Wzmocnienie środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA) podczas urografii MR
8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Aashim Bhatia, Vanderbilt University Medical Center
Charakterystyka wzmocnienia kontrastu środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA) w funkcjonalnej urografii MR (fMRU)
Uzasadnienie: Dotarem zapewnia lepszą charakterystykę wzmocnienia w porównaniu z innymi GBCA w fMRU
Cele szczegółowe: Porównanie charakterystyki wzmocnienia Dotarem z innymi GBCA w nerkach stosowanych w fMRU
Główne cele: przegląd krzywych analizy funkcjonalnej i danych z badań fMRU oraz określenie charakterystyki wzmocnienia w nerkach trzech GBCA (Dotarem, Gadovist, Magnevist)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzony retrospektywny przegląd wszystkich przypadków czynnościowej urografii MRI (fMRU) w dwóch instytucjach (Szpital Dziecięcy w Filadelfii i Szpital Dziecięcy Vanderbilt).
Instytucje przeprowadziły ponad 1000 badań, a normalne badania zostaną wybrane na podstawie raportów radiologicznych i przejrzane w celu potwierdzenia, że są prawidłowe.
fMRU jest wykonywany ze środkami kontrastowymi na bazie gadolinu (GBCA), początkowo był wykonywany z użyciem Magnevist, następnie zmieniono go na Gadavist, a ostatnio przekonwertowano na Dotarem.
Oprogramowanie fMRU do analizy danych czynnościowych udostępnia krzywe wzmocnienia aorty i nerek.
Krzywe wzmocnienia fMRU są generowane przez rysowanie obszarów zainteresowania w aorcie i miąższu nerki oraz obliczanie średniej intensywności sygnału w czasie.
Porównanie krzywych wzmocnienia zostanie przeprowadzone dla trzech GBCA w normalnej populacji pediatrycznej.
Krzywe wzmocnienia zapewnią szczytowe wartości wzmocnienia w aorcie i nerkach (czas do osiągnięcia szczytu = TTP) i umożliwią porównanie między GBCA.
Intensywność wzmocnienia w funkcji czasu zostanie oceniona dla każdego GBCA, zapewniając ocenę, jak długo utrzymuje się wzmocnienie miąższu nerek.
Przeanalizowane zostaną dodatkowe dane czynnościowe, takie jak czas przejścia przez kielich (CTT) i czas przejścia przez nerki (RTT).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Childeen's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pediatryczna, u której wykonano badanie MRI/fMRU
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja pediatryczna, u której wykonano badanie MRI/fMRU
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne nieprawidłowe nerki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ulepszająca Dotarem
|
Ulepszenie GBCA
|
|
Gadovist Enhancement Group
|
Ulepszenie GBCA
|
|
Grupa ulepszeń Magnevist
|
Ulepszenie GBCA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotarem TTP
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Krzywe wzmocnienia zapewnią szczytowe wartości wzmocnienia w aorcie i nerkach (czas do osiągnięcia szczytu = TTP) i umożliwią porównanie między GBCA.
|
1 godzina
|
|
Gadowista TTP
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Krzywe wzmocnienia zapewnią szczytowe wartości wzmocnienia w aorcie i nerkach (czas do osiągnięcia szczytu = TTP) i umożliwią porównanie między GBCA.
|
1 godzina
|
|
Magnevist TTP
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Krzywe wzmocnienia zapewnią szczytowe wartości wzmocnienia w aorcie i nerkach (czas do osiągnięcia szczytu = TTP) i umożliwią porównanie między GBCA.
|
1 godzina
|
|
Dotarem Czas Intensywności Wzmocnienia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Intensywność wzmocnienia w funkcji czasu zostanie oceniona dla każdego GBCA, zapewniając ocenę, jak długo utrzymuje się wzmocnienie miąższu nerek.
|
1 godzina
|
|
Gadovist Czas intensywności wzmocnienia Czas intensywności wzmocnienia dla Gadovista
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Intensywność wzmocnienia w funkcji czasu zostanie oceniona dla każdego GBCA, zapewniając ocenę, jak długo utrzymuje się wzmocnienie miąższu nerek.
|
1 godzina
|
|
Magnevist Intensywność czasu wzmocnienia Czas intensywności wzmocnienia dla Gadovista
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Intensywność wzmocnienia w funkcji czasu zostanie oceniona dla każdego GBCA, zapewniając ocenę, jak długo utrzymuje się wzmocnienie miąższu nerek.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 1990
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- I002672 (Inny numer grantu/finansowania: Guerbet)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .