Усиление контрастных веществ на основе гадолиния (GBCA) во время МР-урографии
8 апреля 2019 г. обновлено: Aashim Bhatia, Vanderbilt University Medical Center
Характеристики контрастного усиления контрастных веществ на основе гадолиния (GBCA) в функциональной МР-урографии (fMRU)
Обоснование: Dotarem обеспечивает превосходные характеристики усиления по сравнению с другими GBCA в fMRU.
Конкретные цели: сравнить характеристики усиления дотарема с другими GBCA в почках, используемыми в fMRU.
Основные цели: Обзор кривых функционального анализа и данных исследований fMRU и определение характеристик усиления в почках трех GBCA (Дотарем, Гадовист, Магневист).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведен ретроспективный обзор всех случаев функциональной МРТ-урографии (fMRU) в двух учреждениях (Детская больница Филадельфии и Детская больница Вандербильта).
Между учреждениями было проведено более 1000 исследований, и нормальные исследования будут выбраны на основе рентгенологических отчетов и проверены, чтобы подтвердить их нормальность.
fMRU выполняется с контрастными веществами на основе гадолиния (GBCA), первоначально проводилось с помощью Магневиста, затем было переведено на Гадавист, а совсем недавно было преобразовано в Дотарем.
Программное обеспечение fMRU для анализа функциональных данных предоставляет кривые усиления аорты и почек.
Кривые усиления fMRU создаются путем рисования областей интереса в аорте и почечной паренхиме и расчета средней интенсивности сигнала с течением времени.
Будет проведено сравнение кривых усиления трех GBCA в нормальной детской популяции.
Кривые усиления обеспечат пиковые значения усиления в аорте и почках (время до пика = TTP) и позволят сравнить GBCA.
Интенсивность усиления по сравнению со временем будет оцениваться для каждого GBCA, обеспечивая оценку того, как долго сохраняется усиление почечной паренхимы.
Будут рассмотрены дополнительные функциональные данные, такие как время прохождения через чашечки (CTT) и время прохождения через почки (RTT).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Childeen's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Детская популяция, прошедшая исследование МРТ/фМРУ
Описание
Критерии включения:
- Детская популяция, прошедшая исследование МРТ/фМРУ
Критерий исключения:
- Двусторонние аномалии почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа улучшения Dotarem
|
Улучшение ГБЦА
|
|
Группа улучшения Гадовист
|
Улучшение ГБЦА
|
|
Группа улучшения Магневист
|
Улучшение ГБЦА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дотарем ТТП
Временное ограничение: 1 час
|
Кривые усиления обеспечат пиковые значения усиления в аорте и почках (время до пика = TTP) и позволят сравнить GBCA.
|
1 час
|
|
Гадовист ТТП
Временное ограничение: 1 час
|
Кривые усиления обеспечат пиковые значения усиления в аорте и почках (время до пика = TTP) и позволят сравнить GBCA.
|
1 час
|
|
Магневист ТТП
Временное ограничение: 1 час
|
Кривые усиления обеспечат пиковые значения усиления в аорте и почках (время до пика = TTP) и позволят сравнить GBCA.
|
1 час
|
|
Дотарем Время усиления Интенсивность
Временное ограничение: 1 час
|
Интенсивность усиления по сравнению со временем будет оцениваться для каждого GBCA, обеспечивая оценку того, как долго сохраняется усиление почечной паренхимы.
|
1 час
|
|
Гадовист Время интенсивности усиления Время интенсивности усиления для Гадовиста
Временное ограничение: 1 час
|
Интенсивность усиления по сравнению со временем будет оцениваться для каждого GBCA, обеспечивая оценку того, как долго сохраняется усиление почечной паренхимы.
|
1 час
|
|
Магневист Время интенсивности усиления Время интенсивности усиления Гадовиста
Временное ограничение: 1 час
|
Интенсивность усиления по сравнению со временем будет оцениваться для каждого GBCA, обеспечивая оценку того, как долго сохраняется усиление почечной паренхимы.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 1990 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- I002672 (Другой номер гранта/финансирования: Guerbet)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .