- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03906266
Ocena stanu odżywienia pacjentów z sepsą
Porównanie skuteczności testów Adductor Pollicis, NRS 2002, Nutric i SGD w ocenie stanu odżywienia pacjentów z sepsą
W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie skuteczności testów grubości mięśnia NRS-2002, SGA, nutric i adductor pollicis longus u pacjentów z sepsą na oddziale intensywnej terapii. U pacjentów zdiagnozowana zostanie sepsa zgodnie z kryteriami diagnostycznymi sepsy z 2013 roku. W tych kryteriach diagnostycznych kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej to gorączka >38,3°C lub <36°C, >12000/mm3 lub <4000/mm3 lub więcej niż 10% prążkowanych leukocytów, częstość oddechów jest większa niż 20/min lub W przypadku podejrzenia dwóch ognisk > 90/min. lub podejrzenia zakażenia lub zakażenia potwierdzonego hodowlą u pacjenta zostanie rozpoznana sepsa.
Testy NRS-2002, nutric i SGA będą wykonywane u wszystkich pacjentów, u których rozpoznano sepsę i oczekuje się, że pozostaną na oddziale intensywnej terapii dłużej niż 24 godziny. Grubość mięśnia przywodziciela kciuka długiego zostanie zmierzona u tych samych pacjentów, aby zrozumieć skuteczność tych testów w przypadku niedożywienia. Wszystkie badania są procedurami bezbolesnymi. Aparat do pomiaru mięśnia przywodziciela kciuka długiego jest dostępny na oddziałach intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U większości pacjentów oddziałów intensywnej terapii rozpoznaje się sepsę. U tych pacjentów często obserwuje się niedożywienie, a niedożywienie można wykryć za pomocą testów wykonanych u pacjentów, takich jak NRS-2002, nutric i SGA. Parametry oceniane w teście SGA to: utrata wzroku badacza w ciągu ostatnich 6 miesięcy, utrata wzroku badacza w ostatnich 2 miesiącach badacza, zmiany w przyjmowaniu doustnym, zmiany diety, nudności, wymioty, biegunka, wydolność funkcjonalna, ocena podskórnej tkanki tłuszczowej, mięśni ocena strat, obrzęk i kwas. Wszystkie te parametry ocenia się za pomocą skali, a stan niedożywienia pacjenta klasyfikuje się jako A, B, C. Grupa A to niedożywienie łagodne, grupa B to średnie, a grupa C to ciężkie niedożywienie. Ten test jest testem, który można przeprowadzić przy łóżku chorego. W innym teście, NRS-2002, pacjent jest oceniany zgodnie ze stanem odżywienia pacjenta i ciężkością choroby. W tym przypadku wynik większy niż 3 wskazuje, że pacjent jest zagrożony niedożywieniem. <Mniej niż 3 wskazuje, że pacjent powinien zostać poddany badaniu przesiewowemu raz na badacza. W pomiarach grubości mięśnia przywodziciela długiego kciuka w ostatnich latach mierzy się grubość mięśnia przywodziciela długiego kciuka na wysokości kciuka i palca wskazującego ręki dominującej pacjenta. Wykazano, że wartość ta jest cenna w określaniu stanu niedożywienia w badaniach.
W naszym badaniu badacze mieli na celu zbadanie skuteczności tych trzech wartości u pacjentów z sepsą na oddziale intensywnej terapii. U pacjentów zdiagnozowana zostanie sepsa zgodnie z kryteriami diagnostycznymi sepsy z 2013 roku. W tych kryteriach diagnostycznych kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej to gorączka >38,3°C lub <36°C, >12000/mm3 lub <4000/mm3 lub więcej niż 10% prążkowanych leukocytów, częstość oddechów jest większa niż 20/min lub W przypadku podejrzenia dwóch ognisk > 90/min. lub podejrzenia zakażenia lub zakażenia potwierdzonego hodowlą u pacjenta zostanie rozpoznana sepsa.
Testy NRS-2002, nutric i SGA będą wykonywane u wszystkich pacjentów, u których rozpoznano sepsę i oczekuje się, że pozostaną na oddziale intensywnej terapii dłużej niż 24 godziny. Grubość mięśnia przywodziciela kciuka długiego zostanie zmierzona u tych samych pacjentów, aby zrozumieć skuteczność tych testów w przypadku niedożywienia. Testy te zostaną przeprowadzone tylko raz. Wszystkie badania są procedurami bezbolesnymi. Aparat do pomiaru mięśnia przywodziciela kciuka długiego jest dostępny na oddziałach intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjentów na OIOM przez ponad 24 godziny pacjentów z sepsą
Kryteria wyłączenia:
poniżej 18 lat powyżej 90 lat pacjenci, którzy nie mają sepsy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wynik odżywczy
> 5 wskazuje na wysokie ryzyko niedożywienia < 4 wskazuje na niskie ryzyko niedożywienia
|
NRS 2002, testy nutric, SGA i adductor pollicis wykrywają niedożywienie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: przywodziciel kciuka
< 20 mm wskazuje na wysokie wysokie ryzyko niedożywienia > 20 mm wskazuje na niskie ryzyko niedożywienia
|
NRS 2002, testy nutric, SGA i adductor pollicis wykrywają niedożywienie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wynik SGA
SGA 1 oznacza brak niedożywienia SGA 2 oznacza dobrą dietę SGA 3 wskazuje na wysokie ryzyko niedożywienia
|
NRS 2002, testy nutric, SGA i adductor pollicis wykrywają niedożywienie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wynik NRS 2002
> 3 oznacza wysokie ryzyko niedożywienia
|
NRS 2002, testy nutric, SGA i adductor pollicis wykrywają niedożywienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zrozumieć najlepszy test przesiewowy niedożywienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Naszym celem było uzyskanie dostępu do tego, który test niedożywienia był najlepszy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TÜTF-BAEK 2016/146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .