Gadolinium-Based-Contrast-Agents (GBCA)-forbedring under MR-urografi
8. april 2019 oppdatert av: Aashim Bhatia, Vanderbilt University Medical Center
Kontrastforbedrende egenskaper for gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA) i funksjonell MR-urografi (fMRU)
Begrunnelse: Dotarem gir overlegne forbedringsegenskaper sammenlignet med andre GBCA i fMRU
Spesifikke mål: Sammenlign forbedringsegenskaper til Dotarem med andre GBCA-er i nyrene brukt i fMRU
Primære mål: Gjennomgå funksjonelle analysekurver og data fra fMRU-studier og bestemme forbedringskarakteristikker i nyrene til de tre GBCA-ene (Dotarem, Gadovist, Magnevist)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv gjennomgang vil bli utført av alle funksjonell MR-urografi (fMRU) tilfeller ved to institusjoner (Children's Hospital of Philadelphia og Vanderbilt Children's Hospital).
Over 1000 studier er utført mellom institusjonene og de normale studiene vil bli valgt ut basert på radiologirapporter og gjennomgått for å bekrefte at de er normale.
fMRU utføres med Gadolinium-baserte kontrastmidler (GBCA), ble først utført med Magnevist, deretter byttet til Gadavist, og sist konvertert til Dotarem.
fMRU-programvaren for analyse av funksjonelle data gir forbedringskurver for aorta og nyrer.
fMRU-forbedringskurver genereres ved å tegne områder av interesse i aorta og nyreparenkym og beregne gjennomsnittlig signalintensitet over tid.
En sammenligning av forbedringskurvene vil bli utført av de tre GBCAene i den normale pediatriske populasjonen.
Forbedringskurvene vil gi toppforsterkningsverdier i aorta og nyrer (Time to peak = TTP) og tillate sammenligning mellom GBCA-ene.
Forsterkningsintensiteten versus tid vil bli evaluert for hver GBCA, og gir en evaluering av hvor lenge nyreparenkymforsterkning opprettholdes.
Ytterligere funksjonelle data vil bli vurdert som calyceal transit time (CTT) og renal transit time (RTT).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Childeen's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatrisk populasjon som oppnådde MR/fMRU-studie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatrisk populasjon som oppnådde MR/fMRU-studie
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale unormale nyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dotarem Enhancement Group
|
GBCA-forbedring
|
|
Gadovist Enhancement Group
|
GBCA-forbedring
|
|
Magnevist Enhancement Group
|
GBCA-forbedring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dotarem TTP
Tidsramme: 1 time
|
Forbedringskurvene vil gi toppforsterkningsverdier i aorta og nyrer (Time to peak = TTP) og tillate sammenligning mellom GBCA-ene.
|
1 time
|
|
Gadovist TTP
Tidsramme: 1 time
|
Forbedringskurvene vil gi toppforsterkningsverdier i aorta og nyrer (Time to peak = TTP) og tillate sammenligning mellom GBCA-ene.
|
1 time
|
|
Magnevist TTP
Tidsramme: 1 time
|
Forbedringskurvene vil gi toppforsterkningsverdier i aorta og nyrer (Time to peak = TTP) og tillate sammenligning mellom GBCA-ene.
|
1 time
|
|
Dotarem Tidspunkt for forbedring Intensitet
Tidsramme: 1 time
|
Forsterkningsintensiteten versus tid vil bli evaluert for hver GBCA, og gir en evaluering av hvor lenge nyreparenkymforsterkning opprettholdes.
|
1 time
|
|
Gadovist Tid for forbedring Intensitet Tid for forbedring Intensitet for Gadovist
Tidsramme: 1 time
|
Forsterkningsintensiteten versus tid vil bli evaluert for hver GBCA, og gir en evaluering av hvor lenge nyreparenkymforsterkning opprettholdes.
|
1 time
|
|
Magnevist Tid for forbedring Intensitet Tid for forbedring Intensitet for Gadovist
Tidsramme: 1 time
|
Forsterkningsintensiteten versus tid vil bli evaluert for hver GBCA, og gir en evaluering av hvor lenge nyreparenkymforsterkning opprettholdes.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 1990
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- I002672 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guerbet)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .