Kontrastmittelverstärkung auf Gadoliniumbasis (GBCA) während der MR-Urographie
8. April 2019 aktualisiert von: Aashim Bhatia, Vanderbilt University Medical Center
Kontrastverstärkungseigenschaften gadoliniumbasierter Kontrastmittel (GBCA) in der funktionellen MR-Urographie (fMRU)
Begründung: Dotarem bietet überlegene Enhancement-Eigenschaften im Vergleich zu anderen GBCA bei fMRU
Spezifische Ziele: Vergleich der Verstärkungseigenschaften von Dotarem mit anderen GBCAs in den Nieren, die bei fMRU verwendet werden
Primäre Ziele: Überprüfung von Funktionsanalysekurven und Daten von fMRU-Studien und Bestimmung von Verstärkungsmerkmalen in den Nieren der drei GBCAs (Dotarem, Gadovist, Magnevist)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In zwei Einrichtungen (Children's Hospital of Philadelphia und Vanderbilt Children's Hospital) wird eine retrospektive Überprüfung aller Fälle von funktioneller MRT-Urographie (fMRU) durchgeführt.
Über 1000 Studien wurden zwischen den Institutionen durchgeführt und die normalen Studien werden auf der Grundlage von Radiologieberichten ausgewählt und überprüft, um zu bestätigen, dass sie normal sind.
Die fMRU wird mit Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCAs) durchgeführt, wurde zunächst mit Magnevist durchgeführt, dann auf Gadavist umgestellt und zuletzt auf Dotarem umgestellt.
Die fMRU-Software zur Analyse der Funktionsdaten liefert Enhancement-Kurven der Aorta und der Nieren.
fMRU-Enhancement-Kurven werden erstellt, indem interessierende Regionen in der Aorta und im Nierenparenchym gezeichnet und die durchschnittliche Signalintensität über die Zeit berechnet werden.
Es wird ein Vergleich der Verstärkungskurven der drei GBCAs in der normalen pädiatrischen Population durchgeführt.
Die Verstärkungskurven liefern Spitzenverstärkungswerte innerhalb der Aorta und der Nieren (Zeit bis zur Spitze = TTP) und ermöglichen einen Vergleich zwischen den GBCAs.
Die Enhancement-Intensität gegenüber der Zeit wird für jede GBCA bewertet, was eine Bewertung liefert, wie lange die Nierenparenchym-Enhancement aufrechterhalten wird.
Zusätzliche funktionelle Daten wie die Kelchtransitzeit (CTT) und die Nierentransitzeit (RTT) werden überprüft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Childeen's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder und Jugendliche, die eine MRT/fMRU-Studie erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche, die eine MRT/fMRU-Studie erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale abnorme Nieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dotarem Enhancement Group
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GBCA-Verbesserung
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Gadovist Enhancement Group
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GBCA-Verbesserung
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Magnevist Enhancement Group
|
GBCA-Verbesserung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dotarem TTP
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Verstärkungskurven liefern Spitzenverstärkungswerte innerhalb der Aorta und der Nieren (Zeit bis zur Spitze = TTP) und ermöglichen einen Vergleich zwischen den GBCAs.
|
1 Stunde
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|
Gadovistische TTP
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Verstärkungskurven liefern Spitzenverstärkungswerte innerhalb der Aorta und der Nieren (Zeit bis zur Spitze = TTP) und ermöglichen einen Vergleich zwischen den GBCAs.
|
1 Stunde
|
|
Magnevistische TTP
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Verstärkungskurven liefern Spitzenverstärkungswerte innerhalb der Aorta und der Nieren (Zeit bis zur Spitze = TTP) und ermöglichen einen Vergleich zwischen den GBCAs.
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1 Stunde
|
|
Dotarem Zeit der Verbesserungsintensität
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Enhancement-Intensität gegenüber der Zeit wird für jede GBCA bewertet, was eine Bewertung liefert, wie lange die Nierenparenchym-Enhancement aufrechterhalten wird.
|
1 Stunde
|
|
Gadovist Zeit der Enhancement-Intensität Zeit der Enhancement-Intensität für Gadovist
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Enhancement-Intensität gegenüber der Zeit wird für jede GBCA bewertet, was eine Bewertung liefert, wie lange die Nierenparenchym-Enhancement aufrechterhalten wird.
|
1 Stunde
|
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Magnevist Zeit der Enhancement-Intensität Zeit der Enhancement-Intensität für Gadovist
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Enhancement-Intensität gegenüber der Zeit wird für jede GBCA bewertet, was eine Bewertung liefert, wie lange die Nierenparenchym-Enhancement aufrechterhalten wird.
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 1990
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- I002672 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Guerbet)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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