Vylepšení kontrastních látek na bázi gadolinia (GBCA) během MR urografie
8. dubna 2019 aktualizováno: Aashim Bhatia, Vanderbilt University Medical Center
Charakteristiky kontrastu kontrastních látek na bázi gadolinia (GBCA) ve funkční MR urografii (fMRU)
Odůvodnění: Dotarem poskytuje ve srovnání s jinými GBCA ve fMRU vynikající vlastnosti vylepšení
Specifické cíle: Porovnejte charakteristiky vylepšení Dotaremu s jinými GBCA v ledvinách používaných při fMRU
Primární cíle: Přezkoumat křivky funkční analýzy a data studií fMRU a určit charakteristiky zlepšení v ledvinách tří GBCA (Dotarem, Gadovist, Magnevist)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude proveden retrospektivní přehled všech případů funkční MRI urografie (fMRU) ve dvou institucích (Children's Hospital of Philadelphia a Vanderbilt Children's Hospital).
Mezi institucemi bylo provedeno více než 1000 studií a normální studie budou vybrány na základě radiologických zpráv a přezkoumány, aby se potvrdilo, že jsou normální.
FMRU se provádí s kontrastními látkami na bázi gadolinia (GBCA), zpočátku byla provedena s Magnevistem, poté přešla na Gadavist a naposledy přešla na Dotarem.
Software fMRU pro analýzu funkčních dat poskytuje křivky zesílení aorty a ledvin.
Křivky zesílení fMRU jsou generovány zakreslením oblastí zájmu v aortě a renálním parenchymu a výpočtem průměrné intenzity signálu v průběhu času.
Porovnání křivek zesílení bude provedeno u tří GBCA v normální dětské populaci.
Křivky zesílení poskytnou maximální hodnoty zesílení v aortě a ledvinách (čas do vrcholu = TTP) a umožní srovnání mezi GBCA.
Intenzita zesílení v závislosti na čase bude vyhodnocena pro každý GBCA, což poskytne vyhodnocení, jak dlouho je udržováno zesílení renálního parenchymu.
Budou přezkoumána další funkční data, jako je doba průchodu kalichem (CTT) a doba průchodu ledvinami (RTT).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Childeen's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatrická populace, která získala studii MRI/fMRU
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatrická populace, která získala studii MRI/fMRU
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální abnormální ledviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotarem Enhancement Group
|
Vylepšení GBCA
|
|
Gadovist Enhancement Group
|
Vylepšení GBCA
|
|
Magnevist Enhancement Group
|
Vylepšení GBCA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotarem TTP
Časové okno: 1 hodina
|
Křivky zesílení poskytnou maximální hodnoty zesílení v aortě a ledvinách (čas do vrcholu = TTP) a umožní srovnání mezi GBCA.
|
1 hodina
|
|
Gadovist TTP
Časové okno: 1 hodina
|
Křivky zesílení poskytnou maximální hodnoty zesílení v aortě a ledvinách (čas do vrcholu = TTP) a umožní srovnání mezi GBCA.
|
1 hodina
|
|
Magnevist TTP
Časové okno: 1 hodina
|
Křivky zesílení poskytnou maximální hodnoty zesílení v aortě a ledvinách (čas do vrcholu = TTP) a umožní srovnání mezi GBCA.
|
1 hodina
|
|
Dotarem Time of Enhancement Intensity
Časové okno: 1 hodina
|
Intenzita zesílení v závislosti na čase bude vyhodnocena pro každý GBCA, což poskytne vyhodnocení, jak dlouho je udržováno zesílení renálního parenchymu.
|
1 hodina
|
|
Gadovist Time of Enhancement Intensity Time of Enhancement Intensity pro Gadovist
Časové okno: 1 hodina
|
Intenzita zesílení v závislosti na čase bude vyhodnocena pro každý GBCA, což poskytne vyhodnocení, jak dlouho je udržováno zesílení renálního parenchymu.
|
1 hodina
|
|
Magnevist Time of Enhancement Intensity Time of Enhancement Intensity pro Gadovist
Časové okno: 1 hodina
|
Intenzita zesílení v závislosti na čase bude vyhodnocena pro každý GBCA, což poskytne vyhodnocení, jak dlouho je udržováno zesílení renálního parenchymu.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 1990
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- I002672 (Jiné číslo grantu/financování: Guerbet)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .