Verbetering van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA) tijdens MR-urografie
8 april 2019 bijgewerkt door: Aashim Bhatia, Vanderbilt University Medical Center
Contrastverhogende kenmerken van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA) in functionele MR-urografie (fMRU)
Achtergrond: Dotarem biedt superieure verbeteringskenmerken in vergelijking met andere GBCA in fMRU
Specifieke doelstellingen: verbeteringskenmerken van Dotarem vergelijken met andere GBCA's in de nieren die in fMRU worden gebruikt
Primaire doelstellingen: beoordeling van functionele analysecurven en gegevens van fMRU-onderzoeken en bepaling van verbeteringskenmerken in de nieren van de drie GBCA's (Dotarem, Gadovist, Magnevist)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een retrospectieve beoordeling worden uitgevoerd van alle gevallen van functionele MRI-urografie (fMRU) in twee instellingen (Children's Hospital of Philadelphia en Vanderbilt Children's Hospital).
Er zijn meer dan 1000 onderzoeken uitgevoerd tussen de instellingen en de normale onderzoeken zullen worden geselecteerd op basis van radiologierapporten en worden beoordeeld om te bevestigen dat ze normaal zijn.
De fMRU wordt uitgevoerd met contrastmiddelen op basis van Gadolinium (GBCA's), werd aanvankelijk uitgevoerd met Magnevist, vervolgens overgeschakeld op Gadavist en meest recentelijk omgezet in Dotarem.
De fMRU-software voor analyse van de functionele gegevens biedt verbeteringscurven van de aorta en nieren.
fMRU-verbeteringscurven worden gegenereerd door interessante gebieden in de aorta en het nierparenchym te tekenen en de gemiddelde signaalintensiteit in de loop van de tijd te berekenen.
Er zal een vergelijking worden gemaakt van de verbeteringscurven van de drie GBCA's in de normale pediatrische populatie.
De versterkingscurven geven piekwaarden voor versterking in de aorta en nieren (tijd tot piek = TTP) en maken vergelijking tussen de GBCA's mogelijk.
De versterkingsintensiteit versus de tijd zal worden geëvalueerd voor elke GBCA, wat een evaluatie oplevert van hoe lang de versterking van het nierparenchym behouden blijft.
Aanvullende functionele gegevens zullen worden beoordeeld, zoals de transittijd van de calyceus (CTT) en de renale transittijd (RTT).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Childeen's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten die een MRI/fMRU-onderzoek hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die een MRI/fMRU-onderzoek hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale abnormale nieren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dotarem Enhancement Group
|
GBCA-verbetering
|
|
Gadovist Enhancement Group
|
GBCA-verbetering
|
|
Magnevist Enhancement Group
|
GBCA-verbetering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dotarem TTP
Tijdsspanne: 1 uur
|
De versterkingscurven geven piekwaarden voor versterking in de aorta en nieren (tijd tot piek = TTP) en maken vergelijking tussen de GBCA's mogelijk.
|
1 uur
|
|
Gadovist TTP
Tijdsspanne: 1 uur
|
De versterkingscurven geven piekwaarden voor versterking in de aorta en nieren (tijd tot piek = TTP) en maken vergelijking tussen de GBCA's mogelijk.
|
1 uur
|
|
Magnevist TTP
Tijdsspanne: 1 uur
|
De versterkingscurven geven piekwaarden voor versterking in de aorta en nieren (tijd tot piek = TTP) en maken vergelijking tussen de GBCA's mogelijk.
|
1 uur
|
|
Dotarem Tijd van versterkingsintensiteit
Tijdsspanne: 1 uur
|
De versterkingsintensiteit versus de tijd zal worden geëvalueerd voor elke GBCA, wat een evaluatie oplevert van hoe lang de versterking van het nierparenchym behouden blijft.
|
1 uur
|
|
Gadovist Tijd van versterkingsintensiteit Tijd van versterkingsintensiteit voor Gadovist
Tijdsspanne: 1 uur
|
De versterkingsintensiteit versus de tijd zal worden geëvalueerd voor elke GBCA, wat een evaluatie oplevert van hoe lang de versterking van het nierparenchym behouden blijft.
|
1 uur
|
|
Magnevist Tijd van versterkingsintensiteit Tijd van versterkingsintensiteit voor Gadovist
Tijdsspanne: 1 uur
|
De versterkingsintensiteit versus de tijd zal worden geëvalueerd voor elke GBCA, wat een evaluatie oplevert van hoe lang de versterking van het nierparenchym behouden blijft.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 1990
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- I002672 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Guerbet)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .