24 hodin pacientů se sepsí
Kritéria vyloučení:
do 18 let pacienti nad 90 let, kteří nemají sepsi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nutriční skóre
> 5 znamená vysoké riziko malnutrice < 4 znamená nízké riziko malnutrice
|
NRS 2002, nutric, SGA a adductor pollicis testy detekují podvýživu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: adductor pollicis
< 20 mm znamená vysoké vysoké riziko malnutrice > 20 mm znamená nízké riziko malnutrice
|
NRS 2002, nutric, SGA a adductor pollicis testy detekují podvýživu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SGA skóre
SGA 1 znamená žádnou podvýživu SGA 2 znamená dobrou stravu SGA 3 znamená vysoké riziko podvýživy
|
NRS 2002, nutric, SGA a adductor pollicis testy detekují podvýživu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skóre NRS 2002
> 3 znamená vysoké riziko podvýživy
|
NRS 2002, nutric, SGA a adductor pollicis testy detekují podvýživu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pochopit nejlepší screeningový test podvýživy
Časové okno: 18 měsíců
|
Naším cílem bylo zjistit, který test podvýživy byl nejlepší
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TÜTF-BAEK 2016/146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .