Amélioration des agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) pendant l'urographie IRM
8 avril 2019 mis à jour par: Aashim Bhatia, Vanderbilt University Medical Center
Caractéristiques d'amélioration du contraste des agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) dans l'urographie fonctionnelle par IRM (fMRU)
Justification : Dotarem offre des caractéristiques d'amélioration supérieures par rapport aux autres GBCA dans le fMRU
Objectifs spécifiques : Comparer les caractéristiques d'amélioration de Dotarem à d'autres GBCA dans les reins utilisés dans le fMRU
Objectifs principaux : Examiner les courbes d'analyse fonctionnelle et les données des études fMRU et déterminer les caractéristiques d'amélioration dans les reins des trois GBCA (Dotarem, Gadovist, Magnevist)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un examen rétrospectif sera effectué sur tous les cas d'urographie par IRM fonctionnelle (fMRU) dans deux établissements (Children's Hospital of Philadelphia et Vanderbilt Children's Hospital).
Plus de 1000 études ont été réalisées entre les institutions et les études normales seront sélectionnées sur la base des rapports de radiologie et examinées pour confirmer qu'elles sont normales.
Le fMRU est réalisé avec des agents de contraste à base de gadolinium (GBCA), a d'abord été réalisé avec Magnevist, puis est passé à Gadavist et plus récemment converti en Dotarem.
Le logiciel fMRU d'analyse des données fonctionnelles fournit des courbes de rehaussement de l'aorte et des reins.
Les courbes d'amélioration de la fMRU sont générées en dessinant des régions d'intérêt dans l'aorte et le parenchyme rénal et en calculant l'intensité moyenne du signal au fil du temps.
Une comparaison des courbes de rehaussement sera effectuée des trois GBCA dans la population pédiatrique normale.
Les courbes d'amélioration fourniront des valeurs d'amélioration maximales dans l'aorte et les reins (Time to peak = TTP) et permettront une comparaison entre les GBCA.
L'intensité du rehaussement en fonction du temps sera évaluée pour chaque GBCA, fournissant une évaluation de la durée pendant laquelle le rehaussement parenchymateux rénal est maintenu.
Des données fonctionnelles supplémentaires seront examinées telles que le temps de transit calice (CTT) et le temps de transit rénal (RTT).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Childeen's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population pédiatrique ayant obtenu l'étude IRM/fMRU
La description
Critère d'intégration:
- Population pédiatrique ayant obtenu l'étude IRM/fMRU
Critère d'exclusion:
- Reins anormaux bilatéraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'amélioration Dotarem
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Amélioration GBCA
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Groupe d'amélioration Gadovist
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Amélioration GBCA
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Groupe d'amélioration magnéviste
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Amélioration GBCA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dotarem TTP
Délai: 1 heure
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Les courbes d'amélioration fourniront des valeurs d'amélioration maximales dans l'aorte et les reins (Time to peak = TTP) et permettront une comparaison entre les GBCA.
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1 heure
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Gadoviste TTP
Délai: 1 heure
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Les courbes d'amélioration fourniront des valeurs d'amélioration maximales dans l'aorte et les reins (Time to peak = TTP) et permettront une comparaison entre les GBCA.
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1 heure
|
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Magnéviste TTP
Délai: 1 heure
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Les courbes d'amélioration fourniront des valeurs d'amélioration maximales dans l'aorte et les reins (Time to peak = TTP) et permettront une comparaison entre les GBCA.
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1 heure
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Dotarem Temps d'intensité d'amélioration
Délai: 1 heure
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L'intensité du rehaussement en fonction du temps sera évaluée pour chaque GBCA, fournissant une évaluation de la durée pendant laquelle le rehaussement parenchymateux rénal est maintenu.
|
1 heure
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Gadovist Temps d'intensité d'amélioration Temps d'intensité d'amélioration pour Gadovist
Délai: 1 heure
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L'intensité du rehaussement en fonction du temps sera évaluée pour chaque GBCA, fournissant une évaluation de la durée pendant laquelle le rehaussement parenchymateux rénal est maintenu.
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1 heure
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Magnevist Temps d'intensité d'amélioration Temps d'intensité d'amélioration pour Gadovist
Délai: 1 heure
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L'intensité du rehaussement en fonction du temps sera évaluée pour chaque GBCA, fournissant une évaluation de la durée pendant laquelle le rehaussement parenchymateux rénal est maintenu.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 1990
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (RÉEL)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- I002672 (Autre subvention/numéro de financement: Guerbet)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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