Vychytávání reaktivních karbonylových druhů jablečnými polyfenoly u člověka
Vychytávání endogenních reaktivních karbonylových druhů jablečnými polyfenoly u zdravých lidských subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl použit crossover design. Bylo vybráno 12 zdravých dobrovolníků, kteří byli požádáni, aby se vyvarovali konzumace jakýchkoli jablečných produktů počínaje 1 týdnem před intervencí a pokračovat v průběhu celé studie po dobu celkem 3 týdnů.
V týdnu 2 každý ze šesti účastníků dostal 600 g jablečných směsí (odstranění semen) v jedné dávce a poté byly odebrány vzorky moči a krve v různých časových bodech během 24 hodin a vzorek stolice v různých časových bodech během 48 hodin. Mezitím dalších šest účastníků dostalo pouze snídani (bez jakýchkoli jablečných produktů) a byly odebrány vzorky moči a krve v různých časových bodech během 24 hodin a vzorek stolice v různých časových bodech během 48 hodin.
Naopak ve 3. týdnu dostalo šest účastníků, kteří dostávali jablečné směsi v týdnu 2, pouze snídani a šest účastníků, kteří byli použiti jako kontrolní v týdnu 2, dostalo jablečné směsi. A byly odebrány vzorky moči a krve v různých časových bodech během 24 hodin a vzorek stolice v různých časových bodech během 48 hodin pro obě skupiny.
Vzorky budou analyzovány pomocí LC-MS/MS. Bude zkoumána farmakokinetika konjugátů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 17 a 30
- Mějte biochemické markery krve a moči v normálním rozmezí
- Nemá známou alergii na jablka
- Neužívejte antibiotika po dobu šesti měsíců
- V současné době neužívejte léky
- Buďte nekuřáci
- Nemít alkoholické opojení
- Nevystavujte se příliš průmyslovému odpadu
- Není častá konzumace připáleného masa
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s dnou
- Jedinci se srdečními chorobami
- Jedinci s onemocněním periferních cév
- Jedinci s degenerativními ledvinami
- Jedinci s degenerativními játry
- Pacienti s rakovinou
- Pacienti s cukrovkou
- Jedinci s poruchami GI
- Jedinci s endokrinními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apple consumption
Each subject took apple blends 600 g (made from two apples with seed removal) in a single dose, and samples (urine and blood and feces) at different timepoints were collected following administration of apple blends.
|
Jablečné směsi (600 g) Jedna jednotlivá dávka
|
|
Komparátor placeba: Control group
Each subject took breakfast without any apple-related products in a single dose, and samples (urine and blood and feces) at different timepoints were collected following breakfast.
|
Snídaně bez jakýchkoli produktů souvisejících s jablky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin reaktivních karbonylových aduktů (RCS) jablečných polyfenolů v moči během 24 hodin po jedné dávce konzumace jablek
Časové okno: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 hodin po dávce
|
K hodnocení RCS aduktů jablečných polyfenolů v moči bude využita kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 hodin po dávce
|
|
Změna plazmatických hladin RCS aduktů jablečných polyfenolů během 24 hodin po jedné jediné dávce konzumace jablek
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
|
K hodnocení RCS aduktů jablečných polyfenolů v plazmě bude použita kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
|
|
Změna hladin RCS aduktů jablečných polyfenolů ve stolici během 48 hodin po jedné dávce konzumace jablek
Časové okno: 0, 24, 48 hodin po dávce
|
K hodnocení RCS aduktů jablečných polyfenolů ve vzorcích stolice bude využita kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie
|
0, 24, 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny RCS v moči během 24 hodin po jedné jediné dávce konzumace jablka
Časové okno: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 hodin po dávce
|
K hodnocení RCS v moči bude použita kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 hodin po dávce
|
|
Změna plazmatických hladin RCS během 24 hodin po jedné dávce konzumace jablka
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
|
K hodnocení RCS v plazmě bude využita kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shengmin Sang, PhD, North Carolina Agriculture & Technical State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .