- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03910114
Agentes de contraste baseados em gadolínio (GBCA) durante urografia por RM
Características de realce de contraste de agentes de contraste baseados em gadolínio (GBCA) em urografia por RM funcional (fMRU)
Justificativa: Dotarem fornece características de aprimoramento superiores em comparação com outros GBCA em fMRU
Objetivos Específicos: Comparar as características de aumento de Dotarem com outros GBCAs nos rins usados em fMRU
Objetivos primários: Revisar curvas de análise funcional e dados de estudos de fMRU e determinar características de realce nos rins dos três GBCAs (Dotarem, Gadovist, Magnevist)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Childeen's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População pediátrica que obteve estudo MRI/fMRU
Critério de exclusão:
- Rins anormais bilaterais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Aprimoramento Dotarem
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Aprimoramento de GBCA
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Gadovist Enhancement Group
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Aprimoramento de GBCA
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Grupo de Aperfeiçoamento Magnevist
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Aprimoramento de GBCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dotarem TTP
Prazo: 1 hora
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As curvas de realce fornecerão valores máximos de realce na aorta e nos rins (Tempo até o pico = TTP) e permitirão a comparação entre os GBCAs.
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1 hora
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Gadovist TTP
Prazo: 1 hora
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As curvas de realce fornecerão valores máximos de realce na aorta e nos rins (Tempo até o pico = TTP) e permitirão a comparação entre os GBCAs.
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1 hora
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Magnevist TTP
Prazo: 1 hora
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As curvas de realce fornecerão valores máximos de realce na aorta e nos rins (Tempo até o pico = TTP) e permitirão a comparação entre os GBCAs.
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1 hora
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Dotarem Tempo de intensidade de aprimoramento
Prazo: 1 hora
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A intensidade do realce versus tempo será avaliada para cada GBCA, fornecendo uma avaliação de quanto tempo o realce do parênquima renal é mantido.
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1 hora
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Gadovist Tempo de Intensidade de Melhoramento Tempo de Intensidade de Melhoramento para Gadovist
Prazo: 1 hora
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A intensidade do realce versus tempo será avaliada para cada GBCA, fornecendo uma avaliação de quanto tempo o realce do parênquima renal é mantido.
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1 hora
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Magnevist Tempo de Intensidade de Melhoramento Tempo de Intensidade de Melhoramento para Gadovist
Prazo: 1 hora
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A intensidade do realce versus tempo será avaliada para cada GBCA, fornecendo uma avaliação de quanto tempo o realce do parênquima renal é mantido.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- I002672 (Número de outro subsídio/financiamento: Guerbet)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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