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Mejora de los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) durante la urografía por resonancia magnética

8 de abril de 2019 actualizado por: Aashim Bhatia, Vanderbilt University Medical Center

Características de mejora del contraste de los agentes de contraste basados ​​en gadolinio (GBCA) en la urografía por RM funcional (fMRU)

Justificación: Dotarem proporciona características de mejora superiores en comparación con otros GBCA en fMRU

Objetivos específicos: comparar las características de mejora de Dotarem con otros GBCA en los riñones utilizados en fMRU

Objetivos principales: revisar las curvas de análisis funcional y los datos de los estudios de fMRU y determinar las características de mejora en los riñones de los tres GBCA (Dotarem, Gadovist, Magnevist)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará una revisión retrospectiva de todos los casos de urografía por resonancia magnética funcional (fMRU) en dos instituciones (Children's Hospital of Philadelphia y Vanderbilt Children's Hospital). Se han realizado más de 1000 estudios entre las instituciones y los estudios normales se seleccionarán en función de los informes de radiología y se revisarán para confirmar que son normales. La fMRU se realiza con agentes de contraste basados ​​en gadolinio (GBCA), inicialmente se realizó con Magnevist, luego se cambió a Gadavist y, más recientemente, se convirtió a Dotarem. El software fMRU para el análisis de los datos funcionales proporciona curvas de mejora de la aorta y los riñones. Las curvas de mejora de fMRU se generan dibujando regiones de interés en la aorta y el parénquima renal y calculando la intensidad de señal promedio a lo largo del tiempo. Se realizará una comparación de las curvas de realce de los tres GBCA en la población pediátrica normal. Las curvas de realce proporcionarán valores máximos de realce dentro de la aorta y los riñones (Tiempo hasta el pico = TTP) y permitirán la comparación entre los GBCA. Se evaluará la intensidad del realce frente al tiempo para cada GBCA, proporcionando una evaluación de cuánto tiempo se mantiene el realce del parénquima renal. Se revisarán datos funcionales adicionales, como el tiempo de tránsito calicial (CTT) y el tiempo de tránsito renal (RTT).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Childeen's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población pediátrica a la que se le realizó un estudio de RM/fMRU

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población pediátrica a la que se le realizó un estudio de RM/fMRU

Criterio de exclusión:

  • Riñones anormales bilaterales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de mejora Dotarem
Mejora GBCA
Grupo de mejora de Gadovist
Mejora GBCA
Grupo de Mejora Magnevista
Mejora GBCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dotarem TTP
Periodo de tiempo: 1 hora
Las curvas de realce proporcionarán valores máximos de realce dentro de la aorta y los riñones (Tiempo hasta el pico = TTP) y permitirán la comparación entre los GBCA.
1 hora
Gadovist TTP
Periodo de tiempo: 1 hora
Las curvas de realce proporcionarán valores máximos de realce dentro de la aorta y los riñones (Tiempo hasta el pico = TTP) y permitirán la comparación entre los GBCA.
1 hora
Magnevista TTP
Periodo de tiempo: 1 hora
Las curvas de realce proporcionarán valores máximos de realce dentro de la aorta y los riñones (Tiempo hasta el pico = TTP) y permitirán la comparación entre los GBCA.
1 hora
Dotarem Tiempo de Intensidad de Mejora
Periodo de tiempo: 1 hora
Se evaluará la intensidad del realce frente al tiempo para cada GBCA, proporcionando una evaluación de cuánto tiempo se mantiene el realce del parénquima renal.
1 hora
Gadovist Tiempo de Intensidad de Mejora Tiempo de Intensidad de Mejora para Gadovist
Periodo de tiempo: 1 hora
Se evaluará la intensidad del realce frente al tiempo para cada GBCA, proporcionando una evaluación de cuánto tiempo se mantiene el realce del parénquima renal.
1 hora
Magnevist Tiempo de Intensidad de Mejora Tiempo de Intensidad de Mejora para Gadovist
Periodo de tiempo: 1 hora
Se evaluará la intensidad del realce frente al tiempo para cada GBCA, proporcionando una evaluación de cuánto tiempo se mantiene el realce del parénquima renal.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 1990

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • I002672 (Otro número de subvención/financiamiento: Guerbet)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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