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Agentes de contraste baseados em gadolínio (GBCA) durante urografia por RM

8 de abril de 2019 atualizado por: Aashim Bhatia, Vanderbilt University Medical Center

Características de realce de contraste de agentes de contraste baseados em gadolínio (GBCA) em urografia por RM funcional (fMRU)

Justificativa: Dotarem fornece características de aprimoramento superiores em comparação com outros GBCA em fMRU

Objetivos Específicos: Comparar as características de aumento de Dotarem com outros GBCAs nos rins usados ​​em fMRU

Objetivos primários: Revisar curvas de análise funcional e dados de estudos de fMRU e determinar características de realce nos rins dos três GBCAs (Dotarem, Gadovist, Magnevist)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será realizada uma revisão retrospectiva de todos os casos de urografia por RM funcional (fMRU) em duas instituições (Children's Hospital of Philadelphia e Vanderbilt Children's Hospital). Mais de 1000 estudos foram realizados entre as instituições e os estudos normais serão selecionados com base em relatórios de radiologia e revisados ​​para confirmar se são normais. O fMRU é realizado com agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs), inicialmente foi realizado com Magnevist, depois mudou para Gadavist e, mais recentemente, convertido para Dotarem. O software fMRU para análise dos dados funcionais fornece curvas de realce da aorta e rins. As curvas de realce da fMRU são geradas desenhando regiões de interesse na aorta e no parênquima renal e calculando a intensidade média do sinal ao longo do tempo. Será realizada uma comparação das curvas de realce dos três GBCAs na população pediátrica normal. As curvas de realce fornecerão valores máximos de realce na aorta e nos rins (Tempo até o pico = TTP) e permitirão a comparação entre os GBCAs. A intensidade do realce versus tempo será avaliada para cada GBCA, fornecendo uma avaliação de quanto tempo o realce do parênquima renal é mantido. Dados funcionais adicionais serão revisados, como tempo de trânsito calicial (CTT) e tempo de trânsito renal (RTT).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Childeen's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População pediátrica que obteve estudo MRI/fMRU

Descrição

Critério de inclusão:

  • População pediátrica que obteve estudo MRI/fMRU

Critério de exclusão:

  • Rins anormais bilaterais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Aprimoramento Dotarem
Aprimoramento de GBCA
Gadovist Enhancement Group
Aprimoramento de GBCA
Grupo de Aperfeiçoamento Magnevist
Aprimoramento de GBCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dotarem TTP
Prazo: 1 hora
As curvas de realce fornecerão valores máximos de realce na aorta e nos rins (Tempo até o pico = TTP) e permitirão a comparação entre os GBCAs.
1 hora
Gadovist TTP
Prazo: 1 hora
As curvas de realce fornecerão valores máximos de realce na aorta e nos rins (Tempo até o pico = TTP) e permitirão a comparação entre os GBCAs.
1 hora
Magnevist TTP
Prazo: 1 hora
As curvas de realce fornecerão valores máximos de realce na aorta e nos rins (Tempo até o pico = TTP) e permitirão a comparação entre os GBCAs.
1 hora
Dotarem Tempo de intensidade de aprimoramento
Prazo: 1 hora
A intensidade do realce versus tempo será avaliada para cada GBCA, fornecendo uma avaliação de quanto tempo o realce do parênquima renal é mantido.
1 hora
Gadovist Tempo de Intensidade de Melhoramento Tempo de Intensidade de Melhoramento para Gadovist
Prazo: 1 hora
A intensidade do realce versus tempo será avaliada para cada GBCA, fornecendo uma avaliação de quanto tempo o realce do parênquima renal é mantido.
1 hora
Magnevist Tempo de Intensidade de Melhoramento Tempo de Intensidade de Melhoramento para Gadovist
Prazo: 1 hora
A intensidade do realce versus tempo será avaliada para cada GBCA, fornecendo uma avaliação de quanto tempo o realce do parênquima renal é mantido.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 1990

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • I002672 (Número de outro subsídio/financiamento: Guerbet)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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