Gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA) forstærkning under MR-urografi
8. april 2019 opdateret af: Aashim Bhatia, Vanderbilt University Medical Center
Kontrastforbedrende karakteristika for gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA) i funktionel MR-urografi (fMRU)
Begrundelse: Dotarem giver overlegne forbedringsegenskaber sammenlignet med andre GBCA i fMRU
Specifikke mål: Sammenlign forbedringsegenskaber for Dotarem med andre GBCA'er i nyrerne, der bruges i fMRU
Primære mål: Gennemgå funktionelle analysekurver og data fra fMRU-undersøgelser og bestemme forbedringskarakteristika i nyrerne af de tre GBCA'er (Dotarem, Gadovist, Magnevist)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En retrospektiv gennemgang vil blive udført af alle tilfælde af funktionel MR-urografi (fMRU) på to institutioner (Children's Hospital of Philadelphia og Vanderbilt Children's Hospital).
Over 1000 undersøgelser er blevet udført mellem institutionerne, og de normale undersøgelser vil blive udvalgt baseret på røntgenrapporter og gennemgået for at bekræfte, at de er normale.
fMRU'en udføres med Gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA'er), blev oprindeligt udført med Magnevist, derefter skiftet til Gadavist og senest konverteret til Dotarem.
fMRU-softwaren til analyse af de funktionelle data giver forbedringskurver for aorta og nyrer.
fMRU-forstærkningskurver genereres ved at tegne områder af interesse i aorta og nyreparenkym og beregne den gennemsnitlige signalintensitet over tid.
En sammenligning af forbedringskurverne vil blive udført af de tre GBCA'er i den normale pædiatriske population.
Forstærkningskurverne vil give maksimale forstærkningsværdier i aorta og nyrer (Time to peak = TTP) og tillade sammenligning mellem GBCA'erne.
Forstærkningsintensiteten versus tid vil blive evalueret for hver GBCA, hvilket giver en evaluering af, hvor længe nyreparenkymforstærkningen opretholdes.
Yderligere funktionelle data vil blive gennemgået såsom calyceal transit time (CTT) og renal transit time (RTT).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Childeen's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatrisk population, der opnåede MRI/fMRU-undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatrisk population, der opnåede MRI/fMRU-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale unormale nyrer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dotarem Enhancement Group
|
GBCA-forbedring
|
|
Gadovist Enhancement Group
|
GBCA-forbedring
|
|
Magnevist Enhancement Group
|
GBCA-forbedring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dotarem TTP
Tidsramme: 1 time
|
Forstærkningskurverne vil give maksimale forstærkningsværdier i aorta og nyrer (Time to peak = TTP) og tillade sammenligning mellem GBCA'erne.
|
1 time
|
|
Gadovist TTP
Tidsramme: 1 time
|
Forstærkningskurverne vil give maksimale forstærkningsværdier i aorta og nyrer (Time to peak = TTP) og tillade sammenligning mellem GBCA'erne.
|
1 time
|
|
Magnevist TTP
Tidsramme: 1 time
|
Forstærkningskurverne vil give maksimale forstærkningsværdier i aorta og nyrer (Time to peak = TTP) og tillade sammenligning mellem GBCA'erne.
|
1 time
|
|
Dotarem Time of Enhancement Intensity
Tidsramme: 1 time
|
Forstærkningsintensiteten versus tid vil blive evalueret for hver GBCA, hvilket giver en evaluering af, hvor længe nyreparenkymforstærkningen opretholdes.
|
1 time
|
|
Gadovist Tidspunkt for forbedring Intensitet Tidspunkt for forbedring Intensitet for Gadovist
Tidsramme: 1 time
|
Forstærkningsintensiteten versus tid vil blive evalueret for hver GBCA, hvilket giver en evaluering af, hvor længe nyreparenkymforstærkningen opretholdes.
|
1 time
|
|
Magnevist Tidspunkt for forbedring Intensitet Tidspunkt for forbedring Intensitet for Gadovist
Tidsramme: 1 time
|
Forstærkningsintensiteten versus tid vil blive evalueret for hver GBCA, hvilket giver en evaluering af, hvor længe nyreparenkymforstærkningen opretholdes.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 1990
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- I002672 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Guerbet)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .