- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03910114
Mejora de los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) durante la urografía por resonancia magnética
Características de mejora del contraste de los agentes de contraste basados en gadolinio (GBCA) en la urografía por RM funcional (fMRU)
Justificación: Dotarem proporciona características de mejora superiores en comparación con otros GBCA en fMRU
Objetivos específicos: comparar las características de mejora de Dotarem con otros GBCA en los riñones utilizados en fMRU
Objetivos principales: revisar las curvas de análisis funcional y los datos de los estudios de fMRU y determinar las características de mejora en los riñones de los tres GBCA (Dotarem, Gadovist, Magnevist)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Childeen's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población pediátrica a la que se le realizó un estudio de RM/fMRU
Criterio de exclusión:
- Riñones anormales bilaterales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de mejora Dotarem
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Mejora GBCA
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Grupo de mejora de Gadovist
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Mejora GBCA
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Grupo de Mejora Magnevista
|
Mejora GBCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dotarem TTP
Periodo de tiempo: 1 hora
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Las curvas de realce proporcionarán valores máximos de realce dentro de la aorta y los riñones (Tiempo hasta el pico = TTP) y permitirán la comparación entre los GBCA.
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1 hora
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Gadovist TTP
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Las curvas de realce proporcionarán valores máximos de realce dentro de la aorta y los riñones (Tiempo hasta el pico = TTP) y permitirán la comparación entre los GBCA.
|
1 hora
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Magnevista TTP
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Las curvas de realce proporcionarán valores máximos de realce dentro de la aorta y los riñones (Tiempo hasta el pico = TTP) y permitirán la comparación entre los GBCA.
|
1 hora
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Dotarem Tiempo de Intensidad de Mejora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se evaluará la intensidad del realce frente al tiempo para cada GBCA, proporcionando una evaluación de cuánto tiempo se mantiene el realce del parénquima renal.
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1 hora
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Gadovist Tiempo de Intensidad de Mejora Tiempo de Intensidad de Mejora para Gadovist
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se evaluará la intensidad del realce frente al tiempo para cada GBCA, proporcionando una evaluación de cuánto tiempo se mantiene el realce del parénquima renal.
|
1 hora
|
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Magnevist Tiempo de Intensidad de Mejora Tiempo de Intensidad de Mejora para Gadovist
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se evaluará la intensidad del realce frente al tiempo para cada GBCA, proporcionando una evaluación de cuánto tiempo se mantiene el realce del parénquima renal.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- I002672 (Otro número de subvención/financiamiento: Guerbet)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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